- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03584243
Transepitelial hornhinnekollagen kryssbinding i øynene med progressiv keratokonus (TE-CXL)
Evaluering av effektivitet og sikkerhet av transepitelial hornhinnekollagen kryssbinding med oksygen for å behandle progressiv keratokonus.
Keratokonus er en ektatisk hornhinnesykdom som er ansvarlig for tap av synsskarphet når steeningen øker. Korneal kollagen kryssbinding (CXL) er en prosedyre som ser ut til å stoppe eller bremse progresjonen og unngå synshemmingen. En slik teknikk krever imidlertid epiteldebridering, som kan være ansvarlig for alvorlige komplikasjoner.
Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av transepitelial korneal tverrbinding med oksygen for å stoppe eller bremse progresjonen av keratokonus. En slik prosedyre unngår epiteldebridering og tilhørende komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keratokonus er en vanlig bilateral progressiv ektatisk hornhinnesykdom som forårsaker synshemming ved å indusere uregelmessig astigmatisme og hornhinneopasitet. Denne lidelsen begynner vanligvis i tenårene. Pasienter med alvorlige former kan trenge en hornhinnetransplantasjon. CXL-prosedyren, beskrevet i 1998, gjør det mulig å stoppe eller bremse sykdomsprogresjonen og kan unngå andre operasjoner, f.eks. transplantasjon. Denne teknikken skaper koblinger mellom kollagenfibriller for å stive hornhinnens stroma. Hornhinnens stroma dynkes med en riboflavinløsning (vitamin B2) før den utsettes for ultrafiolett-A (UVA)-stråling. I gjeldende standard CXL må det sentrale hornhinneepitelet debrideres for å tillate penetrering av riboflavin inn i hornhinnen, med risiko for bivirkninger, som smerte de to første postoperative dagene, midlertidig tap av synsskarphet i løpet av den første tre måneder, og alvorlige komplikasjoner som infeksjoner og stromal opasitet på grunn av arrdannelse i hornhinnen Transepitelial tverrbinding er en ikke-invasiv teknikk der benzalkoniumklorid brukes for å øke penetrasjonen av riboflavin inn i hornhinnen. For å forbedre reaksjonen gir en enhet oksygen til hornhinneoverflaten. Den transepiteliale teknikken kan tillate intrastromal riboflavindiffusjon, samtidig som hornhinneepitelet holdes på, og bevare effektiviteten til standardprosedyren uten komplikasjoner indusert av epitelial debridement.
Pasient med progressiv keratokonus vil bli inkludert og behandlet med transepitelprosedyren. Oppfølgingen vil vare i ett år. Hvert oppfølgingsbesøk vil evaluere sikkerheten til prosedyren og dens effektivitet for å stoppe eller bremse utviklingen av sykdommen. Spørreundersøkelser og spaltelampeundersøkelser vil bli utført for å undersøke potensielle skadevirkninger av prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- University Hospital toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år
- Gi skriftlig informert samtykke
- Diagnose av progressiv keratokonus
- Best korrigert synsskarphet mellom 0,05 og 1 desimalskala
- Vilje til å følge alle instrukser og overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk.
- Trygdeforsikring eller tilsvarende.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet for lokal behandling
- Korneal pachymetri < 400 μm
- Ikke progressiv keratokonus
- Afakisk øye eller øye med kataraktimplantat uten UV-filter
- Samtidig hornhinnesykdom
- Historie om hornhinnekirurgi
- Historie om tverrbindingsbehandling
- Graviditet eller amming
- Juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med progressiv keratokonus
Pasient med progressiv keratokonus vil bli inkludert etter samtykke. Intervensjonen som administreres er en tverrbinding med oksygenbehandling |
Et ekstra oksygensystem under tverrbindingen vil bli brukt for å påføre filtrert, fuktet oksygen over øyets overflate gjennom en maske. Oksygenstrømmen vil bli slått på umiddelbart før initiering av bestråling, og vil fortsette gjennom bestrålingsperioden. Den ekstra oksygenstrømmen vil bli stengt etter fullføring av den programmerte bestrålingstiden. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert ved screening, dag 3, og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling. Samtidig vil alle potensielle skadevirkninger bli lindret. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av den transepiteliale tverrbindingsmetoden
Tidsramme: Ett år
|
Den ikke-komparative evalueringen av effekten av tverrbinding av transepitelial hornhinnekollagen med oksygen i stabiliseringen av progressiv keratokonus i løpet av 12 måneders oppfølging. - Endring fra forbehandlingens baseline: keratometri etter ett år. |
Ett år
|
|
Effektiviteten av den transepiteliale tverrbindingsmetoden
Tidsramme: Ett år
|
Den ikke-komparative evalueringen av effekten av tverrbinding av transepitelial hornhinnekollagen med oksygen i stabiliseringen av progressiv keratokonus i løpet av 12 måneders oppfølging. - Endring fra forbehandling i manifest refraksjon sfærisk ekvivalent ved ett år. |
Ett år
|
|
Effektiviteten av den transepiteliale tverrbindingsmetoden
Tidsramme: Ett år
|
- Endring fra forbehandlingens baseline: best korrigert/ukorrigert synsskarphet etter ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for transepitelial tverrbinding
Tidsramme: Ett år
|
Den ikke-komparative evalueringen av sikkerheten ved tverrbinding av transepitelialt hornhinnekollagen med oksygen ved stabilisering av progressiv keratokonus i løpet av 12 måneders oppfølging. - Endring fra baseline før behandling: intraokulært trykk etter ett år. |
Ett år
|
|
Sikkerhet for transepitelial tverrbinding
Tidsramme: Ett år
|
Den ikke-komparative evalueringen av sikkerheten ved tverrbinding av transepitelialt hornhinnekollagen med oksygen ved stabilisering av progressiv keratokonus i løpet av 12 måneders oppfølging. - Endring fra baseline i endotelcelletall etter ett år. |
Ett år
|
|
Forekomst og sikkerhet av transepitelial tverrbinding
Tidsramme: Ett år
|
- Forekomst av behandlingsoppståtte okulære bivirkninger rapportert under studien.
|
Ett år
|
|
Forekomst og sikkerhet av transepitelial tverrbinding
Tidsramme: Ett år
|
- Prosentandel av øyne med tap i best korrigert av tre linjer fra forbehandlingens baseline.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/17/0338
- 2017-A02661-52 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .