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만성 유방 절제술 후 어깨 통증에서 관절 내 어깨 주사와 성상 신경절 차단의 병용

2018년 7월 13일 업데이트: Nevert Adel, Mansoura University

혈소판 풍부 혈장 어깨 관절 내 주사 및 성상 신경절 차단을 병용합니다. 만성 유방 절제술 후 어깨 통증 증후군 관리를 위한 새로운 기술

배경 및 목적: 어깨의 유착성 관절낭염은 유방암 치료 후 환자에서 흔히 발견된다. 저자들은 유방절제술 후 오십견 관리를 위한 새로운 기법으로 ketamine & bupivacaine 주입과 함께 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 성상신경절차단(SGB)의 어깨 관절 관절내 병합 주사의 효과를 알아보고자 하였다.

방법: 만성 유방절제술 후 어깨 통증 및 경직이 있는 64명의 환자를 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정했습니다: 그룹 A; 초음파 유도 SGB(0.5mg/kg 용량의 케타민 1ml + 총 부피 10ml의 부피바카인 0.5ml 5ml) 및 그룹 B; 초음파 유도 SGB와 PRP를 사용한 후방 접근 어깨 주사. 휴식 시 및 어깨 움직임 시 시각적 아날로그 점수(VAS), 어깨의 동작 범위(ROM) 및 팔, 어깨 및 손 장애(DASH) 설문지를 기록했습니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

유방 수술 후 통증은 심각한 합병증이며 몇 달에서 몇 년 동안 지속될 수 있습니다. 통증 국소화가 가장 흔한 부위는 겨드랑이, 내측 상완 및/또는 측면/전 흉벽입니다. 통증은 어깨 유착관절낭염(오십견) 또는 복합 부위 통증 증후군으로 이어지는 장기적인 장애를 일으킬 정도로 심할 수 있습니다. 물론 이것은 일상 활동과 수면을 방해하여 영향을 받는 여성의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수술 후 흉터 형성, 보호 자세 및 연조직의 긴장도 어깨 거들 정렬 및 부동의 변경을 유발할 수 있습니다.

어깨의 유착성 관절낭염은 유방암 환자에서 흔히 발견되며 유병률이 86%에 달할 수 있습니다. 어깨 관절의 유착성 관절낭염은 유방 절제술 후 만성 어깨 통증 증후군의 주요 생산자 중 하나입니다. 고통스럽고 전반적인 ROM 제한을 초래하는 캡슐 염증에. 오십견 관리는 어깨 가동성을 유지하기 위한 장기간의 물리 치료 과정에 중점을 두었습니다. 코르티코스테로이드 및 항염증 약물도 통증과 염증을 줄이는 보조 요법으로 간주됩니다.

성상신경절은 상체에 감각을 전달하는 교감신경계와 관련된 신경다발이다. 그것은 7 번째 경추에서 기관의 양쪽에 존재합니다. 성상신경절은 중추신경계와 체온에 대한 신경병성 통증을 조절하는 2차 및 3차 뉴런을 가지고 있습니다. 성상신경절차단(SGB)은 통증에 근본적인 역할을 하는 노르에피네프린 수치를 감소시키는 신경 성장 인자 수치를 감소시켜 두경부, 상지, 상부 흉부의 만성 신경병성 통증 질환 관리에 주로 사용됩니다. 이러한 경우 전송. 케타민은 통증, 허혈 완화와 함께 교감 신경 차단 효과를 높이고 순환을 유지합니다. 따라서 케타민은 STGB에 대한 유용한 보조제이며 말초혈관질환 환자에서 화학적/고주파 신경분해에 의한 신경절의 영구적인 파괴의 필요성을 명확히 합니다.

최근에 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 연조직 및 관절의 치유를 자극할 수 있는 여러 성장 인자 및 기타 사이토카인이 풍부한 긍정적인 결과로 많은 연조직 장애 치료에 사용되었습니다.

현재 연구에서 우리는 유방절제술 후 만성 어깨 통증의 관리 문제에서 SGB 단독보다 SGB와 함께 어깨 관절에 관절 내 PRP 병합 주사의 효과를 명확히 하는 것을 목표로 했습니다.

환자 및 방법:

연구 설계 및 참가자 우리 연구는 2017년 8월부터 2018년 4월까지 이집트 만수라 종양학 센터의 마취과 및 통증 클리닉에서 실시된 무작위 통제 이중 맹검 시험이었습니다. 이 연구는 Mansoura University의 Institutional Research Board에서 승인되었습니다(코드 번호: R∕ 17.08.44). 2008 헬싱키 선언 윤리 기준을 따랐습니다.

70명의 환자가 적격성 평가를 받았습니다. 6명의 환자가 연구에서 제외되었습니다(4명은 포함 기준을 충족하지 않았고 2명은 연구 참여를 거부했습니다)(그림 1). 유방 절제술 후 어깨 통증을 보인 18세에서 65세 미만의 64명의 환자가 포함되었습니다.

제외 기준은 환자의 참여 거부, 급성 어깨 통증(외상, 급성 수술 후 통증), 속발성 유착 관절낭염(수술 전 또는 비수술로 유착 관절낭염에 의한 어깨 애정이 유발된 상태), 아미드 국소 마취제에 과민증이 있는 환자, SGB ​​및 심장 및 간, 신장 또는 호흡 부전. 서면 동의서는 연구에 포함된 개별 참가자로부터 얻었습니다.

샘플 크기 G-파워 분석을 사용하여 평가했습니다. α(제1종 오류) = 0.05 및 β(제2종 오류) = 0.2(검정력 = 80%)라고 가정하면 총 표본 크기는 70입니다.

무작위화 각 환자는 이중 맹검 방식으로 두 그룹 중 하나에 배정되었습니다. 그룹 A(n=32) 환자는 0.5mg/kg 용량의 케타민 1ml와 총 부피 10ml의 부피바카인 0.5% 5ml를 사용하여 초음파 유도 SGB를 받았습니다.[9] 그룹 B(n=32) 환자는 그룹 A와 동일한 용량의 케타민 및 부피바카인과 PRP를 사용한 후방 접근 어깨 주사를 사용하여 초음파 유도 SGB를 받았습니다.

환자 치료 또는 데이터 수집에 관여하지 않은 개인이 Research Randomizer 프로그램을 사용하여 환자를 무작위로 두 블록으로 할당했습니다. 각각의 블록 크기 32는 두 개의 난수 목록을 사용하여 무작위화되었습니다. 조사자는 모든 환자에 대한 모든 계산 및 측정이 데이터베이스에 입력될 때까지 무작위화 코드와 블록 크기를 알 수 없었습니다. 모든 의료 간병인, 조사자 및 환자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 등록된 환자의 주사 시술 1시간 전에 간호사(연구에 참여하지 않은 경우)가 그룹 할당이 포함된 밀봉된 불투명 봉투를 개봉한 다음 무작위 배정 프로토콜에 따라 각 환자에게 할당된 약물 주사를 채웠습니다. 모든 데이터는 무작위화 코드를 입력하기 전에 데이터베이스에 입력되었습니다. 치료 의도 분석의 원칙을 따랐습니다.

증거 수준:

레벨 IV, 임상 연구

기술 관리 및 장비:

모든 적합한 소생 약물(예: 아트로핀과 아드레날린) 및 국소 마취 독성에 대한 지질 유제, 다양한 크기의 기관 내 튜브, ambo bag 및 인공 호흡기를 포함한 장비를 사용할 수 있습니다. 장소, 환자, 기구에 대한 철저한 무균기법 하에 수술실에서 IV access, O2 Mask 6L/분, Full Basic Monitoring(비침습적 혈압증폭기, 맥박산소측정기, 심전도)을 장착한 상태로 다양한 차단기법을 시행 그런 다음 이 연구의 모든 환자는 절차 전반에 걸쳐 그리고 블록 수행 후 최대 1시간까지 모니터링되었습니다.

성상 신경절 차단 기법 전방 기관주위 접근법 C6을 시행했습니다. 환자의 목은 식도와 횡돌기가 서로 떨어져 있도록 앙와위 자세로 누운 상태에서 어깨 밑에 베개를 사용하여 확장하였다. 또한 환자에게 목 근육을 더 이완시키기 위해 입을 약간 벌리도록 요청했습니다. 완전한 무균 기술 하에서 Siemens Acuson P300 초음파 기계의 선형 프로브(5-10MHz)를 처음에 윤상연골 수준에 배치했습니다. C6 횡돌기의 위치는 돌출된 전결절(Chassaignac's tubercle)에 의해 결정되었다. 초음파 변환기의 위치는 흉쇄유돌근과 경동맥초를 측면으로 후퇴시키는 데 도움이 되었으며 변환기에 의해 가해지는 압력은 결절과 피부 사이의 거리를 줄이고 폐 돔을 압박하여 기흉의 발생을 방지했습니다. C6 부위의 전형적인 초음파 소견은 C6의 전결절과 횡돌기, 두경장근, 경장근(LC), 경동맥, 갑상샘을 포함한다. 우리는 22게이지 바늘을 삽입하고 Chassaignac's tubercle 쪽으로 향하게 한 다음 여전히 prevertebral fascia 안에 머무르면서 LC 근육 밖으로 도달할 때까지 C6의 몸체 쪽으로 내측 내측 방향을 재지정했습니다(그림 2). 혈액 및 뇌척수액에 대한 음성 흡인 후, 이전 연구에서 이전 연구에서 10ml 부피의 0.5% 부피바카인 0.5%에 0.5mg/kg의 용량으로 1ml 케타민과 5ml 부피바카인의 초음파 유도 주사가 이전에 사용되었고 분할된 용량으로 주입되었습니다. (전체 신경절을 차단하고 하부 경부 교감신경 사슬 영역에서 마취제의 효과적인 확산을 보장하기 위해 사용되는 10ml의 주사액 용량)(그림 3). 용액은 환자 침대의 머리를 들어 성상 신경절을 향해 미측으로 통과하도록 하였다. 안검하수, 근증, 안면무수증, 안구함몰, 코막힘 등을 포함하는 주입측 호너증후군의 진행으로 차단 성공을 확인하였다.

PRP 준비 규정:

치료 당시 환자의 혈액 샘플에서 PRP를 채취했습니다. 30ml의 정맥혈을 뽑아 3-5cc의 PRP를 얻었다. Citrate dextrose A(항응고제)를 사용하기 전에 혈소판 활성화를 방지하기 위해 첨가했습니다. PRP의 준비는 이중 원심분리 공정으로 수행되었습니다. 적혈구를 분리하기 위한 초기 원심분리 후 혈소판을 농축하기 위한 두 번째 원심분리. 전혈은 처음에 항응고제가 들어 있는 튜브에 수집되었습니다. 초기 원심분리 단계에서 전혈은 백혈구와 혈소판이 포함된 상층, 백혈구가 풍부한 중간 얇은 층(버피 코트 층), 대부분 적색으로 구성된 하층의 세 층으로 분리됩니다. 혈액 세포. PRP 생산을 위해 표면 버피 코트와 상층을 모두 빈 멸균 튜브로 옮겼습니다. 그런 다음 두 번째 원심분리 단계가 수행되었으며 튜브 바닥에서 부드러운 펠렛(적혈구 혈소판) 형성을 돕기에 충분해야 합니다. 부피의 윗부분을 제거했습니다(혈소판이 부족한 혈장). PRP를 생성하기 위해 펠렛을 하부 1/3(혈장 5ml)에서 균질화했습니다.

후방 접근 어깨 주사 기술:

환자는 외측 욕창 또는 동측 손을 반대측 어깨에 얹은 앉은 자세로 눕혔다. 초음파 프로브(주파수 6-13MHz)를 극하근 힘줄 위의 견봉 바로 꼬리 부분에 배치했습니다. 확인해야 할 중요한 해부학적 지점은 상완골두, 극하근 힘줄, 관절순 및 관절낭이었습니다. 후방 접근 목표는 캡슐 아래의 상완골두 연골과 관절순의 자유 가장자리 사이였습니다. 목표물이 확보되면 In-plane 기법(그림 3)으로 측면에서 내측 방향으로 22게이지 바늘을 삽입한 다음 PRP를 주입했습니다.

두 그룹은 손가락 걷기, 크로스 바디 뻗기, 바깥쪽과 안쪽 회전과 같은 스트레칭 운동을 집에서 하도록 요청받았습니다. 환자들에게 이러한 운동을 수행하는 방법을 설명하고 운동을 수행하기 전에 10-15분 동안 습한 가열 패드로 어깨를 워밍업했습니다.

