- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03588884
Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei wiederholter Gabe von CTAP101, Calcifediol mit sofortiger Freisetzung, hochdosiertem Cholecalciferol und Paricalcitol plus niedrig dosiertem Cholecalciferol bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, chronischer Nierenerkrankung 3-4 und Vitamin-D-Insuffizienz
14. November 2022 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.
Eine Open-Label-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei wiederholter Gabe von oralen CTAP101-Kapseln, Calcifediol mit sofortiger Freisetzung (IR), hochdosiertem Cholecalciferol und Paricalcitol plus niedrig dosiertem Cholecalciferol bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Stadium 3 oder 4 Chronische Nierenerkrankung und Vitamin-D-Mangel
Eine Open-Label-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei wiederholter Gabe von oralen CTAP101-Kapseln, Calcifediol mit sofortiger Freisetzung (IR), hochdosiertem Cholecalciferol und Paricalcitol plus niedrig dosiertem Cholecalciferol bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Stadium 3 oder 4 Chronische Nierenerkrankung und Vitamin-D-Mangel
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- CKD im Stadium 3 oder 4 haben (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] von ≥ 15 bis < 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m2) unter Verwendung der Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“).
Kein Krankheitszustand oder körperlicher Zustand, der die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen könnte oder der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich:
- Serumalbumin ≤ 3,0 (Gramm pro Deziliter (g/dl);
- Serum-Transaminase (Alanin-Transaminase, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase, Aspartat-Aminotransferase oder Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase) > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening; Und,
- Albuminausscheidung im Urin ≤ 3000 Mikrogramm pro Milligramm (μg/mg) Kreatinin.
Ausstellung während des ersten Screening-Besuchs:
- Intaktes Parathormon (iPTH) im Plasma ≥70 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) und <400 pg/ml bei Einnahme von Calcitriol oder einem anderen 1α-hydroxylierten Vitamin-D-Analogon (Paricalcitol oder Doxercalciferol); oder
- Plasma-iPTH ≥ 100 pg/ml und < 500 pg/ml, wenn kein Calcitriol oder ein anderes 1α-hydroxyliertes Vitamin-D-Analogon erhalten wird; Und,
- Gesamt-25-Hydroxyvitamin D im Serum < 30 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
- Bei der Einnahme von Calcitriol, anderen 1α-hydroxylierten Vitamin-D-Analoga oder einer Vitamin-D-Ergänzung muss für die Dauer der Studie auf die Behandlung mit diesen studienfremden Mitteln verzichtet und eine 4-wöchige Auswaschphase durchlaufen werden.
Ausstellung nach der 4-wöchigen Auswaschphase (falls erforderlich):
- Plasma-iPTH ≥100 pg/ml und <500 pg/ml;
- Korrigiertes Serumkalzium < 9,8 mg/dL; (korrigiert für Serumalbumin)
- Gesamt-25-Hydroxyvitamin D im Serum < 30 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml); Und,
- Serum-Phosphor <5,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
- Wenn Sie mehr als 1.500 Milligramm elementares Calcium pro Tag (mg/Tag) einnehmen, reduzieren Sie die Calciumaufnahme (auf ungefähr 1.000 bis ≤ 1.500 mg/Tag) für die Dauer der Studie.
- Bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Klinikbesuchen zu verpflichten.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger sein noch stillen und müssen beim ersten Screening-Besuch negative Blutschwangerschaftstests haben.
- Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Dauer der Studie eine wirksame Verhütung (Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz, Vasektomie oder Vasektomie des Partners) anzuwenden.
- In der Lage sein, die betreffende Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben oder die ICF von einem gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR) unterzeichnen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder geplante Nierentransplantation oder Parathyreoidektomie
- Vorgeschichte (vor 3 Monaten) von korrigiertem Serumkalzium ≥9,8 mg/dl oder Serumphosphat ≥5,5 mg/dl, wenn kein Calcitriol oder ein anderes 1α-hydroxyliertes Vitamin-D-Analogon erhalten wurde.
- Notwendigkeit von Phosphatbindern zur Aufrechterhaltung des Serumphosphats < 5,5 mg/dL oder Verwendung von Phosphatbindern innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Anwendung einer calcimimetischen Therapie (Cinacalcet oder Etelcalcetid) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
- Erhalt einer Bisphosphonattherapie oder einer anderen knochenmodifizierenden Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Bekannte frühere oder begleitende schwere Erkrankung oder medizinischer Zustand, wie z. B. Malignität, humanes Immunschwächevirus, signifikante gastrointestinale oder hepatische Erkrankung, intestinale Malabsorptionsstörung, Hepatitis oder kardiovaskuläres Ereignis, die nach Ansicht des Ermittlers die Lebenserwartung verschlechtern oder verringern und/oder beeinträchtigen können mit Studienteilnahme.
- Vorgeschichte einer neurologischen/psychiatrischen Störung, einschließlich psychotischer Störung oder Demenz, oder aus irgendeinem Grund, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung eines Behandlungs- oder Nachsorgeplans unwahrscheinlich macht.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente.
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Interventions-/Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CTAP101
CTAP101/Calcifediol-Kapseln 60 Mikrogramm (mcg) einmal täglich vor dem Schlafengehen, außer an den Tagen 1 und 29, wenn die Einnahme morgens vor dem Frühstück erfolgt
|
Kapsel, täglich
Andere Namen:
|
Experimental: Calcifediol mit sofortiger Freisetzung (IR).
Calcifediol mit sofortiger Freisetzung (IR)/266 Mikrogramm (mcg) Kapsel vor dem Frühstück an Tag 1 und Tag 29
|
Kapsel, einmal im Monat
|
Experimental: Cholecalciferol
Cholecalciferol/Kapseln 300.000 Internationale Einheiten (IE) (Hochdosis) vor dem Frühstück an Tag 1 und Tag 29
|
Kapsel, einmal im Monat
|
Aktiver Komparator: Paricalcitol
Paricalcitol/Kapseln 1 µg plus Cholecalciferol-Kapseln 800 IE (niedrig dosiert) einmal täglich morgens vor dem Frühstück, außer an den Tagen 1 und 29, wenn die Dosierung vor dem Frühstück erfolgt
|
Kapsel, einmal im Monat
Kapsel, täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Zeitfenster: 5 Monate
|
Diese Studie ist beschreibend und es sind keine primären oder sekundären Wirksamkeitsendpunkte definiert.
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Niereninsuffizienz
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hyperparathyreoidismus
- Neoplasma Metastasierung
- Hyperparathyreoidismus, sekundär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Calcifediol
Andere Studien-ID-Nummern
- CTAP101-CL-4001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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