폐경 전 삼중음성 조기 유방암 환자를 위한 GnRH 작용제 유무에 따른 신보조 화학요법 (ESCALATE)
2025년 4월 25일 업데이트: National Taiwan University Hospital
폐경 전 삼중음성 조기 유방암 환자를 위한 GnRH 작용제 유무에 따른 신보조 화학요법에 대한 무작위 제2상 연구: ESCALATE 연구
유방암(BC), 특히 폐경전암은 최근 20년 동안 동아시아에서 급속히 증가하고 있습니다. 아시아 유방암 환자의 절반은 50세 미만입니다. 일반적으로, 젊거나 폐경 전 환자는 예후가 좋지 않습니다.
폐경 전 환자는 노인(폐경 후) 환자보다 에스트로겐 수치가 더 높습니다. 에스트로겐은 폐암, 흑색종, 난소암을 비롯한 다양한 동물 모델에서 항종양 T 세포 반응을 억제하고 종양 진행을 유도하는 것으로 알려져 있습니다(Clin Cancer Res 2016 22:6204). 에스트로겐의 T 세포 기능 억제에 기여하는 메커니즘 중 하나는 골수 유래 억제 세포(MDSC)의 동원을 통한 것입니다. 호르몬 요법으로 ER 신호 전달을 표적화하면 MDSC 동원을 폐지하고 종양 세포를 항원 특이적 T 세포 또는 NK 세포 살해에 민감하게 만들 수 있습니다(Cancer Discovery 2018 7:72 2017). 이러한 연구 결과는 E2가 면역 억제 효과와 연관되어 있으며 젊은 여성 유방암 환자의 면역 감시 억제에 기여할 수 있다는 가설을 더욱 뒷받침합니다. 이러한 결과는 E2가 항종양 면역을 억제할 수 있고, E2 감소가 항종양 면역을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 우리의 예비 연구에서 연구자들은 E2의 고용량(폐경 전 여성 혈청 수준과 동일)이 T 세포 활동을 억제하는 반면, 낮은 용량의 E2(폐경 후 혈청 수준)는 T 세포 활성을 활성화한다는 사실을 발견했습니다. 연구자들은 전이성 상황에서 이전 내분비 요법에 불응성인 ER 양성 폐경전 유방암 환자를 대상으로 항PD1 항체와 GnRH 작용제 및 엑세메스탄(지방 조직에서 E2 생성을 차단하는 아로마타제 억제제)의 조합을 조사했습니다. 반응률은 38.4%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 10.2개월이었다. 이 뛰어난 결과는 AACR 2021 구두 세션(Cancer Res 2021 81:13_Supplement, CT028)에서 발표되었습니다. 한편, 프로게스테론은 항염증 및 면역 관용 활성으로도 잘 알려져 있습니다. 이로 인해 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRH 작용제)와 같은 에스트로겐 감소 치료법이 폐경 전 유방암 환자의 신보조 요법을 강화하는 데 중요한 파트너가 될 수 있습니다.
삼중 음성 유방암(TNBC)의 경우 내분비 요법은 항종양 효과가 없습니다. 한편, 보조 화학요법을 받는 동안 젊은 여성의 난소 기능 보호를 위해 GnRH 작용제의 사용이 테스트되었습니다. 놀랍게도 POEMS 연구에서 ER 음성 폐경 전 초기 BC 환자에서 고세렐린과 보조 화학요법의 병용은 화학요법 단독에 비해 무병 생존율(HR 0.47, P=0.04)과 전체 생존율(HR 0.45, P=0.05)을 향상시켰습니다. 처음에는 임신 성공률을 높이는 것이 목표였습니다(N Engl J Med 2015 372;923). 내분비 요법은 병용 시 이론적으로 화학 요법에 길항제입니다. 또 다른 보고서에서는 보조 화학요법에 대한 2개의 무작위 임상시험(Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo 연구)에 참여하고 동시 또는 순차적 호르몬 요법을 받은 폐경 전후 여성의 결과를 분석했습니다. 그 결과, 연령이 증가함에 따라 사망 위험률이 감소하는 경향(P = 0.015)이 관찰되었으며, 이는 젊은 환자의 경우 병용 요법이 순차 요법보다 더 효과적임을 나타냅니다(Annals of Oncology 2008;19(2):299-307) . 이러한 결과는 E2 억제/ER 억제 요법이 면역 미세환경을 조절하여 화학요법으로 인한 면역원성 사망 효과를 향상시킬 수 있다는 가설을 뒷받침합니다.
연구자들은 난소 기능 억제에 의한 에스트로겐 수치 감소가 면역 미세환경을 조절함으로써 암세포의 에스트로겐 수용체(ER) 상태와 관계없이 보조 화학요법의 효능을 증가시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 연구자들은 표준 임상 권장 치료 용량을 사용하여 실제 임상 모델에서 이 가설을 테스트할 계획입니다.
이 연구는 GnRH 작용제가 면역 미세환경 조절을 통해 폐경 전 TNBC 환자에게 치료적 이점을 제공할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다. 폐경 전 TNBC 환자는 GnRH 작용제 및 신보강 화학요법을 받을 것이며, 병용 투여군의 효능 및 면역 미세환경 변화를 측정하고 화학요법 단독 대조군과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chaio Lo, M.D.
- 전화번호: 265000 +886-2-23123456
- 이메일: chiaolo@ntuh.gov.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Yen-Shen Lu, Ph.D.
- 전화번호: 267513 +886-2-23123456
- 이메일: yslu@ntu.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Chiao Lo, M.D.
- 전화번호: 265000 +886223123456
- 이메일: chiaolo@ntuh.gov.tw
-
연락하다:
- Yen-Shen Lu, Ph.D.
- 전화번호: 267513 +886223123456
- 이메일: yslu@ntu.edu.tw
-
수석 연구원:
- Chiao Lo, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 평가를 수행하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 스크리닝 당시 18세 이상의 여성 환자; 혈청 E2, FSH 수치에 따라 폐경 전 상태이고 연령이 50세 미만이어야 합니다.
- 가장 최근의 ASCO/CAP 지침에 정의된 대로 조직학적으로 확인된 TNBC입니다.
- 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 비전이성(M0) TNBC는 조사자가 방사선학적 및/또는 또는 임상 평가: T1c, N1-N2; 또는 T2, N0-N2; 또는 T3, N0-N2; 또는 T4a-d, N0-N2.
- 중개 연구를 위한 핵심 바늘 생검을 받는 데 동의합니다.
- 심전도 0-1 .
환자는 아래에 정의된 대로 무작위 배정 전 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 보유량을 측정해야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL;
- 혈소판 ≥ 100,000/μL;
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치;
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한치;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min;
- aPTT < 1.5 x 정상 상한치(치료적 항응고제를 사용하지 않는 경우);
- 유방암 수술을 받을 계획이다.
- 좌심실 박출률(LVEF)이 ≥50%입니다.
- 치료 시작 전 3일 이내에 임신 테스트 결과 음성이 나와야 합니다. 환자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 환자는 연구 시작 전, 연구 참여 기간, 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자(또는 대리인)는 연구 절차를 준수하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며, 여기에는 사전 동의서(ICF) 및 임상 연구 프로토콜(CSP)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수가 포함됩니다. 환자(또는 대리인)는 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명되고 날짜가 명시된 서면 ICF를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 환자는 본 연구에 포함될 자격이 없습니다. 연구 모집단이 모든 적격 환자를 대표할 수 있도록 연구자는 추가 제외를 적용할 수 없습니다.
- 환자는 이전에 유방암 치료(수술, 방사선요법, 화학요법, 면역요법 또는 호르몬 요법 포함)를 받은 적이 있습니다.
- 전신 전이의 증거.
- 임신 또는 수유.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁 경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 침습성 악성종양 병력이 있는 경우.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 고용량의 전신 스테로이드 치료를 받고 있습니다. 경미한 질병이 있는 환자(예: 가벼운 천식) 20mg/일 이하 또는 이에 상응하는 프레드니솔론이 필요한 경우는 허용될 수 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
- 연구 준수를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
- 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절. 유방암과 관련된 치유되지 않는 상처나 궤양은 제외됩니다.
- 등록 전 28일 이내에 대수술 절차, 개방 생검 또는 심각한 외상성 부상.
- 연구 약물과 유사한 화학적 조성을 가진 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력.
환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 다음 조건 또는 치료:
- 심부전(NYHA 기능 등급 II-IV), 심근경색(6개월 이내), 불안정 협심증(6개월 이내), 일과성 허혈 발작(6개월 이내), 뇌졸중, 심부정맥을 포함한 심각한 심장 질환의 병력 또는 현재 심질환 치료가 필요하거나 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
- 임상적으로 유의미한 심장 부정맥(예: 지속적인 심실성 빈맥) 및 심전도(ECG) 스크리닝 시 심박조율기 없이 임상적으로 유의미한 2도 또는 3도 AV 차단이 수반됩니다.
- 만성폐쇄성폐질환, 간질성 폐질환 또는 폐섬유증을 포함한 활동성 중증 호흡기 질환의 병력 또는 활동성.
- 심각한 간 장애(Child-Pugh 등급 C).
- 조사관이 판단한 모든 의학적으로 불안정한 상태.
- 연속적인 유방 종양 생검을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자.
- 모든 연구 약물에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 a
무작위 화 후, 실험 ARM (ARM A)의 환자는 무작위 화 후 7 일 이내에 및 신 보조 화학 요법 치료 중에 GnRH 작용제 주사를 받게됩니다. 프로토콜 정의 화학 요법은 GnRH 작용제 주사 후 7-14 일 후에 제공됩니다. Goserelin, Leuprorelin 및 Triptorelin을 포함한 GnRH 작용제의 선택은 매월 3 개월 또는 6 개월 만에 제공 될 것입니다.
|
무작위 화 후, 실험 ARM (ARM A)의 환자는 무작위 화 후 7 일 이내에 및 신 보조 화학 요법 치료 중에 GnRH 작용제 주사를 받게됩니다.
Goserelin, Leuprorelin 및 Triptorelin을 포함한 GnRH 작용제의 선택은 매월 3 개월 또는 6 개월 만에 제공 될 것입니다.
|
|
간섭 없음: 팔 b
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응률
기간: 수술 중
|
유방이나 결절에 침습적인 잔류물이 없습니다. 비침습적 유방 잔여물 허용
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이벤트 프리 서바이벌
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
난소 억제가 있거나 없는 신보조 화학요법 후 ITT 모집단에서 연구자가 평가한 무사건 생존(EFS)을 비교하기 위해
|
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
|
에스트라디올
기간: 스크리닝 단계에서 치료 1주기 1일 1주기, 치료 1주기 3일 1일, 치료 2주기 1일 1주기, 치료 2주기 3일 1일, 수술 중, 연구 완료까지 평균 5년
|
에스트라디올(E2) pg/mL
|
스크리닝 단계에서 치료 1주기 1일 1주기, 치료 1주기 3일 1일, 치료 2주기 1일 1주기, 치료 2주기 3일 1일, 수술 중, 연구 완료까지 평균 5년
|
|
난포 자극 호르몬
기간: 스크리닝 단계에서 치료 1주기 1일 1주기, 치료 1주기 3일 1일, 치료 2주기 1일 1주기, 치료 2주기 3일 1일, 수술 중, 연구 완료까지 평균 5년
|
난포 자극 호르몬(FSH) mIU/mL
|
스크리닝 단계에서 치료 1주기 1일 1주기, 치료 1주기 3일 1일, 치료 2주기 1일 1주기, 치료 2주기 3일 1일, 수술 중, 연구 완료까지 평균 5년
|
|
황체 형성 호르몬
기간: 스크리닝 단계에서 치료 1주기 1일 1주기, 치료 1주기 3일 1일, 치료 2주기 1일 1주기, 치료 2주기 3일 1일, 수술 중, 연구 완료까지 평균 5년
|
황체형성 호르몬(LH) mIU/mL
|
스크리닝 단계에서 치료 1주기 1일 1주기, 치료 1주기 3일 1일, 치료 2주기 1일 1주기, 치료 2주기 3일 1일, 수술 중, 연구 완료까지 평균 5년
|
|
종양 침윤 림프구에 의한 병리학적 완전 반응
기간: 수술 중
|
TIL(+) 또는 TIL(-) 종양이 있는 개인의 최종 수술 시 현지 병리의사가 평가한 pCR(ypT0/Tis ypN0) 비율을 평가합니다.
|
수술 중
|
|
잔여 암 부담
기간: 수술 중
|
최종 수술 시 현지 병리의사가 평가한 잔여 암 부담(RCB)을 평가합니다.
|
수술 중
|
|
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 32주
|
국소 진행성 TNBC 피험자에서 신보강 화학요법과 병용한 난소 기능 억제의 안전성과 내약성을 확인합니다.
|
최대 32주
|
|
종양 침윤 림프구에 의한 무사건 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
|
TIL(+) 또는 TIL(-) 종양이 있는 개인의 연구자에 의한 무사건 생존을 평가합니다.
|
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
|
|
환자보고 결과에서 삶의 질
기간: 스크리닝 단계에서, 치료 1 사이클 4 일 1 (각주기 14 일 또는 21 일), 치료 2 사이클 4 일 (각주기는 14 일 또는 21 일)에서 연구 완료를 통해 평균 5 년
|
삶의 질은 유럽의 연구 및 치료기구 (EORTC) 삶의 질 설문지 C30에 의해 평가 될 것입니다. 최소값은 다음과 같습니다.
|
스크리닝 단계에서, 치료 1 사이클 4 일 1 (각주기 14 일 또는 21 일), 치료 2 사이클 4 일 (각주기는 14 일 또는 21 일)에서 연구 완료를 통해 평균 5 년
|
|
종양 미세 환경은 난소 억제의 유무에 관계없이 신 보조 화학 요법 후에 변화합니다
기간: 스크리닝 단계에서, 치료 1주기 1 일 1 일 (각주기는 14 일 또는 21 일)에서, 치료 2주기 1 일 1 일 (각주기는 14 일 또는 21 일), 연구 완료를 통해 평균 5 년
|
종양 침윤 림프구를 평가하려면 (TIL)
|
스크리닝 단계에서, 치료 1주기 1 일 1 일 (각주기는 14 일 또는 21 일)에서, 치료 2주기 1 일 1 일 (각주기는 14 일 또는 21 일), 연구 완료를 통해 평균 5 년
|
|
환자보고 결과에서 유방암 삶의 질
기간: 스크리닝 단계에서, 치료 1 사이클 4 일 1 (각주기 14 일 또는 21 일), 치료 2 사이클 4 일 (각주기는 14 일 또는 21 일)에서 연구 완료를 통해 평균 5 년
|
유방암의 삶의 질은 유럽의 연구 및 암 치료기구 (EORTC) 삶의 질 설문지 BR23에 의해 평가 될 것입니다. 최소 값은 22, 최대 값은 : 92, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
스크리닝 단계에서, 치료 1 사이클 4 일 1 (각주기 14 일 또는 21 일), 치료 2 사이클 4 일 (각주기는 14 일 또는 21 일)에서 연구 완료를 통해 평균 5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pardoll DM. The blockade of immune checkpoints in cancer immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):252-64. doi: 10.1038/nrc3239.
- Moore HC, Unger JM, Phillips KA, Boyle F, Hitre E, Porter D, Francis PA, Goldstein LJ, Gomez HL, Vallejos CS, Partridge AH, Dakhil SR, Garcia AA, Gralow J, Lombard JM, Forbes JF, Martino S, Barlow WE, Fabian CJ, Minasian L, Meyskens FL Jr, Gelber RD, Hortobagyi GN, Albain KS; POEMS/S0230 Investigators. Goserelin for ovarian protection during breast-cancer adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2015 Mar 5;372(10):923-32. doi: 10.1056/NEJMoa1413204.
- Bauer KR, Brown M, Cress RD, Parise CA, Caggiano V. Descriptive analysis of estrogen receptor (ER)-negative, progesterone receptor (PR)-negative, and HER2-negative invasive breast cancer, the so-called triple-negative phenotype: a population-based study from the California cancer Registry. Cancer. 2007 May 1;109(9):1721-8. doi: 10.1002/cncr.22618.
- Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70567-9.
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
- Liu J, Blake SJ, Yong MC, Harjunpaa H, Ngiow SF, Takeda K, Young A, O'Donnell JS, Allen S, Smyth MJ, Teng MW. Improved Efficacy of Neoadjuvant Compared to Adjuvant Immunotherapy to Eradicate Metastatic Disease. Cancer Discov. 2016 Dec;6(12):1382-1399. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-0577. Epub 2016 Sep 23.
- Dent R, Trudeau M, Pritchard KI, Hanna WM, Kahn HK, Sawka CA, Lickley LA, Rawlinson E, Sun P, Narod SA. Triple-negative breast cancer: clinical features and patterns of recurrence. Clin Cancer Res. 2007 Aug 1;13(15 Pt 1):4429-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3045.
- Liedtke C, Mazouni C, Hess KR, Andre F, Tordai A, Mejia JA, Symmans WF, Gonzalez-Angulo AM, Hennessy B, Green M, Cristofanilli M, Hortobagyi GN, Pusztai L. Response to neoadjuvant therapy and long-term survival in patients with triple-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1275-81. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4147. Epub 2008 Feb 4.
- Carey LA, Dees EC, Sawyer L, Gatti L, Moore DT, Collichio F, Ollila DW, Sartor CI, Graham ML, Perou CM. The triple negative paradox: primary tumor chemosensitivity of breast cancer subtypes. Clin Cancer Res. 2007 Apr 15;13(8):2329-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1109.
- Pagani O, Regan MM, Walley BA, Fleming GF, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Burstein HJ, Perez EA, Ciruelos E, Stearns V, Bonnefoi HR, Martino S, Geyer CE Jr, Pinotti G, Puglisi F, Crivellari D, Ruhstaller T, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Bernhard J, Luo W, Ribi K, Viale G, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Francis PA; TEXT and SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1404037. Epub 2014 Jun 1.
- Blank CU, Rozeman EA, Fanchi LF, Sikorska K, van de Wiel B, Kvistborg P, Krijgsman O, van den Braber M, Philips D, Broeks A, van Thienen JV, Mallo HA, Adriaansz S, Ter Meulen S, Pronk LM, Grijpink-Ongering LG, Bruining A, Gittelman RM, Warren S, van Tinteren H, Peeper DS, Haanen JBAG, van Akkooi ACJ, Schumacher TN. Neoadjuvant versus adjuvant ipilimumab plus nivolumab in macroscopic stage III melanoma. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1655-1661. doi: 10.1038/s41591-018-0198-0. Epub 2018 Oct 8.
- Nanda R, Liu MC, Yau C, Shatsky R, Pusztai L, Wallace A, Chien AJ, Forero-Torres A, Ellis E, Han H, Clark A, Albain K, Boughey JC, Jaskowiak NT, Elias A, Isaacs C, Kemmer K, Helsten T, Majure M, Stringer-Reasor E, Parker C, Lee MC, Haddad T, Cohen RN, Asare S, Wilson A, Hirst GL, Singhrao R, Steeg K, Asare A, Matthews JB, Berry S, Sanil A, Schwab R, Symmans WF, van 't Veer L, Yee D, DeMichele A, Hylton NM, Melisko M, Perlmutter J, Rugo HS, Berry DA, Esserman LJ. Effect of Pembrolizumab Plus Neoadjuvant Chemotherapy on Pathologic Complete Response in Women With Early-Stage Breast Cancer: An Analysis of the Ongoing Phase 2 Adaptively Randomized I-SPY2 Trial. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):676-684. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.6650.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651.
- von Minckwitz G, Untch M, Nuesch E, Loibl S, Kaufmann M, Kummel S, Fasching PA, Eiermann W, Blohmer JU, Costa SD, Mehta K, Hilfrich J, Jackisch C, Gerber B, du Bois A, Huober J, Hanusch C, Konecny G, Fett W, Stickeler E, Harbeck N, Muller V, Juni P. Impact of treatment characteristics on response of different breast cancer phenotypes: pooled analysis of the German neo-adjuvant chemotherapy trials. Breast Cancer Res Treat. 2011 Jan;125(1):145-56. doi: 10.1007/s10549-010-1228-x. Epub 2010 Nov 3.
- Lin CH, Yap YS, Lee KH, Im SA, Naito Y, Yeo W, Ueno T, Kwong A, Li H, Huang SM, Leung R, Han W, Tan B, Hu FC, Huang CS, Cheng AL, Lu YS; Asian Breast Cancer Cooperative Group. Contrasting Epidemiology and Clinicopathology of Female Breast Cancer in Asians vs the US Population. J Natl Cancer Inst. 2019 Dec 1;111(12):1298-1306. doi: 10.1093/jnci/djz090.
- Park YH, Senkus-Konefka E, Im SA, Pentheroudakis G, Saji S, Gupta S, Iwata H, Mastura MY, Dent R, Lu YS, Yin Y, Smruti BK, Toyama T, Malwinder S, Lee SC, Tseng LM, Kim JH, Kim TY, Suh KJ, Cardoso F, Yoshino T, Douillard JY. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the management of patients with early breast cancer: a KSMO-ESMO initiative endorsed by CSCO, ISMPO, JSMO, MOS, SSO and TOS. Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):451-469. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.008. Epub 2020 Jan 16.
- Finn OJ. Cancer immunology. N Engl J Med. 2008 Jun 19;358(25):2704-15. doi: 10.1056/NEJMra072739. No abstract available.
- Smith CC, Selitsky SR, Chai S, Armistead PM, Vincent BG, Serody JS. Alternative tumour-specific antigens. Nat Rev Cancer. 2019 Aug;19(8):465-478. doi: 10.1038/s41568-019-0162-4. Epub 2019 Jul 5.
- Versluis JM, Long GV, Blank CU. Learning from clinical trials of neoadjuvant checkpoint blockade. Nat Med. 2020 Apr;26(4):475-484. doi: 10.1038/s41591-020-0829-0. Epub 2020 Apr 9.
- Hamilton DH, Griner LM, Keller JM, Hu X, Southall N, Marugan J, David JM, Ferrer M, Palena C. Targeting Estrogen Receptor Signaling with Fulvestrant Enhances Immune and Chemotherapy-Mediated Cytotoxicity of Human Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2016 Dec 15;22(24):6204-6216. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-3059. Epub 2016 Jun 7.
- Svoronos N, Perales-Puchalt A, Allegrezza MJ, Rutkowski MR, Payne KK, Tesone AJ, Nguyen JM, Curiel TJ, Cadungog MG, Singhal S, Eruslanov EB, Zhang P, Tchou J, Zhang R, Conejo-Garcia JR. Tumor Cell-Independent Estrogen Signaling Drives Disease Progression through Mobilization of Myeloid-Derived Suppressor Cells. Cancer Discov. 2017 Jan;7(1):72-85. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-0502. Epub 2016 Sep 30.
- Del Mastro L, Dozin B, Aitini E, Catzeddu T, Baldini E, Contu A, Durando A, Danese S, Cavazzini G, Canavese G, Bruzzi P, Pronzato P, Venturini M; GONO-MIG Group. Timing of adjuvant chemotherapy and tamoxifen in women with breast cancer: findings from two consecutive trials of Gruppo Oncologico Nord-Ovest-Mammella Intergruppo (GONO-MIG) Group. Ann Oncol. 2008 Feb;19(2):299-307. doi: 10.1093/annonc/mdm475. Epub 2007 Oct 17.
- West CP, Baird DT. Suppression of ovarian activity by Zoladex depot (ICI 118630), a long-acting luteinizing hormone releasing hormone agonist analogue. Clin Endocrinol (Oxf). 1987 Feb;26(2):213-20. doi: 10.1111/j.1365-2265.1987.tb00779.x.
- Francis PA, Pagani O, Fleming GF, Walley BA, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Ciruelos E, Burstein HJ, Bonnefoi HR, Bellet M, Martino S, Geyer CE Jr, Goetz MP, Stearns V, Pinotti G, Puglisi F, Spazzapan S, Climent MA, Pavesi L, Ruhstaller T, Davidson NE, Coleman R, Debled M, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Maibach R, Rabaglio-Poretti M, Ruepp B, Di Leo A, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Regan MM; SOFT and TEXT Investigators and the International Breast Cancer Study Group. Tailoring Adjuvant Endocrine Therapy for Premenopausal Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):122-137. doi: 10.1056/NEJMoa1803164. Epub 2018 Jun 4.
- Garcia-Giralt E, Beuzeboc P, Dieras V, Dorval T, Jouve M, Livartowski A, Palangie T, Scholl S, Pouillart P. Phase II trial of decapeptyl (D-TRP-6), a potent luteinizing hormone-releasing hormone analogue in untreated advanced breast cancer. Am J Clin Oncol. 1996 Oct;19(5):455-8. doi: 10.1097/00000421-199610000-00006.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32772-7.
- Yarchoan M, Johnson BA 3rd, Lutz ER, Laheru DA, Jaffee EM. Targeting neoantigens to augment antitumour immunity. Nat Rev Cancer. 2017 Apr;17(4):209-222. doi: 10.1038/nrc.2016.154. Epub 2017 Feb 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202309050MIPB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .