Crosslinking del collagene corneale transepiteliale negli occhi con cheratocono progressivo (TE-CXL)
Valutazione dell'efficienza e della sicurezza della reticolazione del collagene corneale transepiteliale con l'ossigeno per il trattamento del cheratocono progressivo.
Il cheratocono è una malattia ectasica corneale responsabile di una perdita dell'acuità visiva quando l'inclinazione aumenta. La reticolazione del collagene corneale (CXL) è una procedura che sembra arrestare o rallentare la progressione ed evitare il danno visivo. Tuttavia, tale tecnica richiede lo sbrigliamento dell'epitelio, che può essere responsabile di gravi complicanze.
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia della reticolazione corneale transepiteliale con l'ossigeno per arrestare o rallentare la progressione del cheratocono. Tale procedura evita il debridement dell'epitelio e le relative complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cheratocono è una comune malattia ectasica corneale progressiva bilaterale che causa compromissione della vista inducendo astigmatismo irregolare e opacità corneali. Questo disturbo inizia tipicamente durante l'adolescenza. I pazienti con forme gravi possono aver bisogno di un trapianto di cornea. La procedura CXL, descritta nel 1998, consente di arrestare o rallentare la progressione della malattia e può evitare altri interventi chirurgici, ad es. trapianto. Questa tecnica crea collegamenti tra le fibrille di collagene per irrigidire lo stroma corneale. Lo stroma corneale viene imbevuto di una soluzione di riboflavina (vitamina B2) prima di essere esposto alle radiazioni ultraviolette-A (UVA). Nell'attuale CXL standard, l'epitelio corneale centrale deve essere sbrigliato per consentire la penetrazione della riboflavina nella cornea, con rischio di effetti collaterali, come dolore per i primi due giorni post-operatori, perdita temporanea dell'acuità visiva durante i primi tre mesi e complicazioni gravi come infezioni e opacità stromale dovute a cicatrici corneali La reticolazione transepiteliale è una tecnica non invasiva in cui il benzalconio cloruro viene utilizzato per migliorare la penetrazione della riboflavina nella cornea. Per migliorare la reazione, un dispositivo fornisce ossigeno alla superficie corneale. La tecnica transepiteliale potrebbe consentire la diffusione intrastromale della riboflavina, pur mantenendo l'epitelio corneale, conservando l'efficienza della procedura standard senza le complicanze indotte dallo sbrigliamento epiteliale.
Il paziente con cheratocono progressivo sarà incluso e trattato con la procedura transepiteliale. Il follow-up durerà un anno. Ogni visita di follow-up valuterà la sicurezza della procedura e la sua efficacia per arrestare o rallentare la progressione della malattia. Verranno eseguiti esami interrogativi e con lampada a fessura per indagare sui potenziali effetti avversi della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31052
- University Hospital Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età
- Fornire il consenso informato scritto
- Diagnosi di cheratocono progressivo
- Migliore acuità visiva corretta tra 0,05 e 1 scala decimale
- Disponibilità a seguire tutte le istruzioni e rispettare il programma per le visite di follow-up.
- Assicurazione sociale o equivalente.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al trattamento locale
- Pachimetria corneale < 400 μm
- Cheratocono non progressivo
- Occhio afatico o occhio con impianto di cataratta senza filtro UV
- Malattia corneale concomitante
- Storia della chirurgia corneale
- Cronologia del trattamento di reticolazione
- Gravidanza o allattamento
- Tutela giuridica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente con cheratocono progressivo
I pazienti con cheratocono progressivo saranno inclusi dopo aver fornito il loro consenso. L'intervento somministrato è una reticolazione con ossigenoterapia |
Un sistema di ossigeno supplementare durante la reticolazione verrà utilizzato per applicare ossigeno filtrato e umidificato sulla superficie dell'occhio attraverso una maschera. Il flusso di ossigeno verrà attivato immediatamente prima dell'inizio dell'irradiazione e continuerà per tutto il periodo di irradiazione. Il flusso di ossigeno supplementare verrà interrotto dopo il completamento del tempo di irradiazione programmato. Tutti i soggetti saranno valutati allo screening, giorno 3 e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento. Allo stesso tempo, tutti i potenziali effetti avversi saranno alleviati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del metodo di reticolazione transepiteliale
Lasso di tempo: Un anno
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La valutazione non comparativa dell'efficacia della reticolazione del collagene corneale transepiteliale con l'ossigeno nella stabilizzazione del cheratocono progressivo durante 12 mesi di follow-up. - Variazione rispetto al basale del pretrattamento: cheratometria a un anno. |
Un anno
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Efficacia del metodo di reticolazione transepiteliale
Lasso di tempo: Un anno
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La valutazione non comparativa dell'efficacia della reticolazione del collagene corneale transepiteliale con l'ossigeno nella stabilizzazione del cheratocono progressivo durante 12 mesi di follow-up. - Modifica dal pretrattamento in rifrazione sferica equivalente a un anno. |
Un anno
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Efficacia del metodo di reticolazione transepiteliale
Lasso di tempo: Un anno
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- Variazione rispetto alla linea di base del pretrattamento: migliore acuità visiva corretta/non corretta a un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della reticolazione transepiteliale
Lasso di tempo: Un anno
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La valutazione non comparativa della sicurezza della reticolazione del collagene corneale transepiteliale con l'ossigeno nella stabilizzazione del cheratocono progressivo durante 12 mesi di follow-up. - Variazione rispetto al basale pretrattamento: pressione intraoculare a un anno. |
Un anno
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Sicurezza della reticolazione transepiteliale
Lasso di tempo: Un anno
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La valutazione non comparativa della sicurezza della reticolazione del collagene corneale transepiteliale con l'ossigeno nella stabilizzazione del cheratocono progressivo durante 12 mesi di follow-up. - Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule endoteliali a un anno. |
Un anno
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Incidenza e sicurezza della reticolazione transepiteliale
Lasso di tempo: Un anno
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- Incidenza di eventi avversi oculari emergenti dal trattamento riportati durante lo studio.
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Un anno
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Incidenza e sicurezza della reticolazione transepiteliale
Lasso di tempo: Un anno
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- Percentuale di occhi con perdita nella migliore correzione di tre linee dalla linea di base del pretrattamento.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/17/0338
- 2017-A02661-52 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Una reticolazione con trattamento all'ossigeno
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