- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03586154
Combinación de inyección intraarticular de hombro y bloqueo de ganglio estrellado en dolor crónico de hombro posmastectomía
Combinación de inyección intraarticular de hombro de plasma rico en plaquetas y bloqueo de ganglio estrellado. Una nueva técnica para el manejo del síndrome de dolor de hombro crónico posmastectomía
Antecedentes y propósito: la capsulitis adhesiva del hombro se encuentra comúnmente en pacientes después del tratamiento del cáncer de mama. Nuestro objetivo fue determinar la efectividad de la inyección intraarticular combinada de plasma rico en plaquetas (PRP) en la articulación del hombro con bloqueo del ganglio estrellado (SGB) con inyección de ketamina y bupivacaína como una nueva técnica para el manejo del hombro congelado (FS) después de la mastectomía.
Métodos: Sesenta y cuatro pacientes con dolor de hombro crónico posmastectomía y rigidez fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo A; SGB guiada por ecografía (1 ml de ketamina en dosis de 0,5 mg/kg más 5 ml de bupivacaína al 0,5% en un volumen total de 10 ml) y grupo B; SGB guiada por ecografía más inyección de PRP en el hombro por abordaje posterior. Se registraron la puntuación analógica visual (VAS) en reposo y en el movimiento del hombro, el rango de movimiento (ROM) del hombro y el cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El dolor después de la cirugía mamaria es una complicación significativa y puede persistir durante varios meses hasta años. Los sitios más comunes para la localización del dolor son la axila, la parte media superior del brazo o la pared torácica lateral/anterior. El dolor puede ser lo suficientemente intenso como para causar discapacidades a largo plazo que conducen a una capsulitis adhesiva del hombro (hombro congelado) o un síndrome de dolor regional complejo. Por supuesto, esto también podría interferir con las actividades diarias y el sueño, lo que tendría una influencia negativa en la calidad de vida de las mujeres afectadas. La formación de cicatrices, la postura protectora y la tensión de los tejidos blandos después de la cirugía también pueden causar alteración de la alineación de la cintura escapular e inmovilidad.
La capsulitis adhesiva del hombro se encuentra comúnmente en pacientes con cáncer de mama con una prevalencia que puede llegar al 86%. a la inflamación capsular que resulta en una restricción dolorosa y global del ROM. El tratamiento del hombro congelado se ha centrado en ciclos prolongados de fisioterapia para mantener la movilidad del hombro. Los corticosteroides y los medicamentos antiinflamatorios también se consideran terapias adyuvantes para reducir el dolor y la inflamación.
El ganglio estrellado es un haz de nervios relacionado con el sistema nervioso simpático que proporciona sensibilidad a la parte superior del cuerpo. Está presente a ambos lados de la tráquea en la séptima vértebra cervical. El ganglio estrellado tiene neuronas de segundo y tercer orden que modulan el dolor neuropático al sistema nervioso central y la temperatura corporal. El bloqueo del ganglio estrellado (SGB) está indicado principalmente para el tratamiento de trastornos dolorosos neuropáticos crónicos de la cabeza y el cuello, las extremidades superiores y la parte superior del tórax al reducir los niveles del factor de crecimiento nervioso que conduce a una disminución del nivel de norepinefrina que juega un papel fundamental en el dolor. transmisión en estos casos. La ketamina potencia el efecto del bloqueo simpático con alivio del dolor, la isquemia y mantiene la circulación. Y así, la ketamina es un adyuvante útil para STGB y aclara la necesidad de destrucción permanente del ganglio por neurólisis química/radiofrecuencia en pacientes con enfermedad vascular periférica.
Recientemente, el plasma rico en plaquetas (PRP) se ha utilizado en el tratamiento de muchos trastornos de los tejidos blandos con resultados positivos, ya que es rico en varios factores de crecimiento y otras citocinas que pueden estimular la curación de los tejidos blandos y las articulaciones.
En el estudio actual, nuestro objetivo fue aclarar la efectividad de la inyección de PRP intraarticular combinada en la articulación del hombro con SGB sobre SGB solo en el desafío del manejo del dolor crónico de hombro posterior a la mastectomía.
Pacientes y métodos:
Diseño del estudio y participantes Nuestro estudio fue un ensayo doble ciego controlado aleatorio realizado en el Departamento de Anestesia de la Facultad de Medicina y Clínicas del Dolor del Centro Oncológico de Mansoura, Egipto, durante el período comprendido entre agosto de 2017 y abril de 2018. El estudio fue aceptado por la Junta de Investigación Institucional de la Universidad de Mansoura (Código No: R∕ 17.08.44) y siguió los estándares éticos de la declaración de Helsinki de 2008.
Setenta pacientes fueron evaluados para la elegibilidad. Seis pacientes fueron excluidos del estudio (cuatro no cumplían los criterios de inclusión y dos declinaron participar en el estudio) (Figura 1). Sesenta y cuatro pacientes fueron incluidas con edad de 18 a menos de 65 años que presentaron dolor de hombro post-mastectomía.
Los criterios de exclusión fueron la negativa del paciente a participar, pacientes con dolor agudo de hombro (traumatismo, dolor agudo posquirúrgico), capsulitis adhesiva secundaria (cirugía previa o estados de afección del hombro por capsulitis adhesiva no inducidos quirúrgicamente), hipersensibilidad a los anestésicos locales amida, contraindicaciones generales para SGB e insuficiencia cardíaca y hepática, renal o respiratoria. Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de los participantes individuales incluidos en el estudio.
Tamaño de la muestra Se evaluó mediante análisis de potencia G. Suponiendo α (error de tipo I) = 0,05 y β (error de tipo II) = 0,2 (potencia = 80 %), se obtuvo un tamaño de muestra total de 70.
Aleatorización Cada paciente fue asignado de forma doble ciego a uno de dos grupos. Los pacientes del grupo A (n=32) fueron sometidos a SGB guiada por ecografía utilizando 1 ml de ketamina en una dosis de 0,5 mg/kg más 5 ml de bupivacaína al 0,5 % en un volumen total de 10 ml.[9] Mientras que los pacientes del grupo B (n = 32) fueron sometidos a SGB guiada por ultrasonido utilizando ketamina y bupivacaína en la misma dosis que el grupo A más inyección de PRP en el hombro por abordaje posterior.
Una persona que no participó en la atención del paciente ni en la recopilación de datos asignó aleatoriamente a los pacientes mediante el programa Research Randomizer en dos bloques; cada bloque de tamaño 32 también se aleatorizó utilizando dos listas de números aleatorios. A los investigadores no se les permitió conocer los códigos de aleatorización y el tamaño del bloque hasta que todos los cálculos y mediciones se hubieran ingresado en la base de datos para todos los pacientes. Todos los cuidadores médicos, investigadores y pacientes estaban cegados a la asignación de grupos. Una hora antes del procedimiento de inyección de un paciente inscrito, una enfermera (que no participaba en el estudio) abrió un sobre opaco sellado que contenía la asignación del grupo y luego llenó la inyección del fármaco asignado para cada paciente de acuerdo con el protocolo de aleatorización. Todos los datos fueron ingresados en la base de datos antes de ingresar los códigos de aleatorización. Se siguieron los principios del análisis por intención de tratar.
Nivel de evidencia:
Nivel IV, estudio clínico
Gestión Técnica y Equipos:
Todos los medicamentos de reanimación adecuados (p. atropina y adrenalina) y se disponía de equipos que incluían emulsión lipídica para toxicidad de anestésicos locales, tubos endotraqueales de diferentes tamaños, bolsa ambón y ventilador. Bajo una técnica aséptica estricta para el lugar, los pacientes y los instrumentos, la técnica de los diferentes bloques se realiza en el quirófano con acceso intravenoso en el lugar, máscara de O2 de 6 l/minuto y monitoreo básico completo (amplificador de presión arterial no invasivo, oxímetro de pulso y ECG) adjunto Luego, todos los pacientes de este estudio fueron monitoreados durante todo el procedimiento y hasta una hora después de la realización del bloqueo.
Técnica de bloqueo del ganglio estrellado Se realizó abordaje paratraqueal anterior C6. El cuello del paciente se extendió usando una almohada debajo del hombro mientras estaba acostado en posición supina con el objetivo de mantener el esófago y el proceso transverso separados entre sí. También se le pidió al paciente que abriera la boca ligeramente para que los músculos del cuello estuvieran más relajados. Bajo técnica completamente aséptica, se colocó inicialmente una sonda lineal (5-10 MHz) de un ecógrafo Siemens Acuson P300 a nivel del cartílago cricoides. La ubicación del proceso transverso C6 fue determinada por el tubérculo anterior prominente (tubérculo de Chassaignac). La colocación del transductor de ultrasonido ayudó a retraer el músculo esternocleidomastoideo y la vaina carotídea lateralmente y la presión aplicada por el transductor redujo la distancia entre el tubérculo y la piel y deprimió la cúpula pulmonar para evitar la aparición de neumotórax. Una apariencia ecográfica típica a nivel de C6 incluía el tubérculo anterior y el proceso transverso de C6, el músculo largo de la cabeza, el músculo largo del cuello (LC), la arteria carótida y la glándula tiroides. Insertamos una aguja de calibre 22 y la dirigimos hacia el tubérculo de Chassaignac, luego redirigimos infero-medialmente hacia el cuerpo de C6 hasta salir del músculo LC mientras permanecíamos dentro de la fascia prevertebral (figura 2). Después de la aspiración negativa de sangre y líquido cefalorraquídeo, la inyección guiada por ecografía de 1 ml de ketamina en una dosis de 0,5 mg/kg más 5 ml de bupivacaína al 0,5 % en volumen total 10 ml En un estudio anterior se utilizó 10 ml de volumen y se inyectó en dosis divididas (Volumen inyectado de 10 ml utilizado para asegurar el bloqueo total del ganglio y la difusión efectiva de los agentes anestésicos en el área de la cadena simpática cervical inferior) (figura 3). Se permitió que la solución pasara caudalmente hacia el ganglio estrellado levantando la cabecera de la cama del paciente. Confirmamos el éxito del bloqueo por el desarrollo del síndrome de Horner al lado de la inyección que incluía ptosis, miosis, anhidrosis facial, enoftalmos y congestión nasal.
Reglamento para la preparación de PRP:
En el momento del tratamiento, el PRP se obtuvo de una muestra de sangre del paciente. Se extrajeron 30 ml de sangre venosa para producir 3-5 cc de PRP. Se añadió citrato dextrosa A (un anticoagulante) para evitar la activación plaquetaria antes de su uso. La preparación de PRP se realizó mediante un proceso de doble centrifugación; una centrifugación inicial para separar los glóbulos rojos seguida de una segunda centrifugación para concentrar las plaquetas. La sangre total se recogió inicialmente en tubos que contenían anticoagulantes. En el paso de centrifugación inicial, la sangre completa se separa en tres capas: una capa superior que contiene glóbulos blancos y plaquetas, una capa delgada intermedia (capa leucocítica) que es rica en glóbulos blancos y una capa inferior que consiste principalmente en glóbulos rojos. células de sangre. Para la producción de PRP, tanto la capa leucocitaria superficial como las capas superiores se transfirieron a un tubo estéril vacío. Luego se realizó el segundo paso de centrifugación y debería ser adecuado para ayudar en la formación de gránulos blandos (plaquetas de eritrocitos) en el fondo del tubo. Retiramos la parte superior del volumen (plasma pobre en plaquetas). Los sedimentos se homogeneizaron en el tercio inferior (5 ml de plasma) para producir PRP.
Técnicas de inyección de hombro por abordaje posterior:
Se colocó al paciente en decúbito lateral o en sedestación con la mano ipsilateral sobre el hombro contralateral. La sonda de ultrasonido (frecuencia 6-13 MHz) se colocó justo caudal al acromion sobre el tendón del infraespinoso. Los puntos anatómicos importantes a identificar fueron cabeza humeral, tendón infraespinoso, labrum y cápsula articular. El objetivo de abordaje posterior estaba entre el cartílago de la cabeza humeral debajo de la cápsula y el borde libre del labrum. Una vez obtenido el objetivo, insertamos una aguja de calibre 22 de lateral a medial con técnica en el plano (figura 3) y luego inyectamos PRP.
Se pidió a los dos grupos que hicieran algunos ejercicios de estiramiento en casa, como caminar con los dedos, cruzar el cuerpo y rotaciones hacia afuera y hacia adentro. A los pacientes se les explicó cómo hacer estos ejercicios y cómo calentar el hombro antes de realizar los ejercicios con una almohadilla térmica húmeda durante 10 a 15 minutos.
Variables de resultado Resultado primario: la puntuación analógica visual (VAS) se realizó en reposo y con el movimiento del hombro antes de la inyección, uno, dos y tres meses después de la inyección. La EVA se explicó a los pacientes durante la evaluación como 0 igual a ningún dolor y 10 igual al peor dolor imaginable. La movilidad del hombro se evaluó mientras el paciente estaba sentado mediante goniometría. Resultado secundario: el 1-ROM se midió en grados en cinco posiciones (extensión, flexión y abducción, rotación interna y externa) antes y un mes después de la inyección. 2-El cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH) se realizó antes de la inyección, uno, dos y tres meses después de la inyección.
Análisis estadístico:
Los datos recolectados fueron analizados utilizando el programa Statistical Package of Social Science (SPSS) para windows (versión 16) y el programa Medcalc. Los datos paramétricos cuantitativos se presentaron en medias y desviaciones estándar (DE), mientras que los datos no paramétricos se presentaron en mediana y rango. Al probar la importancia de los datos cuantitativos paramétricos, se usaron la prueba t y la prueba ANOVA, siendo la última seguida de la prueba post hoc. Al probar la significación de los datos no paramétricos, se utilizaron la prueba de Mann-Whitny, la prueba de rango de Wilcoxon y la prueba de Kruskal-Wallis, seguida de la prueba post hoc. Se consideraron resultados estadísticamente significativos si el valor de p < 0,05. Si los valores de p < 0,001, los resultados se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura
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Mansourah, Mansoura, Egipto, 35516
- MansouraU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de hombro post-mastectomia
- edad de 18 a menos de 65 años
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Pacientes con dolor agudo de hombro (trauma, dolor posquirúrgico agudo)
- capsulitis adhesiva secundaria (cirugía previa o estados no quirúrgicos de afección del hombro por capsulitis adhesiva)
- hipersensibilidad a los anestésicos locales amida
- contraindicaciones generales para SGB e insuficiencia cardíaca y hepática, renal o respiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A
los pacientes fueron sometidos a SGB guiados por ecografía utilizando 1 ml de ketamina en una dosis de 0,5 mg/kg más 5 ml de bupivacaína al 0,5 % en un volumen total de 10 ml
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1 ml de ketamina en dosis de 0,5 ml/kg más 5ml de bupivacaína al 0,5% en un volumen total 10 ml
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Comparador activo: Grupo B
los pacientes fueron sometidos a SGB guiada por ecografía utilizando 1 ml de ketamina en una dosis de 0,5 mg/kg más 5 ml de bupivacaína al 0,5% en un volumen total de 10 ml más inyección de hombro por vía posterior con PRP.
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1 ml de ketamina en dosis de 0,5 ml/kg más 5ml de bupivacaína al 0,5% en un volumen total 10 ml
plasma rico en plaquetas combinado y ketamina 1 ml en dosis de 0,5 ml/kg más 5 ml de bupivacaína al 0,5% en un volumen total 10 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 1, 2, 3 meses después de la inyección
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La puntuación analógica visual (VAS) se realizó en reposo y con el movimiento del hombro antes de la inyección, uno, dos y tres meses después de la inyección.
La EVA se explicó a los pacientes durante la evaluación como 0 igual a ningún dolor y 10 igual al peor dolor imaginable.
La movilidad del hombro se evaluó mientras el paciente estaba sentado mediante goniometría.
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Antes de la inyección y 1, 2, 3 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y un mes después de la inyección
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Se midió en grados en cinco posiciones (extensión, flexión y abducción, rotación interna y externa) antes y un mes después de la inyección.
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Antes de la inyección y un mes después de la inyección
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Discapacidad del brazo
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 1, 2, 3 meses después de la inyección
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El cuestionario de hombro y mano (DASH) se realizó antes de la inyección, uno, dos y tres meses después de la inyección.
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Antes de la inyección y 1, 2, 3 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Tahan, MD, Professor of Anesthesia, Medical Faculty, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
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Enlaces Útiles
- Ultrasound Guided Stellate Ganglion Block in Postmastectomy Pain Syndrome: A Comparison of Ketamine versus Morphine as Adjuvant to Bupivacaine
- Urbaniak GC, Plous S. Research randomizer. Retrieved July. 1997;7:2008.
- Sweeny J, Grossman BJ. Blood collection, storage and component preparation methods. Tech Manual 14th ed Bethesda MD Am Assoc Blood Banks. 2002;955-8.
- Welsh WJ. Autologous platelet gel: clinical function and usage in plastic surgery. Cosmet Derm. 2000;11:13.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Neoplasias de mama
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Anestésicos Locales
- Ketamina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- MansouraU Nevert
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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