Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'influenza della percezione del grasso sulla sazietà dal consumo di snack a ridotto contenuto di grassi

11 febbraio 2020 aggiornato da: Lisa Methven, University of Reading
Il presente studio si propone di indagare l'effetto del livello di grasso e del tipo di grasso di uno spuntino sulla sazietà auto-riferita e sui biomarcatori associati. Saranno inoltre esaminate le differenze individuali rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi sono: (1) Determinare se la riduzione dei grassi in uno spuntino porta a un rimbalzo della fame e a una maggiore assunzione di cibo al pasto successivo, (2) Determinare se uno spuntino a basso contenuto di grassi corrispondente alla sazietà attesa porta a differenze di post-ingestione sazietà (es. discordanza bocca-intestino), (2) Determinare se le differenze individuali nella percezione sensoriale influenzano la sazietà attesa o post-ingestione.

Fase 1, caratterizzazione dei volontari:

Il grasso viene percepito attraverso tre modalità sensoriali; sensazione in bocca, gusto e odore. Gli esseri umani variano nella loro percezione del grasso in tutte le modalità sensoriali. I volontari saranno caratterizzati sulla loro capacità di assaggiare gli acidi grassi e percepire la sensazione in bocca.

Fase 2, stabilire la tolleranza sensoriale nella sazietà attesa di un modello di snack a ridotto contenuto di grassi:

I prodotti a ridotto contenuto di grassi sono in genere riformulati per corrispondere alla consistenza percepita e alla sensazione in bocca del prodotto originale. Questa fase mira a quantificare la tolleranza sensoriale alla riduzione del grasso.

Fase 3, stabilire la discordanza dell'intestino della bocca di un modello di snack a ridotto contenuto di grassi:

Utilizzando un disegno di studio di precarico standard e lo stesso modello di snack con emulsione di grassi della fase 2, i ricercatori metteranno a confronto gli effetti di 3 campioni di prova in un disegno incrociato bilanciato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6UR
        • Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età 18-70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): 18-32 kg/m2
  • Glicemia a digiuno < 7 mmol/l
  • Colesterolo totale a digiuno < 7,5 mmol/L
  • Trigliceridi a digiuno < 2,3 mmol/L
  • Peso stabile negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete o malattie cardiovascolari (ad es. ictus o infarto), gastrointestinali (ad es. Sindrome dell'intestino irritabile (IBS), condizioni infiammatorie, gastroenterite), malattie endocrine o renali
  • Fumatore
  • Assunzione di farmaci prescritti che potrebbero influenzare i risultati dello studio (ad es. farmaci ipolipemizzanti, antidepressivi, anticoagulanti)
  • Allergie alimentari (es. glutine, latticini) e intolleranze (es. lattosio)
  • Abuso di droghe
  • Anemia (uomini: emoglobina <130 g/L e donne <115 g/L)
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)
  • Pianificazione o attualmente su un programma di riduzione del peso
  • Gravidanza, gravidanza pianificata nel prossimo anno o allattamento
  • Attualmente prendendo parte o partecipazione ad altri studi di ricerca negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo positivo (grasso standard)
Snack di mais espanso. Controllo positivo (13 g di olio per porzione di snack da 40 g)
Comportamentale: Snack di mais espanso
In ciascuno dei 3 bracci verrà utilizzato uno snack espanso standard, il contenuto e il tipo di grasso aggiunto allo snack è variato nei due bracci sperimentali.
Sperimentale: Controllo Negativo (grasso ridotto)
Snack di mais espanso. Controllo negativo (<8 g di olio per 40 g di snack)
Comportamentale: Snack di mais espanso
In ciascuno dei 3 bracci verrà utilizzato uno snack espanso standard, il contenuto e il tipo di grasso aggiunto allo snack è variato nei due bracci sperimentali.
Sperimentale: Corrispondenza sensoriale a ridotto contenuto di grassi
Snack di mais espanso. Grasso ridotto ottimizzato (<8 g di olio, segnali sensoriali abbinati)
Comportamentale: Snack di mais espanso
In ciascuno dei 3 bracci verrà utilizzato uno snack espanso standard, il contenuto e il tipo di grasso aggiunto allo snack è variato nei due bracci sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo (grammi)
Lasso di tempo: Una misurazione effettuata 240 minuti dopo l'inizio di ogni giorno di visita della fase 3.
Assunzione di cibo pesata (grammi) al pasto ad libitum
Una misurazione effettuata 240 minuti dopo l'inizio di ogni giorno di visita della fase 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone della sazietà Colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: Campionato tramite cannula a 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
La colecistochinina (CCK) è uno degli ormoni della sazietà, un ormone peptidico del sistema gastrointestinale responsabile della stimolazione della digestione dei grassi e della modulazione dell'appetito. Verrà prelevato un campione di sangue per analizzare il livello (pg/ml) di colecistochinina (CCK).
Campionato tramite cannula a 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
Ormone della sazietà Peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: Campionato tramite cannula a 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
Il peptide YY (PYY) è uno degli ormoni della sazietà, che agisce per ridurre l'appetito. Verrà prelevato un campione di sangue per analizzare il livello (pg/ml) del peptide YY (PYY).
Campionato tramite cannula a 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
Ormone della sazietà Peptide simile al glucagone-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: Campionato tramite cannula a 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) è uno degli ormoni della sazietà, modulando l'appetito. Verrà prelevato un campione di sangue per analizzare il livello (pg/ml) di Glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Campionato tramite cannula a 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
Ormone della sazietà Grelina
Lasso di tempo: Campionato tramite cannula a 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
La grelina è definita "l'ormone della fame" in quanto stimola l'appetito, aumenta l'assunzione di cibo e favorisce l'accumulo di grasso. Verrà prelevato un campione di sangue per analizzare il livello (pg/ml) di Ghrelin.
Campionato tramite cannula a 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
L'ormone della sazietà leptina
Lasso di tempo: Campionato tramite cannula a 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
La leptina è un ormone in grado di regolare l'apporto energetico e modulare la fame. Verrà prelevato un campione di sangue per analizzare il livello (pg/ml) di leptina.
Campionato tramite cannula a 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
Ormone della sazietà Polipeptide inibitorio gastrico (GIP)
Lasso di tempo: Campionato tramite cannula a 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
Il polipeptide inibitorio gastrico (GIP) può modulare l'appetito. Verrà prelevato un campione di sangue per analizzare il livello (pg/ml) di polipeptide inibitorio gastrico (GIP).
Campionato tramite cannula a 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
Campioni di saliva
Lasso di tempo: Campioni a 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
Il livello (ppm) di metabolomica (ad es. butirrato, propionato, lattato, acetato e 3-idrossiisovalerato) nella saliva non stimolata saranno analizzati mediante Risonanza Magnetica Nucleare (NMR). Poiché tutti questi metabolomici nella saliva possono essere analizzati in un'unica corsa, questo viene trattato come un unico risultato.
Campioni a 0, 15, 105, 125, 155, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
Campioni di urina
Lasso di tempo: Un campione all'inizio della giornata di studio (0 min) e un campione all'inizio del pranzo (180 min) in ogni giorno di visita della fase 3
Campione per profili metabolici urinari in Risonanza Magnetica Nucleare (NMR). Gli spettri verranno confrontati e le differenze nelle aree di picco integrate verranno confrontate come AU (unità arbitrarie)
Un campione all'inizio della giornata di studio (0 min) e un campione all'inizio del pranzo (180 min) in ogni giorno di visita della fase 3
Valutazioni di sazietà
Lasso di tempo: Oltre 4 ore al tempo 0, 120, 150, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
Gradi di sazietà su scala visiva analogica non strutturata (da 0 (per niente) a 100 (estremamente)). Il punteggio ottenuto dai partecipanti rappresenta solo la fame o la sazietà in quel momento, che non rappresenta un risultato "buono" o "cattivo".
Oltre 4 ore al tempo 0, 120, 150, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
Valutazioni della fame
Lasso di tempo: Oltre 4 ore al tempo 0, 120, 150, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
Valutazioni della fame su scala visiva analogica non strutturata (da 0 (per niente) a 100 (estremamente)). Il punteggio ottenuto dai partecipanti rappresenta solo la fame o la sazietà in quel momento, che non rappresenta un risultato "buono" o "cattivo".
Oltre 4 ore al tempo 0, 120, 150, 180 e 240 min in ogni giorno di visita della fase 3.
Differenze individuali nella percezione sensoriale (sensibilità agli acidi grassi)
Lasso di tempo: Misure di percezione sensoriale prese una volta nella fase 1 (nella prima visita dello studio)
I volontari saranno stati caratterizzati sulla loro capacità di assaggiare i campioni di emulsioni con l'aggiunta di acido grasso al livello di 0,016% e 0,11% (peso per peso) nella Fase 1 (nella prima visita). Verrà utilizzato un test di scelta forzata di discriminazione, in cui al partecipante viene chiesto di dichiarare il campione dispari di un set. Se riescono a rilevare l'acido grasso nei campioni correttamente tre volte, saranno classificati come ipersensibilità, altrimenti saranno classificati come iposensibilità.
Misure di percezione sensoriale prese una volta nella fase 1 (nella prima visita dello studio)
Differenze individuali nella percezione sensoriale (sensibilità tattile)
Lasso di tempo: Misure di percezione sensoriale prese una volta nella fase 1 (nella prima visita).
Verrà eseguito un test di discriminazione della sensazione in bocca utilizzando biscotti salati che sono costanti nel contenuto complessivo di grassi ma variano nelle caratteristiche della sensazione in bocca. Verranno preparati quattro campioni che variano nella sensazione in bocca e ai partecipanti verrà chiesto di assaggiare i campioni e quindi valutarli per gli attributi di sensazione in bocca di croccantezza, durezza, untuosità, su una scala di linee strutturate analogiche visive (da 0 (per niente) a 100 (estremamente )).
Misure di percezione sensoriale prese una volta nella fase 1 (nella prima visita).
Differenze individuali nella percezione sensoriale (sensibilità tattile)
Lasso di tempo: Misure di percezione sensoriale prese una volta nella fase 1 (nella prima visita).
I filamenti di Von Frey saranno utilizzati per valutare la sensibilità tattile sulla lingua e per metterla in relazione con la sensibilità gustativa. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare una benda, la parte centrale della lingua viene quindi stimolata o non stimolata con due filamenti Von Frey di dimensioni 0,008 ge 0,02 g. Il partecipante risponde per dire se ha sentito la stimolazione e quanto è sicuro (segnale sicuro, segnale non sicuro, nessun segnale sicuro, nessun segnale non sicuro). Questo viene ripetuto 10 volte in rapida successione. Le risposte vengono analizzate utilizzando un valore dell'indice R (%) che è standard per un test di rilevamento del rumore del segnale.
Misure di percezione sensoriale prese una volta nella fase 1 (nella prima visita).
Differenze individuali nella percezione sensoriale (test del comportamento della bocca)
Lasso di tempo: Misure di percezione sensoriale prese una volta nella fase 1 (nella prima visita).
Verrà utilizzato un semplice breve questionario, validato negli Stati Uniti, per classificare le persone come "Crunchers", "Chewers", "Suckers" e "Smooshers". Mentre i "masticatori" tendono a masticare i cibi fino a ottenere una granulometria fine prima di deglutire, i "sgranocchiatori" rapidamente sgranocchiano e deglutiscono. Questo questionario è stato convalidato negli Stati Uniti.
Misure di percezione sensoriale prese una volta nella fase 1 (nella prima visita).
Differenze individuali nella percezione sensoriale (densità delle papille fungiformi (FP))
Lasso di tempo: Misure di percezione sensoriale prese una volta nella fase 1 (nella prima visita).
Per determinare la densità delle papille fungiformi sulla lingua, verrà utilizzata una fotocamera digitale per registrare un'immagine del numero di papille fungiformi in due aree da un cm2 della lingua. Una piccola area della lingua del partecipante verrà temporaneamente tinta di blu utilizzando colorante alimentare applicato da un batuffolo di cotone. La lingua verrà quindi asciugata per rimuovere l'umidità in eccesso prima di registrare un'immagine digitale. Il colore blu svanirà dopo circa 1 ora e l'entità della colorazione è simile al consumo di alcuni dolci colorati (ad es. blue Smarties). Il numero della densità delle papille fungiformi (FP) verrà successivamente contato e quantificato in papille/cm quadrato.
Misure di percezione sensoriale prese una volta nella fase 1 (nella prima visita).
Differenze individuali nella sazietà attesa
Lasso di tempo: Misure di sazietà previste prese una volta nella fase 2 (nella seconda visita).
7 campioni di snack saranno presentati ai soggetti in modo sequenziale monadico (cioè uno alla volta) in un ordine equilibrato. Dopo aver assaggiato ogni campione, i partecipanti valuteranno la sazietà prevista ("Se dovessi consumare una porzione completa di questo prodotto, quanto pensi che ti sentiresti pieno?" e ​​"Quanto tempo pensi che passerebbe prima che ti sentissi di nuovo affamato? "). Verranno utilizzate scale di linee visive analogiche non strutturate (da 0 (per niente) a 100 (estremamente)).
Misure di sazietà previste prese una volta nella fase 2 (nella seconda visita).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

PepsiCo Global R&D
Unilever R&D
Quadram Institute Bioscience
Arla Foods
Mars, Inc.
University of Sussex
Mondelēz International, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC 18/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato personale identificativo verrà diffuso. Lo studio non è obbligato a condividere i dati, tuttavia è possibile che alcuni dei dati individuali (non collegati/non identificabili) siano utili in una meta-analisi e, quindi, la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) sarà presa in considerazione .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi