続発性副甲状腺機能亢進症、慢性腎臓病 3-4 およびビタミン D 欠乏症患者における CTAP101、即時放出型カルシフェジオール、高用量コレカルシフェロール、およびパリカルシトールと低用量コレカルシフェロールの反復投与の安全性、有効性、薬物動態および薬力学

包含基準:

1. 18 歳以上であること。
2. -ステージ3または4のCKD（推定糸球体濾過率[eGFR]が1.73平方メートルあたり毎分15〜<60ミリリットル（mL /分/ 1.73） m2) 腎疾患における食事の修正の式を使用)。

3. -安全性と有効性の評価を損なう可能性のある病状または身体的状態がないこと、または治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性があります。

   1. -血清アルブミン≤3.0（グラム/デシリットル（g / dL）;
   2. -血清トランスアミナーゼ（アラニントランスアミナーゼ、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）>スクリーニング時の正常上限の2.5倍。と、
   3. 尿中アルブミン排泄 ≤3000 マイクログラム/ミリグラム (μg/mg) クレアチニン。

4. 最初のスクリーニング訪問中の展示：

   1. -血漿インタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）が70ピコグラム/ミリリットル（pg / mL）以上で、カルシトリオールまたは他の1α-ヒドロキシル化ビタミンDアナログ（パリカルシトールまたはドキセルカルシフェロール）を投与されている場合は400 pg / mL未満。また
   2. -カルシトリオールまたは他の1α-ヒドロキシル化ビタミンD類似体を投与されていない場合、血漿iPTHが100 pg / mL以上で500 pg / mL未満。と、
   3. 血清総 25-ヒドロキシビタミン D <30 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)。
5. カルシトリオール、他の 1α-ヒドロキシル化ビタミン D アナログ、またはビタミン D サプリメントを服用している場合は、研究期間中、これらの非研究薬による治療を中止し、4 週間のウォッシュアウト期間を経る必要があります。

6. 4 週間のウォッシュアウト期間後に展示する (必要な場合):

   1. -血漿iPTHが100 pg/mL以上かつ500 pg/mL未満;
   2. 補正血清カルシウム <9.8 mg/dL; (血清アルブミン補正)
   3. 血清総 25-ヒドロキシビタミン D <30 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL);と、
   4. 血清リン <5.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)。
7. 1 日あたり 1,500 ミリグラム (mg/日) を超える元素カルシウムを摂取している場合は、研究期間中、カルシウムの使用量を (約 1,000 ～ ≤1,500 mg/日に) 減らしてください。
8. -研究の指示に従う意思と能力があり、研究期間中のすべてのクリニック訪問にコミットする。
9. 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠中でも授乳中でもなく、最初のスクリーニング訪問で血液妊娠検査が陰性でなければなりません。
10. 出産の可能性のあるすべての女性被験者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、有効な避妊法（インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲、精管切除または精管切除されたパートナー）を使用することに同意する必要があります研究期間中。
11. 対象のインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名できること、または法定代理人 (LAR) に ICF に署名してもらうこと。

除外基準:

1. 腎移植または副甲状腺摘出術の既往または計画中
2. -カルシトリオールまたは他の1α-ヒドロキシル化ビタミンDアナログを受けていない場合、修正された血清カルシウム≥9.8 mg / dLまたは血清リン≥5.5 mg / dLの履歴（過去3か月）。
3. -血清リン酸塩を5.5 mg / dL未満に維持するためのリン酸塩結合剤の必要性、またはスクリーニング前の4週間以内のリン酸塩結合剤の使用
4. -スクリーニングから12週間以内のカルシウム模倣療法（シナカルセトまたはエテルカルセチド）の使用。
5. -登録前6か月以内にビスフォスフォネート療法またはその他の骨修正療法を受けた。
6. -悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス、重大な胃腸または肝臓の病気、腸の吸収不良障害、肝炎または心血管イベントなどの既知または付随する重篤な病気または病状 治験責任医師の意見では、平均余命を悪化または短縮し、および/または干渉する可能性があります研究への参加。
7. -精神病性障害または認知症を含む神経学的/精神障害の病歴、または治験責任医師の意見では、治療またはフォローアップスケジュールへの順守を可能性が低くする理由。
8. -治験薬の成分のいずれかに対する既知または疑われる過敏症。
9. -現在、介入/調査研究に参加している、または参加したことがあります スクリーニング前の30日以内。