Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad intraartikulär axelinjektion och stellate ganglionblock vid kronisk axelsmärta efter mastektomi

13 juli 2018 uppdaterad av: Nevert Adel, Mansoura University

Kombinerad blodplättsrik plasma intraartikulär axelinjektion och stellate ganglionblock. En ny teknik för hantering av kronisk skuldersmärtasyndrom efter mastektomi

Bakgrund och syfte: Adhesiv kapsulit i axeln är vanligt förekommande hos patienter efter bröstcancerbehandling. Vi syftade till att bestämma effektiviteten av kombinerad intraartikulär injektion i axelleden av blodplättsrik plasma (PRP) med stellate ganglionblock (SGB) med ketamin- och bupivacaininjektion som en ny teknik för hantering av frusen skuldra (FS) efter mastektomi.

Metoder: Sextiofyra patienter med kronisk axelsmärta och stelhet efter mastektomi delades slumpmässigt in i en av två grupper: grupp A; ultraljudsstyrd SGB (1 ml ketamin i en dos av 0,5 mg/kg plus 5 ml bupivakain 0,5 % i total volym 10 ml) och grupp B; ultraljudsstyrd SGB plus posterior approach axelinjektion med PRP. Visuell analog poäng (VAS) i vila och vid axelrörelser, rörelseomfång (ROM) av axeln och funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) frågeformulär registrerades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Smärta efter bröstoperation är en betydande komplikation och kan kvarstå i flera månader upp till år. De vanligaste platserna för smärtlokalisering är axillen, mediala överarmen och eller laterala/främre bröstvägg. Smärta kan vara tillräckligt allvarlig för att orsaka långvariga funktionsnedsättningar som leder till axeladhesiv kapsulit (frusen skuldra) eller komplext regionalt smärtsyndrom. Naturligtvis kan detta också störa dagliga aktiviteter och sömn, vilket leder till negativ inverkan på de drabbade kvinnornas livskvalitet. Ärrbildning, skyddande hållning och spänningar i mjukvävnaden efter operation kan också orsaka förändring av axelgördelns inriktning och orörlighet.

Adhesiv kapsulit i axeln är vanligt förekommande hos bröstcancerpatienter med en prevalens kan vara så hög som 86%. Adhesiv kapsulit i axelleden är en av huvudproducenterna av postmastektomi kroniskt axelsmärta syndrom, axelleden blir tät pga. till kapselinflammation som resulterar i smärtsam och global ROM-begränsning. Frozen shoulder management har fokuserat på långvariga kurser av fysioterapi för att bibehålla axelrörlighet. Kortikosteroider och antiinflammatoriska läkemedel anses också vara adjuvanta terapier för att minska smärta och inflammation.

Stjärnganglion är ett nervknippe relaterat till det sympatiska nervsystemet som ger känsla till överkroppen. Det finns på vardera sidan av luftstrupen vid den 7:e halskotan. Stjärngånglion har andra och tredje ordningens neuroner som modulerar neuropatisk smärta till det centrala nervsystemet och kroppstemperaturen. Stjärnganglionblocket (SGB) är främst indicerat för hantering av kroniska neuropatiska smärtsamma störningar i huvud och nacke, övre extremiteterna och övre bröstkorgen genom att minska nivåerna av nervtillväxtfaktor, vilket leder till en minskning av noradrenalinnivån som spelar en grundläggande roll vid smärta överföring i dessa fall. Ketamin förstärker effekten av sympatisk blockad med lindring av smärta, ischemi och upprätthåller cirkulationen. Och så, ketamin är ett användbart adjuvans till STGB och det klargör behovet av permanent destruktion av gangliet genom kemisk/radiofrekvens neurolys hos patienter med perifer vaskulär sjukdom.

På senare tid har blodplättsrik plasma (PRP) använts vid behandling av många mjukdelssjukdomar med positiva resultat som är rik på flera tillväxtfaktorer och andra cytokiner som kan stimulera läkning av mjuka vävnader och leder.

