- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03586947
Sambandet mellan vitamin D och risken för myom (ABVDATROUF)
3 september 2018 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Syftet med denna randomiserade kliniska prövningsstudie är att utvärdera om tillskott med D-vitamin kan minska risken för myom hos kvinnor i reproduktionsstadiet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 1160 patienter med hypovitaminos D (12 ng/ml ≤ serum 25-hydroxivitamin D3 < 20 ng/ml) utan uterina myom kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till två grupper: interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Interventionsgruppen kommer att få 1600 IE/d vitamin D3; kontrollgruppen kommer att få regelbunden uppföljning.
Patienterna kommer att följas upp vid samma tidpunkter i 24 månader.
Utfallsmåttet är förekomsten av myom i olika grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär att delta i studien med informerat samtycke;
- Kvinnor i åldrarna 35-50 som bekräftas med en normal, fibroidfri livmoderstruktur, med hjälp av transvaginal eller abdominal ultraljud;
- Serum25-hydroxivitamin D3 <20 ng/ml, ≥ 12ng/ml.
Exklusions kriterier:
- Användning av könshormon, mifepriston, gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) eller annan medicin som sannolikt stör myom inom 3 månader;
- Graviditet, amning, postmenopaus eller planerad graviditet inom två år;
- Allergisk mot vitamin D3;
- Misstänks eller identifieras som andra tumörer i könsorganen;
- Historik av hysterektomi eller myomektomi;
- Historik av osteoporos eller D-vitaminbrist med D-vitamintillskott under föregående månad;
- Historik med hyperparatyreos, infektionssjukdomar (tuberkulos, AIDS), autoimmuna sjukdomar eller sjukdomar i matsmältningssystemet (malabsorption, Crohns sjukdom och dysenteri);
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) mer än 3 gånger den normala övre gränsen, totalt bilirubin (TBIL) mer än 2 gånger den normala övre gränsen;
- Kreatininnivåer ≥ 1,4 mg/dL (123 μmol/L) eller kreatininclearance ≤ 50 ml/min;
- Historik av maligna tumörer;
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med prövningsläkemedel eller forskare anser att försökspersonerna inte är lämpliga för denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D3 droppar grupp
Patienter i denna grupp skulle ta Vitamin D3 400 UNT Oral Capsule.
|
50 000 IE vitamin D en gång i veckan i 8 veckor, 1500-2000 IE/dag.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Icke-vitamin D3 droppar grupp
Patienter i denna grupp skulle inte ta något.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av myom i olika grupper
Tidsram: två år efter behandlingen
|
Incidensfrekvens av myom i olika grupper efter två års behandling
|
två år efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperkalcemi
Tidsram: Två år efter behandlingen
|
Nivån av serumkalcium > 2,5 mmol/L
|
Två år efter behandlingen
|
|
onormal leverfunktion
Tidsram: Två år efter behandlingen
|
Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) mer än 3 gånger den normala övre gränsen, eller total bilirubin (TBIL) mer än 2 gånger den normala övre gränsen
|
Två år efter behandlingen
|
|
onormal njurfunktion
Tidsram: Två år efter behandlingen
|
Kreatininnivåer≥1,4
mg/dL (123μmol/L) eller kreatininclearance ≤ 50 mL/min
|
Två år efter behandlingen
|
|
Incidensfrekvens av myom i olika grupper
Tidsram: Ett år efter behandlingen
|
Incidensfrekvens av myom i olika grupper efter ett års behandling
|
Ett år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Första postat (Faktisk)
16 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Näringsstörningar
- Bindvävssjukdomar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, muskelvävnad
- D-vitaminbrist
- Leiomyom
- Myofibrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- SAHoWMU-CR2017-07-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .