Transepitheliale corneale collageenverknoping in ogen met progressieve keratoconus (TE-CXL)
Evaluatie van de efficiëntie en veiligheid van crosslinking van transepitheliaal hoornvliescollageen met zuurstof om progressieve keratoconus te behandelen.
Keratoconus is een ectatische ziekte van het hoornvlies die verantwoordelijk is voor verlies van gezichtsscherpte wanneer de versteiling toeneemt. Corneale collageenverknoping (CXL) is een procedure die de progressie lijkt te stoppen of te vertragen en de visuele beperking te voorkomen. Een dergelijke techniek vereist echter debridement van het epitheel, wat verantwoordelijk kan zijn voor verschillende complicaties.
Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van transepitheliale crosslinking van het hoornvlies met zuurstof om de progressie van keratoconus te stoppen of te vertragen. Een dergelijke procedure vermijdt debridement van het epitheel en de daarmee samenhangende complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keratoconus is een veel voorkomende bilaterale progressieve corneale ectatische ziekte die visusstoornissen veroorzaakt door onregelmatig astigmatisme en vertroebeling van het hoornvlies te veroorzaken. Deze aandoening begint meestal tijdens de tienerjaren. Patiënten met ernstige vormen hebben mogelijk een hoornvliestransplantatie nodig. De CXL-procedure, beschreven in 1998, maakt het mogelijk om de progressie van de ziekte te stoppen of te vertragen en kan andere operaties, b.v. transplantatie. Deze techniek creëert verbindingen tussen collageenfibrillen om het stroma van het hoornvlies te verstevigen. Het stroma van het hoornvlies wordt doordrenkt met een riboflavine-oplossing (vitamine B2) voordat het wordt blootgesteld aan ultraviolet-A (UVA) straling. In de huidige standaard CXL moet het centrale hoornvliesepitheel worden gedebrideerd om de penetratie van riboflavine in het hoornvlies mogelijk te maken, met een risico op bijwerkingen, zoals pijn gedurende de eerste twee postoperatieve dagen, tijdelijk verlies van gezichtsscherpte tijdens de eerste drie maanden, en ernstige complicaties zoals infecties en stromale troebelheid als gevolg van littekenvorming op het hoornvlies. Transepitheliale crosslinking is een niet-invasieve techniek waarbij benzalkoniumchloride wordt gebruikt om de penetratie van riboflavine in het hoornvlies te verbeteren. Om de reactie te verbeteren, levert een apparaat zuurstof aan het hoornvliesoppervlak. De transepitheliale techniek zou intrastromale riboflavine-diffusie mogelijk kunnen maken, terwijl het hoornvliesepitheel behouden blijft, waardoor de efficiëntie van de standaardprocedure behouden blijft zonder de complicaties veroorzaakt door epitheliaal debridement.
Patiënt met progressieve keratoconus zal worden opgenomen en behandeld met de transepitheliale procedure. De follow-up duurt een jaar. Elk vervolgbezoek zal de veiligheid van de procedure en de doeltreffendheid ervan evalueren om de progressie van de ziekte te stoppen of te vertragen. Er wordt een vragend onderzoek en een spleetlamponderzoek uitgevoerd om de mogelijke nadelige effecten van de procedure te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- University Hospital toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Diagnose van progressieve keratoconus
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 0,05 en 1 decimaal
- Bereidheid om alle instructies op te volgen en te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken.
- Sociale zekerheid of gelijkwaardig.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor lokale behandeling
- Hoornvliespachymetrie < 400 μm
- Niet-progressieve keratoconus
- Afakisch oog of oog met staarimplantaat zonder UV-filter
- Gelijktijdige ziekte van het hoornvlies
- Geschiedenis van hoornvlieschirurgie
- Geschiedenis van verknopingsbehandeling
- Zwangerschap of borstvoeding
- Juridische bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met progressieve keratoconus
Patiënt met progressieve keratoconus wordt opgenomen na toestemming. De toegediende ingreep is een verknoping met zuurstofbehandeling |
Tijdens de verknoping wordt een aanvullend zuurstofsysteem gebruikt om gefilterde, bevochtigde zuurstof via een masker over het oogoppervlak aan te brengen. De zuurstofstroom wordt direct voor het begin van de bestraling ingeschakeld en gaat door gedurende de bestralingsperiode. De aanvullende zuurstofstroom wordt afgesloten nadat de geprogrammeerde bestralingstijd is verstreken. Alle proefpersonen zullen worden geëvalueerd bij screening, dag 3 en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling. Tegelijkertijd worden alle mogelijke nadelige effecten verlicht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de transepitheliale verknopingsmethode
Tijdsspanne: Een jaar
|
De niet-vergelijkende evaluatie van de werkzaamheid van crosslinking van transepitheliaal corneaal collageen met zuurstof bij de stabilisatie van progressieve keratoconus gedurende 12 maanden follow-up. - Verandering ten opzichte van de baseline van voor de behandeling: keratometrie na één jaar. |
Een jaar
|
|
Werkzaamheid van de transepitheliale verknopingsmethode
Tijdsspanne: Een jaar
|
De niet-vergelijkende evaluatie van de werkzaamheid van crosslinking van transepitheliaal corneaal collageen met zuurstof bij de stabilisatie van progressieve keratoconus gedurende 12 maanden follow-up. - Verandering van voorbehandeling in bolvormig equivalent voor manifeste refractie na één jaar. |
Een jaar
|
|
Werkzaamheid van de transepitheliale verknopingsmethode
Tijdsspanne: Een jaar
|
- Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van voor de behandeling: beste gecorrigeerde/ongecorrigeerde gezichtsscherpte na één jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beveiliging van de transepitheliale verknoping
Tijdsspanne: Een jaar
|
De niet-vergelijkende evaluatie van de veiligheid van crosslinking van transepitheliaal corneaal collageen met zuurstof bij de stabilisatie van progressieve keratoconus gedurende 12 maanden follow-up. - Verandering ten opzichte van de baseline van voor de behandeling: intraoculaire druk na één jaar. |
Een jaar
|
|
Beveiliging van de transepitheliale verknoping
Tijdsspanne: Een jaar
|
De niet-vergelijkende evaluatie van de veiligheid van crosslinking van transepitheliaal corneaal collageen met zuurstof bij de stabilisatie van progressieve keratoconus gedurende 12 maanden follow-up. - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal endotheelcellen na één jaar. |
Een jaar
|
|
Incidentie en veiligheid van de transepitheliale verknoping
Tijdsspanne: Een jaar
|
- Incidentie van tijdens de studie gemelde oculaire bijwerkingen tijdens de behandeling.
|
Een jaar
|
|
Incidentie en veiligheid van de transepitheliale verknoping
Tijdsspanne: Een jaar
|
- Percentage ogen met verlies in de best gecorrigeerde van drie lijnen vanaf de basislijn van voor de behandeling.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/17/0338
- 2017-A02661-52 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .