- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03586947
Associação entre a vitamina D e o risco de miomas uterinos (ABVDATROUF)
3 de setembro de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
O objetivo deste estudo clínico randomizado é avaliar se a suplementação com vitamina D pode reduzir o risco de miomas uterinos em mulheres em fase reprodutiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 1.160 pacientes com hipovitaminose D (12 ng/ml ≤ soro 25-hidroxivitamina D3 < 20 ng/ml) sem miomas uterinos serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para dois grupos: grupo de intervenção e grupo de controle.
O grupo de intervenção receberá 1600 UI/d de vitamina D3; o grupo de controle receberá acompanhamento regular.
Os pacientes serão acompanhados nos mesmos pontos de tempo por 24 meses.
A medida do resultado é a incidência de miomas uterinos em diferentes grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar do estudo com consentimento informado;
- Mulheres de 35 a 50 anos confirmadas com estrutura uterina normal e livre de miomas, por meio de ultrassonografia transvaginal ou abdominal;
- Soro25-hidroxivitamina D3 <20 ng/ml, ≥ 12ng/ml.
Critério de exclusão:
- Uso de hormônio sexual, mifepristona, agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) ou outro medicamento que possa interferir nos miomas uterinos dentro de 3 meses;
- Gravidez, lactação, pós-menopausa ou gravidez planejada dentro de dois anos;
- Alérgico à vitamina D3;
- Suspeito ou identificado como outros tumores do trato genital;
- História de histerectomia ou miomectomia;
- História de osteoporose ou deficiência de vitamina D tomando suplementos de vitamina D no mês anterior;
- História de hiperparatireoidismo, doenças infecciosas (tuberculose, AIDS), doenças autoimunes ou doenças do aparelho digestivo (má absorção, doença de Crohn e disenteria);
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) mais de 3 vezes o limite superior normal, bilirrubina total (TBIL) mais de 2 vezes o limite superior normal;
- Níveis de creatinina ≥ 1,4 mg/dL (123μmol/L) ou depuração de creatinina ≤ 50 ml/min;
- História de tumores malignos;
- Participação simultânea em outro estudo clínico com medicamento(s) experimental(is) ou o pesquisador acredita que os participantes não são adequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Gotas de Vitamina D3
Os pacientes deste grupo tomariam Vitamina D3 400 UNT Oral Capsule.
|
50.000 UI de vitamina D uma vez por semana durante 8 semanas, 1.500-2.000 UI/dia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo Gotas Não Vitamina D3
Os pacientes desse grupo não tomariam nada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de miomas uterinos em diferentes grupos
Prazo: dois anos após o tratamento
|
Taxa de incidência de miomas uterinos em diferentes grupos após dois anos de tratamento
|
dois anos após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipercalcemia
Prazo: Dois anos após o tratamento
|
O nível de cálcio sérico > 2,5 mmol/L
|
Dois anos após o tratamento
|
|
função hepática anormal
Prazo: Dois anos após o tratamento
|
Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) mais de 3 vezes o limite superior normal, ou bilirrubina total (TBIL) mais de 2 vezes o limite superior normal
|
Dois anos após o tratamento
|
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função renal anormal
Prazo: Dois anos após o tratamento
|
Níveis de creatinina ≥1,4
mg/dL (123μmol/L) ou depuração de creatinina ≤ 50 mL/min
|
Dois anos após o tratamento
|
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Taxa de incidência de miomas uterinos em diferentes grupos
Prazo: Um ano após o tratamento
|
Taxa de incidência de miomas uterinos em diferentes grupos após um ano de tratamento
|
Um ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Distúrbios Nutricionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Avitaminose
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- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2017-07-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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