Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin ja kohdun fibroidien riskin välinen yhteys (ABVDATROUF)

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko D-vitamiinilisän käyttö vähentää kohdun fibroidien riskiä lisääntymisvaiheessa olevilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 1160 D-hypovitaminoosipotilasta (12 ng/ml ≤ seerumin 25-hydroksi-D3-vitamiini < 20 ng/ml), joilla ei ole kohdun fibroimia, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: interventioryhmä ja kontrolliryhmä. Interventioryhmä saa 1600 IU/d D3-vitamiinia; kontrolliryhmä saa säännöllistä seurantaa. Potilaita seurataan samoissa aikapisteissä 24 kuukauden ajan. Tulosmittarina on kohdun fibroidien esiintyvyys eri ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella;
  2. 35–50-vuotiaat naiset, joilla on transvaginaalisella tai vatsan ultraäänitutkimuksella varmistettu normaali, fibroiditon kohdun rakenne;
  3. Seerumi25-hydroksi-D3-vitamiini <20 ng/ml, ≥ 12ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sukupuolihormonin, mifepristonin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin (GnRHa) tai muun sellaisen lääkkeen käyttö, joka todennäköisesti häiritsee kohdun fibroimia 3 kuukauden kuluessa;
  2. Raskaus, imetys, postmenopaussi tai suunniteltu raskaus kahden vuoden sisällä;
  3. allerginen D3-vitamiinille;
  4. Epäilty tai tunnistettu muiksi sukuelinten kasvaimille;
  5. Histerectomia tai myomectomy historia;
  6. Osteoporoosi tai D-vitamiinin puutos, D-vitamiinilisän ottaminen edellisen kuukauden aikana;
  7. Anamneesissa hyperparatyreoosi, infektiotaudit (tuberkuloosi, AIDS), autoimmuunisairaudet tai ruoansulatuskanavan sairaudet (imeytymishäiriö, crohnin tauti ja punatauti);
  8. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) yli 3 kertaa normaalin ylärajan, kokonaisbilirubiini (TBIL) yli 2 kertaa normaalin ylärajan;
  9. kreatiniinitasot ≥ 1,4 mg/dl (123 μmol/L) tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min;
  10. Pahanlaatuiset kasvaimet historiassa;
  11. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä tai tutkijan mielestä koehenkilöt eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D3-vitamiinitipat ryhmä
Tämän ryhmän potilaat ottavat D3-vitamiinin 400 UNT oraalikapselin.
Lääke: D3-vitamiini 400 UNT oraalikapseli
50 000 IU D-vitamiinia kerran viikossa 8 viikon ajan, 1500-2000 IU/päivä.
Muut nimet:
  • D3-vitamiinitipat
Ei väliintuloa: Ei-vitamiini D3 Drops -ryhmä
Tämän ryhmän potilaat eivät ottaisi mitään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun fibroidien ilmaantuvuus eri ryhmissä
Aikaikkuna: kaksi vuotta hoidon jälkeen
Kohdun fibroidien ilmaantuvuus eri ryhmissä kahden vuoden hoidon jälkeen
kaksi vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperkalsemia
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon jälkeen
Seerumin kalsiumtaso > 2,5 mmol/l
Kaksi vuotta hoidon jälkeen
epänormaali maksan toiminta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon jälkeen
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) yli 3 kertaa normaalin ylärajan tai kokonaisbilirubiini (TBIL) yli 2 kertaa normaalin ylärajan
Kaksi vuotta hoidon jälkeen
epänormaali munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon jälkeen
Kreatiniinitasot ≥1,4 mg/dl (123 μmol/L) tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min
Kaksi vuotta hoidon jälkeen
Kohdun fibroidien ilmaantuvuus eri ryhmissä
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
Kohdun fibroidien ilmaantuvuus eri ryhmissä vuoden hoidon jälkeen
Vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHoWMU-CR2017-07-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa