CTAP101:n, välittömästi vapautuvan kalsifediolin, suuren annoksen kolekalsiferolin ja Paricalcitol Plus:n pieniannoksisen kolekalsiferolin turvallisuus, tehokkuus, farmakokinetiikka ja farmakodynaaminen toistuvan annoksen potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, krooninen munuaissairaus ja D3-vitamiinin vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole vähintään 18-vuotias.
2. Sinulla on vaiheen 3 tai 4 CKD (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] ≥15–<60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73) m2) käyttämällä yhtälöä ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa).

3. Ei saa olla sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää turvallisuuden ja tehon arviointia tai joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien:

   1. Seerumin albumiini < 3,0 (grammaa per desilitra (g/dl);
   2. Seerumin transaminaasi (alaniinitransaminaasi, glutamiini-pyruviinitransaminaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi) > 2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa; ja,
   3. Albumiinin erittyminen virtsaan ≤3000 mikrogrammaa per milligramma (μg/mg) kreatiniinia.

4. Näyttely ensinäytöskäynnin aikana:

   1. Plasman ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) ≥70 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml) ja <400 pg/ml, jos saat kalsitriolia tai muuta 1α-hydroksyloitua D-vitamiinianalogia (parikalsitoli tai dokserkalsiferoli); tai
   2. Plasman iPTH ≥100 pg/ml ja <500 pg/ml, jos ei saa kalsitriolia tai muuta 1α-hydroksyloitua D-vitamiinianalogia; ja,
   3. Seerumin kokonais-25-hydroksi-D-vitamiini <30 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
5. Jos käytät kalsitriolia, muuta 1α-hydroksyloitua D-vitamiinianalogia tai D-vitamiinilisää, on lopetettava hoito näillä ei-tutkimuksessa olevilla aineilla tutkimuksen ajaksi ja suoritettava 4 viikon huuhtoutumisjakso.

6. Esittely 4 viikon pesujakson jälkeen (tarvittaessa):

   1. Plasman iPTH ≥ 100 pg/ml ja < 500 pg/ml;
   2. Korjattu seerumin kalsium <9,8 mg/dl; (korjattu seerumin albumiiniin)
   3. Seerumin kokonais-25-hydroksi-D-vitamiini <30 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml); ja,
   4. Seerumin fosfori <5,5 milligrammaa desilitrassa (mg/dl).
7. Jos otat enemmän kuin 1 500 milligrammaa päivässä (mg/vrk) alkuainekalsiumia, vähennä kalsiumin käyttöä (noin 1 000 - ≤ 1 500 mg/vrk) tutkimuksen ajaksi.
8. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin klinikkakäynteihin tutkimuksen ajan.
9. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imettävät, ja heillä tulee olla negatiivinen veriraskaustesti ensimmäisellä seulontakäynnillä.
10. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä (implantteja, injektioita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, kohdunsisäistä laitetta, seksuaalista raittiutta, vasektomiaa tai vasektomoitua kumppania) tutkimuksen ajan.
11. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan aiheen tietoinen suostumuslomake (ICF) tai pyydä laillista valtuutettua edustajaa (LAR) allekirjoittamaan ICF.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi tai suunniteltu munuaisensiirto tai lisäkilpirauhasen poisto
2. Korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ≥ 9,8 mg/dl tai seerumin fosfori ≥ 5,5 mg/dl, jos et ole saanut kalsitriolia tai muuta 1α-hydroksyloitua D-vitamiinianalogia.
3. Fosfaattia sitovien aineiden tarve pitää seerumin fosfaatti < 5,5 mg/dl tai fosfaattia sitovien aineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
4. Kalsimimeettisen hoidon (sinakalseetti tai etelkalsetidi) käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta.
5. Bisfosfonaattihoidon tai muun luuta modifioivan hoidon vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Tunnettu aikaisempi tai samanaikainen vakava sairaus tai sairaus, kuten pahanlaatuinen kasvain, ihmisen immuunikatovirus, merkittävä maha-suolikanavan tai maksan sairaus, suoliston imeytymishäiriö, hepatiitti tai sydän- ja verisuonitapahtuma, joka voi tutkijan mielestä pahentaa tai lyhentää elinikää ja/tai häiritä tutkimukseen osallistumisen kanssa.
7. Aiempi neurologinen/psykiatrinen häiriö, mukaan lukien psykoottinen häiriö tai dementia, tai mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä tekee hoito- tai seuranta-aikataulun noudattamisen epätodennäköiseksi.
8. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
9. Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut interventio-/tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.