La influencia de la percepción de la grasa en la saciedad a partir del consumo de refrigerios reducidos en grasa
11 de febrero de 2020 actualizado por: Lisa Methven, University of Reading
El presente estudio tiene como objetivo investigar el efecto del nivel de grasa y el tipo de grasa de un refrigerio sobre la saciedad autoinformada y los biomarcadores asociados.
También se investigarán las diferencias individuales relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos son: (1) Determinar si la reducción de grasas en un refrigerio conduce a un rebote del hambre y una mayor ingesta de alimentos en la comida siguiente, (2) Determinar si un producto de refrigerio bajo en grasas con la saciedad esperada conduce a diferencias en la post-ingesta. saciedad (es decir, discordancia boca-intestino), (2) Determinar si las diferencias individuales en la percepción sensorial influyen en la saciedad esperada o post-ingestiva.
Etapa 1, Caracterización de los Voluntarios:
La grasa se percibe a través de tres modalidades sensoriales; boca, sabor y olor. Los seres humanos varían en su percepción de la grasa en todas las modalidades sensoriales. Los voluntarios se caracterizarán por su capacidad para saborear ácidos grasos y percibir la sensación en la boca.
Etapa 2, establecer la tolerancia sensorial en la saciedad esperada de un modelo de refrigerio bajo en grasa:
Los productos reducidos en grasa generalmente se reformulan para que coincidan con la textura percibida y la sensación en la boca del producto original. Esta etapa tiene como objetivo cuantificar la tolerancia sensorial a la reducción de grasa.
Etapa 3, establecer la discordancia entre la boca y el intestino de un modelo de refrigerio reducido en grasa:
Usando un diseño de estudio de precarga estándar y el mismo modelo de refrigerio de emulsión de grasa de la etapa 2, los investigadores contrastarán los efectos de 3 muestras de prueba en un diseño cruzado equilibrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6UR
- Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 18-70 años
- Índice de masa corporal (IMC): 18-32 kg/m2
- Glucosa en ayunas < 7 mmol/l
- Colesterol total en ayunas < 7,5 mmol/L
- Triglicéridos en ayunas < 2,3 mmol/L
- Peso estable en los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con diabetes o enfermedad cardiovascular (p. ictus o infarto), gastrointestinales (p. Síndrome del intestino irritable (SII), afecciones inflamatorias, gastroenteritis), enfermedades endocrinas o renales
- Fumador
- Tomar medicamentos recetados que podrían influir en los resultados del estudio (p. medicamentos para reducir los lípidos, antidepresivos, anticoagulantes)
- Alergias alimentarias (p. gluten, lácteos) e intolerancias (p. lactosa)
- Abuso de drogas
- Anemia (hombres: hemoglobina <130 g/L y mujeres <115 g/L)
- Hipertensión (presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg)
- Planificación o actualmente en un programa de reducción de peso
- Embarazo, embarazo planeado en el próximo año o lactancia
- Participando actualmente o participando en otros estudios de investigación en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control positivo (grasa estándar)
Snack de Maíz Expandido.
Control positivo (13 g de aceite por porción de snack de 40 g)
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Se utilizará un snack expandido estándar en cada uno de los 3 brazos, el contenido y tipo de grasa añadida al snack es variado en los dos brazos experimentales.
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Experimental: Control Negativo (grasa reducida)
Snack de Maíz Expandido.
Control negativo (<8 g de aceite por 40 g de snack)
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Se utilizará un snack expandido estándar en cada uno de los 3 brazos, el contenido y tipo de grasa añadida al snack es variado en los dos brazos experimentales.
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Experimental: Combinación sensorial de grasa reducida
Snack de Maíz Expandido.
Reducido en grasa optimizado (<8 g de aceite, señales sensoriales coincidentes)
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Se utilizará un snack expandido estándar en cada uno de los 3 brazos, el contenido y tipo de grasa añadida al snack es variado en los dos brazos experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de alimentos (gramos)
Periodo de tiempo: Una medición tomada a los 240 min después del inicio de cada día de visita de la etapa 3.
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Ingesta ponderada de alimentos (gramos) en la comida ad libitum
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Una medición tomada a los 240 min después del inicio de cada día de visita de la etapa 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormona de la saciedad colecistoquinina (CCK)
Periodo de tiempo: Muestreado a través de una cánula a los 0, 15, 105, 125, 155, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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La colecistoquinina (CCK) es una de las hormonas de la saciedad, una hormona peptídica del sistema gastrointestinal encargada de estimular la digestión de las grasas y modular el apetito.
Se recogerá una muestra de sangre para analizar el nivel (pg/ml) de colecistoquinina (CCK).
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Muestreado a través de una cánula a los 0, 15, 105, 125, 155, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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Hormona de la saciedad Péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: Muestreado a través de una cánula a los 0, 15, 105, 125, 155, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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El péptido YY (PYY) es una de las hormonas de la saciedad, que actúa para reducir el apetito.
Se recogerá una muestra de sangre para analizar el nivel (pg/ml) de Péptido YY (PYY).
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Muestreado a través de una cánula a los 0, 15, 105, 125, 155, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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Hormona de la saciedad Péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Muestreado a través de una cánula a los 0, 15, 105, 125, 155, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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El péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) es una de las hormonas de la saciedad que modula el apetito.
Se recolectará una muestra de sangre para analizar el nivel (pg/ml) de péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
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Muestreado a través de una cánula a los 0, 15, 105, 125, 155, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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Hormona de la saciedad Grelina
Periodo de tiempo: Muestreado a través de una cánula a los 0, 15, 105, 125, 155, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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La grelina se conoce como la "hormona del hambre", ya que estimula el apetito, aumenta la ingesta de alimentos y promueve el almacenamiento de grasa.
Se recogerá una muestra de sangre para analizar el nivel (pg/ml) de Ghrelin.
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Muestreado a través de una cánula a los 0, 15, 105, 125, 155, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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Hormona de la saciedad leptina
Periodo de tiempo: Muestreado a través de una cánula a los 0, 15, 105, 125, 155, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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La leptina es una hormona que puede regular la ingesta de energía y modular el hambre.
Se recogerá una muestra de sangre para analizar el nivel (pg/ml) de leptina.
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Muestreado a través de una cánula a los 0, 15, 105, 125, 155, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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Hormona de la saciedad Polipéptido inhibidor gástrico (GIP)
Periodo de tiempo: Muestreado a través de una cánula a los 0, 15, 105, 125, 155, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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El polipéptido inhibidor gástrico (GIP) puede modular el apetito.
Se recolectará una muestra de sangre para analizar el nivel (pg/ml) del polipéptido inhibidor gástrico (GIP).
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Muestreado a través de una cánula a los 0, 15, 105, 125, 155, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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Muestras de saliva
Periodo de tiempo: Muestras a los 0, 15, 105, 125, 155, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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El nivel (ppm) de metabolómica (p.
butirato, propionato, lactato, acetato y 3-hidroxiisovalerato) en saliva no estimulada se analizarán mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
Como todas estas metabolómicas en la saliva se pueden analizar de una sola vez, esto se trata como un resultado.
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Muestras a los 0, 15, 105, 125, 155, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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Muestras de orina
Periodo de tiempo: Una muestra al comienzo del día de estudio (0 min) y una muestra al comienzo del almuerzo (180 min) en cada día de visita de la etapa 3
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Muestra para perfiles metabólicos de resonancia magnética nuclear (RMN) urinaria.
Los espectros se compararán y las diferencias en las áreas de los picos integrados se compararán como AU (unidades arbitrarias)
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Una muestra al comienzo del día de estudio (0 min) y una muestra al comienzo del almuerzo (180 min) en cada día de visita de la etapa 3
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Calificaciones de saciedad
Periodo de tiempo: Más de 4 horas en el tiempo 0, 120, 150, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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Calificaciones de saciedad en escala de línea no estructurada analógica visual (de 0 (nada) a 100 (extremadamente)).
La puntuación obtenida de los participantes solo representa el hambre o la saciedad en ese momento, lo que no representa un resultado "bueno" o "malo".
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Más de 4 horas en el tiempo 0, 120, 150, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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Calificaciones de hambre
Periodo de tiempo: Más de 4 horas en el tiempo 0, 120, 150, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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Clasificaciones de hambre en escala de línea no estructurada analógica visual (de 0 (nada) a 100 (extremadamente)).
La puntuación obtenida de los participantes solo representa el hambre o la saciedad en ese momento, lo que no representa un resultado "bueno" o "malo".
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Más de 4 horas en el tiempo 0, 120, 150, 180 y 240 min en cada día de visita de la etapa 3.
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Diferencias individuales en la percepción sensorial (sensibilidad a los ácidos grasos)
Periodo de tiempo: Medidas de percepción sensorial tomadas una vez en la etapa 1 (en la primera visita del estudio)
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Los voluntarios se habrán caracterizado por su capacidad para degustar las muestras de emulsiones con el ácido graso añadido al nivel de 0,016% y 0,11% (peso por peso) en la Etapa 1 (en la primera visita).
Se utilizará una prueba de elección forzada de discriminación, donde se le pide al participante que indique la muestra impar de un conjunto.
Si pueden detectar ácidos grasos en las muestras correctamente tres veces, se clasificarán como hipersensibles, de lo contrario, se clasificarán como hiposensibles.
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Medidas de percepción sensorial tomadas una vez en la etapa 1 (en la primera visita del estudio)
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Diferencias individuales en la percepción sensorial (sensibilidad bucal)
Periodo de tiempo: Medidas de percepción sensorial tomadas una vez en la etapa 1 (en la primera visita).
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Se llevará a cabo una prueba de discriminación de la sensación en la boca utilizando galletas saladas que tienen un contenido total de grasa constante pero varían en las características de la sensación en la boca.
Se prepararán cuatro muestras que variarán en la sensación en la boca y se les pedirá a los participantes que prueben las muestras y luego las califiquen según los atributos de sensación en la boca Crujiente, Dureza, Untuosidad, en una escala de línea estructurada analógica visual (de 0 (nada) a 100 (extremadamente )).
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Medidas de percepción sensorial tomadas una vez en la etapa 1 (en la primera visita).
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Diferencias individuales en la percepción sensorial (sensibilidad táctil)
Periodo de tiempo: Medidas de percepción sensorial tomadas una vez en la etapa 1 (en la primera visita).
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Se utilizarán filamentos de Von Frey para evaluar la sensibilidad táctil en la lengua y relacionarla con la sensibilidad gustativa.
Se les pedirá a los participantes que usen una venda en los ojos, luego se estimula o no la mitad de la lengua con dos filamentos de Von Frey de 0,008 gy 0,02 g.
El participante responde para decir si ha sentido la estimulación y qué tan seguro está (señal seguro, señal no seguro, sin señal seguro, sin señal no seguro).
Esto se repite 10 veces en rápida sucesión.
Las respuestas se analizan utilizando un valor de índice R (%) que es estándar para una prueba de detección de señal y ruido.
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Medidas de percepción sensorial tomadas una vez en la etapa 1 (en la primera visita).
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Diferencias individuales en la percepción sensorial (Test de comportamiento bucal)
Periodo de tiempo: Medidas de percepción sensorial tomadas una vez en la etapa 1 (en la primera visita).
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Se utilizará un cuestionario simple y corto, que ha sido validado en los EE. UU., para categorizar a las personas como "Crunchers", "Chewers", "Suckers" y "Smooshers".
Mientras que los "masticadores" tienden a masticar los alimentos hasta obtener un tamaño de partícula fina antes de tragarlos, los "masticadores" trituran y tragan rápidamente.
Este cuestionario ha sido validado en los Estados Unidos.
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Medidas de percepción sensorial tomadas una vez en la etapa 1 (en la primera visita).
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Diferencias individuales en la percepción sensorial (Densidad de papilas fungiformes (FP))
Periodo de tiempo: Medidas de percepción sensorial tomadas una vez en la etapa 1 (en la primera visita).
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Para determinar la densidad de papilas fungiformes en la lengua, se usará una cámara digital para registrar una imagen del número de papilas fungiformes en dos áreas de un cm2 de la lengua.
Una pequeña área de la lengua del participante se teñirá temporalmente de azul usando colorante alimentario aplicado con un bastoncillo de algodón.
Luego se secará la lengua para eliminar el exceso de humedad antes de grabar una imagen digital.
El color azul se desvanecerá después de aproximadamente 1 hora y la extensión de la coloración es similar a comer ciertos dulces de colores (p.
blue Smarties). Posteriormente se contará el número de densidad de papilas fungiformes (FP) y se cuantificará como papilas/cm cuadrado.
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Medidas de percepción sensorial tomadas una vez en la etapa 1 (en la primera visita).
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Diferencias individuales en la saciedad esperada
Periodo de tiempo: Medidas de saciedad esperada tomadas una vez en el estadio 2 (en la segunda visita).
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Se presentarán 7 muestras de refrigerios a los sujetos de manera secuencial monádica (es decir, una a la vez) en un orden equilibrado.
Después de probar cada muestra, los participantes calificarán la saciedad esperada ("Si consumieras una porción completa de este producto, ¿qué tan lleno crees que te sentirías?" y "¿Cuánto tiempo crees que pasaría antes de que volvieras a sentir hambre? ").
Se utilizarán escalas de línea no estructuradas analógicas visuales (de 0 (nada) a 100 (extremadamente)).
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Medidas de saciedad esperada tomadas una vez en el estadio 2 (en la segunda visita).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhou X, Shen Y, Parker JK, Kennedy OB, Methven L. Relative Effects of Sensory Modalities and Importance of Fatty Acid Sensitivity on Fat Perception in a Real Food Model. Chemosens Percept. 2016;9:105-119. doi: 10.1007/s12078-016-9211-5. Epub 2016 Jul 11.
- Stewart JE, Newman LP, Keast RS. Oral sensitivity to oleic acid is associated with fat intake and body mass index. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):838-44. doi: 10.1016/j.clnu.2011.06.007. Epub 2011 Jul 14.
- Lett AM, Norton JE, Yeomans MR. Emulsion oil droplet size significantly affects satiety: A pre-ingestive approach. Appetite. 2016 Jan 1;96:18-24. doi: 10.1016/j.appet.2015.08.043. Epub 2015 Sep 4.
- Woodend DM, Anderson GH. Effect of sucrose and safflower oil preloads on short term appetite and food intake of young men. Appetite. 2001 Dec;37(3):185-95. doi: 10.1006/appe.2001.0425.
- Yeomans MR, Chambers L. Satiety-relevant sensory qualities enhance the satiating effects of mixed carbohydrate-protein preloads. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1410-7. doi: 10.3945/ajcn.111.011650. Epub 2011 Oct 26.
- Keller KL, Liang LC, Sakimura J, May D, van Belle C, Breen C, Driggin E, Tepper BJ, Lanzano PC, Deng L, Chung WK. Common variants in the CD36 gene are associated with oral fat perception, fat preferences, and obesity in African Americans. Obesity (Silver Spring). 2012 May;20(5):1066-73. doi: 10.1038/oby.2011.374. Epub 2012 Jan 12.
- Kulkarni BV, Mattes RD. Lingual lipase activity in the orosensory detection of fat by humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Jun 15;306(12):R879-85. doi: 10.1152/ajpregu.00352.2013. Epub 2014 Apr 2.
- Mennella I, Savarese M, Ferracane R, Sacchi R, Vitaglione P. Oleic acid content of a meal promotes oleoylethanolamide response and reduces subsequent energy intake in humans. Food Funct. 2015 Jan;6(1):204-10. doi: 10.1039/c4fo00697f. Epub 2014 Oct 27.
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- Yackinous C, Guinard JX. Relation between PROP taster status and fat perception, touch, and olfaction. Physiol Behav. 2001 Feb;72(3):427-37. doi: 10.1016/s0031-9384(00)00430-3.
- Eldeghaidy S, Marciani L, Hort J, Hollowood T, Singh G, Bush D, Foster T, Taylor AJ, Busch J, Spiller RC, Gowland PA, Francis ST. Prior Consumption of a Fat Meal in Healthy Adults Modulates the Brain's Response to Fat. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2187-2198. doi: 10.3945/jn.116.234104. Epub 2016 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UREC 18/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de identificación personal.
El estudio no tiene la obligación de compartir datos, sin embargo, es posible que algunos de los datos individuales (no vinculados/no identificables) sean útiles en un metanálisis y, por lo tanto, se considerará compartir datos de participantes individuales (IPD). .
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .