Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vnímání tuku na sytost z konzumace svačin se sníženým obsahem tuku

11. února 2020 aktualizováno: Lisa Methven, University of Reading
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv hladiny tuku a typu tuku ve svačince na sytost, kterou sami uvedli, a související biomarkery. Budou také zkoumány relevantní individuální rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle jsou: (1) Zjistit, zda snížení obsahu tuku ve svačině vede k návratu hladu a vyššímu příjmu potravy při následném jídle, (2) Zjistit, zda nízkotučný snackový výrobek odpovídající očekávané sytosti vede k rozdílům v post-gestivním sytost (tj. nesoulad mezi ústy a střevem), (2) Zjistit, zda individuální rozdíly ve smyslovém vnímání ovlivňují očekávanou nebo post-gestivní sytost.

Fáze 1, charakteristika dobrovolníků:

Tuk je vnímán prostřednictvím tří smyslových modalit; pocit v ústech, chuť a vůně. Lidé se liší ve vnímání tuku napříč všemi smyslovými modalitami. Dobrovolníci budou charakterizováni svou schopností ochutnat mastné kyseliny a vnímat pocit v ústech.

Fáze 2, Stanovte senzorickou toleranci v očekávané sytosti modelu svačiny se sníženým obsahem tuku:

Produkty se sníženým obsahem tuku jsou obvykle přeformulovány tak, aby odpovídaly vnímané struktuře a pocitu v ústech původního produktu. Tato fáze má za cíl kvantifikovat senzorickou toleranci k redukci tuku.

Fáze 3, Zjistěte nesoulad ve střevech u modelu svačiny se sníženým obsahem tuku:

Pomocí standardního návrhu studie předběžného zatížení a stejného modelu tukové emulze z fáze 2 budou výzkumníci porovnávat účinky 3 testovacích vzorků ve vyváženém cross-over designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6UR
        • Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Ve věku 18-70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-32 kg/m2
  • Glukóza nalačno < 7 mmol/l
  • Celkový cholesterol nalačno < 7,5 mmol/l
  • Triglyceridy nalačno < 2,3 mmol/l
  • Váha v posledních třech měsících stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu nebo kardiovaskulárního onemocnění (např. mrtvice nebo srdeční infarkt), gastrointestinální (např. Syndrom dráždivého tračníku (IBS), zánětlivé stavy, gastroenteritida, endokrinní nebo renální onemocnění
  • Kuřák
  • Užívání předepsaných léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (např. léky snižující hladinu lipidů, antidepresiva, antikoagulancia)
  • Potravinové alergie (např. lepek, mléčné výrobky) a intolerance (např. laktóza)
  • Zneužívání drog
  • Anémie (muži: hemoglobin <130 g/l a ženy <115 g/l)
  • Hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
  • Plánujete nebo právě jdete na redukční program
  • Těhotenství, plánované těhotenství v příštím roce nebo laktace
  • V současné době se účastní nebo účastní jiných výzkumných studií za poslední tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola (standardní tuk)
Rozšířená kukuřičná svačina. Pozitivní kontrola (13 g oleje na 40 g porci svačiny)
Behaviorální: Rozšířená kukuřičná svačina
V každém ze 3 ramen bude použit standardní rozšířený snack, obsah a typ tuku přidaného do snacku se v obou experimentálních ramenech liší.
Experimentální: Negativní kontrola (snížený obsah tuku)
Rozšířená kukuřičná svačina. Negativní kontrola (<8 g oleje na 40 g svačiny)
Behaviorální: Rozšířená kukuřičná svačina
V každém ze 3 ramen bude použit standardní rozšířený snack, obsah a typ tuku přidaného do snacku se v obou experimentálních ramenech liší.
Experimentální: Snížený tuk Sensory Matched
Rozšířená kukuřičná svačina. Optimalizovaný snížený obsah tuku (<8 g oleje, přizpůsobené senzorické signály)
Behaviorální: Rozšířená kukuřičná svačina
V každém ze 3 ramen bude použit standardní rozšířený snack, obsah a typ tuku přidaného do snacku se v obou experimentálních ramenech liší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem potravy (gramy)
Časové okno: Jedno měření provedené 240 minut po zahájení každé fáze 3 návštěvního dne.
Vážený příjem potravy (gramy) při jídle ad libitum
Jedno měření provedené 240 minut po zahájení každé fáze 3 návštěvního dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormon sytosti Cholecystokinin (CCK)
Časové okno: Odběr vzorků pomocí kanyly v časech 0, 15, 105, 125, 155, 180 a 240 min v každém 3. stupni návštěvního dne.
Cholecystokinin (CCK) je jeden z hormonů sytosti, peptidový hormon gastrointestinálního systému zodpovědný za stimulaci trávení tuků a modulaci chuti k jídlu. Bude odebrán vzorek krve za účelem analýzy hladiny (pg/ml) cholecystokininu (CCK).
Odběr vzorků pomocí kanyly v časech 0, 15, 105, 125, 155, 180 a 240 min v každém 3. stupni návštěvního dne.
Peptid hormonu sytosti YY (PYY)
Časové okno: Odběr vzorků pomocí kanyly v časech 0, 15, 105, 125, 155, 180 a 240 min v každém 3. stupni návštěvního dne.
Peptid YY (PYY) je jedním z hormonů sytosti, působící na snížení chuti k jídlu. Bude odebrán vzorek krve za účelem analýzy hladiny (pg/ml) peptidu YY (PYY).
Odběr vzorků pomocí kanyly v časech 0, 15, 105, 125, 155, 180 a 240 min v každém 3. stupni návštěvního dne.
Hormon sytosti Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: Odběr vzorků pomocí kanyly v časech 0, 15, 105, 125, 155, 180 a 240 min v každém 3. stupni návštěvního dne.
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) je jedním z hormonů sytosti, modulující chuť k jídlu. Bude odebrán vzorek krve za účelem analýzy hladiny (pg/ml) glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Odběr vzorků pomocí kanyly v časech 0, 15, 105, 125, 155, 180 a 240 min v každém 3. stupni návštěvního dne.
Hormon sytosti Ghrelin
Časové okno: Odběr vzorků pomocí kanyly v časech 0, 15, 105, 125, 155, 180 a 240 min v každém 3. stupni návštěvního dne.
Ghrelin je nazýván „hormonem hladu“, protože stimuluje chuť k jídlu, zvyšuje příjem potravy a podporuje ukládání tuku. Bude odebrán vzorek krve za účelem analýzy hladiny (pg/ml) ghrelinu.
Odběr vzorků pomocí kanyly v časech 0, 15, 105, 125, 155, 180 a 240 min v každém 3. stupni návštěvního dne.
Hormon sytosti Leptin
Časové okno: Odběr vzorků pomocí kanyly v časech 0, 15, 105, 125, 155, 180 a 240 min v každém 3. stupni návštěvního dne.
Leptin je hormon, který dokáže regulovat příjem energie a modulovat hlad. Bude odebrán vzorek krve za účelem analýzy hladiny (pg/ml) leptinu.
Odběr vzorků pomocí kanyly v časech 0, 15, 105, 125, 155, 180 a 240 min v každém 3. stupni návštěvního dne.
Hormon sytosti Gastrický inhibiční polypeptid (GIP)
Časové okno: Odběr vzorků pomocí kanyly v časech 0, 15, 105, 125, 155, 180 a 240 min v každém 3. stupni návštěvního dne.
Gastrický inhibiční polypeptid (GIP) může modulovat chuť k jídlu. Bude odebrán vzorek krve za účelem analýzy hladiny (pg/ml) žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP).
Odběr vzorků pomocí kanyly v časech 0, 15, 105, 125, 155, 180 a 240 min v každém 3. stupni návštěvního dne.
Vzorky slin
Časové okno: Vzorky v 0, 15, 105, 125, 155, 180 a 240 minutách v každé fázi 3 návštěvního dne.
Úroveň (ppm) metabolomiky (např. butyrát, propionát, laktát, acetát a 3-hydroxyizovalerát) v nestimulovaných slinách budou analyzovány pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR). Protože všechny tyto metabolomiky ve slinách lze analyzovat v jednom běhu, považuje se to za jeden výsledek.
Vzorky v 0, 15, 105, 125, 155, 180 a 240 minutách v každé fázi 3 návštěvního dne.
Vzorky moči
Časové okno: Jeden vzorek na začátku dne studie (0 min) a jeden vzorek na začátku oběda (180 min) v každý den návštěvy ve fázi 3
Vzorek pro metabolické profily močové nukleární magnetické rezonance (NMR). Budou porovnána spektra a rozdíly v integrovaných oblastech píku porovnány s AU (libovolné jednotky)
Jeden vzorek na začátku dne studie (0 min) a jeden vzorek na začátku oběda (180 min) v každý den návštěvy ve fázi 3
Hodnocení sytosti
Časové okno: Více než 4 hodiny v čase 0, 120, 150, 180 a 240 minut v každé fázi 3 návštěvního dne.
Hodnocení sytosti na vizuální analogové nestrukturované liniové stupnici (od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně)). Skóre získané od účastníků představuje pouze hlad nebo sytost v daném časovém bodě, což nepředstavuje „dobrý“ nebo „špatný“ výsledek.
Více než 4 hodiny v čase 0, 120, 150, 180 a 240 minut v každé fázi 3 návštěvního dne.
Hodnocení hladu
Časové okno: Více než 4 hodiny v čase 0, 120, 150, 180 a 240 minut v každé fázi 3 návštěvního dne.
Hodnocení hladu na vizuální analogové nestrukturované řádkové stupnici (od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně)). Skóre získané od účastníků představuje pouze hlad nebo sytost v daném časovém bodě, což nepředstavuje „dobrý“ nebo „špatný“ výsledek.
Více než 4 hodiny v čase 0, 120, 150, 180 a 240 minut v každé fázi 3 návštěvního dne.
Individuální rozdíly ve smyslovém vnímání (citlivost na mastné kyseliny)
Časové okno: Měření smyslového vnímání prováděné jednou ve fázi 1 (při první návštěvě studie)
Dobrovolníci budou charakterizováni svou schopností ochutnat vzorky emulzí s přidanou mastnou kyselinou na úrovni 0,016 % a 0,11 % (hmotnostní) ve fázi 1 (v první návštěvě). Bude použit diskriminační test nucené volby, kde je účastník požádán, aby uvedl lichý vzorek ze sady. Pokud se jim podaří třikrát správně detekovat mastné kyseliny ve vzorcích, budou klasifikovány jako hypersenzitivní, v opačném případě budou klasifikovány jako hyposenzitivní.
Měření smyslového vnímání prováděné jednou ve fázi 1 (při první návštěvě studie)
Individuální rozdíly ve smyslovém vnímání (Mouthfeel Sensitivity)
Časové okno: Měření smyslového vnímání prováděné jednou ve fázi 1 (při první návštěvě).
Test rozlišování pocitu v ústech bude proveden s použitím pikantních sušenek, které mají konstantní celkový obsah tuku, ale liší se v charakteristikách pocitu v ústech. Připraví se čtyři vzorky s různým pocitem v ústech a účastníci budou požádáni, aby vzorky ochutnali a poté je ohodnotili podle atributů křupavosti, tvrdosti, mastnoty na vizuální analogové strukturované liniové stupnici (od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně )).
Měření smyslového vnímání prováděné jednou ve fázi 1 (při první návštěvě).
Individuální rozdíly ve smyslovém vnímání (taktilní citlivost)
Časové okno: Měření smyslového vnímání prováděné jednou ve fázi 1 (při první návštěvě).
Von Freyova vlákna budou použita k vyhodnocení hmatové citlivosti na jazyku a ke spojení této citlivosti s chuťovou citlivostí. Účastníci budou požádáni, aby si nasadili zavázané oči, přičemž střed jejich jazyka je poté stimulován nebo nestimulován dvěma Von Freyovými vlákny o velikosti 0,008 g a 0,02 g. Účastník odpovídá, zda cítil stimulaci a jak je si jistý (signál jistý, signál není jistý, žádný signál jistý, žádný signál není jistý). Toto se opakuje 10x v rychlém sledu. Odezvy jsou analyzovány pomocí hodnoty R-indexu (%), která je standardní pro test detekce signálu a šumu.
Měření smyslového vnímání prováděné jednou ve fázi 1 (při první návštěvě).
Individuální rozdíly ve smyslovém vnímání (test chování v ústech)
Časové okno: Měření smyslového vnímání prováděné jednou ve fázi 1 (při první návštěvě).
Pro kategorizaci lidí jako "Crunchers", "Chewers", "Suckers" a "Smooshers" bude použit jednoduchý krátký dotazník, který byl ověřen v USA. Zatímco „žvýkači“ mají tendenci žvýkat potraviny na jemnou velikost částic před polknutím, „žvýkači“ rychle chroupou a polykají. Tento dotazník byl ověřen ve Spojených státech.
Měření smyslového vnímání prováděné jednou ve fázi 1 (při první návštěvě).
Individuální rozdíly ve smyslovém vnímání (hustota houbových papil (FP))
Časové okno: Měření smyslového vnímání prováděné jednou ve fázi 1 (při první návštěvě).
Pro stanovení hustoty houbových papil na jazyku bude využito digitální kamery pro záznam počtu houbových papil ve dvou oblastech jazyka o velikosti jeden cm2. Malá oblast jazyka účastníka bude dočasně obarvena na modro pomocí potravinářské barvy nanesené vatovou tyčinkou. Jazyk se pak před záznamem digitálního obrazu osušuje, aby se odstranila přebytečná vlhkost. Modrá barva vybledne přibližně po 1 hodině a rozsah zabarvení je podobný jako při konzumaci některých barevných sladkostí (např. blue Smarties). Počet hustot houbovitých papil (FP) bude poté spočítán a kvantifikován jako papily / cm čtvereční.
Měření smyslového vnímání prováděné jednou ve fázi 1 (při první návštěvě).
Individuální rozdíly v očekávané sytosti
Časové okno: Očekávaná opatření nasycení přijatá jednou ve fázi 2 (při druhé návštěvě).
7 vzorků občerstvení bude předloženo subjektům monadickým sekvenčním způsobem (tj. jeden po druhém) ve vyváženém pořadí. Po ochutnání každého vzorku účastníci ohodnotí očekávanou sytost („Kdybyste zkonzumovali celou porci tohoto produktu, jak si myslíte, že byste se cítili sytí?“ a „Jak dlouho si myslíte, že by trvalo, než byste znovu pocítili hlad? "). Budou použity vizuální analogové nestrukturované řádkové stupnice (od 0 (vůbec) do 100 (extrémně)).
Očekávaná opatření nasycení přijatá jednou ve fázi 2 (při druhé návštěvě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Spolupracovníci

PepsiCo Global R&D
Unilever R&D
Quadram Institute Bioscience
Arla Foods
Mars, Inc.
University of Sussex
Mondelēz International, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UREC 18/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebudou sdíleny žádné osobní identifikační údaje. Studie nemá povinnost sdílet data, je však možné, že některá z jednotlivých (nepropojených / neidentifikovatelných) dat budou užitečná v metaanalýze, a proto bude zváženo sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD). .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit