비타민 D와 자궁 섬유종 위험 간의 연관성 (ABVDATROUF)
2018년 9월 3일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
이 무작위 임상 시험 연구의 목적은 비타민 D 보충이 가임기 여성의 자궁 섬유종 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 섬유종이 없는 총 1160명의 비타민 결핍증 D 환자(12 ng/ml ≤ 혈청 25-하이드록시비타민 D3 < 20 ng/ml)가 1:1의 비율로 중재군과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹은 1600IU/d의 비타민 D3를 투여받게 됩니다. 대조군은 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
환자는 24개월 동안 동일한 시점에서 추적 관찰됩니다.
결과 측정은 다른 그룹의 자궁 섬유종 발생률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻어 연구에 자원하여 참여하십시오.
- 경질 또는 복부 초음파 검사를 통해 섬유종이 없는 정상 자궁 구조로 확인된 35-50세 여성;
- Serum25-hydroxyvitamin D3 <20 ng/ml, ≥ 12ng/ml.
제외 기준:
- 성 호르몬, 미페프리스톤, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa) 또는 3개월 이내에 자궁 근종을 방해할 가능성이 있는 기타 약물의 사용;
- 임신, 수유, 폐경기 또는 2년 이내의 계획된 임신
- 비타민 D3에 알레르기;
- 기타 생식기 종양으로 의심되거나 확인된 경우
- 자궁절제술 또는 근종절제술의 병력;
- 이전 1개월 이내에 비타민 D 보충제를 복용한 골다공증 또는 비타민 D 결핍의 병력;
- 부갑상선기능항진증, 전염병(결핵, AIDS), 자가면역질환 또는 소화기계 질환(흡수장애, 크론병 및 이질)의 병력;
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate transaminase)가 정상 상한치의 3배 이상, 총 빌리루빈(TBIL)이 정상 상한치의 2배 이상;
- 크레아티닌 수치 ≥ 1.4mg/dL(123μmol/L) 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 50ml/min;
- 악성 종양의 병력;
- 시험용 의약품을 사용한 다른 임상 연구에 동시 참여하거나 연구자가 피험자가 이 시험에 적합하지 않다고 생각하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3 방울 그룹
이 그룹의 환자는 비타민 D3 400 UNT 구강 캡슐을 복용합니다.
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50,000 IU의 비타민 D를 주 1회 8주 동안, 하루 1500-2000 IU.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비 비타민 D3 방울 그룹
이 그룹의 환자들은 아무것도 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹별 자궁근종 발생률
기간: 치료 후 2년
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2년 치료 후 그룹별 자궁근종 발생률
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치료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고칼슘혈증
기간: 치료 후 2년
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혈청 칼슘 수치 > 2.5mmol/L
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치료 후 2년
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비정상적인 간 기능
기간: 치료 후 2년
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ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate transaminase) 정상 상한치의 3배 이상 또는 총빌리루빈(TBIL) 정상 상한치의 2배 이상
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치료 후 2년
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비정상적인 신장 기능
기간: 치료 후 2년
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크레아티닌 수치≥1.4
mg/dL(123μmol/L) 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 50mL/min
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치료 후 2년
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그룹별 자궁근종 발생률
기간: 치료 후 1년
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1년 치료 후 그룹별 자궁근종 발생률
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2017-07-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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