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Zusammenhang zwischen Vitamin D und dem Risiko von Uterusmyomen (ABVDATROUF)

3. September 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Nahrungsergänzung mit Vitamin D das Risiko von Uterusmyomen bei Frauen im reproduktiven Stadium verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 1160 Patienten mit Hypovitaminose D (12 ng/ml ≤ Serum-25-Hydroxyvitamin D3 < 20 ng/ml) ohne Uterusmyome werden im Verhältnis 1:1 zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält 1600 IE/Tag Vitamin D3; Die Kontrollgruppe wird regelmäßig nachuntersucht. Die Patienten werden 24 Monate lang zu den gleichen Zeitpunkten nachbeobachtet. Das Ergebnismaß ist die Inzidenz von Uterusmyomen in verschiedenen Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der Studie mit Einverständniserklärung;
  2. Frauen im Alter von 35 bis 50 Jahren, bei denen mittels transvaginaler oder abdominaler Ultraschalluntersuchung eine normale, myomfreie Uterusstruktur bestätigt wurde;
  3. Serum25-Hydroxyvitamin D3 <20 ng/ml, ≥ 12 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Sexualhormonen, Mifepriston, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) oder anderen Medikamenten, die wahrscheinlich Uterusmyome beeinträchtigen, innerhalb von 3 Monaten;
  2. Schwangerschaft, Stillzeit, Postmenopause oder geplante Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren;
  3. Allergisch gegen Vitamin D3;
  4. Verdacht auf oder Identifizierung anderer Tumoren des Genitaltrakts;
  5. Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Myomektomie;
  6. Vorgeschichte von Osteoporose oder Vitamin-D-Mangel, Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln innerhalb des letzten Monats;
  7. Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus, Infektionskrankheiten (Tuberkulose, AIDS), Autoimmunerkrankungen oder Erkrankungen des Verdauungssystems (Malabsorption, Morbus Crohn und Ruhr);
  8. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze, Gesamtbilirubin (TBIL) mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze;
  9. Kreatininspiegel ≥ 1,4 mg/dl (123 μmol/l) oder Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min;
  10. Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder Forscher sind der Meinung, dass die Probanden für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D3-Tropfen-Gruppe
Patienten dieser Gruppe würden Vitamin D3 400 UNT Oral Capsule einnehmen.
Arzneimittel: Vitamin D3 400 UNT Kapsel zum Einnehmen
50.000 IE Vitamin D einmal pro Woche für 8 Wochen, 1500–2000 IE/Tag.
Andere Namen:
  • Vitamin-D3-Tropfen
Kein Eingriff: Gruppe „Nicht-Vitamin-D3-Tropfen“.
Patienten dieser Gruppe würden nichts nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Uterusmyomen in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Behandlung
Inzidenzrate von Uterusmyomen in verschiedenen Gruppen nach zweijähriger Behandlung
zwei Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperkalzämie
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Behandlung
Der Serumkalziumspiegel > 2,5 mmol/l
Zwei Jahre nach der Behandlung
abnormale Leberfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Behandlung
Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze oder Gesamtbilirubin (TBIL) mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze
Zwei Jahre nach der Behandlung
abnormale Nierenfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Behandlung
Kreatininspiegel ≥ 1,4 mg/dl (123 μmol/l) oder Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min
Zwei Jahre nach der Behandlung
Inzidenzrate von Uterusmyomen in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Inzidenzrate von Uterusmyomen in verschiedenen Gruppen nach einjähriger Behandlung
Ein Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2017-07-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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