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Associação entre a vitamina D e o risco de miomas uterinos (ABVDATROUF)

3 de setembro de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
O objetivo deste estudo clínico randomizado é avaliar se a suplementação com vitamina D pode reduzir o risco de miomas uterinos em mulheres em fase reprodutiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 1.160 pacientes com hipovitaminose D (12 ng/ml ≤ soro 25-hidroxivitamina D3 < 20 ng/ml) sem miomas uterinos serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para dois grupos: grupo de intervenção e grupo de controle. O grupo de intervenção receberá 1600 UI/d de vitamina D3; o grupo de controle receberá acompanhamento regular. Os pacientes serão acompanhados nos mesmos pontos de tempo por 24 meses. A medida do resultado é a incidência de miomas uterinos em diferentes grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário para participar do estudo com consentimento informado;
  2. Mulheres de 35 a 50 anos confirmadas com estrutura uterina normal e livre de miomas, por meio de ultrassonografia transvaginal ou abdominal;
  3. Soro25-hidroxivitamina D3 <20 ng/ml, ≥ 12ng/ml.

Critério de exclusão:

  1. Uso de hormônio sexual, mifepristona, agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) ou outro medicamento que possa interferir nos miomas uterinos dentro de 3 meses;
  2. Gravidez, lactação, pós-menopausa ou gravidez planejada dentro de dois anos;
  3. Alérgico à vitamina D3;
  4. Suspeito ou identificado como outros tumores do trato genital;
  5. História de histerectomia ou miomectomia;
  6. História de osteoporose ou deficiência de vitamina D tomando suplementos de vitamina D no mês anterior;
  7. História de hiperparatireoidismo, doenças infecciosas (tuberculose, AIDS), doenças autoimunes ou doenças do aparelho digestivo (má absorção, doença de Crohn e disenteria);
  8. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) mais de 3 vezes o limite superior normal, bilirrubina total (TBIL) mais de 2 vezes o limite superior normal;
  9. Níveis de creatinina ≥ 1,4 mg/dL (123μmol/L) ou depuração de creatinina ≤ 50 ml/min;
  10. História de tumores malignos;
  11. Participação simultânea em outro estudo clínico com medicamento(s) experimental(is) ou o pesquisador acredita que os participantes não são adequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Gotas de Vitamina D3
Os pacientes deste grupo tomariam Vitamina D3 400 UNT Oral Capsule.
50.000 UI de vitamina D uma vez por semana durante 8 semanas, 1.500-2.000 UI/dia.
Outros nomes:
  • Gotas de vitamina D3
Sem intervenção: Grupo Gotas Não Vitamina D3
Os pacientes desse grupo não tomariam nada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de miomas uterinos em diferentes grupos
Prazo: dois anos após o tratamento
Taxa de incidência de miomas uterinos em diferentes grupos após dois anos de tratamento
dois anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipercalcemia
Prazo: Dois anos após o tratamento
O nível de cálcio sérico > 2,5 mmol/L
Dois anos após o tratamento
função hepática anormal
Prazo: Dois anos após o tratamento
Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) mais de 3 vezes o limite superior normal, ou bilirrubina total (TBIL) mais de 2 vezes o limite superior normal
Dois anos após o tratamento
função renal anormal
Prazo: Dois anos após o tratamento
Níveis de creatinina ≥1,4 mg/dL (123μmol/L) ou depuração de creatinina ≤ 50 mL/min
Dois anos após o tratamento
Taxa de incidência de miomas uterinos em diferentes grupos
Prazo: Um ano após o tratamento
Taxa de incidência de miomas uterinos em diferentes grupos após um ano de tratamento
Um ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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