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Injeção intra-articular combinada do ombro e bloqueio do gânglio estrelado na dor crônica do ombro pós-mastectomia

13 de julho de 2018 atualizado por: Nevert Adel, Mansoura University

Combinação de injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas e bloqueio do gânglio estrelado. Uma nova técnica para o manejo da síndrome de dor crônica no ombro pós-mastectomia

Justificativa e Objetivo: A capsulite adesiva do ombro é comumente encontrada em pacientes após o tratamento do câncer de mama. Nosso objetivo foi determinar a eficácia da injeção intra-articular combinada da articulação do ombro de plasma rico em plaquetas (PRP) com bloqueio do gânglio estrelado (SGB) com injeção de cetamina e bupivacaína como uma nova técnica para o tratamento do ombro congelado (SF) após mastectomia.

Métodos: Sessenta e quatro pacientes com dor crônica no ombro pós-mastectomia e rigidez foram alocadas aleatoriamente em um dos dois grupos: grupo A; SGB ​​guiada por ultrassom (1 ml de cetamina na dose de 0,5mg/kg mais 5ml de bupivacaína 0,5% no volume total de 10 ml) e grupo B; SGB ​​guiada por ultrassom mais injeção de ombro por abordagem posterior com PRP. Escore visual analógico (VAS) em repouso e no movimento do ombro, amplitude de movimentos (ADM) do ombro e questionário de incapacidade do braço, ombro e mão (DASH) foram registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

A dor após a cirurgia de mama é uma complicação significativa e pode persistir por vários meses até anos. Os locais mais comuns para localização da dor são a axila, parte medial do braço e/ou parede torácica lateral/anterior. A dor pode ser grave o suficiente para causar incapacidades de longo prazo, levando à capsulite adesiva do ombro (ombro congelado) ou síndrome de dor regional complexa. Claro, isso também pode interferir nas atividades diárias e no sono, levando a uma influência negativa na qualidade de vida das mulheres afetadas. A formação de cicatriz, postura protetora e tensão dos tecidos moles após a cirurgia também podem causar alteração do alinhamento e imobilidade da cintura escapular.

A capsulite adesiva do ombro é comumente encontrada em pacientes com câncer de mama com uma prevalência que pode chegar a 86%. à inflamação capsular, resultando em restrição dolorosa e global da ADM. O tratamento do ombro congelado tem se concentrado em cursos prolongados de fisioterapia para manter a mobilidade do ombro. Corticosteróides e medicamentos anti-inflamatórios também são considerados como terapias adjuvantes na redução da dor e inflamação.

O gânglio estrelado é um feixe de nervos relacionado ao sistema nervoso simpático que fornece sensação à parte superior do corpo. Está presente em ambos os lados da traquéia na sétima vértebra cervical. O gânglio estrelado possui neurônios de segunda e terceira ordem que modulam a dor neuropática ao sistema nervoso central e à temperatura corporal. O bloqueio do gânglio estrelado (SGB) é indicado principalmente para o tratamento de distúrbios dolorosos neuropáticos crônicos da cabeça e pescoço, membros superiores e tórax superior, reduzindo os níveis do fator de crescimento nervoso, levando a uma diminuição do nível de norepinefrina, que desempenha um papel fundamental na dor transmissão nestes casos. A cetamina aumenta o efeito do bloqueio simpático com alívio da dor, isquemia e mantém a circulação. E assim, a cetamina é um adjuvante útil para STGB e esclarece a necessidade de destruição permanente do gânglio por neurólise química/radiofrequência em pacientes com doença vascular periférica.

Recentemente, o plasma rico em plaquetas (PRP) tem sido utilizado no tratamento de muitos distúrbios de tecidos moles com resultados positivos sendo rico em vários fatores de crescimento e outras citocinas que podem estimular a cicatrização de tecidos moles e articulações.

No estudo atual, objetivamos esclarecer a eficácia da injeção intra-articular combinada de PRP na articulação do ombro com SGB sobre SGB sozinho no desafio do tratamento da dor crônica no ombro pós-mastectomia.

Pacientes e métodos:

Desenho do estudo e participantes Nosso estudo foi um estudo randomizado controlado duplo-cego realizado no Departamento de Anestesia da Faculdade de Medicina e Clínicas de Dor do Mansoura Oncology Center, Egito, durante o período de agosto de 2017 a abril de 2018. O estudo foi aceito pelo Conselho de Pesquisa Institucional da Universidade de Mansoura (Código No: R∕ 17.08.44) e seguiu os padrões éticos da declaração de Helsinque de 2008.

Setenta pacientes foram avaliados para elegibilidade. Seis pacientes foram excluídos do estudo (quatro não preencheram os critérios de inclusão e dois se recusaram a participar do estudo) (Figura 1). Sessenta e quatro pacientes foram incluídas com idade de 18 a menos de 65 anos que apresentavam dor no ombro pós-mastectomia.

Os critérios de exclusão foram recusa do paciente em participar, pacientes com dor aguda no ombro (trauma, dor pós-cirúrgica aguda), capsulite adesiva secundária (cirurgia prévia ou estados de afecção do ombro induzidos não cirurgicamente por capsulite adesiva), hipersensibilidade aos anestésicos locais amida, contra-indicações gerais para SGB ​​e insuficiência cardíaca e hepática, renal ou respiratória. Os consentimentos informados por escrito foram obtidos de participantes individuais incluídos no estudo.

Tamanho da amostra Foi avaliado por meio da análise G-power. Assumindo α (erro tipo I) = 0,05 e β (erro tipo II) = 0,2 (potência = 80%) resultou em um tamanho amostral total de 70.

Randomização Cada paciente foi designado de forma duplo-cega para um dos dois grupos. Os pacientes do grupo A (n=32) foram submetidos a SGB guiada por ultrassom usando 1 ml de cetamina na dose de 0,5 mg/kg mais 5 ml de bupivacaína a 0,5% no volume total de 10 ml.[9] Enquanto os pacientes do grupo B (n = 32) foram submetidos a SGB guiada por ultrassom usando cetamina e bupivacaína na mesma dose do grupo A mais injeção de ombro por via posterior com PRP.

Um indivíduo não envolvido no cuidado do paciente ou na coleta de dados distribuiu aleatoriamente os pacientes usando o programa Research Randomizer em dois blocos; cada bloco de tamanho 32 também foi randomizado usando duas listas de números aleatórios. Os investigadores não tinham permissão para saber os códigos de randomização e o tamanho do bloco até que todos os cálculos e medições tivessem sido inseridos no banco de dados para todos os pacientes. Todos os cuidadores médicos, investigadores e pacientes desconheciam a alocação dos grupos. Uma hora antes do procedimento de injeção de um paciente inscrito, uma enfermeira (que não participou do estudo) abriu um envelope opaco lacrado contendo a alocação do grupo e, em seguida, preencheu a injeção de medicamento designada para cada paciente de acordo com o protocolo de randomização. Todos os dados foram inseridos no banco de dados antes de inserir os códigos de randomização. Os princípios da análise por intenção de tratar foram seguidos.

Nível de evidência:

Nível IV, estudo clínico

Gestão Técnica e Equipamentos:

Todos os medicamentos de ressuscitação adequados (p. atropina e adrenalina) e equipamentos estavam disponíveis, incluindo emulsão lipídica para toxicidade anestésica local, tubos endotraqueais de diferentes tamanhos, bolsa ambo e ventilador. Sob rigorosa técnica asséptica para local, pacientes e instrumentos, as diferentes técnicas de bloqueios feitas no centro cirúrgico com acesso IV no local, máscara de O2 6L/minuto e monitoramento básico completo (amplificador de pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso e ECG) conectados , então todos os pacientes deste estudo foram monitorados durante todo o procedimento e até uma hora após a realização do bloqueio.

Técnica de bloqueio do gânglio estrelado A abordagem paratraqueal anterior C6 foi feita. O pescoço do paciente foi estendido com um travesseiro sob o ombro, deitado em decúbito dorsal, com o objetivo de manter o esôfago e o processo transverso afastados um do outro. Também foi solicitado ao paciente que abrisse levemente a boca para deixar os músculos do pescoço mais relaxados. Sob técnica asséptica completa, uma sonda linear (5-10 MHz) da máquina de ultrassom Siemens Acuson P300 foi inicialmente colocada no nível da cartilagem cricóide. A localização do processo transverso de C6 foi determinada pelo tubérculo anterior proeminente (tubérculo de Chassaignac). A colocação do transdutor de ultrassom ajudou a retrair lateralmente o músculo esternocleidomastóideo e a bainha carotídea e a pressão aplicada pelo transdutor reduziu a distância entre o tubérculo e a pele e deprimiu a cúpula pulmonar para evitar a ocorrência de pneumotórax. Uma aparência ultrassonográfica típica no nível de C6 incluía o tubérculo anterior e o processo transverso de C6, músculo longo da cabeça, músculo longo do pescoço (LC), artéria carótida e glândula tireoide. Inserimos uma agulha de calibre 22 e direcionamos para o tubérculo de Chassaignac, em seguida, redirecionamos ínfero-medialmente para o corpo de C6 até alcançar o músculo LC enquanto permanecemos dentro da fáscia pré-vertebral (figura 2). Após aspiração negativa para sangue e líquido cefalorraquidiano, injeção guiada por ultrassom de 1 ml de cetamina na dose de 0,5mg/kg mais 5ml de bupivacaína 0,5% no volume total 10 ml 10ml de volume foi usado anteriormente em um estudo anterior e foi injetado em doses divididas (volume injetado de 10 ml utilizado para garantir bloqueio ganglionar completo e disseminação efetiva dos agentes anestésicos na região da cadeia simpática cervical inferior) (figura 3). A solução foi deixada passar caudalmente em direção ao gânglio estrelado, levantando a cabeceira da cama do paciente. Confirmamos o sucesso do bloqueio pelo desenvolvimento da síndrome de Horner no lado da injeção, que incluiu ptose, miose, anidrose facial, enoftalmia e congestão nasal.

Regulamento para a preparação do PRP:

No momento do tratamento, o PRP foi obtido de uma amostra de sangue do paciente. Trinta ml de sangue venoso foram retirados para produzir 3-5 cc de PRP. Citrato dextrose A (um anticoagulante) foi adicionado para prevenir a ativação plaquetária antes de seu uso. A preparação do PRP foi feita pelo processo de dupla centrifugação; uma centrifugação inicial para separar os glóbulos vermelhos seguida de uma segunda centrifugação para concentrar as plaquetas. O sangue total foi inicialmente coletado em tubos contendo anticoagulantes. Na etapa inicial de centrifugação, o sangue total se separa em três camadas: uma camada superior que contém glóbulos brancos e plaquetas, uma camada fina intermediária (camada de revestimento leucocitário) que é rica em glóbulos brancos e uma camada inferior que consiste principalmente de glóbulos vermelhos. células sanguíneas. Para a produção de PRP, tanto o revestimento leucocitário superficial quanto as camadas superiores foram transferidos para um tubo estéril vazio. Em seguida, foi realizada a segunda etapa de centrifugação, que deve ser adequada para auxiliar na formação de pellets macios (plaquetas eritrocitárias) no fundo do tubo. Retiramos a porção superior do volume (plasma pobre em plaquetas). Os pellets foram homogeneizados no terço inferior (5 ml de plasma) para produzir o PRP.

Técnicas de injeção do ombro por abordagem posterior:

O paciente foi colocado em decúbito lateral ou sentado com a mão ipsilateral colocada no ombro contralateral. A sonda de ultrassom (frequência 6-13 MHz) foi colocada imediatamente caudal ao acrômio sobre o tendão infraespinal. Os pontos anatômicos importantes a serem identificados foram a cabeça umeral, o tendão infraespinhal, o lábio e a cápsula articular. O alvo da abordagem posterior foi entre a cartilagem da cabeça do úmero abaixo da cápsula e a borda livre do labrum. Uma vez obtido o alvo, inserimos uma agulha de calibre 22 de lateral para medial com técnica no plano (figura 3) e injetamos PRP.

Os dois grupos foram solicitados a fazer alguns exercícios de alongamento em casa, como caminhada com os dedos, alcance cruzado do corpo e rotações para fora e para dentro. Os pacientes foram explicados como fazer esses exercícios e aquecer o ombro antes de realizar os exercícios por almofada de aquecimento úmido por 10 a 15 minutos.

Variáveis ​​de resultado Resultado primário: o escore visual analógico (VAS) foi feito em repouso e no movimento do ombro antes da injeção, um, dois e três meses após a injeção. A VAS foi explicada aos pacientes durante a avaliação como 0 igual à ausência de dor e 10 igual à pior dor imaginável. A mobilidade do ombro foi avaliada com o paciente sentado por meio da goniometria. Resultado secundário: 1-ROM foi medido em graus em cinco posições (extensão, flexão e abdução, rotação interna e externa) antes e um mês após a injeção. O questionário 2-Incapacidade do braço, ombro e mão (DASH) foi aplicado antes da injeção, um, dois e três meses após a injeção.

Análise estatística:

Os dados coletados foram analisados ​​por meio do programa Statistical Package of Social Science (SPSS) para Windows (versão 16) e do programa Medcalc. Os dados paramétricos quantitativos foram apresentados em média e desvio padrão (DP) enquanto os dados não paramétricos foram apresentados em mediana e amplitude. Para testar a significância dos dados quantitativos paramétricos, foram utilizados o teste t e o teste ANOVA, seguido do teste post hoc. Para testar a significância dos dados não paramétricos, foram utilizados o teste de Mann-Whitny, o teste de classificação de Wilcoxon e o teste de Kruskal-Wallis, sendo este último seguido pelo teste post hoc. Resultados estatisticamente significativos foram considerados se valor de p < 0,05. Se valores de p < 0,001, os resultados foram considerados estatisticamente altamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mansoura
      • Mansourah, Mansoura, Egito, 35516
        • MansouraU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor no ombro pós mastectomia
  • idade de 18 a menos de 65 anos

Critério de exclusão:

  • recusa em participar
  • Pacientes com dor aguda no ombro (trauma, dor aguda pós-cirúrgica)
  • capsulite adesiva secundária (cirurgia prévia ou estados induzidos não cirurgicamente de afecção do ombro por capsulite adesiva)
  • hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida
  • contra-indicações gerais para SGB e insuficiência cardíaca e hepática, renal ou respiratória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A
os pacientes foram submetidos a SGB guiada por ultrassom usando 1 ml de cetamina na dose de 0,5mg/kg mais 5ml de bupivacaína 0,5% no volume total 10 ml
1 ml de cetamina na dose de 0,5 ml/kg mais 5 ml de bupivacaína 0,5% num volume total de 10 ml
Comparador Ativo: Grupo B
os pacientes foram submetidos a SGB guiada por ultrassom usando 1 ml de cetamina na dose de 0,5mg/kg mais 5ml de bupivacaína 0,5% no volume total 10 ml mais injeção de ombro por abordagem posterior com PRP.
1 ml de cetamina na dose de 0,5 ml/kg mais 5 ml de bupivacaína 0,5% num volume total de 10 ml
combinação de plasma rico em plaquetas e 1 ml de cetamina na dose de 0,5 ml/kg mais 5 ml de bupivacaína 0,5% em um volume total de 10 ml
Outros nomes:
  • PRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação analógica visual
Prazo: Antes da injeção e 1, 2, 3 meses após a injeção
A pontuação visual analógica (VAS) foi feita em repouso e no movimento do ombro antes da injeção, um, dois e três meses após a injeção. A VAS foi explicada aos pacientes durante a avaliação como 0 igual à ausência de dor e 10 igual à pior dor imaginável. A mobilidade do ombro foi avaliada com o paciente sentado por meio da goniometria.
Antes da injeção e 1, 2, 3 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: Antes da injeção e um mês após a injeção
Foi medido em graus em cinco posições (extensão, flexão e abdução, rotação interna e externa) antes e um mês após a injeção.
Antes da injeção e um mês após a injeção
Incapacidade de braço
Prazo: Antes da injeção e 1, 2, 3 meses após a injeção
questionário de ombro e mão (DASH) foi feito antes da injeção, um, dois e três meses após a injeção.
Antes da injeção e 1, 2, 3 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Tahan, MD, Professor of Anesthesia, Medical Faculty, Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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