Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между витамином D и риском миомы матки (ABVDATROUF)

3 сентября 2018 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка того, могут ли добавки с витамином D снизить риск миомы матки у женщин репродуктивного возраста.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 1160 пациенток с гиповитаминозом D (12 нг/мл ≤ сывороточный 25-гидроксивитамин D3 < 20 нг/мл) без миомы матки будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на две группы: группа вмешательства и контрольная группа. Группа вмешательства будет получать 1600 МЕ/сут витамина D3; контрольная группа будет регулярно наблюдаться. Пациенты будут находиться под наблюдением в одни и те же сроки в течение 24 месяцев. Критерием исхода является частота миомы матки в различных группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно участвовать в исследовании с информированного согласия;
  2. Женщины в возрасте 35-50 лет, у которых с помощью трансвагинального или абдоминального УЗИ подтверждена нормальная структура матки без миомы;
  3. Сывороточный 25-гидроксивитамин D3 <20 нг/мл, ≥ 12 нг/мл.

Критерий исключения:

  1. Использование половых гормонов, мифепристона, агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) или других препаратов, которые могут влиять на течение 3 месяцев с миомой матки;
  2. Беременность, лактация, постменопауза или планируемая беременность в течение двух лет;
  3. Аллергия на витамин D3;
  4. Подозревается или идентифицируется как другие опухоли половых путей;
  5. История гистерэктомии или миомэктомии;
  6. История остеопороза или дефицита витамина D при приеме добавок витамина D в течение предыдущего месяца;
  7. История гиперпаратиреоза, инфекционных заболеваний (туберкулез, СПИД), аутоиммунных заболеваний или заболеваний пищеварительной системы (нарушение всасывания, болезнь Крона и дизентерия);
  8. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин (ОТБИЛ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы;
  9. Уровень креатинина ≥ 1,4 мг/дл (123 мкмоль/л) или клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин;
  10. Злокачественные опухоли в анамнезе;
  11. Одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым(и) лекарственным средством(ами) или исследователь считает, что субъекты не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа капель витамина D3
Пациенты в этой группе будут принимать витамин D3 400 UNT в капсулах для перорального применения.
Лекарство: Витамин D3 400 UNT оральная капсула
50 000 МЕ витамина D один раз в неделю в течение 8 недель, 1500-2000 МЕ/сут.
Другие имена:
  • Капли витамина D3
Без вмешательства: Группа капель без витамина D3
Пациенты этой группы ничего не принимали.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость миомой матки в разных группах
Временное ограничение: два года после лечения
Заболеваемость миомой матки в разных группах после двухлетнего лечения
два года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперкальциемия
Временное ограничение: Через два года после лечения
Уровень сывороточного кальция > 2,5 ммоль/л
Через два года после лечения
нарушение функции печени
Временное ограничение: Через два года после лечения
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы или общий билирубин (ОТБИЛ) более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы
Через два года после лечения
нарушение функции почек
Временное ограничение: Через два года после лечения
Уровень креатинина≥1,4 мг/дл (123 мкмоль/л) или клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин
Через два года после лечения
Заболеваемость миомой матки в разных группах
Временное ограничение: Через год после лечения
Заболеваемость миомой матки в разных группах после годичного лечения
Через год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHoWMU-CR2017-07-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться