- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03586154
Комбинированная внутрисуставная инъекция плеча и блокада звездчатого ганглия при хронической боли в плече после мастэктомии
Комбинированная внутрисуставная инъекция плазмы, обогащенной тромбоцитами, и блокада звездчатого ганглия. Новая методика лечения синдрома хронической боли в плече после мастэктомии
Предпосылки и цель. Адгезивный капсулит плеча обычно встречается у пациентов после лечения рака молочной железы. Мы стремились определить эффективность комбинированной внутрисуставной инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в плечевой сустав с блокадой звездчатого ганглия (SGB) с инъекцией кетамина и бупивакаина в качестве нового метода лечения замороженного плеча (FS) после мастэктомии.
Методы. Шестьдесят четыре пациента с хронической болью и тугоподвижностью плеча после мастэктомии были случайным образом распределены в одну из двух групп: группа А; СГБ под контролем УЗИ (1 мл кетамина в дозе 0,5 мг/кг плюс 5 мл бупивакаина 0,5% в общем объеме 10 мл) и группа Б; SGB под ультразвуковым контролем плюс инъекция плеча с задним доступом с PRP. Регистрировались визуальные аналоговые баллы (ВАШ) в покое и при движении плеча, объем движений (ДД) плеча и опросник нетрудоспособности руки, плеча и кисти (DASH).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вступление:
Боль после операции на груди является значительным осложнением и может сохраняться от нескольких месяцев до нескольких лет. Наиболее распространенными местами локализации боли являются подмышечная впадина, медиальная поверхность плеча и боковая/передняя грудная стенка. Боль может быть достаточно сильной, чтобы вызвать длительную инвалидность, приводящую к спаечному капсулиту плеча (замороженному плечу) или сложному регионарному болевому синдрому. Конечно, это также может мешать повседневной деятельности и сну, что отрицательно сказывается на качестве жизни пострадавших женщин. Образование рубцов, защитная поза и напряжение мягких тканей после операции также могут вызывать нарушение выравнивания плечевого пояса и неподвижность.
Адгезивный капсулит плеча обычно встречается у больных раком молочной железы, его распространенность может достигать 86%. Адгезивный капсулит плечевого сустава является одним из основных производителей синдрома хронической боли в плече после мастэктомии, плечевой сустав становится плотным из-за к воспалению капсулы, приводящему к болезненному и глобальному ограничению движений. Лечение замороженного плеча сосредоточено на длительных курсах физиотерапии для поддержания подвижности плеча. Кортикостероиды и противовоспалительные препараты также считаются вспомогательными средствами для уменьшения боли и воспаления.
Звездчатый ганглий представляет собой нервный пучок, относящийся к симпатической нервной системе, обеспечивающий чувствительность верхней части тела. Он присутствует по обе стороны от трахеи на 7-м шейном позвонке. Звездчатый ганглий имеет нейроны второго и третьего порядка, которые модулируют невропатическую боль в центральной нервной системе и температуре тела. Блокада звездчатого ганглия (SGB) в основном показана для лечения хронических нейропатических болезненных расстройств головы и шеи, верхних конечностей и верхней части грудной клетки за счет снижения уровня фактора роста нервов, что приводит к снижению уровня норадреналина, который играет фундаментальную роль в боли. передачи в этих случаях. Кетамин усиливает эффект симпатической блокады с купированием боли, ишемии и поддерживает кровообращение. Таким образом, кетамин является полезным адъювантом для STGB и проясняет необходимость необратимого разрушения ганглия химическим/радиочастотным нейролизом у пациентов с заболеванием периферических сосудов.
В последнее время богатая тромбоцитами плазма (PRP) использовалась для лечения многих заболеваний мягких тканей с положительными результатами, поскольку она богата несколькими факторами роста и другими цитокинами, которые могут стимулировать заживление мягких тканей и суставов.
В текущем исследовании мы стремились выяснить эффективность комбинированной внутрисуставной инъекции PRP в плечевой сустав с SGB по сравнению с одной только SGB при лечении хронической боли в плече после мастэктомии.
Пациенты и методы:
Дизайн исследования и участники Наше исследование представляло собой рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, проведенное в отделении анестезии медицинского факультета и в клинике боли онкологического центра Мансура, Египет, в период с августа 2017 года по апрель 2018 года. Исследование было принято Советом по институциональным исследованиям Университета Мансура (кодовый номер: R∕ 17.08.44). и следовали этическим стандартам Хельсинкской декларации 2008 года.
Семьдесят пациентов были оценены на соответствие требованиям. Шесть пациентов были исключены из исследования (четыре не соответствовали критериям включения и двое отказались от участия в исследовании) (рис. 1). В исследование было включено 64 пациента в возрасте от 18 до 65 лет с болью в плече после мастэктомии.
Критериями исключения были отказ пациента от участия, пациенты с острой болью в плече (травма, острая послеоперационная боль), вторичным спаечным капсулитом (предшествующее хирургическое вмешательство или нехирургически индуцированное состояние поражения плеча адгезивным капсулитом), гиперчувствительностью к амидным местным анестетикам, общими противопоказаниями к СГБ и сердечная и печеночная, почечная или дыхательная недостаточность. От отдельных участников, включенных в исследование, были получены письменные информированные согласия.
Размер выборки Оценивали с помощью анализа G-степени. Предполагая, что α (ошибка типа I) = 0,05 и β (ошибка типа II) = 0,2 (мощность = 80%), общий размер выборки составил 70.
Рандомизация Каждый пациент двойным слепым методом был распределен в одну из двух групп. Пациентам группы А (n=32) выполняли СГБ под контролем УЗИ с использованием 1 мл кетамина в дозе 0,5 мг/кг плюс 5 мл бупивакаина 0,5% в общем объеме 10 мл [9]. В то время как пациенты группы B (n = 32) подвергались SGB под ультразвуковым контролем с использованием кетамина и бупивакаина в той же дозе, что и в группе A, плюс инъекция плеча через задний доступ с PRP.
Лицо, не участвующее в уходе за пациентами или сборе данных, случайным образом распределило пациентов с помощью программы Research Randomizer на два блока; каждый блок размером 32 также был рандомизирован с использованием двух списков случайных чисел. Исследователям не разрешалось знать коды рандомизации и размер блока до тех пор, пока все расчеты и измерения не были введены в базу данных для всех пациентов. Все медицинские работники, исследователи и пациенты не были осведомлены о распределении по группам. За час до процедуры инъекции зарегистрированному пациенту медсестра (не участвующая в исследовании иным образом) открывала запечатанный непрозрачный конверт, содержащий распределение по группам, а затем заполняла назначенную инъекцию препарата для каждого пациента в соответствии с протоколом рандомизации. Все данные были занесены в базу данных до ввода кодов рандомизации. Соблюдались принципы анализа намерения лечить.
Уровень доказательств:
Уровень IV, клиническое исследование
Управление техникой и оборудование:
Все подходящие реанимационные препараты (напр. атропин и адреналин), а также оборудование, включая липидную эмульсию для местной анестезии, эндотрахеальные трубки разных размеров, мешок амбо и вентилятор. В соответствии со строгой асептической техникой для места, пациентов и инструментов, различные методы блокады, выполняемые в операционной с внутривенным доступом, маской O2 6 л/мин и полным базовым мониторингом (неинвазивный усилитель артериального давления, пульсоксиметр и ЭКГ) прилагаются , то все пациенты в этом исследовании находились под наблюдением на протяжении всей процедуры и до одного часа после выполнения блокады.
Техника блокады звездчатого узла Выполнен передний паратрахеальный доступ С6. Шея пациента была вытянута с помощью подушки под плечо в положении лежа на спине с целью разведения пищевода и поперечного отростка друг от друга. Также пациента просили приоткрыть рот, чтобы мышцы шеи были более расслаблены. В условиях полной асептики на уровне перстневидного хряща первоначально устанавливали линейный датчик (5-10 МГц) аппарата УЗИ Siemens Acuson P300. Расположение поперечного отростка С6 определяли по выступающему переднему бугорку (бугорок Шассеньяка). Размещение ультразвукового датчика помогло отвести грудино-ключично-сосцевидную мышцу и оболочку сонной артерии латерально, а давление, оказываемое датчиком, уменьшило расстояние между бугорком и кожей и сдавило купол легкого, чтобы избежать возникновения пневмоторакса. Типичная сонографическая картина на уровне С6 включает передний бугорок и поперечный отросток С6, длинную мышцу головы, длинную мышцу шеи (LC), сонную артерию и щитовидную железу. Мы вставили иглу 22-го калибра и направили ее к бугорку Шассеньяка, затем перенаправили нижне-медиально к телу С6, пока не достигли LC-мышцы, оставаясь при этом в превертебральной фасции (рис. 2). После отрицательной аспирации крови и спинномозговой жидкости, инъекция под ультразвуковым контролем 1 мл кетамина в дозе 0,5 мг/кг плюс 5 мл бупивакаина 0,5% в общем объеме 10 мл Объем 10 мл использовался ранее в предыдущем исследовании и вводился в разделенных дозах. (объем инъекции 10 мл, используемый для обеспечения полной блокировки ганглиев и эффективного распространения анестетиков в области нижних отделов шейной симпатической цепи) (рис. 3). Раствору позволяли пройти каудально к звездчатому ганглию, поднимая изголовье кровати пациента. Мы подтвердили успешность блокады развитием синдрома Горнера на стороне инъекции, который включал птоз, миоз, ангидроз лица, энофтальм и заложенность носа.
Правила подготовки PRP:
Во время лечения PRP получали из образца крови пациента. Брали 30 мл венозной крови, чтобы получить 3-5 мл PRP. Перед применением добавляли цитрат декстрозы А (антикоагулянт) для предотвращения активации тромбоцитов. Приготовление PRP осуществлялось методом двойного центрифугирования; первоначальное центрифугирование для отделения эритроцитов с последующим вторым центрифугированием для концентрации тромбоцитов. Цельную кровь первоначально собирали в пробирки, содержащие антикоагулянты. На начальном этапе центрифугирования цельная кровь разделяется на три слоя: верхний слой, содержащий лейкоциты и тромбоциты, промежуточный тонкий слой (слой лейкоцитарной пленки), богатый лейкоцитами, и нижний слой, состоящий в основном из красных кровяных телец. клетки крови. Для производства PRP как поверхностный лейкоцитарный слой, так и верхние слои переносили в пустую стерильную пробирку. Затем был проведен второй этап центрифугирования, которого должно быть достаточно для образования мягких гранул (тромбоцитов эритроцитов) на дне пробирки. Мы удалили верхнюю часть объема (бедная тромбоцитами плазма). Осадки гомогенизировали в нижней трети (5 мл плазмы) для получения PRP.
Методы инъекций плечевого сустава с задним подходом:
Пациента укладывали либо в положение лежа на боку, либо в сидячее положение с ипсилатеральной рукой, лежащей на противоположном плече. Ультразвуковой датчик (частота 6-13 МГц) располагался каудальнее акромиона над сухожилием подостной мышцы. Важными анатомическими точками для идентификации были головка плечевой кости, сухожилие подостной мышцы, верхняя губа и капсула сустава. Цель заднего доступа находилась между хрящом головки плечевой кости под капсулой и свободным краем верхней губы. После того, как цель была достигнута, мы ввели иглу 22-го калибра от латерального к медиальному направлению с помощью техники в плоскости (рис. 3), а затем ввели PRP.
Обеим группам было предложено выполнять упражнения на растяжку дома, такие как ходьба на пальцах, перекрещивание тела и вращения наружу и внутрь. Пациентам объясняли, как выполнять эти упражнения, и разогревали плечо перед выполнением упражнений влажной грелкой в течение 10-15 минут.
Переменные исхода Первичный исход: визуально-аналоговая оценка (ВАШ) проводилась в покое и при движении плеча до инъекции, через один, два и три месяца после инъекции. Во время оценки пациентам объясняли по ВАШ, что 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует сильнейшей вообразимой боли. Подвижность плеча оценивали в положении сидя с помощью гониометрии. Вторичный результат: 1-ROM измерялся в градусах в пяти положениях (разгибание, сгибание и отведение, внутреннее и внешнее вращение) до и через месяц после инъекции. 2-Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) заполнялся до инъекции, через один, два и три месяца после инъекции.
Статистический анализ:
Собранные данные были проанализированы с использованием программы Statistical Package of Social Science (SPSS) для Windows (версия 16) и программы Medcalc. Количественные параметрические данные были представлены в виде средних значений и стандартных отклонений (SD), а непараметрические данные были представлены в виде медианы и диапазона. При проверке значимости параметрических количественных данных использовались t-критерий и критерий ANOVA, где позже следовал апостериорный критерий. При проверке значимости непараметрических данных использовались критерий Манна-Уитни, ранговый критерий Уилкоксона и критерий Крускала-Уоллиса, где за последним следовал апостериорный критерий. Статистически значимыми считались результаты, если значение p < 0,05. Если значения p < 0,001, результаты считались высоко статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mansoura
-
Mansourah, Mansoura, Египет, 35516
- MansouraU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- боль в плече после мастэктомии
- возраст от 18 до менее 65 лет
Критерий исключения:
- отказ от участия
- Пациенты с острой болью в плече (травма, острая послеоперационная боль)
- вторичный адгезивный капсулит (предшествующая операция или нехирургически индуцированные состояния поражения плеча адгезивным капсулитом)
- повышенная чувствительность к амидным местным анестетикам
- общие противопоказания к СГБ и сердечная и печеночная, почечная или дыхательная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А
пациентам выполняли СГБ под контролем УЗИ с использованием 1 мл кетамина в дозе 0,5 мг/кг плюс 5 мл бупивакаина 0,5% в общем объеме 10 мл
|
1 мл кетамина в дозе 0,5 мл/кг плюс 5 мл бупивакаина 0,5% в общем объеме 10 мл
|
|
Активный компаратор: Группа Б
пациентам была проведена СГБ под контролем УЗИ с использованием 1 мл кетамина в дозе 0,5 мг/кг плюс 5 мл бупивакаина 0,5% в общем объеме 10 мл плюс инъекция плеча через задний доступ с PRP.
|
1 мл кетамина в дозе 0,5 мл/кг плюс 5 мл бупивакаина 0,5% в общем объеме 10 мл
комбинированная обогащенная тромбоцитами плазма и 1 мл кетамина в дозе 0,5 мл/кг плюс 5 мл бупивакаина 0,5% в общем объеме 10 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: До инъекции и через 1, 2, 3 месяца после инъекции
|
Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) проводилась в покое и при движении плеча до инъекции, через один, два и три месяца после инъекции.
Во время оценки пациентам объясняли по ВАШ, что 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует сильнейшей вообразимой боли.
Подвижность плеча оценивали в положении сидя с помощью гониометрии.
|
До инъекции и через 1, 2, 3 месяца после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: До инъекции и через месяц после инъекции
|
Его измеряли в градусах в пяти положениях (разгибание, сгибание и отведение, внутреннее и внешнее вращение) до и через месяц после инъекции.
|
До инъекции и через месяц после инъекции
|
|
Инвалидность руки
Временное ограничение: До инъекции и через 1, 2, 3 месяца после инъекции
|
Анкета плеча и руки (DASH) заполнялась до инъекции, через один, два и три месяца после инъекции.
|
До инъекции и через 1, 2, 3 месяца после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Tahan, MD, Professor of Anesthesia, Medical Faculty, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Macdonald L, Bruce J, Scott NW, Smith WC, Chambers WA. Long-term follow-up of breast cancer survivors with post-mastectomy pain syndrome. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):225-30. doi: 10.1038/sj.bjc.6602304.
- Lipov EG, Joshi JR, Sanders S, Slavin KV. A unifying theory linking the prolonged efficacy of the stellate ganglion block for the treatment of chronic regional pain syndrome (CRPS), hot flashes, and posttraumatic stress disorder (PTSD). Med Hypotheses. 2009 Jun;72(6):657-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.01.009. Epub 2009 Feb 23.
- Waltho D, Rockwell G. Post-breast surgery pain syndrome: establishing a consensus for the definition of post-mastectomy pain syndrome to provide a standardized clinical and research approach - a review of the literature and discussion. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):342-50. doi: 10.1503/cjs.000716.
- Ebaugh D, Spinelli B, Schmitz KH. Shoulder impairments and their association with symptomatic rotator cuff disease in breast cancer survivors. Med Hypotheses. 2011 Oct;77(4):481-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.06.015. Epub 2011 Jul 18.
- Leonidou A, Woods DA. A preliminary study of manipulation under anaesthesia for secondary frozen shoulder following breast cancer treatment. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Mar;96(2):111-5. doi: 10.1308/003588414X13824511649652.
- Yang S, Park DH, Ahn SH, Kim J, Lee JW, Han JY, Kim DK, Jeon JY, Choi KH, Kim W. Prevalence and risk factors of adhesive capsulitis of the shoulder after breast cancer treatment. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1317-1322. doi: 10.1007/s00520-016-3532-4. Epub 2016 Dec 9.
- Aslani H, Nourbakhsh ST, Zafarani Z, Ahmadi-Bani M, Ananloo ME, Beigy M, Salehi S. Platelet-Rich Plasma for Frozen Shoulder: A Case Report. Arch Bone Jt Surg. 2016 Jan;4(1):90-3.
- Peng PW, Cheng P. Ultrasound-guided interventional procedures in pain medicine: a review of anatomy, sonoanatomy, and procedures. Part III: shoulder. Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):592-605. doi: 10.1097/AAP.0b013e318231e068.
- Stubblefield MD, Custodio CM. Upper-extremity pain disorders in breast cancer. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3 Suppl 1):S96-9; quiz S100-1. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.017.
- Kulkarni KR, Kadam AI, Namazi IJ. Efficacy of stellate ganglion block with an adjuvant ketamine for peripheral vascular disease of the upper limbs. Indian J Anaesth. 2010 Nov;54(6):546-51. doi: 10.4103/0019-5049.72645.
Полезные ссылки
- Ultrasound Guided Stellate Ganglion Block in Postmastectomy Pain Syndrome: A Comparison of Ketamine versus Morphine as Adjuvant to Bupivacaine
- Urbaniak GC, Plous S. Research randomizer. Retrieved July. 1997;7:2008.
- Sweeny J, Grossman BJ. Blood collection, storage and component preparation methods. Tech Manual 14th ed Bethesda MD Am Assoc Blood Banks. 2002;955-8.
- Welsh WJ. Autologous platelet gel: clinical function and usage in plastic surgery. Cosmet Derm. 2000;11:13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания груди
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артралгия
- Новообразования молочной железы
- Боль в плече
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики местные
- Кетамин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- MansouraU Nevert
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .