높은 패널 반응성 항체를 가진 환자에서 sPIF를 찾는 2상 용량
2018년 12월 31일 업데이트: Christopher O'Brien, MD
높은 패널 반응성 항체를 가진 환자에서 합성 전 이식 인자(sPIF)의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨 적응형 설계 용량 결정 연구 II상
이것은 개방형 라벨 투여량 찾기 적응 설계 연구입니다.
cPRA 값이 30-60% 상승한 환자를 모집하고 14회 용량 동안 피하 주사된 sPIF를 투여합니다. 개별 환자 투석 일정에 따라 월요일, 수요일, 금요일 또는 화요일, 목요일, 토요일에 1회 투약.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 14회 용량을 투여했을 때 혈청 cPRA를 <30%로 감소시키는 sPIF 용량을 결정하는 것입니다.
안전성, 내약성 및 효능은 42일과 84일에 평가됩니다.
신장 이식을 받는 환자의 적합성도 84일 이후 최대 6개월 동안 모니터링됩니다.
안전성 및 내약성은 각각의 증가된 용량 및 치료 기간 동안 평가될 것이다.
혈액 지수의 탐색 분석이 수행되고 병력, 신체 및 실험실 검사를 기반으로 한 변화가 12 시스템에 따라 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세의 외래 남녀
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 6개월 동안 3,000의 평균 형광 강도(MFI) 또는 60,000의 표준 형광 강도(SFI)를 사용하여 임계값으로 계산된 패널 반응성 항체(cPRA) >30% 및 <60%.
- 가임 여성은 연구에 등록하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 84일 연구 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 신장투석 환자 3.3 제외기준
- 치료 의사가 판단한 여러 가지 이유로 치료를 계속할 수 없는 환자
- 임산부
- 수혈이 필요한 경우
- 활동성 감염
- C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 양성 PPD 치료에 대한 문서 부족, 기준선 백혈구 감소증, 백혈구 수(WBC) <4.0, 혈소판 감소증(혈소판 수) <100,000/mm3) 또는 치료하기 어려운 빈혈, 만성적으로 정맥 철 및 EPO(에리스로포이에틴) 요법에서 <25% 미만의 헤마토크리트
- 5년 이내의 활동성 암
- 심각한 심장 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 합성 착상 전 인자 1 mg/kg
환자는 14회 용량의 sPIF로 SQ를 투여받게 됩니다.
|
펩티드
다른 이름들:
|
|
실험적: 합성 착상 전 인자 2 mg/kg
환자는 14회 용량의 sPIF로 SQ를 투여받게 됩니다.
|
펩티드
다른 이름들:
|
|
실험적: 합성 착상 전 인자 3 mg/kg
환자는 SQ 14 용량을 투여받습니다.
|
펩티드
다른 이름들:
|
|
실험적: 합성 착상 전 인자 4 mg/kg
환자는 14회 용량의 sPIF로 SQ를 투여받게 됩니다.
|
펩티드
다른 이름들:
|
|
실험적: 합성 착상 전 인자 5 mg/kg
환자는 14회 용량의 sPIF로 SQ를 투여받게 됩니다.
|
펩티드
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등급 3보다 큰 SAE가 없는 패널 반응성 항체(PRA)가 높은 환자에서 sPIF의 다중 상승, 피하 투여 용량의 안전성 및 내약성 평가
기간: 84일
|
등급 없음 SAE > 등급 3
|
84일
|
|
순환 내 sPIF를 측정하여 sPIF를 여러 번 상승, 피하 투여한 후 순환 내 sPIF 수준의 약동학을 평가합니다.
기간: 84일
|
sPIF 순환 수준은 투석 후 및 1, 2, 4시간 및 마지막 sPIF 투여 전 최저값으로 평가됩니다.
|
84일
|
|
CPRA 수준에 의해 결정된 대로 다중 상승, 피하 투여 용량 투여 후 혈청 cPRA에 대한 sPIF의 효과를 평가합니다.
기간: 84일
|
CPRA 수준 결정
|
84일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30% 미만으로 CPRA에 의해 결정된 관해 엉덩이에 있는 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 84일
|
42일까지 30% 미만으로 정의되고 84일까지 지속되는 cPRA 수준을 결정합니다.
분석은 cPRA 퍼센트 감소, 중간 형광 강도(MFI) 및 표준 형광 강도(SFI) 분석을 기반으로 합니다.
|
84일
|
|
신장 이식이 가능한 환자가 결정한 84일 후 6개월 이내에 신장 이식을 받은 환자 수를 평가합니다.
기간: 연구 약물 치료 후 6개월
|
신장 이식에 적합한 환자 수 결정
|
연구 약물 치료 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20171060
- sPIF-US-PRA-001 (다른: University of Miami)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .