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A influência da percepção de gordura na saciedade do consumo de lanches com baixo teor de gordura

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Lisa Methven, University of Reading
O presente estudo tem como objetivo investigar o efeito do nível de gordura e do tipo de gordura de um lanche na saciedade autorreferida e biomarcadores associados. As diferenças individuais relevantes também serão investigadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos são: (1) Determinar se a redução de gordura em um lanche leva a uma fome rebote e maior ingestão de alimentos na refeição subsequente, (2) Determinar se um produto de lanche com baixo teor de gordura compatível com a saciedade esperada leva a diferenças na pós-ingestão saciedade (ou seja, discordância boca-intestino), (2) Para determinar se as diferenças individuais na percepção sensorial influenciam a saciedade esperada ou pós-ingestiva.

Fase 1, Caracterização dos Voluntários:

A gordura é percebida através de três modalidades sensoriais; sensação na boca, sabor e odor. Os seres humanos variam em sua percepção de gordura em todas as modalidades sensoriais. Os voluntários serão caracterizados em sua capacidade de saborear ácidos graxos e perceber a sensação na boca.

Estágio 2, estabelecer a tolerância sensorial na saciedade esperada de um modelo de lanche com redução de gordura:

Os produtos com baixo teor de gordura são normalmente reformulados para corresponder à textura percebida e ao paladar do produto original. Esta etapa visa quantificar sensorialmente a tolerância à redução de gordura.

Estágio 3, Estabelecer a Discordância Intestinal da Boca de um modelo de lanche com redução de gordura:

Usando um projeto de estudo de pré-carga padrão e o mesmo modelo de lanche de emulsão de gordura do estágio 2, os investigadores contrastarão os efeitos de 3 amostras de teste em um projeto cruzado equilibrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6UR
        • Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher
  • De 18 a 70 anos
  • Índice de massa corporal (IMC): 18-32 kg/m2
  • Glicose em jejum < 7 mmol/l
  • Colesterol total em jejum < 7,5 mmol/L
  • Triglicerídeos em jejum < 2,3 mmol/L
  • Peso estável nos últimos três meses

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com diabetes ou doença cardiovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco), gastrointestinais (p. Síndrome do intestino irritável (SII), condições inflamatórias, gastroenterite), doenças endócrinas ou renais
  • Fumante
  • Tomar medicamentos prescritos que possam influenciar os resultados do estudo (por exemplo, medicamentos hipolipemiantes, antidepressivos, anticoagulantes)
  • Alergias alimentares (ex. glúten, laticínios) e intolerâncias (ex. lactose)
  • abuso de drogas
  • Anemia (homens: hemoglobina <130 g/L e mulheres <115 g/L)
  • Hipertensão (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg)
  • Planejando ou atualmente em um programa de redução de peso
  • Gravidez, gravidez planejada no próximo ano ou lactação
  • Atualmente participando ou participando de outras pesquisas nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle Positivo (gordura padrão)
Snack de Milho Expandido. Controle positivo (13 g de óleo por porção de lanche de 40 g)
Comportamental: Snack de Milho Expandido
Um lanche expandido padrão será usado em cada um dos 3 braços, o conteúdo e o tipo de gordura adicionado ao lanche é variado nos dois braços experimentais.
Experimental: Controle Negativo (gordura reduzida)
Snack de Milho Expandido. Controle negativo (<8 g de óleo por 40 g de lanche)
Comportamental: Snack de Milho Expandido
Um lanche expandido padrão será usado em cada um dos 3 braços, o conteúdo e o tipo de gordura adicionado ao lanche é variado nos dois braços experimentais.
Experimental: Redução de gordura sensorial compatível
Snack de Milho Expandido. Gordura reduzida otimizada (<8 g de óleo, sinais sensoriais correspondentes)
Comportamental: Snack de Milho Expandido
Um lanche expandido padrão será usado em cada um dos 3 braços, o conteúdo e o tipo de gordura adicionado ao lanche é variado nos dois braços experimentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão Alimentar (grama)
Prazo: Uma medição realizada 240 min após o início de cada dia de visita do estágio 3.
Consumo alimentar ponderado (gramas) na refeição ad libitum
Uma medição realizada 240 min após o início de cada dia de visita do estágio 3.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio da saciedade Colecistocinina (CCK)
Prazo: Amostrados via cânula em 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
A colecistoquinina (CCK) é um dos hormônios da saciedade, um hormônio peptídico do sistema gastrointestinal responsável por estimular a digestão de gorduras e modular o apetite. Amostra de sangue será coletada para análise do nível (pg/ml) de colecistoquinina (CCK).
Amostrados via cânula em 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
Hormônio da saciedade Peptídeo YY (PYY)
Prazo: Amostrados via cânula em 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
O peptídeo YY (PYY) é um dos hormônios da saciedade, atuando na redução do apetite. Amostra de sangue será coletada para análise do nível (pg/ml) do Peptídeo YY (PYY).
Amostrados via cânula em 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
Hormônio da saciedade Peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Amostrados via cânula em 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) é um dos hormônios da saciedade, modulando o apetite. Amostras de sangue serão coletadas para análise do nível (pg/ml) de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1).
Amostrados via cânula em 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
Hormônio da saciedade Grelina
Prazo: Amostrados via cânula em 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
A grelina é denominada como o 'hormônio da fome', pois estimula o apetite, aumenta a ingestão de alimentos e promove o armazenamento de gordura. Amostra de sangue será coletada para análise do nível (pg/ml) de grelina.
Amostrados via cânula em 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
Hormônio da saciedade Leptina
Prazo: Amostrados via cânula em 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
A leptina é um hormônio que pode regular a ingestão de energia e modular a fome. Amostra de sangue será coletada para análise do nível (pg/ml) de Leptina.
Amostrados via cânula em 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
Hormônio da saciedade Polipeptídeo inibidor gástrico (GIP)
Prazo: Amostrados via cânula em 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
O polipeptídeo inibidor gástrico (GIP) pode modular o apetite. Amostra de sangue será coletada para análise do nível (pg/ml) de Polipeptídeo Inibitório Gástrico (GIP).
Amostrados via cânula em 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
Amostras de saliva
Prazo: Amostras em 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
O nível (ppm) de metabolômica (por exemplo, butirato, propionato, lactato, acetato e 3-hidroxiisovalerato) em saliva não estimulada serão analisados ​​por Ressonância Magnética Nuclear (RMN). Como todos esses metabolômicos na saliva podem ser analisados ​​em uma execução, isso é tratado como um resultado.
Amostras em 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
Amostras de Urina
Prazo: Uma amostra no início do dia de estudo (0 min) e uma amostra no início do almoço (180 min) em cada dia de visita do estágio 3
Amostra para perfis metabólicos urinários de Ressonância Magnética Nuclear (RMN). Os espectros serão comparados e as diferenças nas áreas de pico integradas comparadas como AU (unidades arbitrárias)
Uma amostra no início do dia de estudo (0 min) e uma amostra no início do almoço (180 min) em cada dia de visita do estágio 3
Classificações de Saciedade
Prazo: Mais de 4 horas no tempo 0, 120, 150, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
Classificações da saciedade na escala visual analógica não estruturada (de 0 (de modo nenhum) a 100 (extremamente)). A pontuação obtida dos participantes representa apenas a fome ou a saciedade naquele momento, o que não representa um resultado "bom" ou "ruim".
Mais de 4 horas no tempo 0, 120, 150, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
Classificações de Fome
Prazo: Mais de 4 horas no tempo 0, 120, 150, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
Classificações da Fome na escala visual analógica não estruturada (de 0 (nada) a 100 (extremamente)). A pontuação obtida dos participantes representa apenas a fome ou a saciedade naquele momento, o que não representa um resultado "bom" ou "ruim".
Mais de 4 horas no tempo 0, 120, 150, 180 e 240 min em cada dia de visita do estágio 3.
Diferenças individuais na percepção sensorial (sensibilidade aos ácidos graxos)
Prazo: Medidas de percepção sensorial tomadas uma vez no estágio 1 (na primeira visita do estudo)
Os voluntários terão sido caracterizados quanto à capacidade de provar as amostras de emulsões com o ácido graxo adicionado ao nível de 0,016% e 0,11% (peso por peso) na Etapa 1 (na primeira visita). Será utilizado um teste de discriminação de escolha forçada, onde o participante é solicitado a indicar a amostra ímpar de um conjunto. Se conseguirem detectar ácidos graxos nas amostras corretamente três vezes, serão classificados como hipersensíveis, caso contrário, serão classificados como hipossensíveis.
Medidas de percepção sensorial tomadas uma vez no estágio 1 (na primeira visita do estudo)
Diferenças individuais na percepção sensorial (Sensibilidade Boca)
Prazo: Medidas de percepção sensorial tomadas uma vez no estágio 1 (na primeira visita).
Um teste de discriminação de paladar será realizado usando biscoitos salgados que são constantes no teor de gordura total, mas variam nas características de paladar. Quatro amostras serão preparadas variando na sensação na boca e os participantes serão solicitados a provar as amostras e, em seguida, classificá-las para os atributos de sensação na boca de Crocância, Dureza, Oleosidade, na escala de linha estruturada analógica visual (de 0 (nada) a 100 (extremamente )).
Medidas de percepção sensorial tomadas uma vez no estágio 1 (na primeira visita).
Diferenças individuais na percepção sensorial (sensibilidade tátil)
Prazo: Medidas de percepção sensorial tomadas uma vez no estágio 1 (na primeira visita).
Os filamentos de Von Frey serão usados ​​para avaliar a sensibilidade tátil na língua e relacioná-la com a sensibilidade gustativa. Os participantes serão solicitados a usar uma venda nos olhos, o meio da língua é estimulado ou não com dois filamentos de Von Frey de tamanhos 0,008g e 0,02g. O participante responde dizendo se sentiu a estimulação e o quanto tem certeza (sinal certo, sinal não certo, nenhum sinal certo, nenhum sinal não certo). Isso é repetido 10 vezes em rápida sucessão. As respostas são analisadas usando um valor de índice R (%) que é padrão para um teste de detecção de sinal-ruído.
Medidas de percepção sensorial tomadas uma vez no estágio 1 (na primeira visita).
Diferenças individuais na percepção sensorial (Teste de comportamento da boca)
Prazo: Medidas de percepção sensorial tomadas uma vez no estágio 1 (na primeira visita).
Será utilizado um questionário curto e simples, validado nos EUA, para categorizar as pessoas como "Crunchers", "Chewers", "Suckers" e "Smooshers". Enquanto os "mastigadores" tendem a mastigar os alimentos até um tamanho de partícula fino antes de engolir, os "trituradores" trituram e engolem rapidamente. Este questionário foi validado nos Estados Unidos.
Medidas de percepção sensorial tomadas uma vez no estágio 1 (na primeira visita).
Diferenças individuais na percepção sensorial (densidade de papilas fungiformes (FP))
Prazo: Medidas de percepção sensorial tomadas uma vez no estágio 1 (na primeira visita).
Para determinar a densidade de papilas fungiformes na língua, uma câmera digital será usada para registrar uma imagem do número de papilas fungiformes em duas áreas de um cm2 da língua. Uma pequena área da língua do participante será temporariamente tingida de azul com corante alimentar aplicado por um cotonete. A língua será então seca para remover o excesso de umidade antes de gravar uma imagem digital. A cor azul desaparece após aproximadamente 1 hora e a extensão da coloração é semelhante à ingestão de certos doces coloridos (p. blue Smarties). O número da densidade de papilas fungiformes (FP) será contado posteriormente e quantificado em papilas / cm quadrado.
Medidas de percepção sensorial tomadas uma vez no estágio 1 (na primeira visita).
Diferenças individuais na saciedade esperada
Prazo: Medidas de saciedade esperada tomadas uma vez no estágio 2 (na segunda visita).
7 amostras de lanche serão apresentadas aos sujeitos de maneira sequencial monádica (ou seja, uma de cada vez) em ordem balanceada. Depois de provar cada amostra, os participantes avaliarão a saciedade esperada ("Se você consumisse uma porção completa deste produto, quão cheio você acha que se sentiria?" e "Quanto tempo você acha que levaria antes de sentir fome novamente? "). Escalas visuais analógicas não estruturadas (de 0 (nada) a 100 (extremamente)) serão usadas.
Medidas de saciedade esperada tomadas uma vez no estágio 2 (na segunda visita).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Reading

Colaboradores

PepsiCo Global R&D
Unilever R&D
Quadram Institute Bioscience
Arla Foods
Mars, Inc.
University of Sussex
Mondelēz International, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UREC 18/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado de identificação pessoal será compartilhado. O estudo não tem obrigação de compartilhar dados, no entanto, é possível que alguns dos dados individuais (desvinculados/não identificáveis) sejam úteis em uma meta-análise e, portanto, o compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD) será considerado .

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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