Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom vitamin D og risikoen for livmorfibroider (ABVDATROUF)

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere om tilskudd med vitamin D kan redusere risikoen for livmorfibroider hos kvinner i reproduktive stadier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 1160 hypovitaminose D-pasienter (12 ng/ml ≤ serum 25-hydroksyvitamin D3 < 20 ng/ml) uten uterine fibroider vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til to grupper: intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta 1600 IE/d vitamin D3; kontrollgruppen vil få jevnlig oppfølging. Pasientene vil bli fulgt opp på samme tidspunkt i 24 måneder. Utfallsmålet er forekomsten av livmorfibromer i ulike grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meld deg frivillig til å delta i studien med informert samtykke;
  2. Kvinner i alderen 35-50 år som er bekreftet med en normal, fibroidfri livmorstruktur, ved hjelp av transvaginal eller abdominal ultralyd;
  3. Serum25-hydroksyvitamin D3 <20 ng/ml, ≥ 12ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av seksuelt hormon, mifepriston, gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa), eller annen medisin som sannsynligvis vil forstyrre uterine fibroider innen 3 måneder;
  2. Graviditet, amming, postmenopause eller planlagt graviditet innen to år;
  3. Allergisk mot vitamin D3;
  4. Mistenkt eller identifisert som andre svulster i kjønnsorganene;
  5. Historie med hysterektomi eller myomektomi;
  6. Historie med osteoporose eller vitamin D-mangel ved å ta vitamin D-tilskudd i løpet av forrige måned;
  7. Anamnese med hyperparatyreose, infeksjonssykdommer (tuberkulose, AIDS), autoimmune sykdommer eller sykdommer i fordøyelsessystemet (malabsorpsjon, Crohns sykdom og dysenteri);
  8. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) mer enn 3 ganger over normal øvre grense, total bilirubin (TBIL) mer enn 2 ganger normal øvre grense;
  9. Kreatininnivåer ≥ 1,4 mg/dL (123μmol/L) eller kreatininclearance ≤ 50 ml/min;
  10. Anamnese med ondartede svulster;
  11. Samtidig deltagelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmedisin(er) eller forsker mener forsøkspersonene ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3-dråper gruppe
Pasienter i denne gruppen vil ta Vitamin D3 400 UNT Oral Capsule.
50 000 IE vitamin D en gang i uken i 8 uker, 1500-2000 IE/dag.
Andre navn:
  • Vitamin D3 dråper
Ingen inngripen: Ikke-vitamin D3-dråper gruppe
Pasienter i denne gruppen ville ikke ta noe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av livmorfibromer i forskjellige grupper
Tidsramme: to år etter behandling
Forekomstrate av uterine fibroider i ulike grupper etter to års behandling
to år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperkalsemi
Tidsramme: To år etter behandling
Nivået av serumkalsium > 2,5 mmol/L
To år etter behandling
unormal leverfunksjon
Tidsramme: To år etter behandling
Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) mer enn 3 ganger av normal øvre grense, eller total bilirubin (TBIL) mer enn 2 ganger normal øvre grense
To år etter behandling
unormal nyrefunksjon
Tidsramme: To år etter behandling
Kreatininnivåer≥1,4 mg/dL (123 μmol/L) eller kreatininclearance ≤ 50 mL/min
To år etter behandling
Forekomstrate av livmorfibromer i forskjellige grupper
Tidsramme: Ett år etter behandling
Forekomstrate av livmorfibroider i ulike grupper etter ett års behandling
Ett år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere