Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sambandet mellan vitamin D och risken för myom (ABVDATROUF)

Syftet med denna randomiserade kliniska prövningsstudie är att utvärdera om tillskott med D-vitamin kan minska risken för myom hos kvinnor i reproduktionsstadiet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Totalt 1160 patienter med hypovitaminos D (12 ng/ml ≤ serum 25-hydroxivitamin D3 < 20 ng/ml) utan uterina myom kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till två grupper: interventionsgrupp och kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att få 1600 IE/d vitamin D3; kontrollgruppen kommer att få regelbunden uppföljning. Patienterna kommer att följas upp vid samma tidpunkter i 24 månader. Utfallsmåttet är förekomsten av myom i olika grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Volontär att delta i studien med informerat samtycke;
  2. Kvinnor i åldrarna 35-50 som bekräftas med en normal, fibroidfri livmoderstruktur, med hjälp av transvaginal eller abdominal ultraljud;
  3. Serum25-hydroxivitamin D3 <20 ng/ml, ≥ 12ng/ml.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av könshormon, mifepriston, gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) eller annan medicin som sannolikt stör myom inom 3 månader;
  2. Graviditet, amning, postmenopaus eller planerad graviditet inom två år;
  3. Allergisk mot vitamin D3;
  4. Misstänks eller identifieras som andra tumörer i könsorganen;
  5. Historik av hysterektomi eller myomektomi;
  6. Historik av osteoporos eller D-vitaminbrist med D-vitamintillskott under föregående månad;
  7. Historik med hyperparatyreos, infektionssjukdomar (tuberkulos, AIDS), autoimmuna sjukdomar eller sjukdomar i matsmältningssystemet (malabsorption, Crohns sjukdom och dysenteri);
  8. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) mer än 3 gånger den normala övre gränsen, totalt bilirubin (TBIL) mer än 2 gånger den normala övre gränsen;
  9. Kreatininnivåer ≥ 1,4 mg/dL (123 μmol/L) eller kreatininclearance ≤ 50 ml/min;
  10. Historik av maligna tumörer;
  11. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med prövningsläkemedel eller forskare anser att försökspersonerna inte är lämpliga för denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D3 droppar grupp
Patienter i denna grupp skulle ta Vitamin D3 400 UNT Oral Capsule.
50 000 IE vitamin D en gång i veckan i 8 veckor, 1500-2000 IE/dag.
Andra namn:
  • Vitamin D3 droppar
Inget ingripande: Icke-vitamin D3 droppar grupp
Patienter i denna grupp skulle inte ta något.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av myom i olika grupper
Tidsram: två år efter behandlingen
Incidensfrekvens av myom i olika grupper efter två års behandling
två år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperkalcemi
Tidsram: Två år efter behandlingen
Nivån av serumkalcium > 2,5 mmol/L
Två år efter behandlingen
onormal leverfunktion
Tidsram: Två år efter behandlingen
Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) mer än 3 gånger den normala övre gränsen, eller total bilirubin (TBIL) mer än 2 gånger den normala övre gränsen
Två år efter behandlingen
onormal njurfunktion
Tidsram: Två år efter behandlingen
Kreatininnivåer≥1,4 mg/dL (123μmol/L) eller kreatininclearance ≤ 50 mL/min
Två år efter behandlingen
Incidensfrekvens av myom i olika grupper
Tidsram: Ett år efter behandlingen
Incidensfrekvens av myom i olika grupper efter ett års behandling
Ett år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (Faktisk)

16 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera