Przeznabłonkowe sieciowanie kolagenu rogówki w oczach z postępującym stożkiem rogówki (TE-CXL)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeznabłonkowego sieciowania kolagenu rogówki tlenem w leczeniu postępującego stożka rogówki.
Stożek rogówki to choroba ekstatyczna rogówki, która powoduje utratę ostrości wzroku w miarę wzrostu stromości. Sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) to procedura, która wydaje się zatrzymywać lub spowalniać postęp i zapobiegać upośledzeniu wzroku. Jednak taka technika wymaga oczyszczenia nabłonka, co może być odpowiedzialne za powikłania pooperacyjne.
Badanie to ocenia bezpieczeństwo i skuteczność przeznabłonkowego sieciowania rogówki tlenem w celu zatrzymania lub spowolnienia postępu stożka rogówki. Taki zabieg pozwala uniknąć oczyszczenia nabłonka i związanych z tym powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stożek rogówki jest powszechną obustronną postępującą chorobą ektatyczną rogówki, która powoduje upośledzenie widzenia poprzez indukowanie nieregularnego astygmatyzmu i zmętnienia rogówki. Zaburzenie to zazwyczaj rozpoczyna się w okresie nastoletnim. Pacjenci z ciężkimi postaciami mogą wymagać przeszczepu rogówki. Procedura CXL, opisana w 1998 roku, pozwala na zatrzymanie lub spowolnienie postępu choroby i pozwala uniknąć innych operacji, m.in. przeszczep. Technika ta tworzy połączenia pomiędzy włóknami kolagenowymi w celu usztywnienia zrębu rogówki. Podścielisko rogówki jest nasączane roztworem ryboflawiny (witaminy B2) przed wystawieniem na działanie promieniowania ultrafioletowego A (UVA). W obecnym standardzie CXL centralny nabłonek rogówki musi zostać oczyszczony, aby umożliwić penetrację ryboflawiny do rogówki, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból przez pierwsze dwie doby pooperacyjne, przejściowa utrata ostrości wzroku podczas pierwszej przez trzy miesiące, oraz poważne powikłania, takie jak infekcje i zmętnienie podścieliska spowodowane bliznowaceniem rogówki. Przeznabłonkowe sieciowanie jest nieinwazyjną techniką, w której stosuje się chlorek benzalkoniowy w celu zwiększenia penetracji ryboflawiny do rogówki. Aby usprawnić reakcję, urządzenie dostarcza tlen do powierzchni rogówki. Technika przeznabłonkowa może pozwolić na śródzrębową dyfuzję ryboflawiny, przy jednoczesnym utrzymaniu nabłonka rogówki, zachowując skuteczność standardowej procedury bez powikłań wywołanych oczyszczeniem nabłonka.
Pacjent z postępującym stożkiem rogówki zostanie włączony i poddany zabiegowi przeznabłonkowemu. Obserwacja potrwa rok. Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniane będzie bezpieczeństwo zabiegu oraz jego skuteczność w zatrzymaniu lub spowolnieniu postępu choroby. Przeprowadzone zostanie badanie przesłuchujące i lampą szczelinową w celu zbadania potencjalnych skutków ubocznych zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31052
- University Hospital toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Rozpoznanie postępującego stożka rogówki
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w zakresie od 0,05 do 1 miejsca po przecinku
- Gotowość do przestrzegania wszystkich instrukcji i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych.
- Ubezpieczenie społeczne lub równorzędne.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na leczenie miejscowe
- Pachymetria rogówki < 400 μm
- Niepostępujący stożek rogówki
- Oko bezsoczewkowe lub oko z implantem zaćmy bez filtra UV
- Współistniejąca choroba rogówki
- Historia chirurgii rogówki
- Historia obróbki sieciującej
- Ciąża lub laktacja
- Ochrona prawna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z postępującym stożkiem rogówki
Pacjent z postępującym stożkiem rogówki zostanie włączony po wyrażeniu zgody. Zastosowana interwencja polega na usieciowaniu z leczeniem tlenem |
Dodatkowy system tlenowy podczas sieciowania zostanie użyty do podania przefiltrowanego, nawilżonego tlenu na powierzchnię oka przez maskę. Przepływ tlenu zostanie włączony bezpośrednio przed rozpoczęciem naświetlania i będzie kontynuowany przez cały okres naświetlania. Dodatkowy dopływ tlenu zostanie odcięty po zakończeniu zaprogramowanego czasu naświetlania. Wszyscy pacjenci będą oceniani podczas badań przesiewowych, dnia 3 i 1, 3, 6, 12 i 24 miesięcy po leczeniu. Jednocześnie wszystkie potencjalne skutki uboczne ustąpią. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność metody sieciowania przeznabłonkowego
Ramy czasowe: Rok
|
Nieporównawcza ocena skuteczności sieciowania przeznabłonkowego kolagenu rogówki tlenem w stabilizacji postępującego stożka rogówki podczas 12-miesięcznej obserwacji. - Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego sprzed leczenia: keratometria po roku. |
Rok
|
|
Skuteczność metody sieciowania przeznabłonkowego
Ramy czasowe: Rok
|
Nieporównawcza ocena skuteczności sieciowania przeznabłonkowego kolagenu rogówki tlenem w stabilizacji postępującego stożka rogówki podczas 12-miesięcznej obserwacji. - Zmiana w porównaniu z obróbką wstępną w widocznym ekwiwalencie sferycznym refrakcji po roku. |
Rok
|
|
Skuteczność metody sieciowania przeznabłonkowego
Ramy czasowe: Rok
|
- Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przed leczeniem: najlepsza skorygowana/nieskorygowana ostrość wzroku po roku
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo sieciowania przeznabłonkowego
Ramy czasowe: Rok
|
Nieporównawcza ocena bezpieczeństwa sieciowania przeznabłonkowego kolagenu rogówki tlenem w stabilizacji postępującego stożka rogówki podczas 12-miesięcznej obserwacji. - Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przed leczeniem: ciśnienie wewnątrzgałkowe po roku. |
Rok
|
|
Bezpieczeństwo sieciowania przeznabłonkowego
Ramy czasowe: Rok
|
Nieporównawcza ocena bezpieczeństwa sieciowania przeznabłonkowego kolagenu rogówki tlenem w stabilizacji postępującego stożka rogówki podczas 12-miesięcznej obserwacji. - Zmiana liczby komórek śródbłonka w stosunku do wartości początkowej po roku. |
Rok
|
|
Występowanie i bezpieczeństwo sieciowania przeznabłonkowego
Ramy czasowe: Rok
|
- Częstość występowania związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych ze strony oczu zgłoszonych podczas badania.
|
Rok
|
|
Występowanie i bezpieczeństwo sieciowania przeznabłonkowego
Ramy czasowe: Rok
|
- Odsetek oczu z utratą najlepiej skorygowanych trzech linii od linii podstawowej przed leczeniem.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/17/0338
- 2017-A02661-52 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .