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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03586154
Injection intra-articulaire de l'épaule et bloc ganglionnaire stellaire combinés dans la douleur chronique à l'épaule post-mastectomie
Injection intra-articulaire combinée de plasma riche en plaquettes et bloc ganglionnaire stellaire. Une nouvelle technique de prise en charge du syndrome de douleur chronique à l'épaule post-mastectomie
Contexte et objectif : La capsulite rétractile de l'épaule est fréquente chez les patientes après un traitement contre le cancer du sein. Nous avons cherché à déterminer l'efficacité de l'injection intra-articulaire combinée de l'articulation de l'épaule de plasma riche en plaquettes (PRP) avec bloc ganglionnaire stellaire (SGB) avec injection de kétamine et de bupivacaïne comme nouvelle technique de prise en charge de l'épaule gelée (FS) après mastectomie.
Méthodes : Soixante-quatre patientes souffrant de douleur et de raideur chroniques à l'épaule post-mastectomie ont été réparties au hasard dans l'un des deux groupes : groupe A ; SGB guidé par échographie (1 ml de kétamine à une dose de 0,5 mg/kg plus 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % dans un volume total de 10 ml) et le groupe B ; SGB guidé par ultrasons plus injection d'épaule par approche postérieure avec PRP. Le score visuel analogique (EVA) au repos et au mouvement de l'épaule, l'amplitude des mouvements (ROM) de l'épaule et le questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH) ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
La douleur après une chirurgie mammaire est une complication importante et peut persister pendant plusieurs mois, voire plusieurs années. Les sites les plus courants de localisation de la douleur sont l'aisselle, la partie médiale du bras et/ou la paroi thoracique latérale/antérieure. La douleur peut être suffisamment intense pour entraîner des incapacités à long terme entraînant une capsulite rétractile de l'épaule (épaule gelée) ou un syndrome douloureux régional complexe. Bien entendu, cela pourrait également interférer avec les activités quotidiennes et le sommeil, ce qui aurait une influence négative sur la qualité de vie des femmes concernées. La formation de cicatrices, la posture protectrice et la tension des tissus mous après la chirurgie peuvent également entraîner une altération de l'alignement et de l'immobilité de la ceinture scapulaire.
La capsulite adhésive de l'épaule est couramment observée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une prévalence pouvant atteindre 86 %. à l'inflammation capsulaire entraînant une restriction douloureuse et globale des ROM. La gestion de l'épaule gelée s'est concentrée sur des cours prolongés de physiothérapie pour maintenir la mobilité de l'épaule. Les corticostéroïdes et les anti-inflammatoires sont également considérés comme des thérapies adjuvantes pour réduire la douleur et l'inflammation.
Le ganglion stellaire est un faisceau nerveux lié au système nerveux sympathique qui procure des sensations au haut du corps. Il est présent de part et d'autre de la trachée au niveau de la 7e vertèbre cervicale. Le ganglion stellaire a des neurones de deuxième et troisième ordre qui modulent la douleur neuropathique au système nerveux central et à la température corporelle. Le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) est principalement indiqué pour la prise en charge des troubles douloureux neuropathiques chroniques de la tête et du cou, des membres supérieurs et de la partie supérieure du thorax en réduisant les niveaux de facteur de croissance nerveuse entraînant une diminution du niveau de noradrénaline qui joue un rôle fondamental dans la douleur transmission dans ces cas. La kétamine renforce l'effet du blocage sympathique avec un soulagement de la douleur, de l'ischémie et maintient la circulation. Ainsi, la kétamine est un adjuvant utile au STGB et elle clarifie le besoin de destruction permanente du ganglion par neurolyse chimique/radiofréquence chez les patients atteints de maladie vasculaire périphérique.
Récemment, le plasma riche en plaquettes (PRP) a été utilisé dans le traitement de nombreux troubles des tissus mous avec des résultats positifs étant riche en plusieurs facteurs de croissance et autres cytokines qui peuvent stimuler la guérison des tissus mous et des articulations.
Dans l'étude actuelle, nous avons cherché à clarifier l'efficacité de l'injection intra-articulaire combinée de PRP dans l'articulation de l'épaule avec SGB par rapport à SGB seul dans le défi de la gestion de la douleur chronique à l'épaule post-mastectomie.
Patients et méthodes:
Conception de l'étude et participants Notre étude était un essai contrôlé randomisé en double aveugle mené dans le département d'anesthésie de la faculté de médecine et des cliniques de la douleur du centre d'oncologie de Mansoura, en Égypte, pendant la période d'août 2017 à avril 2018. L'étude a été acceptée par le Conseil de recherche institutionnelle de l'Université de Mansoura (numéro de code : R∕ 17.08.44) et suivi les normes éthiques de la déclaration d'Helsinki de 2008.
Soixante-dix patients ont été évalués pour leur éligibilité. Six patients ont été exclus de l'étude (quatre ne répondaient pas aux critères d'inclusion et deux ont refusé de participer à l'étude) (Figure 1). Soixante-quatre patientes âgées de 18 à moins de 65 ans ont été incluses et présentaient des douleurs à l'épaule post-mastectomie.
Les critères d'exclusion étaient le refus du patient de participer, les patients souffrant de douleur aiguë à l'épaule (traumatisme, douleur aiguë post-chirurgicale), de capsulite rétractile secondaire (chirurgie antérieure ou états d'affection de l'épaule induits non chirurgicalement par une capsulite rétractile), d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux à base d'amide, de contre-indications générales à SGB et insuffisance cardiaque et hépatique, rénale ou respiratoire. Des consentements éclairés écrits ont été obtenus des participants individuels inclus dans l'étude.
Taille de l'échantillon Elle a été évaluée à l'aide d'une analyse de puissance G. En supposant que α (erreur de type I) = 0,05 et β (erreur de type II) = 0,2 (puissance = 80 %), on obtient une taille d'échantillon totale de 70.
Randomisation Chaque patient a été assigné en double aveugle à l'un des deux groupes. Les patients du groupe A (n = 32) ont été soumis à une SGB guidée par ultrasons en utilisant 1 ml de kétamine à une dose de 0,5 mg/kg plus 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % dans un volume total de 10 ml.[9] Alors que les patients du groupe B (n = 32) ont été soumis à une SGB guidée par ultrasons en utilisant de la kétamine et de la bupivacaïne à la même dose que le groupe A plus une injection d'épaule par voie postérieure avec du PRP.
Une personne non impliquée dans les soins aux patients ou la collecte de données a réparti au hasard les patients à l'aide du programme Research Randomizer en deux blocs ; chacun des blocs de taille 32 a également été randomisé à l'aide de deux listes de nombres aléatoires. Les enquêteurs n'étaient pas autorisés à connaître les codes de randomisation et la taille des blocs tant que tous les calculs et mesures n'avaient pas été saisis dans la base de données pour tous les patients. Tous les soignants médicaux, les enquêteurs et les patients ont été aveuglés à l'attribution des groupes. Une heure avant la procédure d'injection d'un patient inscrit, une infirmière (ne participant pas autrement à l'étude) a ouvert une enveloppe opaque scellée contenant l'allocation de groupe, puis a rempli l'injection de médicament attribuée à chaque patient selon le protocole de randomisation. Toutes les données ont été entrées dans la base de données avant d'entrer les codes de randomisation. Les principes de l'analyse en intention de traiter ont été suivis.
Niveau de preuve :
Niveau IV, étude clinique
Gestion technique et équipement :
Tous les médicaments de réanimation appropriés (par ex. atropine et adrénaline) et des équipements étaient disponibles, notamment une émulsion lipidique pour la toxicité de l'anesthésique local, des tubes endotrachéaux de différentes tailles, un sac ambo et un ventilateur. Sous une technique aseptique stricte pour le lieu, les patients et les instruments, la technique des différents blocs réalisée dans le bloc opératoire avec un accès IV en place, un masque O2 6L/minute et une surveillance de base complète (amplificateur de pression artérielle non invasif, oxymètre de pouls et ECG) attaché , puis tous les patients de cette étude ont été suivis tout au long de la procédure et jusqu'à une heure après la réalisation du bloc.
Technique du bloc ganglionnaire étoilé L'abord para-trachéal antérieur C6 a été réalisé. Le cou du patient a été étendu à l'aide d'un oreiller sous l'épaule en position couchée sur le dos visant à maintenir l'œsophage et l'apophyse transverse éloignés l'un de l'autre. On a également demandé au patient d'ouvrir légèrement la bouche pour détendre les muscles du cou. Dans le cadre d'une technique d'asepsie complète, une sonde linéaire (5-10 MHz) d'un échographe Siemens Acuson P300 a été initialement placée au niveau du cartilage cricoïde. La localisation de l'apophyse transverse de C6 était déterminée par le tubercule antérieur proéminent (tubercule de Chassaignac). Le placement du transducteur à ultrasons a aidé à rétracter latéralement le muscle sternocléidomastoïdien et la gaine carotidienne et la pression appliquée par le transducteur a réduit la distance entre le tubercule et la peau et à enfoncer le dôme pulmonaire pour éviter la survenue d'un pneumothorax. Un aspect échographique typique au niveau C6 comprenait le tubercule antérieur et le processus transverse de C6, le muscle longus capitis, le muscle longus colli (LC), l'artère carotide et la glande thyroïde. Nous avons inséré une aiguille de calibre 22 et dirigée vers le tubercule de Chassaignac puis redirigée inféro-médiane vers le corps de C6 jusqu'à sortir du muscle LC tout en restant dans le fascia prévertébral (figure 2). Après aspiration négative pour le sang et le liquide céphalo-rachidien, une injection guidée par ultrasons de 1 ml de kétamine à une dose de 0,5 mg/kg plus 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % en volume total 10 ml Un volume de 10 ml a été utilisé auparavant dans une étude précédente et a été injecté en doses fractionnées (volume d'injectat de 10 ml utilisé pour assurer un blocage ganglionnaire complet et une diffusion efficace des agents anesthésiques au niveau de la chaîne sympathique cervicale inférieure) (figure 3). La solution a été autorisée à passer caudalement vers le ganglion stellaire en soulevant la tête du lit du patient. Nous avons confirmé le succès du bloc par le développement du syndrome de Horner au côté de l'injection qui comprenait un ptosis, un myosis, une anhydrose faciale, une énophtalmie et une congestion nasale.
Réglementation pour la préparation du PRP :
Au moment du traitement, le PRP a été obtenu à partir d'un échantillon de sang du patient. Trente ml de sang veineux ont été prélevés pour donner 3 à 5 cc de PRP. Le citrate dextrose A (un anticoagulant) a été ajouté pour empêcher l'activation des plaquettes avant son utilisation. La préparation du PRP a été effectuée par un processus de double centrifugation ; une première centrifugation pour séparer les globules rouges suivie d'une deuxième centrifugation pour concentrer les plaquettes. Le sang total a d'abord été recueilli dans des tubes contenant des anticoagulants. Lors de l'étape de centrifugation initiale, le sang total se sépare en trois couches : une couche supérieure qui contient des globules blancs et des plaquettes, une fine couche intermédiaire (couche leucocytaire) riche en globules blancs et une couche inférieure qui se compose principalement de sang rouge. cellules sanguines. Pour la production de PRP, la couche leucocytaire superficielle et les couches supérieures ont été transférées dans un tube stérile vide. Ensuite, la deuxième étape de centrifugation a été effectuée et devrait être suffisante pour aider à la formation de pastilles molles (plaquettes érythrocytaires) au fond du tube. Nous avons retiré la partie supérieure du volume (plasma pauvre en plaquettes). Les culots ont été homogénéisés dans le tiers inférieur (5 ml de plasma) pour produire du PRP.
Techniques d'injection de l'épaule par voie postérieure :
Le patient était placé soit en décubitus latéral, soit en position assise, la main homolatérale posée sur l'épaule controlatérale. La sonde échographique (fréquence 6-13 MHz) a été placée juste caudale à l'acromion sur le tendon sous-épineux. Les points anatomiques importants à identifier étaient la tête humérale, le tendon sous-épineux, le labrum et la capsule articulaire. La cible d'approche postérieure était située entre le cartilage de la tête humérale sous la capsule et le bord libre du labrum. Une fois la cible obtenue, nous avons inséré une aiguille de calibre 22 de la direction latérale à médiale avec une technique dans le plan (figure 3) puis injecté du PRP.
Les deux groupes ont été invités à faire des exercices d'étirement à la maison comme la marche des doigts, la portée transversale du corps et les rotations vers l'extérieur et vers l'intérieur. Les patients ont été expliqués comment faire ces exercices et réchauffer l'épaule avant d'effectuer les exercices avec un coussin chauffant humide pendant 10 à 15 minutes.
Variables de résultat Résultat principal : Le score visuel analogique (EVA) a été réalisé au repos et au mouvement de l'épaule avant l'injection, un, deux et trois mois après l'injection. L'EVA a été expliquée aux patients lors de l'évaluation comme 0 égal à aucune douleur et 10 égal à la pire douleur imaginable. La mobilité de l'épaule a été évaluée pendant que le patient était assis à l'aide de la goniométrie. Critère secondaire : 1-ROM a été mesuré en degrés dans cinq positions (extension, flexion et abduction, rotation interne et externe) avant et un mois après l'injection. 2-Le questionnaire DASH (Invalidité du bras, de l'épaule et de la main) a été réalisé avant l'injection, un, deux et trois mois après l'injection.
Analyses statistiques:
Les données recueillies ont été analysées à l'aide du programme SPSS (Statistical Package of Social Science) pour Windows (version 16) et du programme Medcalc. Les données paramétriques quantitatives ont été présentées en moyennes et écarts-types (SD) tandis que les données non paramétriques ont été présentées en médiane et intervalle. Lors du test de signification des données quantitatives paramétriques, le test t et le test ANOVA ont été utilisés, le dernier étant suivi d'un test post hoc. Pour tester la signification des données non paramétriques, le test de Mann-Whitny, le test du rang de Wilcoxon et le test de Kruskal-Wallis ont été utilisés, le dernier étant suivi d'un test post hoc. Des résultats statistiquement significatifs ont été pris en compte si la valeur p < 0,05. Si les valeurs de p < 0,001, les résultats ont été considérés comme hautement statistiquement significatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Mansoura
-
Mansourah, Mansoura, Egypte, 35516
- MansouraU
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- douleur à l'épaule post-mastectomie
- âge de 18 à moins de 65 ans
Critère d'exclusion:
- refus de participer
- Patients souffrant de douleurs aiguës à l'épaule (traumatismes, douleurs post-chirurgicales aiguës)
- capsulite rétractile secondaire (chirurgie antérieure ou états non chirurgicaux d'affection de l'épaule par capsulite rétractile)
- hypersensibilité aux anesthésiques locaux à base d'amide
- contre-indications générales au SGB et à l'insuffisance cardiaque et hépatique, rénale ou respiratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe A
les patients ont été soumis à une SGB guidée par ultrasons en utilisant 1 ml de kétamine à une dose de 0,5 mg/kg plus 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % dans un volume total de 10 ml
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1 ml de kétamine à la dose de 0,5 ml/kg plus 5 ml de bupivacaïne 0,5 % dans un volume total de 10 ml
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Comparateur actif: Groupe B
les patients ont été soumis à une SGB guidée par échographie en utilisant 1 ml de kétamine à une dose de 0,5 mg / kg plus 5 ml de bupivacaïne à 0,5% dans un volume total de 10 ml plus une injection d'épaule par voie postérieure avec PRP.
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1 ml de kétamine à la dose de 0,5 ml/kg plus 5 ml de bupivacaïne 0,5 % dans un volume total de 10 ml
plasma riche en plaquettes combiné et 1 ml de kétamine à une dose de 0,5 ml/kg plus 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % dans un volume total de 10 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score analogique visuel
Délai: Avant l'injection et 1, 2, 3 mois après l'injection
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Le score visuel analogique (EVA) a été réalisé au repos et au mouvement de l'épaule avant l'injection, un, deux et trois mois après l'injection.
L'EVA a été expliquée aux patients lors de l'évaluation comme 0 égal à aucune douleur et 10 égal à la pire douleur imaginable.
La mobilité de l'épaule a été évaluée pendant que le patient était assis à l'aide de la goniométrie.
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Avant l'injection et 1, 2, 3 mois après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gamme de mouvement
Délai: Avant l'injection et un mois après l'injection
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Elle a été mesurée en degrés dans cinq positions (extension, flexion et abduction, rotation interne et externe) avant et un mois après l'injection.
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Avant l'injection et un mois après l'injection
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Invalidité du bras
Délai: Avant l'injection et 1, 2, 3 mois après l'injection
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Un questionnaire DASH (épaule et main) a été réalisé avant l'injection, un, deux et trois mois après l'injection.
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Avant l'injection et 1, 2, 3 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Tahan, MD, Professor of Anesthesia, Medical Faculty, Mansoura University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Macdonald L, Bruce J, Scott NW, Smith WC, Chambers WA. Long-term follow-up of breast cancer survivors with post-mastectomy pain syndrome. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):225-30. doi: 10.1038/sj.bjc.6602304.
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- Ebaugh D, Spinelli B, Schmitz KH. Shoulder impairments and their association with symptomatic rotator cuff disease in breast cancer survivors. Med Hypotheses. 2011 Oct;77(4):481-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.06.015. Epub 2011 Jul 18.
- Leonidou A, Woods DA. A preliminary study of manipulation under anaesthesia for secondary frozen shoulder following breast cancer treatment. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Mar;96(2):111-5. doi: 10.1308/003588414X13824511649652.
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- Peng PW, Cheng P. Ultrasound-guided interventional procedures in pain medicine: a review of anatomy, sonoanatomy, and procedures. Part III: shoulder. Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):592-605. doi: 10.1097/AAP.0b013e318231e068.
- Stubblefield MD, Custodio CM. Upper-extremity pain disorders in breast cancer. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3 Suppl 1):S96-9; quiz S100-1. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.017.
- Kulkarni KR, Kadam AI, Namazi IJ. Efficacy of stellate ganglion block with an adjuvant ketamine for peripheral vascular disease of the upper limbs. Indian J Anaesth. 2010 Nov;54(6):546-51. doi: 10.4103/0019-5049.72645.
Liens utiles
- Ultrasound Guided Stellate Ganglion Block in Postmastectomy Pain Syndrome: A Comparison of Ketamine versus Morphine as Adjuvant to Bupivacaine
- Urbaniak GC, Plous S. Research randomizer. Retrieved July. 1997;7:2008.
- Sweeny J, Grossman BJ. Blood collection, storage and component preparation methods. Tech Manual 14th ed Bethesda MD Am Assoc Blood Banks. 2002;955-8.
- Welsh WJ. Autologous platelet gel: clinical function and usage in plastic surgery. Cosmet Derm. 2000;11:13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par site
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- Arthralgie
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- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
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