Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert intraartikulær skulderinjeksjon og stellate ganglionblokk i kronisk skuldersmerter etter mastektomi

13. juli 2018 oppdatert av: Nevert Adel, Mansoura University

Kombinert blodplaterik plasma intraartikulær skulderinjeksjon og Stellate Ganglion Block. En ny teknikk for behandling av kronisk skuldersmerter etter mastektomi

Bakgrunn og formål: Adhesiv kapsulitt i skulderen er ofte funnet hos pasienter etter brystkreftbehandling. Vi hadde som mål å bestemme effektiviteten av kombinert skulderledd intraartikulær injeksjon av blodplaterikt plasma (PRP) med stellate ganglion blokk (SGB) med ketamin & bupivacain injeksjon som en ny teknikk for frossen skulder (FS) behandling etter mastektomi.

Metoder: Sekstifire pasienter med kronisk skuldersmerter og stivhet etter mastektomi ble tilfeldig fordelt i en av to grupper: gruppe A; ultralydveiledet SGB (1 ml ketamin i en dose på 0,5 mg/kg pluss 5 ml bupivakain 0,5 % i totalt volum 10 ml) og gruppe B; ultralydveiledet SGB pluss skulderinjeksjon med PRP. Visuell analog score (VAS) i hvile og ved skulderbevegelse, bevegelsesområde (ROM) av skulder og funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) spørreskjema ble registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Smerter etter brystkirurgi er en betydelig komplikasjon og kan vedvare i flere måneder til år. De vanligste stedene for smertelokalisering er aksillen, medial overarm og eller lateral/fremre brystvegg. Smerter kan være alvorlige nok til å forårsake langvarige funksjonshemminger som fører til skulderklebende kapsulitt (frossen skulder) eller komplekst regionalt smertesyndrom. Selvfølgelig kan dette også forstyrre daglige aktiviteter og søvn, noe som fører til negativ innvirkning på livskvaliteten til de berørte kvinnene. Arrdannelse, beskyttende holdning og spenninger i bløtvevet etter operasjonen kan også forårsake endring av skulderbelteinnstillingen og immobilitet.

Adhesiv kapsulitt i skulderen er ofte funnet hos brystkreftpasienter med en prevalens kan være så høy som 86%. Adhesiv kapsulitt i skulderleddet er en av hovedprodusentene av postmastektomi kronisk skuldersmerter syndrom, skulderleddet blir stramt pga. til kapselbetennelse som resulterer i smertefull og global ROM-begrensning. Frozen shoulder management har fokusert på langvarige kurs med fysioterapi for å opprettholde skuldermobilitet. Kortikosteroider og antiinflammatoriske medisiner anses også som adjuvante terapier for å redusere smerte og betennelse.

Stjerneganglion er en nervebunt relatert til det sympatiske nervesystemet som gir følelse til overkroppen. Den er tilstede på hver side av luftrøret ved den 7. nakkevirvlene. Stjerneganglion har andre og tredje ordens nevroner som modulerer nevropatisk smerte til sentralnervesystemet og kroppstemperaturen. Stjerneganglionblokken (SGB) er hovedsakelig indisert for behandling av kroniske nevropatiske smertefulle lidelser i hode og nakke, øvre lemmer og øvre bryst ved å redusere nivåene av nervevekstfaktor som fører til en reduksjon i noradrenalinnivå som spiller en grunnleggende rolle i smerte overføring i disse tilfellene. Ketamin forsterker effekten av sympatisk blokade med lindring av smerte, iskemi og opprettholder sirkulasjonen. Og så, ketamin er en nyttig adjuvans til STGB og det klargjør behovet for permanent ødeleggelse av ganglion ved kjemisk/radiofrekvensnevrolyse hos pasienter med perifer vaskulær sykdom.

Nylig har blodplaterikt plasma (PRP) blitt brukt i behandling av mange bløtvevssykdommer med positive resultater som er rik på flere vekstfaktorer og andre cytokiner som kan stimulere tilheling av bløtvev og ledd.

I den nåværende studien hadde vi som mål å klargjøre effektiviteten av kombinert intraartikulær PRP-injeksjon i skulderleddet med SGB over SGB alene i utfordringen med å håndtere kroniske skuldersmerter etter mastektomi.

