Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między witaminą D a ryzykiem mięśniaków macicy (ABVDATROUF)

3 września 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy suplementacja witaminą D może zmniejszyć ryzyko mięśniaków macicy u kobiet w okresie rozrodczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 1160 pacjentów z hipowitaminozą D (12 ng/ml ≤ 25-hydroksywitaminy D3 w surowicy < 20 ng/ml) bez mięśniaków macicy zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup: grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma 1600 IU/d witaminy D3; grupa kontrolna będzie regularnie monitorowana. Pacjenci będą obserwowani w tych samych punktach czasowych przez 24 miesiące. Miarą wyniku jest częstość występowania mięśniaków macicy w różnych grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotnik do udziału w badaniu za świadomą zgodą;
  2. Kobiety w wieku 35-50 lat, u których potwierdzono prawidłową, wolną od mięśniaków budowę macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub jamy brzusznej;
  3. Surowica 25-hydroksywitamina D3 <20 ng/ml, ≥ 12ng/ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie hormonu płciowego, mifepristonu, agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) lub innych leków, które mogą wpływać na mięśniaki macicy w ciągu 3 miesięcy;
  2. Ciąża, laktacja, okres pomenopauzalny lub planowana ciąża w ciągu dwóch lat;
  3. uczulony na witaminę D3;
  4. Podejrzane lub zidentyfikowane jako inne nowotwory dróg rodnych;
  5. Historia histerektomii lub miomektomii;
  6. Historia osteoporozy lub niedoboru witaminy D, przyjmowanie suplementów witaminy D w ciągu ostatniego miesiąca;
  7. Przebyta nadczynność przytarczyc, choroby zakaźne (gruźlica, AIDS), choroby autoimmunologiczne lub choroby układu pokarmowego (zespół złego wchłaniania, choroba Leśniowskiego-Crohna i czerwonka);
  8. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, bilirubina całkowita (TBIL) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy;
  9. Stężenie kreatyniny ≥ 1,4 mg/dl (123 μmol/l) lub klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min;
  10. Historia nowotworów złośliwych;
  11. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym lub badacz uważa, że ​​uczestnicy nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Krople Witaminy D3
Pacjenci z tej grupy przyjmowaliby witaminę D3 400 UNT kapsułki doustne.
Lek: Witamina D3 400 UNT Kapsułka doustna
50 000 IU witaminy D raz w tygodniu przez 8 tygodni, 1500-2000 IU/dzień.
Inne nazwy:
  • Krople witaminy D3
Brak interwencji: Grupa kropli bez witaminy D3
Pacjenci z tej grupy niczego by nie przyjęli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania mięśniaków macicy w różnych grupach
Ramy czasowe: dwa lata po leczeniu
Częstość występowania mięśniaków macicy w różnych grupach po dwóch latach leczenia
dwa lata po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperkalcemia
Ramy czasowe: Dwa lata po leczeniu
Stężenie wapnia w surowicy > 2,5 mmol/l
Dwa lata po leczeniu
nieprawidłowa czynność wątroby
Ramy czasowe: Dwa lata po leczeniu
Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy lub bilirubina całkowita (TBIL) ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy
Dwa lata po leczeniu
nieprawidłowa czynność nerek
Ramy czasowe: Dwa lata po leczeniu
Stężenie kreatyniny ≥1,4 mg/dl (123 μmol/l) lub klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min
Dwa lata po leczeniu
Częstość występowania mięśniaków macicy w różnych grupach
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Częstość występowania mięśniaków macicy w różnych grupach po rocznym leczeniu
Rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHoWMU-CR2017-07-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj