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进行性圆锥角膜眼中的跨上皮角膜胶原交联 (TE-CXL)

2018年7月10日 更新者:University Hospital, Toulouse

经上皮角膜胶原与氧交联治疗进行性圆锥角膜的效率和安全性的评估。

圆锥角膜是一种角膜扩张性疾病,当陡度增加时会导致视力下降。 角膜胶原蛋白交联 (CXL) 是一种似乎可以停止或减缓进展并避免视力障碍的程序。 然而,这种技术需要清创上皮,这可能会导致严重的并发症。

本研究评估了使用氧气进行跨上皮角膜交联以阻止或减缓圆锥角膜进展的安全性和有效性。 这种程序避免了上皮清创术和相关并发症。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

圆锥角膜是一种常见的双侧进行性角膜扩张性疾病,通过诱发不规则散光和角膜混浊引起视力损害。 这种疾病通常在青少年时期开始。 严重形式的患者可能需要角膜移植。 1998 年描述的 CXL 手术允许停止或减缓疾病进展,并且可以避免其他手术,例如 移植。 该技术在胶原纤维之间建立联系,以硬化角膜基质。 角膜基质在暴露于紫外线 A (UVA) 辐射之前用核黄素溶液(维生素 B2)浸泡。 在目前的标准 CXL 中,中央角膜上皮必须被清创以使核黄素渗透到角膜中,但存在副作用的风险,例如术后前两天的疼痛、术后第一天的视力暂时丧失三个月,严重的并发症,如角膜瘢痕引起的感染和基质混浊 跨上皮交联是一种非侵入性技术,其中使用苯扎氯铵来增强核黄素对角膜的渗透。 为了改善反应,一种装置向角膜表面提供氧气。 经上皮技术可以允许基质内核黄素扩散,同时保持角膜上皮,保持标准程序的效率,而不会出现上皮清创引起的并发症。

患有进行性圆锥角膜的患者将被纳入并接受经上皮手术治疗。 随访将持续一年。 每次随访都将评估该程序的安全性及其阻止或减缓疾病进展的有效性。 将进行询问和裂隙灯检查,以调查该程序的潜在不利影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31052
        • University Hospital TOULOUSE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少年满 18 岁
  • 提供书面知情同意书
  • 进行性圆锥角膜的诊断
  • 最佳矫正视力在小数点后 0.05 到 1 之间
  • 愿意遵循所有指示并遵守后续访问的时间表。
  • 社会保障保险或同等学历。

排除标准:

  • 对局部治疗过敏
  • 角膜厚度 < 400 μm
  • 非进行性圆锥角膜
  • 无晶状体眼或植入白内障但无紫外线滤镜的眼
  • 伴随角膜疾病
  • 角膜手术史
  • 交联处理史
  • 怀孕或哺乳
  • 司法保护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:进行性圆锥角膜患者

进行性圆锥角膜患者在同意后将被纳入。

实施的干预是与氧气治疗的交联

交联过程中的补充氧气系统将用于通过面罩在眼睛表面施加过滤、加湿的氧气。 氧气流将在辐照开始前立即打开,并将持续整个辐照期。 在完成编程的照射时间后,将关闭补充氧气流。

所有受试者将在筛选、第 3 天以及治疗后 1、3、6、12 和 24 个月时进行评估。 同时,所有潜在的不利影响都会得到缓解。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跨上皮交联方法的功效
大体时间:一年

在 12 个月的随访期间,对经上皮角膜胶原与氧交联在稳定进行性圆锥角膜中的疗效进行非比较性评价。

- 治疗前基线的变化:一年的角膜曲率测量。

一年
跨上皮交联方法的功效
大体时间:一年

在 12 个月的随访期间,对经上皮角膜胶原与氧交联在稳定进行性圆锥角膜中的疗效进行非比较性评价。

- 一年后明显屈光球面等效值与预处理的变化。

一年
跨上皮交联方法的功效
大体时间:一年
- 治疗前基线的变化:一年时的最佳矫正/未矫正视力
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跨上皮交联的安全性
大体时间:一年

在 12 个月的随访期间,非比较评估跨上皮角膜胶原与氧气交联在稳定进行性圆锥角膜中的安全性。

- 治疗前基线的变化:一年的眼内压。

一年
跨上皮交联的安全性
大体时间:一年

在 12 个月的随访期间,非比较评估跨上皮角膜胶原与氧气交联在稳定进行性圆锥角膜中的安全性。

- 一年内内皮细胞计数相对于基线的变化。

一年
跨上皮交联的发生率和安全性
大体时间:一年
-研究期间报告的治疗紧急眼部不良事件的发生率。
一年
跨上皮交联的发生率和安全性
大体时间:一年
- 治疗前基线三行最佳矫正损失眼的百分比。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:François Malecaze, MD、University Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月21日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月10日

首次发布 (实际的)

2018年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月10日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC31/17/0338
  • 2017-A02661-52 (其他标识符:ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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氧处理交联的临床试验

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