Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált intraartikuláris váll injekció és csillag ganglionblokk krónikus mastectomia utáni vállfájdalomban

2018. július 13. frissítette: Nevert Adel, Mansoura University

Kombinált Thrombocyta Rich Plasma Intraartikuláris váll injekció és Stellate Ganglion Block. Új technika a krónikus mastectomia utáni vállfájdalom-szindróma kezelésére

Háttér és cél: A váll ragadós tokgyulladása gyakran fordul elő emlőrák-kezelést követően. Célunk volt meghatározni a stellate ganglion blokk (SGB) thrombocyta dús plazma (PRP) kombinált vállízületi intraartikuláris injekciójának hatékonyságát ketamin és bupivakain injekcióval, mint a fagyott váll (FS) kezelésének új technikáját mastectomia után.

Módszerek: Hatvannégy krónikus mastectomia utáni vállfájdalomban és -merevségben szenvedő beteget véletlenszerűen két csoportba soroltunk: A csoport; ultrahanggal vezérelt SGB (1 ml ketamin 0,5 mg/kg dózisban plusz 5 ml 0,5% bupivakain a teljes térfogatban 10 ml) és B csoport; ultrahang vezérelt SGB plusz hátsó megközelítésű váll injekció PRP-vel. Feljegyeztük a vizuális analóg pontszámot (VAS) nyugalomban és vállmozgáskor, a váll mozgási tartományát (ROM), valamint a kar, váll és kéz fogyatékossági (DASH) kérdőívét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

A mellműtét utáni fájdalom jelentős szövődmény, és több hónapon át akár évekig is fennállhat. A fájdalom leggyakoribb lokalizációja a hónalj, a felkar mediális és/vagy oldalsó/elülső mellkasa. A fájdalom elég erős lehet ahhoz, hogy hosszú távú fogyatékosságot okozzon, ami váll-tapadó kapszulitiszhez (fagyott váll) vagy összetett regionális fájdalomszindrómához vezethet. Természetesen ez is zavarhatja a napi tevékenységeket és az alvást, ami negatívan befolyásolja az érintett nők életminőségét. A hegképződés, a védő testtartás és a lágyrészek műtét utáni feszülése a vállöv beállításának megváltozását és mozdulatlanságát is okozhatja.

A váll ragadós tokgyulladása gyakran előfordul emlőrákos betegeknél, előfordulási gyakorisága akár 86% is lehet. A vállízület adhezív tokgyulladása a mastectomia utáni krónikus vállfájdalom szindróma egyik fő okozója, a vállízület feszessé válik. fájdalmas és globális ROM-korlátozást eredményező tokgyulladásra. A befagyott váll kezelése hosszan tartó fizioterápiás kurzusokra összpontosított a váll mobilitásának megőrzése érdekében. A kortikoszteroidokat és a gyulladáscsökkentő gyógyszereket adjuváns terápiáknak is tekintik a fájdalom és a gyulladás csökkentésében.

A stellate ganglion a szimpatikus idegrendszerhez kapcsolódó idegköteg, amely érzékeli a felsőtestet. A légcső mindkét oldalán, a 7. nyaki csigolyánál található. A csillag ganglion másod- és harmadrendű neuronokkal rendelkezik, amelyek a központi idegrendszerre és a testhőmérsékletre modulálják a neuropátiás fájdalmat. A stellate ganglion blokk (SGB) főként a fej és a nyak, a felső végtag és a felső mellkas krónikus neuropátiás fájdalmas rendellenességeinek kezelésére javallott az idegnövekedési faktor szintjének csökkentésével, ami a fájdalomban alapvető szerepet játszó noradrenalinszint csökkenéséhez vezet. átvitel ezekben az esetekben. A ketamin fokozza a szimpatikus blokád hatását, enyhíti a fájdalmat, az ischaemiát és fenntartja a keringést. Így a ketamin az STGB hasznos adjuvánsa, és tisztázza a ganglionok kémiai/rádiófrekvenciás neurolízissel történő végleges elpusztításának szükségességét perifériás érbetegségben szenvedő betegeknél.

A közelmúltban a vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) számos lágyszöveti betegség kezelésére alkalmazták, és pozitív eredményeket mutat, mivel számos növekedési faktorban és más citokinben gazdag, amelyek serkenthetik a lágyszövetek és ízületek gyógyulását.

Jelen tanulmányunkban arra törekedtünk, hogy tisztázzuk az SGB-vel kombinált intraartikuláris PRP-injekció hatékonyságát a vállízületben az egyedüli SGB-vel szemben a mastectomia utáni krónikus vállfájdalom kezelésében.

Betegek és módszerek:

A vizsgálat felépítése és a résztvevők Vizsgálatunk egy randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat volt, amelyet az egyiptomi Mansoura Oncology Center Orvosi Karának Anesztézia Tanszékén és Fájdalomklinikáin végeztek 2017 augusztusa és 2018 áprilisa között. A tanulmányt a Mansoura University Institutional Research Board elfogadta (kódszám: R∕ 17.08.44) és követte a 2008-as Helsinki nyilatkozat etikai normáit.

Hetven beteg alkalmasságát értékelték. Hat beteget zártak ki a vizsgálatból (négy nem felelt meg a felvételi kritériumoknak, kettő pedig visszautasította a vizsgálatban való részvételt) (1. ábra). Hatvannégy, 18 és 65 évnél fiatalabb beteget vontunk be, akiknél a mastectomia utáni vállfájdalmak jelentkeztek.

Kizárási kritériumok a következők voltak: a betegek elutasítása a részvételre, akut vállfájdalmakban (trauma, akut műtét utáni fájdalom), másodlagos tapadó capsulitisben (műtét előtti vagy nem műtéti úton előidézett vállérzékenységi állapotok adhezív capsulitis miatt), amid helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység, általános ellenjavallatok SGB ​​és szív- és máj-, vese- vagy légzési elégtelenség. A vizsgálatban részt vevő egyéni résztvevőktől írásos, tájékozott beleegyezést szereztek.

A minta mérete G-power analízissel értékeltük. Feltételezve, hogy α (I. típusú hiba) = 0,05 és β (II. típusú hiba) = 0,2 (teljesítmény = 80%), a teljes mintaméret 70.

Randomizálás Minden pácienst kettős vak módszerrel két csoport egyikébe soroltunk. Az A csoport (n=32) betegeket ultrahanggal vezérelt SGB kezelésnek vetették alá 1 ml ketamin 0,5 mg/ttkg dózisban plusz 5 ml 0,5% bupivakain 10 ml teljes térfogatban.[9] Míg a B csoport (n=32) betegeket ultrahanggal vezérelt SGB-nek vetettük alá ketamin és bupivakain alkalmazásával, ugyanolyan dózisban, mint az A csoport plusz posterior váll-injekciója PRP-vel.

A betegellátásban vagy adatgyűjtésben nem érintett személy a Research Randomizer program segítségével véletlenszerűen két blokkra osztotta a betegeket; a 32-es méretű blokkok mindegyikét véletlenszerűen is randomizálták két véletlenszám-lista segítségével. A kutatók nem ismerhették meg a randomizációs kódokat és a blokkméretet mindaddig, amíg minden számítást és mérést be nem vittek az adatbázisba az összes beteg esetében. Minden orvosi gondozót, nyomozót és beteget megvakítottak a csoportok elosztására. Egy beíratott beteg injekciós eljárása előtt egy órával egy (a vizsgálatban egyébként nem részt vevő) nővér kinyitott egy lezárt, átlátszatlan borítékot, amelyen a csoportok elosztása szerepelt, majd a randomizációs protokoll szerint minden betegnek kitöltötte a hozzárendelt gyógyszerinjekciót. Minden adat bekerült az adatbázisba a randomizációs kódok megadása előtt. A kezelési szándék elemzésének elveit követték.

A bizonyítékok szintje:

IV. szint, klinikai vizsgálat

Technikamenedzsment és berendezések:

Minden alkalmas újraélesztési gyógyszer (pl. atropin és adrenalin) és berendezések voltak elérhetők, beleértve a lipid emulziót helyi érzéstelenítő toxicitásra, különböző méretű endotracheális csöveket, ambo zsákot és lélegeztetőgépet. Szigorú aszeptikus technika mellett a hely, a betegek és a műszerek számára, a különböző blokkok technikák a műtőben, IV hozzáféréssel a helyükön, O2 maszk 6L/perc, és teljes alapszintű monitorozás (noninvazív vérnyomáserősítő, pulzoximéter és EKG) mellékelve. , akkor a vizsgálatban részt vevő összes beteget megfigyelés alatt tartották az eljárás során, és a blokk végrehajtása után egy óráig.

Stellate ganglion blokk technika Az anterior para-trachealis C6 megközelítést végeztük. A páciens nyakát a váll alatti párnával nyújtottuk, hanyatt fekve, hogy a nyelőcsövet és a keresztirányú nyúlványt távol tartsák egymástól. Arra is kérték a pácienst, hogy kissé nyissa ki a száját, hogy a nyakizmok ellazuljanak. Teljes aszeptikus technika mellett a Siemens Acuson P300 ultrahanggép lineáris szondáját (5-10 MHz) először a cricoid porc szintjére helyezték. A C6 transzverzális folyamat helyét a kiemelkedő elülső gumó (Chassaignac-tubercle) határozta meg. Az ultrahang transzducer elhelyezése elősegítette a sternocleidomastoideus izom és a carotis hüvely oldalirányú visszahúzását, a transzducer által kifejtett nyomás pedig csökkentette a tuberkulózis és a bőr közötti távolságot, valamint lenyomta a tüdőkupolát, hogy elkerülje a pneumothorax előfordulását. A C6-szinten a tipikus ultrahangos megjelenés a C6 elülső tuberculuma és keresztirányú folyamata, a longus capitis izom, a longus colli izom (LC), a nyaki artéria és a pajzsmirigy volt. Beszúrtunk egy 22-es tűt, és a Chassaignac-tubercle felé irányítottuk, majd infero-mediálisan a C6 teste felé irányítottuk, amíg ki nem nyúltunk az LC izomból, miközben továbbra is a csigolya előtti fascián belül maradtunk (2. ábra). A vér és a gerincvelői folyadék negatív aspirációja után 1 ml ketamin ultrahanggal vezérelt injekciója 0,5 mg/ttkg dózisban plusz 5 ml bupivakain 0,5%-os teljes térfogatban 10 ml 10 ml térfogatban korábban egy korábbi vizsgálatban történt, és osztott adagokban adták be. (10 ml-es injekciós térfogat a ganglion teljes blokkolásához és az érzéstelenítő szerek hatékony elterjedéséhez az alsó nyaki szimpatikus lánc területén) (3. ábra). Az oldatot a páciens ágyának fejének felemelésével caudálisan a csillag ganglion felé engedtük. A blokkolás sikerességét megerősítettük a Horner-szindróma kialakulásával az injekció beadása mellett, amely magában foglalta a ptózist, a myosisot, az arc anhydrosisát, az enophthalmust és az orrdugulást.

A PRP elkészítésének szabályai:

A kezelés idején a PRP-t a páciens véréből vettük. 30 ml vénás vért vettünk, így 3-5 cm3 PRP-t kaptunk. Használat előtt citrát dextróz A-t (egy véralvadásgátlót) adtak hozzá, hogy megakadályozzák a vérlemezkék aktiválódását. A PRP előállítása kettős centrifugálással történt; kezdeti centrifugálás a vörösvérsejtek elválasztására, majd egy második centrifugálás a vérlemezkék koncentrálására. A teljes vért kezdetben antikoagulánsokat tartalmazó csövekbe gyűjtötték. A kezdeti centrifugálási lépésben a teljes vér három rétegre válik szét: egy felső rétegre, amely fehérvérsejteket és vérlemezkéket tartalmaz, egy középső vékony rétegre (buffy coat réteg), amely fehérvérsejtekben gazdag, és egy alsó rétegre, amely többnyire vörösből áll. vérsejtek. A PRP előállításához mind a felületes buffy coat, mind a felső rétegeket egy üres steril csőbe vittük át. Ezután megtörtént a második centrifugálási lépés, amely megfelelőnek kell lennie ahhoz, hogy elősegítse a lágy pellet (eritrocita vérlemezkék) képződését a cső alján. Eltávolítottuk a térfogat felső részét (a vérlemezkékben szegény plazmát). A pelleteket az alsó harmadban homogenizáltuk (5 ml plazma), hogy PRP-t kapjunk.

Posterior megközelítésű váll injekciós technikák:

A pácienst oldalsó decubitus vagy ülő helyzetbe tették úgy, hogy az azonos oldali kezét az ellenoldali vállra helyezték. Az ultrahangos szondát (frekvencia 6-13 MHz) az infraspinatus ín akromionjához képest caudálisan helyezték el. A fontos azonosítandó anatómiai pontok a humerus fej, az infraspinatus ín, a labrum és az ízületi tok voltak. A hátsó megközelítési célpont a kapszula alatti humerus fej porcja és a labrum szabad széle között volt. Miután megkaptuk a célpontot, egy 22 gauge-es tűt szúrtunk be laterális irányból mediális irányból in-plane technikával (3. ábra), majd PRP-t fecskendeztünk be.

A két csoportot arra kérték, hogy végezzenek otthon néhány nyújtó gyakorlatot, mint az ujjak járása, a keresztirányú testnyújtás, valamint a kifelé és befelé történő forgatás. A betegeknek elmagyarázták, hogyan kell ezeket a gyakorlatokat elvégezni, és bemelegíteni a vállát a gyakorlatok elvégzése előtt 10-15 percig nedves melegítőpárnával.

Eredményváltozók Elsődleges eredmény: A vizuális analóg pontszámot (VAS) nyugalomban és vállmozgásban végezték az injekció beadása előtt, egy, két és három hónappal az injekció beadása után. A VAS-t az értékelés során úgy magyarázták a betegeknek, hogy 0 egyenlő nincs fájdalommal és 10 egyenlő az elképzelhető legrosszabb fájdalommal. A váll mobilitását goniometriával mértük, miközben a beteg ült. Másodlagos eredmény: Az 1-ROM-ot fokokban mérték öt pozícióban (extenzió, hajlítás és elrablás, belső és külső forgatás) az injekció előtt és egy hónappal azután. 2. A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőívet az injekció beadása előtt, egy, két és három hónappal az injekció beadása után készítettük el.

Statisztikai analízis:

Az összegyűjtött adatokat a Windowshoz készült Statistical Package of Social Science (SPSS) program (16-os verzió) és a Medcalc program segítségével elemeztük. A kvantitatív paraméteres adatokat átlagban és szórással (SD), míg a nem paraméteres adatokat mediánban és tartományban adtuk meg. A paraméteres kvantitatív adatok szignifikánsságának vizsgálatára t-próbát és ANOVA tesztet alkalmaztunk, ahol ezt később post hoc teszt követte. A nem-paraméteres adatok szignifikanciájának tesztelésére Mann-Whitny tesztet, Wilcoxon rangtesztet és Kruskal-Wallis tesztet használtunk, ahol ezt később post hoc teszt követte. Statisztikailag szignifikáns eredményeket vettünk figyelembe, ha p érték < 0,05. Ha p-értékek < 0,001, az eredményeket statisztikailag nagyon szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mansoura
      • Mansourah, Mansoura, Egyiptom, 35516
        • MansouraU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mastectomia utáni vállfájdalom
  • 18 éves kortól 65 év alattiig

Kizárási kritériumok:

  • a részvétel megtagadása
  • Akut vállfájdalomban (trauma, akut műtét utáni fájdalom) szenvedő betegek
  • másodlagos adhéziós tokgyulladás (korábbi műtét vagy nem műtéti úton előidézett vállérzés adhezív tokgyulladás miatt)
  • amid helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység
  • az SGB általános ellenjavallatai, valamint szív- és máj-, vese- vagy légzési elégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport
A betegeket ultrahanggal vezérelt SGB-nek vetették alá 1 ml ketamin 0,5 mg/ttkg dózisban plusz 5 ml 0,5% bupivakain 10 ml teljes térfogatban.
1 ml ketamin 0,5 ml/kg dózisban plusz 5 ml 0,5% bupivakain 10 ml össztérfogatban
Aktív összehasonlító: B csoport
a betegeket ultrahanggal vezérelt SGB-nek vetettük alá 1 ml ketamin 0,5 mg/kg dózisban plusz 5 ml bupivakain 0,5%-os össztérfogatban 10 ml plusz posterior megközelítésű váll injekció PRP-vel.
1 ml ketamin 0,5 ml/kg dózisban plusz 5 ml 0,5% bupivakain 10 ml össztérfogatban
kombinált vérlemezkében gazdag plazma és 1 ml ketamin 0,5 ml/kg dózisban plusz 5 ml 0,5% bupivakain 10 ml össztérfogatban
Más nevek:
  • PRP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Az injekció beadása előtt és az injekció beadása után 1, 2, 3 hónappal
A vizuális analóg pontszámot (VAS) nyugalomban és vállmozgásban végeztük az injekció beadása előtt, egy, két és három hónappal az injekció beadása után. A VAS-t az értékelés során úgy magyarázták a betegeknek, hogy 0 egyenlő nincs fájdalommal és 10 egyenlő az elképzelhető legrosszabb fájdalommal. A váll mobilitását goniometriával mértük, miközben a beteg ült.
Az injekció beadása előtt és az injekció beadása után 1, 2, 3 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány
Időkeret: Az injekció beadása előtt és egy hónappal az injekció beadása után
Az injekció beadása előtt és egy hónappal azután öt pozícióban (extenzió, hajlítás és abdukció, belső és külső forgatás) mérték fokban.
Az injekció beadása előtt és egy hónappal az injekció beadása után
A kar fogyatékossága
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 1, 2, 3 hónappal az injekció beadása után
váll és kéz (DASH) kérdőívet készítettünk az injekció beadása előtt, egy, két és három hónappal az injekció beadása után.
Az injekció beadása előtt és 1, 2, 3 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Tahan, MD, Professor of Anesthesia, Medical Faculty, Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a ketamin és bupivakain injekció

3
Iratkozz fel