결과 변수 1차 결과: Visual analogue score (VAS)는 주사 전, 주사 후 1개월, 2개월 및 3개월 동안 안정시와 어깨 움직임에서 수행되었습니다. VAS는 평가 중에 환자에게 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증으로 설명되었습니다. 환자가 앉은 상태에서 고니오메트리를 사용하여 어깨 가동성을 평가했습니다. 2차 결과: 주사 전과 주사 후 1개월 동안 5가지 위치(신전, 굴곡, 외전, 내회전 및 외회전)에서 1-ROM을 각도로 측정했습니다. 2-팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지는 주사 전, 주사 후 1개월, 2개월 및 3개월에 수행되었습니다.

통계 분석:

수집된 자료는 Windows용 SPSS(Statistical Package of Social Science) 프로그램(버전 16)과 Medcalc 프로그램을 이용하여 분석하였다. 정량적 파라메트릭 데이터는 평균 및 표준 편차(SD)로 표시되었으며 비모수 데이터는 중앙값 및 범위로 표시되었습니다. 파라메트릭 정량적 데이터의 유의성 검정은 t-test와 ANOVA test를 사용하였고 사후검정은 사후검정으로 하였다. 비모수적 데이터의 유의성 검증은 Mann-Whitny test, Wilcoxon rank test, Kruskal-Wallis test를 사용하였고 사후 검증을 하였다. p 값 < 0.05인 경우 통계적으로 유의한 결과가 고려되었습니다. p 값이 0.001 미만인 경우 결과는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Mansoura
      • Mansourah, Mansoura, 이집트, 35516
        • MansouraU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방 절제술 후 어깨 통증
  • 18세 이상 65세 미만

제외 기준:

  • 참여 거부
  • 급성 어깨 통증이 있는 환자(외상, 급성 수술 후 통증)
  • 속발성 유착성 관절낭염(수술 전 또는 비수술적으로 유발된 유착성 관절낭염에 의한 어깨 애정 상태)
  • 아미드 국소 마취제에 대한 과민증
  • SGB ​​및 심장 및 간, 신장 또는 호흡 부전에 대한 일반적인 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 A
환자는 0.5mg/kg 용량의 1ml 케타민과 총 부피 10ml의 0.5% 부피바카인 5ml를 사용하여 초음파 유도 SGB를 받았습니다.
O.5ml/kg 용량의 케타민 1ml + 총 부피 10ml의 부피바카인 0.5ml 5ml
활성 비교기: 그룹 B
환자들은 0.5mg/kg 용량의 1ml 케타민과 총 부피 10ml의 부피바카인 0.5% 5ml와 PRP를 사용한 후방 접근 어깨 주사를 사용하여 초음파 유도 SGB를 받았습니다.
O.5ml/kg 용량의 케타민 1ml + 총 부피 10ml의 부피바카인 0.5ml 5ml
혈소판 풍부 혈장과 0.5ml/kg 용량의 케타민 1ml와 총 부피 10ml의 부피바카인 0.5% 5ml를 결합했습니다.
다른 이름들:
  • PRP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 점수
기간: 주사 전과 주사 후 1, 2, 3개월
Visual analogue score (VAS)는 주사 전, 주사 후 1개월, 2개월 및 3개월 동안 안정시와 어깨 움직임에서 수행되었습니다. VAS는 평가 중에 환자에게 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증으로 설명되었습니다. 환자가 앉은 상태에서 고니오메트리를 사용하여 어깨 가동성을 평가했습니다.
주사 전과 주사 후 1, 2, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 주사 전과 주사 후 1개월
주사 전과 주사 1개월 후 5자세(신전, 굴곡, 외전, 내회전, 외회전)에서 각도를 측정하였다.
주사 전과 주사 후 1개월
팔의 장애
기간: 주사 전 및 주사 후 1, 2, 3개월
어깨와 손(DASH) 설문지는 주사 전, 주사 후 1개월, 2개월 및 3개월에 수행되었습니다.
주사 전 및 주사 후 1, 2, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Tahan, MD, Professor of Anesthesia, Medical Faculty, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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