维生素 D 与子宫肌瘤风险之间的关联 (ABVDATROUF)
2018年9月3日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
这项随机临床试验研究的目的是评估补充维生素 D 是否可以降低生育期妇女患子宫肌瘤的风险。
研究概览
详细说明
总共 1160 名没有子宫肌瘤的维生素 D 缺乏症患者（12 ng/ml ≤ 血清 25-羟基维生素 D3 < 20 ng/ml）将按 1:1 的比例随机分配到两组：干预组和对照组。
干预组将接受1600 IU/d的维生素D3；对照组将接受定期随访。
患者将在同一时间点接受为期 24 个月的随访。
结果测量是不同组中子宫肌瘤的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在知情同意的情况下自愿参加研究；
- 35-50岁经阴道或腹部超声检查证实子宫结构正常、无肌瘤的女性；
- 血清 25-羟基维生素 D3 <20 ng/ml，≥ 12ng/ml。
排除标准：
- 在 3 个月内使用性激素、米非司酮、促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 或其他可能干扰子宫肌瘤的药物；
- 两年内怀孕、哺乳、绝经或计划怀孕；
- 对维生素 D3 过敏；
- 怀疑或确定为其他生殖道肿瘤；
- 子宫切除术或子宫肌瘤切除术史；
- 过去1个月内有骨质疏松症或维生素D缺乏症服用维生素D补充剂的病史；
- 甲状旁腺功能亢进症、传染病（结核病、艾滋病）、自身免疫性疾病或消化系统疾病（吸收不良、克罗恩病和痢疾）病史；
- 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限3倍，总胆红素（TBIL）超过正常上限2倍；
- 肌酐水平 ≥ 1.4 mg/dL (123μmol/L) 或肌酐清除率 ≤ 50 ml/min；
- 恶性肿瘤史；
- 同时参与另一项临床研究的研究药物（或研究者）认为受试者不适合该试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素D3滴剂组
该组患者将服用维生素 D3 400 UNT 口服胶囊。
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50,000 IU 维生素 D，每周一次，持续 8 周，1500-2000 IU/天。
其他名称：
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无干预：非维生素 D3 滴剂组
这组患者什么都不吃。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同人群子宫肌瘤发生率
大体时间：治疗两年后
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治疗两年后不同组别子宫肌瘤发生率
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治疗两年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高钙血症
大体时间：治疗两年后
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血清钙水平 > 2.5 mmol/L
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治疗两年后
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肝功能异常
大体时间：治疗两年后
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谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限3倍，或总胆红素（TBIL）超过正常上限2倍
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治疗两年后
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肾功能异常
大体时间：治疗两年后
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肌酐水平≥1.4
mg/dL (123μmol/L) 或肌酐清除率≤ 50 mL/min
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治疗两年后
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不同人群子宫肌瘤发生率
大体时间：治疗后一年
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不同组别治疗一年后子宫肌瘤发生率
|
治疗后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月15日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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