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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03585920
저지방 스낵 섭취로 인한 포만감에 대한 지방 인식의 영향
2020년 2월 11일 업데이트: Lisa Methven, University of Reading
본 연구는 스낵의 지방 수준과 지방 유형이 자가 보고 포만감 및 관련 바이오마커에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
관련 개인차도 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 다음과 같습니다. (1) 스낵에서 지방을 줄이면 배고픔이 반등하고 이후 식사 시 음식 섭취량이 증가하는지 여부를 결정합니다. 포만감(즉 입-장 불일치), (2) 감각 지각의 개인차가 예상 또는 섭취 후 포만감에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
1단계, 지원자 특성화:
지방은 세 가지 감각 양식을 통해 인식됩니다. 식감, 맛, 냄새. 인간은 모든 감각 양식에 걸쳐 지방에 대한 인식이 다릅니다. 지원자들은 지방산을 맛보고 입맛을 인지하는 능력으로 특징지어질 것입니다.
2단계, 지방 감소 스낵 모델의 예상 포만감에서 감각적 허용 오차 설정:
저지방 제품은 일반적으로 원래 제품의 인지된 질감과 식감과 일치하도록 재구성됩니다. 이 단계는 지방 감소에 대한 감각적 내성을 정량화하는 것을 목표로 합니다.
3단계, 지방 감소 스낵 모델의 입 장 불일치 설정:
표준 사전 로드 연구 설계와 2단계의 동일한 지방 유제 스낵 모델을 사용하여 조사관은 균형 잡힌 교차 설계에서 3개의 테스트 샘플의 효과를 대조합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG6 6UR
- Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 18~70세
- 체질량 지수(BMI): 18~32kg/m2
- 공복 혈당 < 7mmol/l
- 공복 총 콜레스테롤 < 7.5mmol/L
- 공복 트리글리세리드 < 2.3mmol/L
- 최근 3개월 동안 체중이 안정적임
제외 기준:
- 당뇨병 또는 심혈관 질환(예: 뇌졸중 또는 심장 마비), 위장관(예: 과민성 대장 증후군(IBS), 염증 상태, 위장염), 내분비 또는 신장 질환
- 흡연자
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 처방약 복용(예: 지질강하제, 항우울제, 항응고제)
- 음식 알레르기(예: 글루텐, 유제품) 및 과민증(예: 유당)
- 약물 남용
- 빈혈(남성: 헤모글로빈 <130g/L 및 여성 <115g/L)
- 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg)
- 체중 감량 프로그램을 계획 중이거나 현재 진행 중
- 임신, 내년 계획 임신 또는 수유
- 현재 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 다른 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양성 대조군(표준 지방)
확장 옥수수 스낵.
양성 대조군(스낵 40g당 오일 13g)
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3개의 팔 각각에 표준 확장 스낵이 사용될 것이며, 스낵에 추가된 지방의 함량 및 유형은 2개의 실험 팔에서 다양합니다.
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실험적: 음성 대조군(지방 감소)
확장 옥수수 스낵.
음성 대조군(스낵 40g당 오일 8g 미만)
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3개의 팔 각각에 표준 확장 스낵이 사용될 것이며, 스낵에 추가된 지방의 함량 및 유형은 2개의 실험 팔에서 다양합니다.
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실험적: 감소된 지방감각 일치
확장 옥수수 스낵.
지방 감소 최적화(<8g 오일, 일치하는 감각 신호)
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3개의 팔 각각에 표준 확장 스낵이 사용될 것이며, 스낵에 추가된 지방의 함량 및 유형은 2개의 실험 팔에서 다양합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 섭취량(그램)
기간: 각 3단계 방문일 시작 후 240분에 한 번 측정.
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임의 식사 시 가중 음식 섭취량(그램)
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각 3단계 방문일 시작 후 240분에 한 번 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포만감 호르몬 콜레시스토키닌(CCK)
기간: 각 단계 3 방문일에 0, 15, 105, 125, 155, 180 및 240분에 캐뉼라를 통해 샘플링.
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콜레시스토키닌(CCK)은 포만감 호르몬 중 하나로, 지방 소화를 자극하고 식욕을 조절하는 역할을 하는 위장관의 펩타이드 호르몬입니다.
콜레시스토키닌(CCK)의 수준(pg/ml)을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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각 단계 3 방문일에 0, 15, 105, 125, 155, 180 및 240분에 캐뉼라를 통해 샘플링.
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포만감 호르몬 펩티드 YY(PYY)
기간: 각 단계 3 방문일에 0, 15, 105, 125, 155, 180 및 240분에 캐뉼라를 통해 샘플링.
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Peptide YY(PYY)는 식욕을 감소시키는 작용을 하는 포만감 호르몬 중 하나입니다.
Peptide YY(PYY)의 수준(pg/ml)을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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각 단계 3 방문일에 0, 15, 105, 125, 155, 180 및 240분에 캐뉼라를 통해 샘플링.
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포만감 호르몬 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)
기간: 각 단계 3 방문일에 0, 15, 105, 125, 155, 180 및 240분에 캐뉼라를 통해 샘플링.
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)은 식욕을 조절하는 포만감 호르몬 중 하나입니다.
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 수준(pg/ml)을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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각 단계 3 방문일에 0, 15, 105, 125, 155, 180 및 240분에 캐뉼라를 통해 샘플링.
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포만감 호르몬 그렐린
기간: 각 단계 3 방문일에 0, 15, 105, 125, 155, 180 및 240분에 캐뉼라를 통해 샘플링.
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그렐린은 식욕을 자극하고 음식 섭취를 늘리며 지방 저장을 촉진하기 때문에 '공복 호르몬'으로 불립니다.
그렐린 수치(pg/ml)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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각 단계 3 방문일에 0, 15, 105, 125, 155, 180 및 240분에 캐뉼라를 통해 샘플링.
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포만감 호르몬 렙틴
기간: 각 단계 3 방문일에 0, 15, 105, 125, 155, 180 및 240분에 캐뉼라를 통해 샘플링.
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렙틴은 에너지 섭취를 조절하고 배고픔을 조절할 수 있는 호르몬입니다.
렙틴 수준(pg/ml)을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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각 단계 3 방문일에 0, 15, 105, 125, 155, 180 및 240분에 캐뉼라를 통해 샘플링.
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포만감 호르몬 위 억제 폴리펩타이드(GIP)
기간: 각 단계 3 방문일에 0, 15, 105, 125, 155, 180 및 240분에 캐뉼라를 통해 샘플링.
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위 억제 폴리펩티드(GIP)는 식욕을 조절할 수 있습니다.
위 억제 폴리펩타이드(GIP)의 수준(pg/ml)을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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각 단계 3 방문일에 0, 15, 105, 125, 155, 180 및 240분에 캐뉼라를 통해 샘플링.
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타액 샘플
기간: 각 단계 3 방문일에 0, 15, 105, 125, 155, 180 및 240분에 샘플.
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대사체학 수준(ppm)(예:
부티레이트, 프로피오네이트, 락테이트, 아세테이트 및 3-하이드록시이소발레레이트)는 자극되지 않은 타액에서 핵 자기 공명(NMR)을 사용하여 분석됩니다.
타액의 이러한 모든 대사체학은 한 번에 분석할 수 있으므로 하나의 결과로 처리됩니다.
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각 단계 3 방문일에 0, 15, 105, 125, 155, 180 및 240분에 샘플.
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소변 샘플
기간: 각 단계 3 방문일에 연구 시작일(0분)에 샘플 1개 및 점심 시작(180분)에 샘플 1개
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비뇨기 핵자기공명(NMR) 대사 프로필 샘플.
스펙트럼을 비교하고 통합 피크 영역의 차이를 AU(임의 단위)로 비교합니다.
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각 단계 3 방문일에 연구 시작일(0분)에 샘플 1개 및 점심 시작(180분)에 샘플 1개
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포만감 평가
기간: 각 단계 3 방문일에 시간 0, 120, 150, 180 및 240분에서 4시간 이상.
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시각적 아날로그 구조화되지 않은 선 척도에 대한 포만감 등급(0(전혀 없음)에서 100(매우 높음)).
참가자로부터 얻은 점수는 해당 시점의 배고픔 또는 포만감을 나타내며 "좋은" 또는 "나쁜" 결과를 나타내지 않습니다.
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각 단계 3 방문일에 시간 0, 120, 150, 180 및 240분에서 4시간 이상.
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배고픔 등급
기간: 각 단계 3 방문일에 시간 0, 120, 150, 180 및 240분에서 4시간 이상.
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시각적 아날로그 구조화되지 않은 라인 척도의 배고픔 등급(0(전혀 아님)에서 100(매우 높음)).
참가자로부터 얻은 점수는 해당 시점의 배고픔 또는 포만감을 나타내며 "좋은" 또는 "나쁜" 결과를 나타내지 않습니다.
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각 단계 3 방문일에 시간 0, 120, 150, 180 및 240분에서 4시간 이상.
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감각 지각(지방산 민감도)의 개인차
기간: 1단계에서 한 번 수행된 감각 지각 측정(연구의 첫 번째 방문에서)
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지원자들은 단계 1(처음 방문 시)에서 지방산이 0.016% 및 0.11%(중량 기준) 수준으로 첨가된 에멀젼 샘플을 맛볼 수 있는 능력에 대해 특징지어질 것입니다.
차별 강제 선택 테스트가 사용되며 참가자는 세트에서 홀수 샘플을 진술하도록 요청받습니다.
샘플에서 지방산을 3회 정확하게 검출할 수 있으면 과민성으로 분류하고 그렇지 않으면 과민성으로 분류합니다.
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1단계에서 한 번 수행된 감각 지각 측정(연구의 첫 번째 방문에서)
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감각 지각의 개인차(구감 감도)
기간: 1단계(첫 번째 방문 시)에서 한 번 취한 감각 지각 측정.
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전체적인 지방 함량은 일정하지만 식감 특성이 다른 풍미 있는 비스킷을 사용하여 식감 변별 테스트를 수행합니다.
식감이 다른 4개의 샘플이 준비되고 참가자는 샘플을 맛본 다음 시각적 아날로그 구조화된 선 척도(0(전혀 아님)에서 100(매우 )).
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1단계(첫 번째 방문 시)에서 한 번 취한 감각 지각 측정.
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감각 지각의 개인차(촉각 감도)
기간: 1단계(첫 번째 방문 시)에서 한 번 취한 감각 지각 측정.
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Von Frey 필라멘트는 혀의 촉각 감도를 평가하고 이를 미각 감도와 연관시키는 데 사용됩니다.
참가자는 눈가리개를 착용하고 혀의 중앙을 0.008g 및 0.02g 크기의 두 개의 Von Frey 필라멘트로 자극하거나 자극하지 않습니다.
참가자는 자극을 느꼈는지 여부와 얼마나 확신하는지(신호 확실, 신호 확실하지 않음, 신호 확실하지 않음, 신호 확실하지 않음)를 말하기 위해 응답합니다.
이것을 10회 연속으로 빠르게 반복합니다.
응답은 신호-잡음 감지 테스트의 표준인 R-index(%) 값을 사용하여 분석됩니다.
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1단계(첫 번째 방문 시)에서 한 번 취한 감각 지각 측정.
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감각지각의 개인차(구강행동검사)
기간: 1단계(첫 번째 방문 시)에서 한 번 취한 감각 지각 측정.
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미국에서 검증된 간단한 간단한 설문지를 사용하여 사람들을 "Crunchers", "Chewers", "Suckers" 및 "Smooshers"로 분류합니다.
"씹는 사람"은 음식을 삼키기 전에 미세한 입자 크기로 씹는 경향이 있는 반면, "크런처"는 빠르게 씹고 삼키는 경향이 있습니다.
이 설문지는 미국에서 검증되었습니다.
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1단계(첫 번째 방문 시)에서 한 번 취한 감각 지각 측정.
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감각 지각의 개인차(Fungiform papillae(FP) 밀도)
기간: 1단계(첫 번째 방문 시)에서 한 번 취한 감각 지각 측정.
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혀의 진균 유두 밀도를 결정하기 위해 디지털 카메라를 사용하여 혀의 2개 1cm2 영역에 있는 진균 유두 수의 이미지를 기록합니다.
참가자 혀의 작은 영역은 면봉으로 적용된 식용 색소를 사용하여 일시적으로 파란색으로 염색됩니다.
그런 다음 디지털 이미지를 기록하기 전에 혀를 건조시켜 과도한 수분을 제거합니다.
파란색은 약 1시간 후에 희미해지고 착색 정도는 특정 유색 과자(예:
blue Smarties). fungiform papillae(FP) 밀도의 수는 이후에 계산되고 papillae/cm 제곱으로 정량화됩니다.
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1단계(첫 번째 방문 시)에서 한 번 취한 감각 지각 측정.
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예상 포만감의 개인차
기간: 2단계(두 번째 방문)에서 한 번 수행된 예상 포만감 측정.
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7개의 스낵 샘플이 균형 잡힌 순서로 모나딕 순차적 방식(즉, 한 번에 하나씩)으로 피험자에게 제공됩니다.
각 샘플을 맛본 후 참가자는 예상되는 포만감을 평가합니다("이 제품의 전체 부분을 섭취한다면 얼마나 포만감을 느낄 것 같습니까?" 및 "다시 배고프다고 느끼기까지 얼마나 걸릴 것 같습니까?"). ").
시각적 아날로그 구조화되지 않은 라인 스케일(0(전혀 아님)에서 100(매우 높음)까지)이 사용됩니다.
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2단계(두 번째 방문)에서 한 번 수행된 예상 포만감 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Stewart JE, Newman LP, Keast RS. Oral sensitivity to oleic acid is associated with fat intake and body mass index. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):838-44. doi: 10.1016/j.clnu.2011.06.007. Epub 2011 Jul 14.
- Lett AM, Norton JE, Yeomans MR. Emulsion oil droplet size significantly affects satiety: A pre-ingestive approach. Appetite. 2016 Jan 1;96:18-24. doi: 10.1016/j.appet.2015.08.043. Epub 2015 Sep 4.
- Woodend DM, Anderson GH. Effect of sucrose and safflower oil preloads on short term appetite and food intake of young men. Appetite. 2001 Dec;37(3):185-95. doi: 10.1006/appe.2001.0425.
- Yeomans MR, Chambers L. Satiety-relevant sensory qualities enhance the satiating effects of mixed carbohydrate-protein preloads. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1410-7. doi: 10.3945/ajcn.111.011650. Epub 2011 Oct 26.
- Keller KL, Liang LC, Sakimura J, May D, van Belle C, Breen C, Driggin E, Tepper BJ, Lanzano PC, Deng L, Chung WK. Common variants in the CD36 gene are associated with oral fat perception, fat preferences, and obesity in African Americans. Obesity (Silver Spring). 2012 May;20(5):1066-73. doi: 10.1038/oby.2011.374. Epub 2012 Jan 12.
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- Eldeghaidy S, Marciani L, Hort J, Hollowood T, Singh G, Bush D, Foster T, Taylor AJ, Busch J, Spiller RC, Gowland PA, Francis ST. Prior Consumption of a Fat Meal in Healthy Adults Modulates the Brain's Response to Fat. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2187-2198. doi: 10.3945/jn.116.234104. Epub 2016 Sep 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개인 식별 데이터는 공유되지 않습니다.
이 연구는 데이터를 공유할 의무가 없지만 일부 개별(연결되지 않은/비식별) 데이터가 메타 분석에 유용할 수 있으므로 개별 참가자 데이터(IPD) 공유가 고려될 수 있습니다. .
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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