I den aktuella studien syftade vi till att klargöra effektiviteten av kombinerad intraartikulär PRP-injektion i axelleden med SGB över SGB enbart i utmaningen att hantera kronisk axelsmärta efter mastektomi.

Patienter och metoder:

Studiedesign och deltagare Vår studie var en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie som genomfördes vid anestesiavdelningen vid medicinska fakulteten och smärtkliniker vid Mansoura Oncology Center, Egypten under perioden från augusti 2017 till april 2018. Studien godkändes av Institutional Research Board vid Mansoura University (kodnummer: R∕ 17.08.44) och följde 2008 års Helsingforsdeklaration etiska standarder.

Sjuttio patienter bedömdes för lämplighet. Sex patienter uteslöts från studien (fyra uppfyllde inte inklusionskriterierna och två avböjde att delta i studien) (Figur 1). Sextiofyra patienter inkluderades med åldern 18 till mindre än 65 år som visade axelsmärta efter mastektomi.

Uteslutningskriterier var patientvägran att delta, patienter med akut axelsmärta (trauma, akut postkirurgisk smärta), sekundär adhesiv kapsulit (tidigare operation eller icke-kirurgiskt inducerade tillstånd av axelaffektion av adhesiv kapsulit), överkänslighet mot amidlokalbedövningsmedel, allmänna kontraindikationer mot SGB ​​och hjärt- och lever-, njur- eller andningssvikt. Skriftliga informerade samtycken erhölls från enskilda deltagare som ingick i studien.

Provstorlek Det utvärderades med G-effektanalys. Att anta α (typ I-fel) = 0,05 och β (typ II-fel) = 0,2 (effekt = 80 %) gav en total provstorlek på 70.

Randomisering Varje patient tilldelades på ett dubbelblindat sätt en av två grupper. Grupp A (n=32) patienter utsattes för ultraljudsstyrd SGB med 1 ml ketamin i en dos av 0,5 mg/kg plus 5 ml bupivakain 0,5 % i total volym 10 ml.[9] Medan grupp B (n=32) patienter utsattes för ultraljudsguidad SGB med användning av ketamin och bupivakain i samma dos som grupp A plus posterior axelinjektion med PRP.

En individ som inte var involverad i patientvården eller datainsamlingen tilldelade patienterna slumpmässigt med hjälp av Research Randomizer-programmet i två block; var och en av blockstorlek 32 randomiserades också med två listor med slumptal. Utredarna fick inte veta randomiseringskoder och blockstorlek förrän alla beräkningar och mätningar hade lagts in i databasen för alla patienter. Alla medicinska vårdgivare, utredare och patienter förblindades för grupptilldelning. En timme före injektionsproceduren för en inskriven patient öppnade en sjuksköterska (som inte på annat sätt deltog i studien) ett förseglat ogenomskinligt kuvert innehållande grupptilldelning och fyllde sedan den tilldelade läkemedelsinjektionen för varje patient enligt randomiseringsprotokollet. All data matades in i databasen innan randomiseringskoderna skrevs in. Principerna för intention-to-treat-analys följdes.

Bevisnivå:

Nivå IV, klinisk studie

Teknikhantering och utrustning:

Alla lämpliga återupplivningsläkemedel (t.ex. atropin och adrenalin) och utrustningar var tillgängliga inklusive lipidemulsion för lokalbedövningstoxicitet, endotrakeala tuber av olika storlekar, ambopåse och ventilator. Under strikt aseptisk teknik för plats, patienter och instrument, de olika blockteknikerna utförda i operationssalen med IV-åtkomst på plats, O2-mask 6L/minut och full grundläggande övervakning (noninvasiv blodtrycksförstärkare, pulsoximeter och EKG) bifogad , sedan övervakades alla patienter i denna studie under hela proceduren och upp till en timme efter blockeringen.

Stellate ganglion block teknik Den främre para-trakeal approach C6 gjordes. Patientens nacke sträcktes ut med en kudde under axeln medan han låg i ryggläge i syfte att hålla matstrupen och den tvärgående processen borta från varandra. Patienten ombads också att öppna munnen något för att göra nackmusklerna mer avslappnade. Under fullständig aseptisk teknik placerades initialt en linjär sond (5-10 MHz) av Siemens Acuson P300 ultraljudsmaskin på cricoid brosknivå. Platsen för C6 tvärgående process bestämdes av den framträdande främre tuberkeln (Chassaignacs tuberkel). Placeringen av ultraljudsomvandlaren hjälpte till att dra tillbaka sternocleidomastoidmuskeln och halsmanteln i sidled och trycket som applicerades av transduktorn minskade avståndet mellan tuberkeln och huden och att trycka ner lungkupolen för att undvika uppkomsten av pneumothorax. Ett typiskt sonografiskt utseende på C6-nivån inkluderade den främre tuberkeln och den transversella processen av C6, longus capitis-muskeln, longus colli-muskeln (LC), halspulsådern och sköldkörteln. Vi satte in en 22-gauge nål och riktade mot Chassaignacs tuberkel och omdirigerade sedan infero-medialt mot kroppen av C6 tills vi nådde ut ur LC-muskeln medan vi fortfarande stannade inom den prevertebrala fascian (figur 2). Efter negativ aspiration för blod och cerebrospinalvätska användes ultraljudsstyrd injektion av 1 ml ketamin i en dos av 0,5 mg/kg plus 5 ml bupivakain 0,5 % i total volym 10 ml 10 ml volym tidigare i en tidigare studie, och injicerades i uppdelade doser (injektatvolym på 10 ml används för att säkerställa full ganglion blockerad och effektiv spridning av anestesimedlen i området för den nedre cervikala sympatiska kedjan) (figur 3). Lösningen tilläts passera kaudalt mot stjärngangliet genom att höja huvudet på patientens säng. Vi bekräftade framgången med blockering genom utvecklingen av Horners syndrom vid sidan av injektionen som inkluderade ptos, myos, ansiktsanhydros, enoftalmos och nästäppa.

Regler för PRP-beredning:

Vid tidpunkten för behandlingen erhölls PRP från ett prov av patientens blod. Trettio ml venöst blod togs för att ge 3-5 cc PRP. Citratdextros A (ett antikoagulant) tillsattes för att förhindra trombocytaktivering innan dess användning. Framställning av PRP gjordes genom dubbel centrifugeringsprocess; en initial centrifugering för att separera röda blodkroppar följt av en andra centrifugering för att koncentrera blodplättar. Helblodet samlades till en början i rör som innehöll antikoagulantia. Vid det inledande centrifugeringssteget separeras helblodet i tre lager: ett övre lager som innehåller vita blodkroppar och blodplättar, ett mellanliggande tunt lager (buffy coat-lager) som är rikt på vita blodkroppar och ett bottenlager som mestadels består av röda blod celler. För PRP-produktion överfördes både ytlig buffy coat och övre skikt till ett tomt sterilt rör. Sedan gjordes det andra centrifugeringssteget och borde vara tillräckligt för att hjälpa till att bilda mjuka pellets (erytrocytplättar) i botten av röret. Vi tog bort den övre delen av volymen (blodplättsfattig plasma). Pellets homogeniserades i den nedre tredjedelen (5 ml plasma) för att producera PRP.

Injektionstekniker för axeln med posterior inriktning:

Patienten placerades i antingen lateral decubitus- eller sittande position med den ipsilaterala handen placerad på den kontralaterala axeln. Ultraljudssonden (frekvens 6-13 MHz) placerades precis caudalt till acromion över infraspinatus-senan. De viktiga anatomiska punkterna att identifiera var humerushuvud, infraspinatus sena, labrum och ledkapsel. Det bakre inflygningsmålet var mellan brosket på humerushuvudet under kapseln och den fria kanten av labrum. När målet erhölls, satte vi in ​​en 22 gauge nål från lateral till medial riktning med in-plane-teknik (figur 3) och injicerade sedan PRP.

De två grupperna ombads göra några stretchövningar hemma som fingervandring, räckvidd över kroppen och utåt- och inåtrotationer. Patienterna fick förklarat hur de skulle göra dessa övningar och värma upp axeln innan de utförde övningarna med en fuktig värmedyna i 10-15 minuter.

Utfallsvariabler Primärt utfall: Visuell analog poäng (VAS) gjordes i vila och vid axelrörelser före injektion, en, två och tre månader efter injektion. VAS förklarades för patienterna under bedömningen som 0 lika med ingen smärta och 10 lika med värsta tänkbara smärta. Axelrörligheten bedömdes medan patienten satt med hjälp av goniometri. Sekundärt utfall: 1-ROM mättes i grader i fem positioner (extension, flexion och abduktion, intern och extern rotation) före och en månad efter injektion. 2-Disability of arm, shoulder and hand (DASH) frågeformulär gjordes före injektion, en, två och tre månader efter injektion.

Statistisk analys:

De insamlade uppgifterna analyserades med hjälp av SPSS-programmet Statistical Package of Social Science för Windows (version 16) och Medcalc-programmet. Kvantitativa parametriska data presenterades i medelvärden och standardavvikelser (SD) medan icke-parametriska data presenterades i median och intervall. Vid testning av betydelsen av parametriska kvantitativa data användes t-test och ANOVA-test där det senare följdes av post hoc-test. Vid testning av betydelsen av icke-parametriska data användes Mann-Whitny test, Wilcoxon rank test och Kruskal-Wallis test där det senare följdes av post hoc test. Statistiskt signifikanta resultat beaktades om p-värdet < 0,05. Om p-värden < 0,001 ansågs resultaten vara mycket statistiskt signifikanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mansoura
      • Mansourah, Mansoura, Egypten, 35516
        • MansouraU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • axelsmärta efter mastektomi
  • ålder från 18 till under 65 år

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta
  • Patienter med akut axelsmärta (trauma, akut postkirurgisk smärta)
  • sekundär adhesiv kapsulit (tidigare operation eller icke-kirurgiskt inducerade tillstånd av axelaffektion av adhesiv kapsulit)
  • överkänslighet mot amidlokalbedövningsmedel
  • allmänna kontraindikationer mot SGB och hjärt- och lever-, njur- eller andningssvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A
patienterna utsattes för ultraljudsstyrd SGB med användning av 1 ml ketamin i en dos av 0,5 mg/kg plus 5 ml bupivakain 0,5 % i total volym 10 ml
1 ml ketamin i en dos av 0,5 ml/kg plus 5 ml bupivakain 0,5 % i en total volym 10 ml
Aktiv komparator: Grupp B
patienterna utsattes för ultraljudsstyrd SGB med användning av 1 ml ketamin i en dos av 0,5 mg/kg plus 5 ml bupivakain 0,5 % i total volym 10 ml plus axelinjektion med PRP bakåt.
1 ml ketamin i en dos av 0,5 ml/kg plus 5 ml bupivakain 0,5 % i en total volym 10 ml
kombinerad blodplättsrik plasma och 1 ml ketamin i en dos av 0,5 ml/kg plus 5 ml bupivakain 0,5 % i en total volym 10 ml
Andra namn:
  • PRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng
Tidsram: Före injektion och 1, 2, 3 månader efter injektion
Visuell analog poäng (VAS) gjordes i vila och vid axelrörelse före injektion, en, två och tre månader efter injektion. VAS förklarades för patienterna under bedömningen som 0 lika med ingen smärta och 10 lika med värsta tänkbara smärta. Axelrörligheten bedömdes medan patienten satt med hjälp av goniometri.
Före injektion och 1, 2, 3 månader efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: Före injektion och en månad efter injektion
Det mättes i grader i fem positioner (extension, flexion och abduktion, intern och extern rotation) före och en månad efter injektionen.
Före injektion och en månad efter injektion
Handikapp av arm
Tidsram: Före injektion och 1, 2, 3 månader efter injektion
skuldra och hand (DASH) frågeformulär gjordes före injektion, en, två och tre månader efter injektion.
Före injektion och 1, 2, 3 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Tahan, MD, Professor of Anesthesia, Medical Faculty, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (Faktisk)

13 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på ketamin och bupivakain injektion

3
Prenumerera