- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03586947
Sammenheng mellom vitamin D og risikoen for livmorfibroider (ABVDATROUF)
3. september 2018 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere om tilskudd med vitamin D kan redusere risikoen for livmorfibroider hos kvinner i reproduktive stadier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 1160 hypovitaminose D-pasienter (12 ng/ml ≤ serum 25-hydroksyvitamin D3 < 20 ng/ml) uten uterine fibroider vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til to grupper: intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppen vil motta 1600 IE/d vitamin D3; kontrollgruppen vil få jevnlig oppfølging.
Pasientene vil bli fulgt opp på samme tidspunkt i 24 måneder.
Utfallsmålet er forekomsten av livmorfibromer i ulike grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i studien med informert samtykke;
- Kvinner i alderen 35-50 år som er bekreftet med en normal, fibroidfri livmorstruktur, ved hjelp av transvaginal eller abdominal ultralyd;
- Serum25-hydroksyvitamin D3 <20 ng/ml, ≥ 12ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av seksuelt hormon, mifepriston, gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa), eller annen medisin som sannsynligvis vil forstyrre uterine fibroider innen 3 måneder;
- Graviditet, amming, postmenopause eller planlagt graviditet innen to år;
- Allergisk mot vitamin D3;
- Mistenkt eller identifisert som andre svulster i kjønnsorganene;
- Historie med hysterektomi eller myomektomi;
- Historie med osteoporose eller vitamin D-mangel ved å ta vitamin D-tilskudd i løpet av forrige måned;
- Anamnese med hyperparatyreose, infeksjonssykdommer (tuberkulose, AIDS), autoimmune sykdommer eller sykdommer i fordøyelsessystemet (malabsorpsjon, Crohns sykdom og dysenteri);
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) mer enn 3 ganger over normal øvre grense, total bilirubin (TBIL) mer enn 2 ganger normal øvre grense;
- Kreatininnivåer ≥ 1,4 mg/dL (123μmol/L) eller kreatininclearance ≤ 50 ml/min;
- Anamnese med ondartede svulster;
- Samtidig deltagelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmedisin(er) eller forsker mener forsøkspersonene ikke er egnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D3-dråper gruppe
Pasienter i denne gruppen vil ta Vitamin D3 400 UNT Oral Capsule.
|
50 000 IE vitamin D en gang i uken i 8 uker, 1500-2000 IE/dag.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke-vitamin D3-dråper gruppe
Pasienter i denne gruppen ville ikke ta noe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av livmorfibromer i forskjellige grupper
Tidsramme: to år etter behandling
|
Forekomstrate av uterine fibroider i ulike grupper etter to års behandling
|
to år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperkalsemi
Tidsramme: To år etter behandling
|
Nivået av serumkalsium > 2,5 mmol/L
|
To år etter behandling
|
|
unormal leverfunksjon
Tidsramme: To år etter behandling
|
Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) mer enn 3 ganger av normal øvre grense, eller total bilirubin (TBIL) mer enn 2 ganger normal øvre grense
|
To år etter behandling
|
|
unormal nyrefunksjon
Tidsramme: To år etter behandling
|
Kreatininnivåer≥1,4
mg/dL (123 μmol/L) eller kreatininclearance ≤ 50 mL/min
|
To år etter behandling
|
|
Forekomstrate av livmorfibromer i forskjellige grupper
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Forekomstrate av livmorfibroider i ulike grupper etter ett års behandling
|
Ett år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Ernæringsforstyrrelser
- Bindevevssykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Vitamin D-mangel
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2017-07-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .