- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03586154
Injeção intra-articular combinada do ombro e bloqueio do gânglio estrelado na dor crônica do ombro pós-mastectomia
Combinação de injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas e bloqueio do gânglio estrelado. Uma nova técnica para o manejo da síndrome de dor crônica no ombro pós-mastectomia
Justificativa e Objetivo: A capsulite adesiva do ombro é comumente encontrada em pacientes após o tratamento do câncer de mama. Nosso objetivo foi determinar a eficácia da injeção intra-articular combinada da articulação do ombro de plasma rico em plaquetas (PRP) com bloqueio do gânglio estrelado (SGB) com injeção de cetamina e bupivacaína como uma nova técnica para o tratamento do ombro congelado (SF) após mastectomia.
Métodos: Sessenta e quatro pacientes com dor crônica no ombro pós-mastectomia e rigidez foram alocadas aleatoriamente em um dos dois grupos: grupo A; SGB guiada por ultrassom (1 ml de cetamina na dose de 0,5mg/kg mais 5ml de bupivacaína 0,5% no volume total de 10 ml) e grupo B; SGB guiada por ultrassom mais injeção de ombro por abordagem posterior com PRP. Escore visual analógico (VAS) em repouso e no movimento do ombro, amplitude de movimentos (ADM) do ombro e questionário de incapacidade do braço, ombro e mão (DASH) foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A dor após a cirurgia de mama é uma complicação significativa e pode persistir por vários meses até anos. Os locais mais comuns para localização da dor são a axila, parte medial do braço e/ou parede torácica lateral/anterior. A dor pode ser grave o suficiente para causar incapacidades de longo prazo, levando à capsulite adesiva do ombro (ombro congelado) ou síndrome de dor regional complexa. Claro, isso também pode interferir nas atividades diárias e no sono, levando a uma influência negativa na qualidade de vida das mulheres afetadas. A formação de cicatriz, postura protetora e tensão dos tecidos moles após a cirurgia também podem causar alteração do alinhamento e imobilidade da cintura escapular.
A capsulite adesiva do ombro é comumente encontrada em pacientes com câncer de mama com uma prevalência que pode chegar a 86%. à inflamação capsular, resultando em restrição dolorosa e global da ADM. O tratamento do ombro congelado tem se concentrado em cursos prolongados de fisioterapia para manter a mobilidade do ombro. Corticosteróides e medicamentos anti-inflamatórios também são considerados como terapias adjuvantes na redução da dor e inflamação.
O gânglio estrelado é um feixe de nervos relacionado ao sistema nervoso simpático que fornece sensação à parte superior do corpo. Está presente em ambos os lados da traquéia na sétima vértebra cervical. O gânglio estrelado possui neurônios de segunda e terceira ordem que modulam a dor neuropática ao sistema nervoso central e à temperatura corporal. O bloqueio do gânglio estrelado (SGB) é indicado principalmente para o tratamento de distúrbios dolorosos neuropáticos crônicos da cabeça e pescoço, membros superiores e tórax superior, reduzindo os níveis do fator de crescimento nervoso, levando a uma diminuição do nível de norepinefrina, que desempenha um papel fundamental na dor transmissão nestes casos. A cetamina aumenta o efeito do bloqueio simpático com alívio da dor, isquemia e mantém a circulação. E assim, a cetamina é um adjuvante útil para STGB e esclarece a necessidade de destruição permanente do gânglio por neurólise química/radiofrequência em pacientes com doença vascular periférica.
Recentemente, o plasma rico em plaquetas (PRP) tem sido utilizado no tratamento de muitos distúrbios de tecidos moles com resultados positivos sendo rico em vários fatores de crescimento e outras citocinas que podem estimular a cicatrização de tecidos moles e articulações.
No estudo atual, objetivamos esclarecer a eficácia da injeção intra-articular combinada de PRP na articulação do ombro com SGB sobre SGB sozinho no desafio do tratamento da dor crônica no ombro pós-mastectomia.
Pacientes e métodos:
Desenho do estudo e participantes Nosso estudo foi um estudo randomizado controlado duplo-cego realizado no Departamento de Anestesia da Faculdade de Medicina e Clínicas de Dor do Mansoura Oncology Center, Egito, durante o período de agosto de 2017 a abril de 2018. O estudo foi aceito pelo Conselho de Pesquisa Institucional da Universidade de Mansoura (Código No: R∕ 17.08.44) e seguiu os padrões éticos da declaração de Helsinque de 2008.
Setenta pacientes foram avaliados para elegibilidade. Seis pacientes foram excluídos do estudo (quatro não preencheram os critérios de inclusão e dois se recusaram a participar do estudo) (Figura 1). Sessenta e quatro pacientes foram incluídas com idade de 18 a menos de 65 anos que apresentavam dor no ombro pós-mastectomia.
Os critérios de exclusão foram recusa do paciente em participar, pacientes com dor aguda no ombro (trauma, dor pós-cirúrgica aguda), capsulite adesiva secundária (cirurgia prévia ou estados de afecção do ombro induzidos não cirurgicamente por capsulite adesiva), hipersensibilidade aos anestésicos locais amida, contra-indicações gerais para SGB e insuficiência cardíaca e hepática, renal ou respiratória. Os consentimentos informados por escrito foram obtidos de participantes individuais incluídos no estudo.
Tamanho da amostra Foi avaliado por meio da análise G-power. Assumindo α (erro tipo I) = 0,05 e β (erro tipo II) = 0,2 (potência = 80%) resultou em um tamanho amostral total de 70.
Randomização Cada paciente foi designado de forma duplo-cega para um dos dois grupos. Os pacientes do grupo A (n=32) foram submetidos a SGB guiada por ultrassom usando 1 ml de cetamina na dose de 0,5 mg/kg mais 5 ml de bupivacaína a 0,5% no volume total de 10 ml.[9] Enquanto os pacientes do grupo B (n = 32) foram submetidos a SGB guiada por ultrassom usando cetamina e bupivacaína na mesma dose do grupo A mais injeção de ombro por via posterior com PRP.
Um indivíduo não envolvido no cuidado do paciente ou na coleta de dados distribuiu aleatoriamente os pacientes usando o programa Research Randomizer em dois blocos; cada bloco de tamanho 32 também foi randomizado usando duas listas de números aleatórios. Os investigadores não tinham permissão para saber os códigos de randomização e o tamanho do bloco até que todos os cálculos e medições tivessem sido inseridos no banco de dados para todos os pacientes. Todos os cuidadores médicos, investigadores e pacientes desconheciam a alocação dos grupos. Uma hora antes do procedimento de injeção de um paciente inscrito, uma enfermeira (que não participou do estudo) abriu um envelope opaco lacrado contendo a alocação do grupo e, em seguida, preencheu a injeção de medicamento designada para cada paciente de acordo com o protocolo de randomização. Todos os dados foram inseridos no banco de dados antes de inserir os códigos de randomização. Os princípios da análise por intenção de tratar foram seguidos.
Nível de evidência:
Nível IV, estudo clínico
Gestão Técnica e Equipamentos:
Todos os medicamentos de ressuscitação adequados (p. atropina e adrenalina) e equipamentos estavam disponíveis, incluindo emulsão lipídica para toxicidade anestésica local, tubos endotraqueais de diferentes tamanhos, bolsa ambo e ventilador. Sob rigorosa técnica asséptica para local, pacientes e instrumentos, as diferentes técnicas de bloqueios feitas no centro cirúrgico com acesso IV no local, máscara de O2 6L/minuto e monitoramento básico completo (amplificador de pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso e ECG) conectados , então todos os pacientes deste estudo foram monitorados durante todo o procedimento e até uma hora após a realização do bloqueio.
Técnica de bloqueio do gânglio estrelado A abordagem paratraqueal anterior C6 foi feita. O pescoço do paciente foi estendido com um travesseiro sob o ombro, deitado em decúbito dorsal, com o objetivo de manter o esôfago e o processo transverso afastados um do outro. Também foi solicitado ao paciente que abrisse levemente a boca para deixar os músculos do pescoço mais relaxados. Sob técnica asséptica completa, uma sonda linear (5-10 MHz) da máquina de ultrassom Siemens Acuson P300 foi inicialmente colocada no nível da cartilagem cricóide. A localização do processo transverso de C6 foi determinada pelo tubérculo anterior proeminente (tubérculo de Chassaignac). A colocação do transdutor de ultrassom ajudou a retrair lateralmente o músculo esternocleidomastóideo e a bainha carotídea e a pressão aplicada pelo transdutor reduziu a distância entre o tubérculo e a pele e deprimiu a cúpula pulmonar para evitar a ocorrência de pneumotórax. Uma aparência ultrassonográfica típica no nível de C6 incluía o tubérculo anterior e o processo transverso de C6, músculo longo da cabeça, músculo longo do pescoço (LC), artéria carótida e glândula tireoide. Inserimos uma agulha de calibre 22 e direcionamos para o tubérculo de Chassaignac, em seguida, redirecionamos ínfero-medialmente para o corpo de C6 até alcançar o músculo LC enquanto permanecemos dentro da fáscia pré-vertebral (figura 2). Após aspiração negativa para sangue e líquido cefalorraquidiano, injeção guiada por ultrassom de 1 ml de cetamina na dose de 0,5mg/kg mais 5ml de bupivacaína 0,5% no volume total 10 ml 10ml de volume foi usado anteriormente em um estudo anterior e foi injetado em doses divididas (volume injetado de 10 ml utilizado para garantir bloqueio ganglionar completo e disseminação efetiva dos agentes anestésicos na região da cadeia simpática cervical inferior) (figura 3). A solução foi deixada passar caudalmente em direção ao gânglio estrelado, levantando a cabeceira da cama do paciente. Confirmamos o sucesso do bloqueio pelo desenvolvimento da síndrome de Horner no lado da injeção, que incluiu ptose, miose, anidrose facial, enoftalmia e congestão nasal.
Regulamento para a preparação do PRP:
No momento do tratamento, o PRP foi obtido de uma amostra de sangue do paciente. Trinta ml de sangue venoso foram retirados para produzir 3-5 cc de PRP. Citrato dextrose A (um anticoagulante) foi adicionado para prevenir a ativação plaquetária antes de seu uso. A preparação do PRP foi feita pelo processo de dupla centrifugação; uma centrifugação inicial para separar os glóbulos vermelhos seguida de uma segunda centrifugação para concentrar as plaquetas. O sangue total foi inicialmente coletado em tubos contendo anticoagulantes. Na etapa inicial de centrifugação, o sangue total se separa em três camadas: uma camada superior que contém glóbulos brancos e plaquetas, uma camada fina intermediária (camada de revestimento leucocitário) que é rica em glóbulos brancos e uma camada inferior que consiste principalmente de glóbulos vermelhos. células sanguíneas. Para a produção de PRP, tanto o revestimento leucocitário superficial quanto as camadas superiores foram transferidos para um tubo estéril vazio. Em seguida, foi realizada a segunda etapa de centrifugação, que deve ser adequada para auxiliar na formação de pellets macios (plaquetas eritrocitárias) no fundo do tubo. Retiramos a porção superior do volume (plasma pobre em plaquetas). Os pellets foram homogeneizados no terço inferior (5 ml de plasma) para produzir o PRP.
Técnicas de injeção do ombro por abordagem posterior:
O paciente foi colocado em decúbito lateral ou sentado com a mão ipsilateral colocada no ombro contralateral. A sonda de ultrassom (frequência 6-13 MHz) foi colocada imediatamente caudal ao acrômio sobre o tendão infraespinal. Os pontos anatômicos importantes a serem identificados foram a cabeça umeral, o tendão infraespinhal, o lábio e a cápsula articular. O alvo da abordagem posterior foi entre a cartilagem da cabeça do úmero abaixo da cápsula e a borda livre do labrum. Uma vez obtido o alvo, inserimos uma agulha de calibre 22 de lateral para medial com técnica no plano (figura 3) e injetamos PRP.
Os dois grupos foram solicitados a fazer alguns exercícios de alongamento em casa, como caminhada com os dedos, alcance cruzado do corpo e rotações para fora e para dentro. Os pacientes foram explicados como fazer esses exercícios e aquecer o ombro antes de realizar os exercícios por almofada de aquecimento úmido por 10 a 15 minutos.
Variáveis de resultado Resultado primário: o escore visual analógico (VAS) foi feito em repouso e no movimento do ombro antes da injeção, um, dois e três meses após a injeção. A VAS foi explicada aos pacientes durante a avaliação como 0 igual à ausência de dor e 10 igual à pior dor imaginável. A mobilidade do ombro foi avaliada com o paciente sentado por meio da goniometria. Resultado secundário: 1-ROM foi medido em graus em cinco posições (extensão, flexão e abdução, rotação interna e externa) antes e um mês após a injeção. O questionário 2-Incapacidade do braço, ombro e mão (DASH) foi aplicado antes da injeção, um, dois e três meses após a injeção.
Análise estatística:
Os dados coletados foram analisados por meio do programa Statistical Package of Social Science (SPSS) para Windows (versão 16) e do programa Medcalc. Os dados paramétricos quantitativos foram apresentados em média e desvio padrão (DP) enquanto os dados não paramétricos foram apresentados em mediana e amplitude. Para testar a significância dos dados quantitativos paramétricos, foram utilizados o teste t e o teste ANOVA, seguido do teste post hoc. Para testar a significância dos dados não paramétricos, foram utilizados o teste de Mann-Whitny, o teste de classificação de Wilcoxon e o teste de Kruskal-Wallis, sendo este último seguido pelo teste post hoc. Resultados estatisticamente significativos foram considerados se valor de p < 0,05. Se valores de p < 0,001, os resultados foram considerados estatisticamente altamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura
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Mansourah, Mansoura, Egito, 35516
- MansouraU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor no ombro pós mastectomia
- idade de 18 a menos de 65 anos
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- Pacientes com dor aguda no ombro (trauma, dor aguda pós-cirúrgica)
- capsulite adesiva secundária (cirurgia prévia ou estados induzidos não cirurgicamente de afecção do ombro por capsulite adesiva)
- hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida
- contra-indicações gerais para SGB e insuficiência cardíaca e hepática, renal ou respiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A
os pacientes foram submetidos a SGB guiada por ultrassom usando 1 ml de cetamina na dose de 0,5mg/kg mais 5ml de bupivacaína 0,5% no volume total 10 ml
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1 ml de cetamina na dose de 0,5 ml/kg mais 5 ml de bupivacaína 0,5% num volume total de 10 ml
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Comparador Ativo: Grupo B
os pacientes foram submetidos a SGB guiada por ultrassom usando 1 ml de cetamina na dose de 0,5mg/kg mais 5ml de bupivacaína 0,5% no volume total 10 ml mais injeção de ombro por abordagem posterior com PRP.
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1 ml de cetamina na dose de 0,5 ml/kg mais 5 ml de bupivacaína 0,5% num volume total de 10 ml
combinação de plasma rico em plaquetas e 1 ml de cetamina na dose de 0,5 ml/kg mais 5 ml de bupivacaína 0,5% em um volume total de 10 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação analógica visual
Prazo: Antes da injeção e 1, 2, 3 meses após a injeção
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A pontuação visual analógica (VAS) foi feita em repouso e no movimento do ombro antes da injeção, um, dois e três meses após a injeção.
A VAS foi explicada aos pacientes durante a avaliação como 0 igual à ausência de dor e 10 igual à pior dor imaginável.
A mobilidade do ombro foi avaliada com o paciente sentado por meio da goniometria.
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Antes da injeção e 1, 2, 3 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: Antes da injeção e um mês após a injeção
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Foi medido em graus em cinco posições (extensão, flexão e abdução, rotação interna e externa) antes e um mês após a injeção.
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Antes da injeção e um mês após a injeção
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Incapacidade de braço
Prazo: Antes da injeção e 1, 2, 3 meses após a injeção
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questionário de ombro e mão (DASH) foi feito antes da injeção, um, dois e três meses após a injeção.
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Antes da injeção e 1, 2, 3 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Tahan, MD, Professor of Anesthesia, Medical Faculty, Mansoura University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Macdonald L, Bruce J, Scott NW, Smith WC, Chambers WA. Long-term follow-up of breast cancer survivors with post-mastectomy pain syndrome. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):225-30. doi: 10.1038/sj.bjc.6602304.
- Lipov EG, Joshi JR, Sanders S, Slavin KV. A unifying theory linking the prolonged efficacy of the stellate ganglion block for the treatment of chronic regional pain syndrome (CRPS), hot flashes, and posttraumatic stress disorder (PTSD). Med Hypotheses. 2009 Jun;72(6):657-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.01.009. Epub 2009 Feb 23.
- Waltho D, Rockwell G. Post-breast surgery pain syndrome: establishing a consensus for the definition of post-mastectomy pain syndrome to provide a standardized clinical and research approach - a review of the literature and discussion. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):342-50. doi: 10.1503/cjs.000716.
- Ebaugh D, Spinelli B, Schmitz KH. Shoulder impairments and their association with symptomatic rotator cuff disease in breast cancer survivors. Med Hypotheses. 2011 Oct;77(4):481-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.06.015. Epub 2011 Jul 18.
- Leonidou A, Woods DA. A preliminary study of manipulation under anaesthesia for secondary frozen shoulder following breast cancer treatment. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Mar;96(2):111-5. doi: 10.1308/003588414X13824511649652.
- Yang S, Park DH, Ahn SH, Kim J, Lee JW, Han JY, Kim DK, Jeon JY, Choi KH, Kim W. Prevalence and risk factors of adhesive capsulitis of the shoulder after breast cancer treatment. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1317-1322. doi: 10.1007/s00520-016-3532-4. Epub 2016 Dec 9.
- Aslani H, Nourbakhsh ST, Zafarani Z, Ahmadi-Bani M, Ananloo ME, Beigy M, Salehi S. Platelet-Rich Plasma for Frozen Shoulder: A Case Report. Arch Bone Jt Surg. 2016 Jan;4(1):90-3.
- Peng PW, Cheng P. Ultrasound-guided interventional procedures in pain medicine: a review of anatomy, sonoanatomy, and procedures. Part III: shoulder. Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):592-605. doi: 10.1097/AAP.0b013e318231e068.
- Stubblefield MD, Custodio CM. Upper-extremity pain disorders in breast cancer. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3 Suppl 1):S96-9; quiz S100-1. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.017.
- Kulkarni KR, Kadam AI, Namazi IJ. Efficacy of stellate ganglion block with an adjuvant ketamine for peripheral vascular disease of the upper limbs. Indian J Anaesth. 2010 Nov;54(6):546-51. doi: 10.4103/0019-5049.72645.
Links úteis
- Ultrasound Guided Stellate Ganglion Block in Postmastectomy Pain Syndrome: A Comparison of Ketamine versus Morphine as Adjuvant to Bupivacaine
- Urbaniak GC, Plous S. Research randomizer. Retrieved July. 1997;7:2008.
- Sweeny J, Grossman BJ. Blood collection, storage and component preparation methods. Tech Manual 14th ed Bethesda MD Am Assoc Blood Banks. 2002;955-8.
- Welsh WJ. Autologous platelet gel: clinical function and usage in plastic surgery. Cosmet Derm. 2000;11:13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Neoplasias da Mama
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Anestésicos Locais
- Cetamina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- MansouraU Nevert
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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