Pasienter og metoder:

Studiedesign og deltakere Vår studie var en randomisert kontrollert dobbeltblind studie utført i anestesiavdelingen ved medisinsk fakultet og smerteklinikker ved Mansoura Oncology Center, Egypt i perioden fra august 2017 til april 2018. Studien ble akseptert av Institutional Research Board ved Mansoura University (kodenummer: R∕ 17.08.44) og fulgte Helsinki-erklæringens etiske standarder fra 2008.

Sytti pasienter ble vurdert for kvalifisering. Seks pasienter ble ekskludert fra studien (fire oppfylte ikke inklusjonskriteriene og to nektet å delta i studien) (Figur 1). Sekstifire pasienter ble inkludert i en alder av 18 til mindre enn 65 år som viste skuldersmerter etter mastektomi.

Eksklusjonskriterier var pasientens nektelse av å delta, Pasienter med akutte skuldersmerter (traumer, akutte postkirurgiske smerter), sekundær adhesiv kapsulitt (tidligere kirurgi eller ikke-kirurgisk induserte tilstander av skulderaffeksjon ved adhesiv kapsulitt), overfølsomhet overfor amid lokalbedøvelse, generelle kontraindikasjoner mot SGB ​​og hjerte- og lever-, nyre- eller respirasjonssvikt. Skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra individuelle deltakere inkludert i studien.

Prøvestørrelse Den ble vurdert ved hjelp av G-power analyse. Forutsatt at α (type I feil) = 0,05 og β (type II feil) = 0,2 (effekt = 80 %), ga en total prøvestørrelse på 70.

Randomisering Hver pasient ble på en dobbeltblindet måte tildelt en av to grupper. Gruppe A (n=32) pasienter ble utsatt for ultralydveiledet SGB ved bruk av 1 ml ketamin i en dose på 0,5 mg/kg pluss 5 ml bupivakain 0,5 % i totalt volum 10 ml.[9] Mens gruppe B (n=32) pasienter ble utsatt for ultralydveiledet SGB ved bruk av ketamin og bupivakain i samme dose som gruppe A pluss skulderinjeksjon med PRP.

En person som ikke var involvert i pasientbehandlingen eller datainnsamlingen, tildelte pasientene tilfeldig ved hjelp av Research Randomizer-programmet i to blokker; hver av blokkstørrelse 32 ble også randomisert ved å bruke to lister med tilfeldige tall. Etterforskerne fikk ikke vite randomiseringskoder og blokkstørrelse før alle beregninger og målinger var lagt inn i databasen for alle pasienter. Alle medisinske omsorgspersoner, etterforskere og pasienter ble blindet for gruppetildeling. En time før injeksjonsprosedyren til en registrert pasient, åpnet en sykepleier (som ikke på annen måte deltar i studien) en forseglet ugjennomsiktig konvolutt som inneholder gruppetildeling, og fylte deretter den tildelte medikamentinjeksjonen for hver pasient i henhold til randomiseringsprotokollen. Alle data ble lagt inn i databasen før inntasting av kodene for randomisering. Prinsippene for intention-to-treat-analyse ble fulgt.

Bevisnivå:

Nivå IV, klinisk studie

Teknikkstyring og utstyr:

Alle egnede gjenopplivningsmedisiner (f. atropin og adrenalin) og utstyr var tilgjengelig, inkludert lipidemulsjon for lokalbedøvelsestoksisitet, endotrakeale rør i forskjellige størrelser, ambo-pose og ventilator. Under streng aseptisk teknikk for plass, pasienter og instrumenter, de forskjellige blokkeringsteknikkene utført i operasjonssalen med IV-tilgang på plass, O2-maske 6L/minutt og full grunnleggende overvåking (ikke-invasiv blodtrykksforsterker, pulsoksymeter og EKG) festet , ble alle pasientene i denne studien overvåket gjennom hele prosedyren og opptil én time etter blokkeringsutførelsen.

Stellat ganglion blokkeringsteknikk Den fremre para-trakeal tilnærming C6 ble utført. Pasientens nakke ble forlenget ved hjelp av en pute under skulderen mens han lå i liggende stilling med sikte på å holde spiserøret og den tverrgående prosessen borte fra hverandre. Pasienten ble også bedt om å åpne munnen litt for å gjøre nakkemuskulaturen mer avslappet. Under fullstendig aseptisk teknikk ble en lineær sonde (5-10 MHz) av Siemens Acuson P300 ultralydmaskin først plassert på cricoid brusknivå. Plasseringen av C6 tverrgående prosess ble bestemt av den fremtredende fremre tuberkelen (Chassaignacs tuberkel). Plassering av ultralydtransduseren bidro til å trekke tilbake sternocleidomastoideusmuskelen og carotisskjeden lateralt, og trykket som ble påført av transduseren reduserte avstanden mellom tuberkelen og huden og presset ned lungekuppelen for å unngå forekomst av pneumothorax. Et typisk sonografisk utseende på C6-nivå inkluderte den fremre tuberkelen og den transversale prosessen av C6, longus capitis muskel, longus colli muskel (LC), halspulsåren og skjoldbruskkjertelen. Vi satte inn en 22-gauge nål og rettet mot til Chassaignacs tuberkel og deretter omdirigert infero-medialt mot kroppen til C6 til vi nådde ut av LC-muskelen mens vi fortsatt holdt oss innenfor den prevertebrale fascia (figur 2). Etter negativ aspirasjon for blod og cerebrospinalvæske ble ultralydveiledet injeksjon av 1 ml ketamin i en dose på 0,5 mg/kg pluss 5 ml bupivakain 0,5 % i totalvolum 10 ml 10 ml volum brukt tidligere i en tidligere studie, og ble injisert i oppdelte doser (injeksjonsvolum på 10 ml brukt for å sikre full ganglion blokkert og effektiv spredning av anestesimidlene i området av den nedre cervikale sympatiske kjeden) (figur 3). Løsningen fikk passere kaudalt mot stjerneganglion ved å heve hodet på pasientens seng. Vi bekreftet suksessen med blokkering ved utvikling av Horners syndrom ved siden av injeksjonen, som inkluderte ptosis, myose, ansiktsanhydrose, enoftalmos og tett nese.

Regelverk for PRP-forberedelse:

På behandlingstidspunktet ble PRP hentet fra en prøve av pasientens blod. 30 ml venøst ​​blod ble tappet for å gi 3-5 cc PRP. Citrat dekstrose A (en antikoagulant) ble tilsatt for å forhindre blodplateaktivering før bruk. Fremstilling av PRP ble gjort ved dobbel sentrifugeringsprosess; en innledende sentrifugering for å skille røde blodceller etterfulgt av en andre sentrifugering for å konsentrere blodplater. Helblodet ble først samlet i rør som inneholdt antikoagulantia. Ved det innledende sentrifugeringstrinnet separeres fullblod i tre lag: et øvre lag som inneholder hvite blodceller og blodplater, et mellomliggende tynt lag (buffy coat-lag) som er rikt på hvite blodlegemer, og et bunnlag som hovedsakelig består av rødt. blodceller. For PRP-produksjon ble både overfladisk buffy coat og øvre lag overført til et tomt sterilt rør. Deretter ble det andre sentrifugeringstrinnet gjort og skulle være tilstrekkelig til å hjelpe til med dannelsen av myke pellets (erytrocyttplater) i bunnen av røret. Vi fjernet den øvre delen av volumet (blodplatefattig plasma). Pellets ble homogenisert i nedre tredjedel (5 ml plasma) for å produsere PRP.

Skulderinjeksjonsteknikker baktil:

Pasienten ble plassert i enten lateral decubitus eller sittende stilling med den ipsilaterale hånden plassert på den kontralaterale skulderen. Ultralydsonden (frekvens 6-13 MHz) ble plassert like caudal til acromion over infraspinatus-senen. De viktige anatomiske punktene å identifisere var humerus hode, infraspinatus sene, labrum og leddkapsel. Det bakre tilnærmingsmålet var mellom brusken til humerushodet under kapselen og den frie kanten av labrum. Når målet var oppnådd, satte vi inn en 22 gauge nål fra lateral til medial retning med in-plane-teknikk (figur 3) og injiserte deretter PRP.

De to gruppene ble bedt om å gjøre noen strekkøvelser hjemme som fingergang, rekkevidde på tvers og utover og innover rotasjoner. Pasientene ble forklart hvordan de skulle gjøre disse øvelsene og varme opp skulderen før de utførte øvelsene med fuktig varmepute i 10-15 minutter.

Utfallsvariabler Primært utfall: Visuell analog score (VAS) ble gjort i hvile og ved skulderbevegelse før injeksjon, en, to og tre måneder etter injeksjon. VAS ble forklart til pasientene under vurderingen som 0 lik ingen smerte og 10 lik verst tenkelig smerte. Skuldermobilitet ble vurdert mens pasienten satt ved hjelp av goniometri. Sekundært utfall: 1-ROM ble målt i grader i fem stilling (ekstensjon, fleksjon og abduksjon, intern og ekstern rotasjon) før og en måned etter injeksjon. 2-Disability of arm, shoulder and hand (DASH) spørreskjema ble gjort før injeksjon, en, to og tre måneder etter injeksjon.

Statistisk analyse:

De innsamlede dataene ble analysert ved hjelp av Statistical Package of Social Science (SPSS)-programmet for Windows (versjon 16) og Medcalc-programmet. Kvantitative parametriske data ble presentert i gjennomsnitt og standardavvik (SD) mens ikke-parametriske data ble presentert i median og rekkevidde. Ved testing av betydningen av parametriske kvantitative data ble t-test og ANOVA-test brukt hvor den senere fulgte av post hoc-test. Ved testing av betydningen av ikke-parametriske data ble Mann-Whitny test, Wilcoxon rank test og Kruskal-Wallis test brukt hvor den senere ble fulgt av post hoc test. Statistisk signifikante resultater ble vurdert hvis p-verdi < 0,05. Hvis p-verdier < 0,001, ble resultatene ansett som svært statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mansoura
      • Mansourah, Mansoura, Egypt, 35516
        • MansouraU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skuldersmerter etter mastektomi
  • alder fra 18 til under 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta
  • Pasienter med akutte skuldersmerter (traumer, akutte postkirurgiske smerter)
  • sekundær adhesiv kapsulitt (tidligere kirurgi eller ikke-kirurgisk induserte tilstander av skulderaffeksjon av adhesiv kapsulitt)
  • overfølsomhet for amid lokalbedøvelse
  • generelle kontraindikasjoner mot SGB og hjerte- og lever-, nyre- eller respirasjonssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A
Pasienter ble utsatt for ultralydveiledet SGB ved bruk av 1 ml ketamin i en dose på 0,5 mg/kg pluss 5 ml bupivakain 0,5 % i totalt volum 10 ml
1 ml ketamin i en dose på 0,5 ml/kg pluss 5 ml bupivakain 0,5 % i et totalt volum 10 ml
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter ble utsatt for ultralydveiledet SGB ved bruk av 1 ml ketamin i en dose på 0,5 mg/kg pluss 5 ml bupivakain 0,5 % i totalt volum 10 ml pluss skulderinjeksjon med PRP i posterior tilgang.
1 ml ketamin i en dose på 0,5 ml/kg pluss 5 ml bupivakain 0,5 % i et totalt volum 10 ml
kombinert blodplaterikt plasma og 1 ml ketamin i en dose på 0,5 ml/kg pluss 5 ml bupivakain 0,5 % i et totalt volum på 10 ml
Andre navn:
  • PRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Før injeksjon og 1, 2, 3 måneder etter injeksjon
Visuell analog score (VAS) ble gjort i hvile og ved skulderbevegelse før injeksjon, en, to og tre måneder etter injeksjon. VAS ble forklart til pasientene under vurderingen som 0 lik ingen smerte og 10 lik verst tenkelig smerte. Skuldermobilitet ble vurdert mens pasienten satt ved hjelp av goniometri.
Før injeksjon og 1, 2, 3 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: Før injeksjon og en måned etter injeksjon
Det ble målt i grader i fem posisjoner (ekstensjon, fleksjon og abduksjon, intern og ekstern rotasjon) før og en måned etter injeksjon.
Før injeksjon og en måned etter injeksjon
Handikap av arm
Tidsramme: Før injeksjon og 1, 2, 3 måneder etter injeksjon
skulder og hånd (DASH) spørreskjema ble gjort før injeksjon, en, to og tre måneder etter injeksjon.
Før injeksjon og 1, 2, 3 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Tahan, MD, Professor of Anesthesia, Medical Faculty, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på ketamin og bupivakain injeksjon

3
Abonnere