Трансэпителиальное перекрестное связывание коллагена роговицы в глазах с прогрессирующим кератоконусом (TE-CXL)
Оценка эффективности и безопасности кросслинкинга трансэпителиального коллагена роговицы с кислородом для лечения прогрессирующего кератоконуса.
Кератоконус — это эктатическое заболевание роговицы, приводящее к потере остроты зрения при увеличении крутизны. Кросслинкинг роговичного коллагена (CXL) — это процедура, которая, по-видимому, останавливает или замедляет прогрессирование и предотвращает ухудшение зрения. Однако такая методика требует санации эпителия, что может привести к ряду осложнений.
В этом исследовании оценивают безопасность и эффективность трансэпителиального перекрестного связывания роговицы с кислородом для остановки или замедления прогрессирования кератоконуса. Такая процедура позволяет избежать санации эпителия и связанных с этим осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кератоконус — распространенное двустороннее прогрессирующее эктатическое заболевание роговицы, вызывающее нарушение зрения за счет неправильного астигматизма и помутнения роговицы. Это расстройство обычно начинается в подростковом возрасте. Больным с тяжелыми формами может потребоваться трансплантация роговицы. Процедура CXL, описанная в 1998 г., позволяет остановить или замедлить прогрессирование заболевания и позволяет избежать других операций, например, хирургического вмешательства. трансплантация. Этот метод создает связи между фибриллами коллагена, чтобы сделать строму роговицы более жесткой. Строма роговицы пропитывается раствором рибофлавина (витамин В2) перед воздействием ультрафиолетового излучения А (УФА). В текущем стандарте CXL центральный эпителий роговицы должен быть удален, чтобы обеспечить проникновение рибофлавина в роговицу, с риском побочных эффектов, таких как боль в течение первых двух послеоперационных дней, временная потеря остроты зрения в течение первых три месяца и серьезные осложнения, такие как инфекции и помутнение стромы из-за рубцевания роговицы. Трансэпителиальное кросслинкинг — это неинвазивный метод, при котором хлорид бензалкония используется для улучшения проникновения рибофлавина в роговицу. Для улучшения реакции устройство подает кислород на поверхность роговицы. Трансэпителиальная техника может обеспечить интрастромальную диффузию рибофлавина, сохраняя при этом эпителий роговицы, сохраняя эффективность стандартной процедуры без осложнений, вызванных санацией эпителия.
Пациент с прогрессирующим кератоконусом будет включен и пролечен трансэпителиальной процедурой. Наблюдение продлится один год. При каждом последующем посещении будет оцениваться безопасность процедуры и ее эффективность для остановки или замедления прогрессирования заболевания. Опрос и осмотр с помощью щелевой лампы будут проводиться для изучения возможных побочных эффектов процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31052
- University Hospital toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Дать письменное информированное согласие
- Диагностика прогрессирующего кератоконуса
- Наилучшая корригированная острота зрения между 0,05 и 1 десятичной шкалой
- Готовность следовать всем инструкциям и соблюдать график последующих посещений.
- Социальное страхование или эквивалент.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к местному лечению
- Роговичная пахиметрия < 400 мкм
- Непрогрессирующий кератоконус
- Афакичный глаз или глаз с имплантом катаракты без УФ-фильтра
- Сопутствующее заболевание роговицы
- История хирургии роговицы
- История лечения сшиванием
- Беременность или лактация
- Юридическая защита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с прогрессирующим кератоконусом
Пациенты с прогрессирующим кератоконусом будут включены после предоставления их согласия. Проводимое вмешательство представляет собой перекрестное связывание с кислородной терапией. |
Дополнительная кислородная система во время кросслинкинга будет использоваться для подачи отфильтрованного увлажненного кислорода на поверхность глаза через маску. Поток кислорода будет включаться непосредственно перед началом облучения и будет продолжаться в течение всего периода облучения. Подача дополнительного кислорода будет отключена после завершения запрограммированного времени облучения. Все субъекты будут оцениваться при скрининге, на 3-й день и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения. В то же время все возможные побочные эффекты будут сняты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность метода трансэпителиального кросслинкинга
Временное ограничение: Один год
|
Несравнительная оценка эффективности кросслинкинга трансэпителиального коллагена роговицы кислородом в стабилизации прогрессирующего кератоконуса в течение 12 мес наблюдения. - Изменение по сравнению с исходным уровнем до лечения: кератометрия через год. |
Один год
|
|
Эффективность метода трансэпителиального кросслинкинга
Временное ограничение: Один год
|
Несравнительная оценка эффективности кросслинкинга трансэпителиального коллагена роговицы кислородом в стабилизации прогрессирующего кератоконуса в течение 12 мес наблюдения. - Изменение сферического эквивалента явной рефракции по сравнению с предварительной обработкой через один год. |
Один год
|
|
Эффективность метода трансэпителиального кросслинкинга
Временное ограничение: Один год
|
- Изменение по сравнению с исходным уровнем до лечения: максимальная острота зрения с коррекцией/без коррекции через год.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность трансэпителиального кросслинкинга
Временное ограничение: Один год
|
Несравнительная оценка безопасности кросслинкинга трансэпителиального коллагена роговицы кислородом при стабилизации прогрессирующего кератоконуса в течение 12 мес наблюдения. - Изменение по сравнению с исходным уровнем до лечения: внутриглазное давление через год. |
Один год
|
|
Безопасность трансэпителиального кросслинкинга
Временное ограничение: Один год
|
Несравнительная оценка безопасности кросслинкинга трансэпителиального коллагена роговицы кислородом при стабилизации прогрессирующего кератоконуса в течение 12 мес наблюдения. - Изменение количества эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем через год. |
Один год
|
|
Частота и безопасность трансэпителиального кросслинкинга
Временное ограничение: Один год
|
- Частота нежелательных явлений со стороны глаз, возникающих при лечении, о которых сообщалось во время исследования.
|
Один год
|
|
Частота и безопасность трансэпителиального кросслинкинга
Временное ограничение: Один год
|
- Процент глаз с потерей трех наиболее корректируемых линий по сравнению с исходным уровнем до лечения.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/17/0338
- 2017-A02661-52 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .