Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zsírérzékelés hatása a jóllakottságra a csökkentett zsírtartalmú snackek fogyasztásából

2020. február 11. frissítette: Lisa Methven, University of Reading
A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a zsírszint és egy snack zsírtípusának hatását az önbevallott jóllakottságra és a kapcsolódó biomarkerekre. A vonatkozó egyéni különbségeket is megvizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A célok a következők: (1) Annak megállapítása, hogy a nassolnivaló zsírtartalmának csökkentése éhségérzethez és nagyobb táplálékfelvételhez vezet-e a következő étkezésnél, (2) Meghatározni, hogy a várt jóllakottságnak megfelelő alacsony zsírtartalmú snack-termékek okoznak-e különbségeket a lenyelés után. jóllakottság (pl. száj-bél diszkordancia), (2) Annak meghatározása, hogy az egyéni szenzoros észlelési különbségek befolyásolják-e a várt vagy a lenyelés utáni jóllakottságot.

1. szakasz, az önkéntesek jellemzése:

A zsírt három érzékszervi módozaton keresztül érzékeljük; szájérzet, íz és szag. Az emberek különböző módon érzékelik a zsírt minden érzékszervi módozatban. Az önkénteseket a zsírsavak ízére és a szájban való érzetükre való képességük alapján fogják jellemezni.

2. szakasz, érzékszervi tolerancia megállapítása a zsírszegény snackmodell várható jóllakottságában:

A csökkentett zsírtartalmú termékeket általában úgy alakítják át, hogy azok megfeleljenek az eredeti termék észlelt állagának és szájérzetének. Ennek a szakasznak a célja a zsírcsökkentéssel szembeni érzékszervi tolerancia számszerűsítése.

3. szakasz, a szájbél diszkordanciájának megállapítása egy zsírszegény snack modellnél:

A szabványos előtöltési vizsgálati terv és a 2. szakaszból származó ugyanazt a zsír-emulziós snack modellt használva a vizsgálók 3 tesztminta hatását kiegyensúlyozott keresztezési tervben vetik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6UR
        • Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő
  • 18-70 éves korig
  • Testtömegindex (BMI): 18-32 kg/m2
  • Éhgyomri glükóz < 7 mmol/l
  • Éhgyomri összkoleszterin < 7,5 mmol/l
  • Éhgyomri trigliceridek < 2,3 mmol/l
  • A súly stabil az elmúlt három hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegséggel vagy szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizáltak (pl. stroke vagy szívroham), gyomor-bélrendszeri (pl. Irritábilis bél szindróma (IBS), gyulladásos állapotok, gastroenteritis, endokrin vagy vesebetegségek
  • Dohányos
  • Olyan felírt gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. lipidcsökkentő gyógyszerek, antidepresszánsok, véralvadásgátlók)
  • Ételallergia (pl. glutén, tejtermék) és intolerancia (pl. laktóz)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Vérszegénység (férfiak: hemoglobin <130 g/l, nők <115 g/l)
  • Hipertónia (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)
  • Súlycsökkentő programot tervez vagy éppen részt vesz
  • Terhesség, a következő évben tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Jelenleg más kutatási tanulmányokban vesz részt vagy vesz részt az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pozitív kontroll (standard zsír)
Expanded Corn Snack. Pozitív kontroll (13 g olaj 40 g snack adagonként)
Viselkedési: Expanded Corn Snack
Mind a 3 karban szabványos bővített snacket használunk, a snackhez hozzáadott zsír tartalma és fajtája változó a két kísérleti karon.
Kísérleti: Negatív kontroll (csökkentett zsír)
Expanded Corn Snack. Negatív kontroll (<8 g olaj 40 g snackre)
Viselkedési: Expanded Corn Snack
Mind a 3 karban szabványos bővített snacket használunk, a snackhez hozzáadott zsír tartalma és fajtája változó a két kísérleti karon.
Kísérleti: Csökkentett zsírtartalmú érzékszervi egyező
Expanded Corn Snack. Csökkentett zsírtartalomra optimalizált (<8 g olaj, illesztett szenzoros jelek)
Viselkedési: Expanded Corn Snack
Mind a 3 karban szabványos bővített snacket használunk, a snackhez hozzáadott zsír tartalma és fajtája változó a két kísérleti karon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálékbevitel (gramm)
Időkeret: Egy mérés 240 perccel a 3. szakasz minden egyes látogatási napjának kezdete után.
Mért táplálékfelvétel (gramm) ad libitum étkezéskor
Egy mérés 240 perccel a 3. szakasz minden egyes látogatási napjának kezdete után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jóllakottság hormon kolecisztokinin (CCK)
Időkeret: A mintavétel kanülön keresztül 0, 15, 105, 125, 155, 180 és 240 perckor minden 3. stádiumú látogatási napon.
A kolecisztokinin (CCK) az egyik jóllakottsági hormon, a gyomor-bélrendszer peptidhormonja, amely a zsír emésztésének serkentéséért és az étvágy szabályozásáért felelős. Vérmintát vesznek a kolecisztokinin (CCK) szintjének (pg/ml) elemzéséhez.
A mintavétel kanülön keresztül 0, 15, 105, 125, 155, 180 és 240 perckor minden 3. stádiumú látogatási napon.
A jóllakottság hormonja YY peptid (PYY)
Időkeret: A mintavétel kanülön keresztül 0, 15, 105, 125, 155, 180 és 240 perckor minden 3. stádiumú látogatási napon.
Az YY peptid (PYY) a jóllakottságérzet egyik hormonja, amely csökkenti az étvágyat. Vérmintát vesznek az YY peptid (PYY) szintjének (pg/ml) elemzéséhez.
A mintavétel kanülön keresztül 0, 15, 105, 125, 155, 180 és 240 perckor minden 3. stádiumú látogatási napon.
A jóllakottság hormonja, a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1)
Időkeret: A mintavétel kanülön keresztül 0, 15, 105, 125, 155, 180 és 240 perckor minden 3. stádiumú látogatási napon.
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) a jóllakottság hormonjainak egyike, modulálja az étvágyat. Vérmintát vesznek a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) szintjének (pg/ml) elemzéséhez.
A mintavétel kanülön keresztül 0, 15, 105, 125, 155, 180 és 240 perckor minden 3. stádiumú látogatási napon.
Ghrelin jóllakottság hormon
Időkeret: A mintavétel kanülön keresztül 0, 15, 105, 125, 155, 180 és 240 perckor minden 3. stádiumú látogatási napon.
A ghrelint „éhséghormonnak” nevezik, mivel serkenti az étvágyat, növeli a táplálékfelvételt és elősegíti a zsírraktározást. Vérmintát vesznek a ghrelin szintjének (pg/ml) elemzéséhez.
A mintavétel kanülön keresztül 0, 15, 105, 125, 155, 180 és 240 perckor minden 3. stádiumú látogatási napon.
A jóllakottság hormon Leptin
Időkeret: A mintavétel kanülön keresztül 0, 15, 105, 125, 155, 180 és 240 perckor minden 3. stádiumú látogatási napon.
A leptin egy hormon, amely szabályozza az energiabevitelt és modulálja az éhséget. Vérmintát vesznek a leptin szintjének (pg/ml) elemzéséhez.
A mintavétel kanülön keresztül 0, 15, 105, 125, 155, 180 és 240 perckor minden 3. stádiumú látogatási napon.
Telítettség hormon Gyomorgátló polipeptid (GIP)
Időkeret: A mintavétel kanülön keresztül 0, 15, 105, 125, 155, 180 és 240 perckor minden 3. stádiumú látogatási napon.
A gyomor-gátló polipeptid (GIP) módosíthatja az étvágyat. Vérmintát vesznek a gyomor-gátló polipeptid (GIP) szintjének (pg/ml) elemzéséhez.
A mintavétel kanülön keresztül 0, 15, 105, 125, 155, 180 és 240 perckor minden 3. stádiumú látogatási napon.
Nyálminták
Időkeret: Minták 0, 15, 105, 125, 155, 180 és 240 perckor minden 3. szakasz látogatási napján.
A metabolomika szintje (ppm) (pl. butirátot, propionátot, laktátot, acetátot és 3-hidroxi-izovalerátot) a nem stimulált nyálban mágneses magrezonancia (NMR) segítségével elemzik. Mivel a nyálban előforduló összes metabolomika egy futásban elemezhető, ezt egyetlen eredményként kezeljük.
Minták 0, 15, 105, 125, 155, 180 és 240 perckor minden 3. szakasz látogatási napján.
Vizeletminták
Időkeret: Egy minta a vizsgálati nap elején (0 perc) és egy minta az ebéd kezdetekor (180 perc) minden 3. szakasz látogatási napján
Minta a vizelet mágneses magrezonancia (NMR) metabolikus profiljához. A spektrumokat összehasonlítjuk, és az integrált csúcsterületek különbségeit AU-ként (tetszőleges egységként) hasonlítjuk össze.
Egy minta a vizsgálati nap elején (0 perc) és egy minta az ebéd kezdetekor (180 perc) minden 3. szakasz látogatási napján
Telítettségi értékelések
Időkeret: Több mint 4 óra a 0., 120., 150., 180. és 240. percben minden 3. szakaszban a látogatási napokon.
Telítettségi értékelések vizuális analóg strukturálatlan vonalskálán (0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívül)). A résztvevőktől kapott pontszám csak az éhséget vagy a jóllakottságot jelzi az adott időpontban, ami nem jelent „jó” vagy „rossz” eredményt.
Több mint 4 óra a 0., 120., 150., 180. és 240. percben minden 3. szakaszban a látogatási napokon.
Éhségértékelések
Időkeret: Több mint 4 óra a 0., 120., 150., 180. és 240. percben minden 3. szakaszban a látogatási napokon.
Éhségértékelések vizuális analóg strukturálatlan vonalskálán (0-tól (egyáltalán) 100-ig (rendkívül)). A résztvevőktől kapott pontszám csak az éhséget vagy a jóllakottságot jelzi az adott időpontban, ami nem jelent „jó” vagy „rossz” eredményt.
Több mint 4 óra a 0., 120., 150., 180. és 240. percben minden 3. szakaszban a látogatási napokon.
Egyéni különbségek az érzékszervi észlelésben (zsírsavérzékenység)
Időkeret: Érzékszervi észlelési intézkedések az 1. szakaszban egyszer (a vizsgálat első látogatása során)
Az önkénteseket az 1. szakaszban (az első látogatás alkalmával) azzal jellemezték, hogy képesek-e megkóstolni az emulziómintákat 0,016% és 0,11% (tömegszázalék) hozzáadott zsírsavval. A diszkriminációs kényszerválasztási tesztet használjuk, ahol a résztvevőt arra kérik, hogy adja meg a páratlan mintát egy halmazból. Ha háromszor is helyesen kimutatják a zsírsavat a mintákban, akkor túlérzékenynek, ellenkező esetben hipoérzékenynek minősülnek.
Érzékszervi észlelési intézkedések az 1. szakaszban egyszer (a vizsgálat első látogatása során)
Egyéni különbségek az érzékszervi észlelésben (szájérzet érzékenysége)
Időkeret: Érzékszervi észlelési intézkedések az 1. szakaszban egyszer (az első látogatáskor).
A szájban érzett diszkriminációs tesztet sós kekszekkel kell elvégezni, amelyek teljes zsírtartalma állandó, de a szájban érzett jellemzői eltérőek. Négy mintát készítenek, amelyek a szájban való érzetük eltérő, és a résztvevőket arra kérik, hogy kóstolják meg a mintákat, majd értékeljék azokat a ropogósság, keménység, zsíros szájérzet jellemzői alapján vizuális analóg strukturált vonalskálán (0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívüli). )).
Érzékszervi észlelési intézkedések az 1. szakaszban egyszer (az első látogatáskor).
Egyéni különbségek az érzékszervi észlelésben (tapintási érzékenység)
Időkeret: Érzékszervi észlelési intézkedések az 1. szakaszban egyszer (az első látogatáskor).
Von Frey filamenteket használnak majd a nyelv tapintási érzékenységének értékelésére, és ennek az ízérzékenységgel való összekapcsolására. A résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek bekötőt a szemükön, majd a nyelvük közepét vagy stimulálják, vagy nem stimulálják két, 0,008 g és 0,02 g méretű Von Frey filamenttel. A résztvevő azt válaszolja, hogy érezte-e a stimulációt, és mennyire biztos benne (jel biztos, nem biztos, nincs jel, nem biztos). Ezt 10-szer ismételjük meg gyors egymásutánban. A válaszokat egy R-index (%) értékkel elemezzük, amely szabvány a jel-zaj észlelési teszteknél.
Érzékszervi észlelési intézkedések az 1. szakaszban egyszer (az első látogatáskor).
Egyéni különbségek az érzékszervi észlelésben (Száj viselkedés teszt)
Időkeret: Érzékszervi észlelési intézkedések az 1. szakaszban egyszer (az első látogatáskor).
Egy egyszerű, az Egyesült Államokban érvényesített kérdőív segítségével az embereket "Crunchers", "Chewers", "Suckers" és "Smooshers" kategóriába sorolják. Míg a "Chewers" hajlamos az ételeket finom szemcseméretűre rágni lenyelés előtt, addig a "Crunchers" gyorsan ropogtatja és lenyeli. Ezt a kérdőívet az Egyesült Államokban validálták.
Érzékszervi észlelési intézkedések az 1. szakaszban egyszer (az első látogatáskor).
Egyéni különbségek a szenzoros észlelésben (Fungiform papillák (FP) sűrűsége)
Időkeret: Érzékszervi észlelési intézkedések az 1. szakaszban egyszer (az első látogatáskor).
A nyelven lévő gombaforma papillák sűrűségének meghatározásához digitális kamerával rögzítjük a nyelv két 1 cm2-es területén a gombaforma papillák számát. A résztvevő nyelvének egy kis részét átmenetileg kékre festjük vattával felvitt élelmiszerfestékkel. A nyelvet ezután szárazra töröljük, hogy eltávolítsuk a felesleges nedvességet a digitális kép rögzítése előtt. A kék szín körülbelül 1 óra elteltével elhalványul, és az elszíneződés mértéke hasonló bizonyos színű édességek fogyasztásához (pl. blue Smarties). A gomba alakú papillák (FP) sűrűségének számát utólag megszámoljuk, és számszerűsítjük papillák/négyzetcm-ben.
Érzékszervi észlelési intézkedések az 1. szakaszban egyszer (az első látogatáskor).
Egyéni különbségek a várható jóllakottságban
Időkeret: A 2. szakaszban (a második látogatás során) egyszer megtett telítettségi mérések várhatóan.
7 snackmintát mutatnak be az alanyoknak monádos szekvenciálisan (azaz egyenként), kiegyensúlyozott sorrendben. Az egyes minták megkóstolása után a résztvevők értékelni fogják a várható jóllakottságot ("Ha egy teljes adagot elfogyasztanál ebből a termékből, mit gondolsz, mennyire éreznéd jól magad?" és "Mit gondolsz, mennyi idő múlva éreznéd újra az éhséget? "). Vizuális analóg strukturálatlan vonalskálákat (0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (extrém)) használunk.
A 2. szakaszban (a második látogatás során) egyszer megtett telítettségi mérések várhatóan.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Reading

Együttműködők

PepsiCo Global R&D
Unilever R&D
Quadram Institute Bioscience
Arla Foods
Mars, Inc.
University of Sussex
Mondelēz International, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UREC 18/05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Személyazonosító adatok nem kerülnek megosztásra. A tanulmány nem köteles adatmegosztani, azonban lehetséges, hogy az egyéni (nem összekapcsolt / nem azonosítható) adatok hasznosak lesznek egy metaanalízisben, és ezért figyelembe vesszük az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztását. .

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Expanded Corn Snack

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel