Crosslinking transepitelial del colágeno corneal en ojos con queratocono progresivo (TE-CXL)
Evaluación de la eficacia y seguridad del entrecruzamiento del colágeno corneal transepitelial con oxígeno para tratar el queratocono progresivo.
El queratocono es una enfermedad ectásica corneal responsable de una pérdida de agudeza visual cuando aumenta el empinamiento. La reticulación de colágeno corneal (CXL) es un procedimiento que parece detener o ralentizar la progresión y evitar la discapacidad visual. Sin embargo, tal técnica requiere el desbridamiento del epitelio, que puede ser responsable de severas complicaciones.
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia del entrecruzamiento corneal transepitelial con oxígeno para detener o ralentizar la progresión del queratocono. Tal procedimiento evita el desbridamiento del epitelio y las complicaciones relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queratocono es una enfermedad ectásica corneal progresiva bilateral común que causa deterioro visual al inducir astigmatismo irregular y opacidades corneales. Este trastorno generalmente comienza durante la adolescencia. Los pacientes con formas graves pueden necesitar un trasplante de córnea. El procedimiento CXL, descrito en 1998, permite detener o ralentizar la progresión de la enfermedad y puede evitar otras cirugías, p. trasplante. Esta técnica crea enlaces entre las fibrillas de colágeno para dar rigidez al estroma corneal. El estroma corneal se empapa con una solución de riboflavina (vitamina B2) antes de exponerlo a las radiaciones ultravioleta-A (UVA). En el CXL estándar actual, se debe desbridar el epitelio corneal central para permitir la penetración de la riboflavina en la córnea, con riesgo de efectos secundarios, como dolor durante los dos primeros días postoperatorios, pérdida temporal de la agudeza visual durante los primeros tres meses, y complicaciones graves como infecciones y opacidad del estroma debido a la cicatrización de la córnea. El entrecruzamiento transepitelial es una técnica no invasiva en la que se utiliza cloruro de benzalconio para mejorar la penetración de la riboflavina en la córnea. Para mejorar la reacción, un dispositivo proporciona oxígeno a la superficie de la córnea. La técnica transepitelial podría permitir la difusión de riboflavina intraestromal, manteniendo el epitelio corneal, conservando la eficiencia del procedimiento estándar sin las complicaciones inducidas por el desbridamiento epitelial.
El paciente con queratocono progresivo será incluido y tratado con el procedimiento transepitelial. El seguimiento tendrá una duración de un año. Cada visita de seguimiento evaluará la seguridad del procedimiento y su eficacia para detener o ralentizar la progresión de la enfermedad. Se realizará un interrogatorio y un examen con lámpara de hendidura para investigar los posibles efectos adversos del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31052
- University Hospital toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de queratocono progresivo
- Mejor agudeza visual corregida entre 0,05 y 1 escala decimal
- Voluntad de seguir todas las instrucciones y cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento.
- Seguro de seguridad social o equivalente.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al tratamiento local
- Paquimetría corneal < 400 μm
- Queratocono no progresivo
- Ojo afáquico u ojo con implante de cataratas sin filtro UV
- Enfermedad corneal concomitante
- Historia de la cirugía de córnea
- Historia del tratamiento de entrecruzamiento
- Embarazo o lactancia
- protección jurídica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con queratocono progresivo
Los pacientes con queratocono progresivo serán incluidos después de dar su consentimiento. La intervención administrada es un tratamiento de entrecruzamiento con oxígeno |
Se utilizará un sistema de oxígeno suplementario durante el entrecruzamiento para aplicar oxígeno filtrado y humidificado a través de la superficie del ojo a través de una máscara. El flujo de oxígeno se activará inmediatamente antes del inicio de la irradiación y continuará durante el período de irradiación. El flujo de oxígeno suplementario se cerrará después de completar el tiempo de irradiación programado. Todos los sujetos serán evaluados en la selección, el día 3 y 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento. Al mismo tiempo, se aliviarán todos los posibles efectos adversos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del método de reticulación transepitelial
Periodo de tiempo: Un año
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La evaluación no comparativa de la eficacia de la reticulación de colágeno corneal transepitelial con oxígeno en la estabilización del queratocono progresivo durante 12 meses de seguimiento. - Cambio desde el inicio del pretratamiento: queratometría al año. |
Un año
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Eficacia del método de reticulación transepitelial
Periodo de tiempo: Un año
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La evaluación no comparativa de la eficacia de la reticulación de colágeno corneal transepitelial con oxígeno en la estabilización del queratocono progresivo durante 12 meses de seguimiento. - Cambio del pretratamiento en equivalente esférico de refracción manifiesta al año. |
Un año
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Eficacia del método de reticulación transepitelial
Periodo de tiempo: Un año
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- Cambio desde el inicio del pretratamiento: mejor agudeza visual corregida/sin corregir al año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del entrecruzamiento transepitelial
Periodo de tiempo: Un año
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La evaluación no comparativa de la seguridad de la reticulación de colágeno corneal transepitelial con oxígeno en la estabilización del queratocono progresivo durante 12 meses de seguimiento. - Cambio desde el inicio del pretratamiento: presión intraocular al año. |
Un año
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Seguridad del entrecruzamiento transepitelial
Periodo de tiempo: Un año
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La evaluación no comparativa de la seguridad de la reticulación de colágeno corneal transepitelial con oxígeno en la estabilización del queratocono progresivo durante 12 meses de seguimiento. - Cambio desde el inicio en el recuento de células endoteliales al año. |
Un año
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Incidencia y seguridad del entrecruzamiento transepitelial
Periodo de tiempo: Un año
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- Incidencia de eventos adversos oculares emergentes del tratamiento informados durante el estudio.
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Un año
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Incidencia y seguridad del entrecruzamiento transepitelial
Periodo de tiempo: Un año
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- Porcentaje de ojos con pérdida en la mejor corrección de tres líneas desde el inicio del pretratamiento.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0338
- 2017-A02661-52 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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