Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transepitelial hornhinnekollagen kryssbinding i øynene med progressiv keratokonus (TE-CXL)

10. juli 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av transepitelial hornhinnekollagen kryssbinding med oksygen for å behandle progressiv keratokonus.

Keratokonus er en ektatisk hornhinnesykdom som er ansvarlig for tap av synsskarphet når steeningen øker. Korneal kollagen kryssbinding (CXL) er en prosedyre som ser ut til å stoppe eller bremse progresjonen og unngå synshemmingen. En slik teknikk krever imidlertid epiteldebridering, som kan være ansvarlig for alvorlige komplikasjoner.

Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av transepitelial korneal tverrbinding med oksygen for å stoppe eller bremse progresjonen av keratokonus. En slik prosedyre unngår epiteldebridering og tilhørende komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Keratokonus er en vanlig bilateral progressiv ektatisk hornhinnesykdom som forårsaker synshemming ved å indusere uregelmessig astigmatisme og hornhinneopasitet. Denne lidelsen begynner vanligvis i tenårene. Pasienter med alvorlige former kan trenge en hornhinnetransplantasjon. CXL-prosedyren, beskrevet i 1998, gjør det mulig å stoppe eller bremse sykdomsprogresjonen og kan unngå andre operasjoner, f.eks. transplantasjon. Denne teknikken skaper koblinger mellom kollagenfibriller for å stive hornhinnens stroma. Hornhinnens stroma dynkes med en riboflavinløsning (vitamin B2) før den utsettes for ultrafiolett-A (UVA)-stråling. I gjeldende standard CXL må det sentrale hornhinneepitelet debrideres for å tillate penetrering av riboflavin inn i hornhinnen, med risiko for bivirkninger, som smerte de to første postoperative dagene, midlertidig tap av synsskarphet i løpet av den første tre måneder, og alvorlige komplikasjoner som infeksjoner og stromal opasitet på grunn av arrdannelse i hornhinnen Transepitelial tverrbinding er en ikke-invasiv teknikk der benzalkoniumklorid brukes for å øke penetrasjonen av riboflavin inn i hornhinnen. For å forbedre reaksjonen gir en enhet oksygen til hornhinneoverflaten. Den transepiteliale teknikken kan tillate intrastromal riboflavindiffusjon, samtidig som hornhinneepitelet holdes på, og bevare effektiviteten til standardprosedyren uten komplikasjoner indusert av epitelial debridement.

Pasient med progressiv keratokonus vil bli inkludert og behandlet med transepitelprosedyren. Oppfølgingen vil vare i ett år. Hvert oppfølgingsbesøk vil evaluere sikkerheten til prosedyren og dens effektivitet for å stoppe eller bremse utviklingen av sykdommen. Spørreundersøkelser og spaltelampeundersøkelser vil bli utført for å undersøke potensielle skadevirkninger av prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • University Hospital toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av progressiv keratokonus
  • Best korrigert synsskarphet mellom 0,05 og 1 desimalskala
  • Vilje til å følge alle instrukser og overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk.
  • Trygdeforsikring eller tilsvarende.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet for lokal behandling
  • Korneal pachymetri < 400 μm
  • Ikke progressiv keratokonus
  • Afakisk øye eller øye med kataraktimplantat uten UV-filter
  • Samtidig hornhinnesykdom
  • Historie om hornhinnekirurgi
  • Historie om tverrbindingsbehandling
  • Graviditet eller amming
  • Juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med progressiv keratokonus

Pasient med progressiv keratokonus vil bli inkludert etter samtykke.

Intervensjonen som administreres er en tverrbinding med oksygenbehandling

Et ekstra oksygensystem under tverrbindingen vil bli brukt for å påføre filtrert, fuktet oksygen over øyets overflate gjennom en maske. Oksygenstrømmen vil bli slått på umiddelbart før initiering av bestråling, og vil fortsette gjennom bestrålingsperioden. Den ekstra oksygenstrømmen vil bli stengt etter fullføring av den programmerte bestrålingstiden.

Alle forsøkspersoner vil bli evaluert ved screening, dag 3, og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling. Samtidig vil alle potensielle skadevirkninger bli lindret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av den transepiteliale tverrbindingsmetoden
Tidsramme: Ett år

Den ikke-komparative evalueringen av effekten av tverrbinding av transepitelial hornhinnekollagen med oksygen i stabiliseringen av progressiv keratokonus i løpet av 12 måneders oppfølging.

- Endring fra forbehandlingens baseline: keratometri etter ett år.

Ett år
Effektiviteten av den transepiteliale tverrbindingsmetoden
Tidsramme: Ett år

Den ikke-komparative evalueringen av effekten av tverrbinding av transepitelial hornhinnekollagen med oksygen i stabiliseringen av progressiv keratokonus i løpet av 12 måneders oppfølging.

- Endring fra forbehandling i manifest refraksjon sfærisk ekvivalent ved ett år.

Ett år
Effektiviteten av den transepiteliale tverrbindingsmetoden
Tidsramme: Ett år
- Endring fra forbehandlingens baseline: best korrigert/ukorrigert synsskarphet etter ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for transepitelial tverrbinding
Tidsramme: Ett år

Den ikke-komparative evalueringen av sikkerheten ved tverrbinding av transepitelialt hornhinnekollagen med oksygen ved stabilisering av progressiv keratokonus i løpet av 12 måneders oppfølging.

- Endring fra baseline før behandling: intraokulært trykk etter ett år.

Ett år
Sikkerhet for transepitelial tverrbinding
Tidsramme: Ett år

Den ikke-komparative evalueringen av sikkerheten ved tverrbinding av transepitelialt hornhinnekollagen med oksygen ved stabilisering av progressiv keratokonus i løpet av 12 måneders oppfølging.

- Endring fra baseline i endotelcelletall etter ett år.

Ett år
Forekomst og sikkerhet av transepitelial tverrbinding
Tidsramme: Ett år
- Forekomst av behandlingsoppståtte okulære bivirkninger rapportert under studien.
Ett år
Forekomst og sikkerhet av transepitelial tverrbinding
Tidsramme: Ett år
- Prosentandel av øyne med tap i best korrigert av tre linjer fra forbehandlingens baseline.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0338
  • 2017-A02661-52 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere