CTAP101, 속방형 칼시페디올, 고용량 콜레칼시페롤, 파리칼시톨 플러스 저용량 콜레칼시페롤을 병용한 속발성 부갑상선기능항진증, 만성신장질환 3-4 및 비타민 D 결핍 환자의 반복투여 안전성, 효능, 약동학 및 약력학

포함 기준:

1. 18세 이상이어야 합니다.
2. 3기 또는 4기 CKD(추정 사구체 여과율[eGFR] ≥15~<60밀리리터/분당 1.73제곱미터(mL/min/1.73 m2) 신장 질환 식의 수정 사용).

3. 다음을 포함하여 안전성 및 유효성 평가를 손상시킬 수 있거나 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 질병 상태 또는 신체 조건이 없어야 합니다.

   1. 혈청 알부민 ≤ 3.0(데시리터당 그램(g/dL);
   2. 혈청 트랜스아미나제(알라닌 트랜스아미나제, 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제) > 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배; 그리고,
   3. 소변 알부민 배설 ≤3000mg/mg 크레아티닌.

4. 초기 스크리닝 방문 중 전시:

   1. 혈장 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 밀리리터당 ≥70 피코그램(pg/mL) 및 칼시트리올 또는 기타 1α-수산화 비타민 D 유사체(파리칼시톨 또는 독서칼시페롤)를 투여받는 경우 <400 pg/mL; 또는
   2. 혈장 iPTH ≥100 pg/mL 및 <500 pg/mL, 칼시트리올 또는 기타 1α-수산화 비타민 D 유사체를 투여받지 않은 경우; 그리고,
   3. 혈청 총 25-하이드록시비타민 D <30 밀리리터당 나노그램(ng/mL).
5. 칼시트리올, 다른 1α-하이드록실화 비타민 D 유사체 또는 비타민 D 보충제를 복용하는 경우 연구 기간 동안 이러한 비 연구 제제로의 치료를 삼가하고 4주의 휴약 기간을 거쳐야 합니다.

6. 4주 휴약 기간 이후 전시(필요한 경우):

   1. 혈장 iPTH ≥100pg/mL 및 <500pg/mL;
   2. 보정된 혈청 칼슘 <9.8mg/dL; (혈청 알부민에 대해 보정됨)
   3. 혈청 총 25-히드록시비타민 D < 30 밀리리터당 나노그램(ng/mL); 그리고,
   4. 혈청 인 < 5.5 밀리그램/데시리터(mg/dL).
7. 1일 1,500밀리그램(mg/일) 이상의 원소 칼슘을 섭취하는 경우 연구 기간 동안 칼슘 사용을 줄입니다(약 1,000~≤1,500mg/일).
8. 연구 지침을 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 모든 클리닉 방문에 전념할 수 있습니다.
9. 가임 여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 첫 번째 스크리닝 방문 시 혈액 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
10. 모든 가임 여성 피험자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법(임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치, 금욕, 정관 절제술 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명하거나 법적 대리인(LAR)이 ICF에 서명하도록 할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 신장 이식 또는 부갑상선 절제술의 병력 또는 계획
2. 칼시트리올 또는 기타 1α-수산화 비타민 D 유사체를 투여받지 않은 경우 교정된 혈청 칼슘 ≥9.8mg/dL 또는 혈청 인 ≥5.5mg/dL의 병력(이전 3개월).
3. 혈청 인산염 < 5.5 mg/dL을 유지하기 위해 인결합제가 필요하거나 스크리닝 전 4주 이내에 인결합제를 사용해야 하는 경우
4. 선별검사 12주 이내에 칼슘 유사 작용 요법(시나칼셋 또는 에텔칼세타이드)의 사용.
5. 등록 전 6개월 이내에 비스포스포네이트 요법 또는 기타 뼈 변형 치료를 받은 경우.
6. 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스, 중대한 위장관 또는 간 질환, 장 흡수 장애, 간염 또는 연구자의 의견에 따라 기대 수명을 악화시키거나 감소시킬 수 있는 심혈관 사건과 같은 알려진 이전의 또는 수반되는 심각한 질병 또는 의학적 상태 및/또는 방해 연구 참여와 함께.
7. 정신병적 장애 또는 치매를 포함하는 신경학적/정신적 장애의 이력, 또는 연구자의 의견에 따라 치료 또는 후속 일정을 준수할 가능성이 없는 임의의 이유.
8. 연구 약물의 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
9. 연구 스크리닝 전 30일 이내에 중재/조사 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자.