- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03586154
Kombinierte intraartikuläre Schulterinjektion und Sternganglienblockade bei chronischen Schulterschmerzen nach Mastektomie
Kombinierte intraartikuläre Schulterinjektion mit plättchenreichem Plasma und sternförmigem Ganglionblock. Eine neue Technik zur Behandlung des chronischen Schulterschmerzsyndroms nach Mastektomie
Hintergrund und Zweck: Eine adhäsive Kapsulitis der Schulter wird häufig bei Patientinnen nach einer Brustkrebsbehandlung gefunden. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit der kombinierten intraartikulären Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) in das Schultergelenk mit Sternganglienblock (SGB) mit Ketamin- und Bupivacain-Injektion als neue Technik für die Behandlung der Schultersteife (FS) nach Mastektomie zu bestimmen.
Methoden: Vierundsechzig Patientinnen mit chronischen Schulterschmerzen und Steifheit nach Mastektomie wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe A; ultraschallgeführtes SGB (1 ml Ketamin in einer Dosis von 0,5 mg/kg plus 5 ml Bupivacain 0,5 % in einem Gesamtvolumen von 10 ml) und Gruppe B; ultraschallgeführte SGB plus posteriorer Ansatz Schulterinjektion mit PRP. Visueller Analogwert (VAS) in Ruhe und bei Schulterbewegung, Bewegungsbereich (ROM) der Schulter und Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)-Fragebogen wurden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Schmerzen nach Brustoperationen stellen eine erhebliche Komplikation dar und können mehrere Monate bis Jahre anhalten. Die häufigsten Schmerzlokalisationsorte sind die Achselhöhle, der mediale Oberarm und/oder die laterale/vordere Brustwand. Die Schmerzen können stark genug sein, um langfristige Behinderungen zu verursachen, die zu einer adhäsiven Schulterkapsulitis (Schultersteife) oder einem komplexen regionalen Schmerzsyndrom führen. Dies könnte natürlich auch die täglichen Aktivitäten und den Schlaf beeinträchtigen und die Lebensqualität der betroffenen Frauen negativ beeinflussen. Auch Narbenbildung, Schonhaltung und Verspannungen der Weichteile nach der Operation können zu einer Veränderung der Schultergürtelausrichtung und Immobilität führen.
Adhäsive Kapsulitis der Schulter wird häufig bei Brustkrebspatientinnen mit einer Prävalenz von bis zu 86% gefunden. Adhäsive Kapsulitis des Schultergelenks ist einer der Hauptverursacher des chronischen Schulterschmerzsyndroms nach Mastektomie, bei dem das Schultergelenk eng wird zu einer Kapselentzündung, die zu einer schmerzhaften und globalen ROM-Einschränkung führt. Das Schultersteife-Management hat sich auf längere Physiotherapiekurse konzentriert, um die Beweglichkeit der Schulter zu erhalten. Kortikosteroide und entzündungshemmende Medikamente werden auch als adjuvante Therapien zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen angesehen.
Das Ganglion stellatum ist ein Nervenbündel, das mit dem sympathischen Nervensystem verwandt ist und dem Oberkörper Empfindungen vermittelt. Es ist auf beiden Seiten der Luftröhre am 7. Halswirbel vorhanden. Das Sternganglion hat Neuronen zweiter und dritter Ordnung, die neuropathische Schmerzen an das Zentralnervensystem und die Körpertemperatur modulieren. Die Sternganglienblockade (SGB) ist hauptsächlich für die Behandlung von chronischen neuropathischen schmerzhaften Erkrankungen des Kopfes und Halses, der oberen Extremitäten und des oberen Brustkorbs indiziert, indem der Spiegel des Nervenwachstumsfaktors reduziert wird, was zu einer Verringerung des Norepinephrinspiegels führt, der eine grundlegende Rolle bei Schmerzen spielt Übertragung in diesen Fällen. Ketamin verstärkt die Wirkung der Sympathikusblockade mit Schmerzlinderung, Ischämie und hält die Durchblutung aufrecht. Ketamin ist also ein nützliches Adjuvans für STGB und verdeutlicht die Notwendigkeit einer dauerhaften Zerstörung des Ganglions durch chemische/Radiofrequenz-Neurolyse bei Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung.
Kürzlich wurde plättchenreiches Plasma (PRP) zur Behandlung vieler Weichteilerkrankungen mit positiven Ergebnissen verwendet, da es reich an mehreren Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen ist, die die Heilung von Weichteilen und Gelenken stimulieren können.
In der aktuellen Studie wollten wir die Wirksamkeit einer kombinierten intraartikulären PRP-Injektion in das Schultergelenk mit SGB gegenüber SGB allein bei der Herausforderung der Behandlung von chronischen Schulterschmerzen nach Mastektomie klären.
Patienten und Methoden:
Studiendesign und Teilnehmer Unsere Studie war eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie, die im Zeitraum von August 2017 bis April 2018 in der Anästhesieabteilung der Medizinischen Fakultät und den Schmerzkliniken des Mansoura Oncology Center, Ägypten, durchgeführt wurde. Die Studie wurde vom Institutional Research Board der Mansoura University akzeptiert (Code No: R∕ 17.08.44) und befolgte die ethischen Standards der Deklaration von Helsinki aus dem Jahr 2008.
Siebzig Patienten wurden auf Eignung geprüft. Sechs Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen (vier erfüllten die Einschlusskriterien nicht und zwei lehnten die Teilnahme an der Studie ab) (Abbildung 1). Es wurden 64 Patientinnen im Alter von 18 bis unter 65 Jahren eingeschlossen, die Schulterschmerzen nach Mastektomie zeigten.
Ausschlusskriterien waren die Verweigerung der Teilnahme des Patienten, Patienten mit akuten Schulterschmerzen (Trauma, akuter postoperativer Schmerz), sekundäre adhäsive Kapsulitis (voroperierte oder nicht operativ bedingte Schulterbeteiligung durch adhäsive Kapsulitis), Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika, allgemeine Kontraindikationen zu SGB und Herz- und Leber-, Nieren- oder Atemversagen. Von einzelnen Teilnehmern der Studie wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.
Probengröße Es wurde unter Verwendung von G-Power-Analyse bewertet. Unter der Annahme von α (Fehler 1. Art) = 0,05 und β (Fehler 2. Art) = 0,2 (Stärke = 80 %) ergibt sich eine Gesamtstichprobengröße von 70.
Randomisierung Jeder Patient wurde doppelblind einer von zwei Gruppen zugeteilt. Patienten der Gruppe A (n=32) wurden einer ultraschallgeführten SGB mit 1 ml Ketamin in einer Dosis von 0,5 mg/kg plus 5 ml Bupivacain 0,5 % in einem Gesamtvolumen von 10 ml unterzogen.[9] Während Patienten der Gruppe B (n = 32) einer ultraschallgeführten SGB mit Ketamin und Bupivacain in der gleichen Dosis wie Gruppe A plus hinterer Schulterinjektion mit PRP unterzogen wurden.
Eine Person, die nicht an der Patientenversorgung oder Datenerfassung beteiligt war, teilte die Patienten nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung des Research Randomizer-Programms in zwei Blöcke ein; jeder der Blockgröße 32 wurde auch unter Verwendung von zwei Listen von Zufallszahlen randomisiert. Die Prüfer durften die Randomisierungscodes und die Blockgröße nicht kennen, bis alle Berechnungen und Messungen für alle Patienten in die Datenbank eingegeben worden waren. Alle medizinischen Betreuer, Prüfer und Patienten waren gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet. Eine Stunde vor dem Injektionsverfahren eines aufgenommenen Patienten öffnete eine Krankenschwester (die sonst nicht an der Studie teilnahm) einen versiegelten undurchsichtigen Umschlag mit der Gruppenzuordnung und füllte dann die zugewiesene Arzneimittelinjektion für jeden Patienten gemäß dem Randomisierungsprotokoll aus. Alle Daten wurden in die Datenbank eingegeben, bevor die Randomisierungscodes eingegeben wurden. Die Grundsätze für die Intention-to-treat-Analyse wurden befolgt.
Evidenzgrad:
Stufe IV, klinische Studie
Technikmanagement und Ausrüstung:
Alle geeigneten Wiederbelebungsmedikamente (z. Atropin und Adrenalin) und Ausrüstung waren verfügbar, einschließlich Lipidemulsion für Lokalanästhesie-Toxizität, Endotrachealtuben verschiedener Größen, Ambo-Beutel und Beatmungsgerät. Unter strenger aseptischer Technik für Ort, Patienten und Instrumente wird die Technik der verschiedenen Blöcke im Operationssaal mit angelegtem IV-Zugang, O2-Maske 6 l/Minute und vollständiger Basisüberwachung (nichtinvasiver Blutdruckverstärker, Pulsoximeter und EKG) durchgeführt , dann wurden alle Patienten in dieser Studie während des gesamten Verfahrens und bis zu einer Stunde nach der Blockleistung überwacht.
Technik des Stellat-Ganglion-Blocks Der anteriore paratracheale Zugang C6 wurde durchgeführt. Der Nacken des Patienten wurde mit einem Kissen unter der Schulter gestreckt, während er in Rückenlage lag, um die Speiseröhre und den Querfortsatz voneinander fernzuhalten. Außerdem wurde der Patient gebeten, den Mund leicht zu öffnen, um die Nackenmuskulatur zu entspannen. Unter vollständig aseptischer Technik wurde eine lineare Sonde (5–10 MHz) eines Siemens Acuson P300-Ultraschallgeräts anfänglich auf der Höhe des Ringknorpels platziert. Die Position des C6-Querfortsatzes wurde durch den prominenten vorderen Tuberkel (Chassaignac-Tuberkel) bestimmt. Die Platzierung des Ultraschallwandlers half, den M. sternocleidomastoideus und die Karotisscheide seitlich zurückzuziehen, und der vom Wandler ausgeübte Druck reduzierte den Abstand zwischen dem Tuberkel und der Haut und drückte die Lungenkuppel nieder, um das Auftreten eines Pneumothorax zu vermeiden. Ein typisches sonographisches Erscheinungsbild auf C6-Ebene umfasste den vorderen Tuberkel und den Querfortsatz von C6, den M. longus capitis, den M. longus colli (LC), die Halsschlagader und die Schilddrüse. Wir führten eine 22-Gauge-Nadel ein und richteten sie auf den Chassaignac-Tuberkel, dann infero-medial auf den Körper von C6 umgeleitet, bis sie aus dem LC-Muskel herausreichten, während sie immer noch innerhalb der prävertebralen Faszie blieben (Abbildung 2). Nach negativer Aspiration von Blut und Zerebrospinalflüssigkeit wurde zuvor in einer früheren Studie eine ultraschallgesteuerte Injektion von 1 ml Ketamin in einer Dosis von 0,5 mg/kg plus 5 ml Bupivacain 0,5 % im Gesamtvolumen von 10 ml 10 ml verwendet und in geteilten Dosen injiziert (Ein Injektionsvolumen von 10 ml wird verwendet, um sicherzustellen, dass das Ganglion vollständig blockiert ist und die Anästhesiemittel im Bereich der unteren zervikalen sympathischen Kette effektiv verteilt werden) (Abbildung 3). Die Lösung wurde durch Anheben des Kopfendes des Bettes des Patienten nach kaudal zum Ganglion stellatum geleitet. Wir bestätigten den Erfolg der Blockade durch die Entwicklung des Horner-Syndroms an der Injektionsseite, das Ptosis, Myosis, Gesichtsanhydrose, Enophthalmus und verstopfte Nase umfasste.
Vorschriften für die PRP-Vorbereitung:
Zum Zeitpunkt der Behandlung wurde PRP aus einer Blutprobe des Patienten gewonnen. Dreißig ml venöses Blut wurden entnommen, um 3–5 ml PRP zu ergeben. Citratdextrose A (ein Antikoagulans) wurde zugesetzt, um die Blutplättchenaktivierung vor seiner Verwendung zu verhindern. Die Herstellung von PRP erfolgte durch ein doppeltes Zentrifugationsverfahren; eine anfängliche Zentrifugation, um rote Blutkörperchen abzutrennen, gefolgt von einer zweiten Zentrifugation, um Blutplättchen zu konzentrieren. Das Vollblut wurde zunächst in Röhrchen gesammelt, die Antikoagulantien enthielten. Beim ersten Zentrifugationsschritt trennt sich Vollblut in drei Schichten: eine obere Schicht, die weiße Blutkörperchen und Blutplättchen enthält, eine dünne Zwischenschicht (Leukozytenmanschette), die reich an weißen Blutkörperchen ist, und eine untere Schicht, die hauptsächlich aus roten Blutkörperchen besteht Blutzellen. Für die PRP-Produktion wurden sowohl der oberflächliche Buffy Coat als auch die oberen Schichten in ein leeres steriles Röhrchen überführt. Dann wurde der zweite Zentrifugationsschritt durchgeführt und sollte ausreichend sein, um die Bildung weicher Pellets (Erythrozytenplättchen) am Boden des Röhrchens zu unterstützen. Wir entfernten den oberen Teil des Volumens (plättchenarmes Plasma). Pellets wurden im unteren Drittel (5 ml Plasma) homogenisiert, um PRP herzustellen.
Schulterinjektionstechniken mit posteriorem Zugang:
Der Patient wurde entweder in Seitenlage oder in sitzender Position gelagert, wobei die ipsilaterale Hand auf der kontralateralen Schulter platziert wurde. Der Ultraschallkopf (Frequenz 6–13 MHz) wurde knapp kaudal des Schulterdachs über der Infraspinatussehne platziert. Die wichtigsten zu identifizierenden anatomischen Punkte waren der Humeruskopf, die Infraspinatussehne, das Labrum und die Gelenkkapsel. Das hintere Annäherungsziel befand sich zwischen dem Knorpel des Humeruskopfes unter der Kapsel und dem freien Rand des Labrums. Sobald das Ziel erreicht war, führten wir eine 22-Gauge-Nadel von lateral nach medial mit In-Plane-Technik ein (Abbildung 3) und injizierten dann PRP.
Die beiden Gruppen wurden gebeten, zu Hause einige Dehnübungen wie Fingerlauf, Crossbody Reach und Außen- und Innenrotationen durchzuführen. Den Patienten wurde erklärt, wie man diese Übungen macht und die Schulter aufwärmt, bevor man die Übungen mit einem feuchten Heizkissen für 10-15 Minuten durchführt.
Ergebnisvariablen Primäres Ergebnis: Visueller Analog-Score (VAS) wurde in Ruhe und bei Schulterbewegung vor der Injektion, ein, zwei und drei Monate nach der Injektion durchgeführt. VAS wurde den Patienten während der Bewertung als 0 gleich kein Schmerz und 10 gleich schlimmster vorstellbarer Schmerz erklärt. Die Beweglichkeit der Schulter wurde im Sitzen mittels Goniometrie beurteilt. Sekundäres Ergebnis: 1-ROM wurde in Grad in fünf Positionen (Extension, Flexion und Abduktion, Innen- und Außenrotation) vor und einen Monat nach der Injektion gemessen. 2 – Der Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH) wurde vor der Injektion, ein, zwei und drei Monate nach der Injektion durchgeführt.
Statistische Analyse:
Die gesammelten Daten wurden mit dem Programm Statistical Package of Social Science (SPSS) für Windows (Version 16) und dem Programm Medcalc analysiert. Quantitative parametrische Daten wurden in Mittelwerten und Standardabweichungen (SD) dargestellt, während nicht parametrische Daten in Median und Bereich dargestellt wurden. Beim Testen der Signifikanz parametrischer quantitativer Daten wurden t-Test und ANOVA-Test verwendet, wobei letzterer von einem Post-Hoc-Test gefolgt wurde. Beim Testen der Signifikanz nichtparametrischer Daten wurden der Mann-Whitny-Test, der Wilcoxon-Rangtest und der Kruskal-Wallis-Test verwendet, wobei letzterer von einem Post-hoc-Test gefolgt wurde. Statistisch signifikante Ergebnisse wurden berücksichtigt, wenn der p-Wert < 0,05 war. Bei p-Werten < 0,001 wurden die Ergebnisse als hochgradig statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mansoura
-
Mansourah, Mansoura, Ägypten, 35516
- MansouraU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulterschmerzen nach Mastektomie
- Alter von 18 bis unter 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Patienten mit akuten Schulterschmerzen (Trauma, akuter postoperativer Schmerz)
- Sekundäre adhäsive Kapsulitis (vorherige Operation oder nicht operativ induzierte Zustände von Schulterbefall durch adhäsive Kapsulitis)
- Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika
- allgemeine Kontraindikationen für SGB und Herz- und Leber-, Nieren- oder Atemversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe A
Die Patienten wurden einer ultraschallgeführten SGB mit 1 ml Ketamin in einer Dosis von 0,5 mg/kg plus 5 ml Bupivacain 0,5 % in einem Gesamtvolumen von 10 ml unterzogen
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1 ml Ketamin in einer Dosis von 0,5 ml/kg plus 5 ml Bupivacain 0,5 % in einem Gesamtvolumen von 10 ml
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten wurden einer ultraschallgeführten SGB mit 1 ml Ketamin in einer Dosis von 0,5 mg/kg plus 5 ml Bupivacain 0,5 % in einem Gesamtvolumen von 10 ml plus hinterer Schulterinjektion mit PRP unterzogen.
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1 ml Ketamin in einer Dosis von 0,5 ml/kg plus 5 ml Bupivacain 0,5 % in einem Gesamtvolumen von 10 ml
kombiniertes plättchenreiches Plasma und 1 ml Ketamin in einer Dosis von 0,5 ml/kg plus 5 ml Bupivacain 0,5 % in einem Gesamtvolumen von 10 ml
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Vor der Injektion und 1, 2, 3 Monate nach der Injektion
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Der visuelle analoge Score (VAS) wurde in Ruhe und bei Schulterbewegung vor der Injektion, einen, zwei und drei Monate nach der Injektion durchgeführt.
VAS wurde den Patienten während der Bewertung als 0 gleich kein Schmerz und 10 gleich schlimmster vorstellbarer Schmerz erklärt.
Die Beweglichkeit der Schulter wurde im Sitzen mittels Goniometrie beurteilt.
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Vor der Injektion und 1, 2, 3 Monate nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Vor der Injektion und einen Monat nach der Injektion
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Sie wurde in Grad in fünf Positionen (Extension, Flexion und Abduktion, Innen- und Außenrotation) vor und einen Monat nach der Injektion gemessen.
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Vor der Injektion und einen Monat nach der Injektion
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Behinderung des Arms
Zeitfenster: Vor der Injektion und 1, 2, 3 Monate nach der Injektion
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Der Schulter- und Hand-Fragebogen (DASH) wurde vor der Injektion, einen, zwei und drei Monate nach der Injektion durchgeführt.
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Vor der Injektion und 1, 2, 3 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Tahan, MD, Professor of Anesthesia, Medical Faculty, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Macdonald L, Bruce J, Scott NW, Smith WC, Chambers WA. Long-term follow-up of breast cancer survivors with post-mastectomy pain syndrome. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):225-30. doi: 10.1038/sj.bjc.6602304.
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- Kulkarni KR, Kadam AI, Namazi IJ. Efficacy of stellate ganglion block with an adjuvant ketamine for peripheral vascular disease of the upper limbs. Indian J Anaesth. 2010 Nov;54(6):546-51. doi: 10.4103/0019-5049.72645.
Nützliche Links
- Ultrasound Guided Stellate Ganglion Block in Postmastectomy Pain Syndrome: A Comparison of Ketamine versus Morphine as Adjuvant to Bupivacaine
- Urbaniak GC, Plous S. Research randomizer. Retrieved July. 1997;7:2008.
- Sweeny J, Grossman BJ. Blood collection, storage and component preparation methods. Tech Manual 14th ed Bethesda MD Am Assoc Blood Banks. 2002;955-8.
- Welsh WJ. Autologous platelet gel: clinical function and usage in plastic surgery. Cosmet Derm. 2000;11:13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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