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Associazione tra vitamina D e rischio di fibromi uterini (ABVDATROUF)

3 settembre 2018 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare se l'integrazione con vitamina D potrebbe ridurre il rischio di fibromi uterini nelle donne in fase riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 1160 pazienti con ipovitaminosi D (12 ng/ml ≤ siero 25-idrossivitamina D3 <20 ng/ml) senza fibromi uterini sarà assegnato in modo casuale in un rapporto di 1:1 a due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà 1600 UI/die di vitamina D3; il gruppo di controllo riceverà un follow-up regolare. I pazienti saranno seguiti negli stessi punti temporali per 24 mesi. La misura dell'esito è l'incidenza dei fibromi uterini nei diversi gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xueqiong Zhu, PHD
  • Numero di telefono: 13906640759
  • Email: zjwzzxq@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato per partecipare allo studio con consenso informato;
  2. Donne di età compresa tra 35 e 50 anni che confermano una struttura uterina normale e priva di fibromi, mediante ecografia transvaginale o addominale;
  3. 25-idrossivitamina D3 sierica <20 ng/ml, ≥ 12 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di ormoni sessuali, mifepristone, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) o altri farmaci che possono interferire con i fibromi uterini entro 3 mesi;
  2. Gravidanza, allattamento, postmenopausa o gravidanza programmata entro due anni;
  3. Allergico alla vitamina D3;
  4. Sospetti o identificati come altri tumori del tratto genitale;
  5. Storia di isterectomia o miomectomia;
  6. Storia di osteoporosi o carenza di vitamina D che ha assunto integratori di vitamina D nel mese precedente;
  7. Storia di iperparatiroidismo, malattie infettive (tubercolosi, AIDS), malattie autoimmuni o malattie dell'apparato digerente (malassorbimento, morbo di Crohn e dissenteria);
  8. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) più di 3 volte del limite superiore normale, bilirubina totale (TBIL) più di 2 volte del limite superiore normale;
  9. Livelli di creatinina ≥ 1,4 mg/dL (123μmol/L) o clearance della creatinina ≤ 50 ml/min;
  10. Storia di tumori maligni;
  11. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico con uno o più medicinali sperimentali o il ricercatore ritiene che i soggetti non siano idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di gocce di vitamina D3
I pazienti di questo gruppo assumerebbero la capsula orale di vitamina D3 400 UNT.
Droga: Capsula orale di vitamina D3 400 UNT
50.000 UI di vitamina D una volta alla settimana per 8 settimane, 1500-2000 UI/giorno.
Altri nomi:
  • Gocce di vitamina D3
Nessun intervento: Gruppo gocce senza vitamina D3
I pazienti di questo gruppo non prenderebbero nulla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dei fibromi uterini in diversi gruppi
Lasso di tempo: due anni dopo il trattamento
Tasso di incidenza di fibromi uterini in diversi gruppi dopo due anni di trattamento
due anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipercalcemia
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
Il livello di calcio sierico > 2,5 mmol/L
Due anni dopo il trattamento
funzionalità epatica anormale
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) più di 3 volte del limite superiore normale o bilirubina totale (TBIL) più di 2 volte del limite superiore normale
Due anni dopo il trattamento
funzione renale anormale
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
Livelli di creatinina ≥1,4 mg/dL (123μmol/L) o clearance della creatinina ≤ 50 ml/min
Due anni dopo il trattamento
Tasso di incidenza dei fibromi uterini in diversi gruppi
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Tasso di incidenza dei fibromi uterini in diversi gruppi dopo un anno di trattamento
Un anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2017-07-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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