Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen vitamine D en het risico op baarmoederfibromen (ABVDATROUF)

3 september 2018 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of suppletie met vitamine D het risico op baarmoederfibromen bij vrouwen in de reproductieve fase zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal worden 1160 patiënten met hypovitaminose D (12 ng/ml ≤ serum 25-hydroxyvitamine D3 < 20 ng/ml) zonder baarmoederfibromen willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan twee groepen: interventiegroep en controlegroep. De interventiegroep krijgt 1600 IE/dag vitamine D3; de controlegroep krijgt regelmatig follow-up. Patiënten worden gedurende 24 maanden op dezelfde tijdstippen gevolgd. De uitkomstmaat is de incidentie van baarmoederfibromen in verschillende groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek met geïnformeerde toestemming;
  2. Vrouwen van 35-50 jaar die bevestigd zijn met een normale, vleesboom-vrije baarmoederstructuur, door middel van transvaginale of abdominale echografie;
  3. Serum25-hydroxyvitamine D3 <20 ng/ml, ≥ 12ng/ml.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van geslachtshormoon, mifepriston, gonadotropine-releasing hormone agonist (GnRHa) of andere medicatie die waarschijnlijk binnen 3 maanden invloed heeft op baarmoederfibromen;
  2. Zwangerschap, borstvoeding, postmenopauze of geplande zwangerschap binnen twee jaar;
  3. Allergisch voor vitamine D3;
  4. Vermoedelijk of geïdentificeerd als andere tumoren van het genitaal kanaal;
  5. Geschiedenis van hysterectomie of myomectomie;
  6. Voorgeschiedenis van osteoporose of vitamine D-tekort bij inname van vitamine D-supplementen in de afgelopen maand;
  7. Geschiedenis van hyperparathyreoïdie, infectieziekten (tuberculose, AIDS), auto-immuunziekten of ziekten van het spijsverteringsstelsel (malabsorptie, ziekte van Crohn en dysenterie);
  8. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) meer dan 3 maal de normale bovengrens, totaal bilirubine (TBIL) meer dan 2 maal de normale bovengrens;
  9. Creatininespiegels ≥ 1,4 mg/dl (123μmol/l) of creatinineklaring ≤ 50 ml/min;
  10. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  11. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met onderzoeksgeneesmiddel(en) of onderzoeker denkt dat de proefpersonen niet geschikt zijn voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3 Druppels groep
Patiënten in deze groep zouden vitamine D3 400 UNT orale capsule nemen.
Geneesmiddel: Vitamine D3 400 UNT orale capsule
50.000 IE vitamine D eenmaal per week gedurende 8 weken, 1500-2000 IE/dag.
Andere namen:
  • Vitamine D3 daalt
Geen tussenkomst: Niet-Vitamine D3 Druppels groep
Patiënten in deze groep zouden niets nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van baarmoederfibromen in verschillende groepen
Tijdsspanne: twee jaar na de behandeling
Incidentie van baarmoederfibromen in verschillende groepen na twee jaar behandeling
twee jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypercalciëmie
Tijdsspanne: Twee jaar na behandeling
Het niveau van serumcalcium > 2,5 mmol/L
Twee jaar na behandeling
abnormale leverfunctie
Tijdsspanne: Twee jaar na behandeling
Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) meer dan 3 maal de normale bovengrens, of totaal bilirubine (TBIL) meer dan 2 maal de normale bovengrens
Twee jaar na behandeling
abnormale nierfunctie
Tijdsspanne: Twee jaar na behandeling
Creatinine niveaus≥1.4 mg/dl (123μmol/l) of creatinineklaring ≤ 50 ml/min
Twee jaar na behandeling
Incidentiegraad van baarmoederfibromen in verschillende groepen
Tijdsspanne: Een jaar na de behandeling
Incidentie van baarmoederfibromen in verschillende groepen na een jaar behandeling
Een jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2017-07-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren