Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú dózis: sPIF megtalálása magas panel reaktív antitestekkel rendelkező betegeknél

2018. december 31. frissítette: Christopher O'Brien, MD

II. fázis: Nyílt címkés adaptív tervezési dózismegállapítási tanulmány a szintetikus preimplantációs faktor (sPIF) hatásának vizsgálatára magas panelreaktív antitestekkel rendelkező betegeknél

Ez egy nyílt feliratú dóziskereső adaptív tervezési vizsgálat. Az emelkedett cPRA-értékkel rendelkező betegek 30-60%-át toborozzák, és sPIF-et kapnak szubkután injekcióban 14 adagig; egy adag hétfőn, szerdán, pénteken vagy kedden, csütörtökön, szombaton, egyéni betegdialízis-programonként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak az sPIF-dózisnak a meghatározása, amely 14 adag beadásakor <30%-ra csökkenti a szérum cPRA-t. A biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a hatékonyságot a 42. és a 84. napon értékelik. A páciens veseátültetésre való alkalmasságát is ellenőrizni fogják a 84. napot követő 6 hónapig. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot minden egyes emelt dózisnál és a kezelés teljes időtartama alatt értékelni kell. A vérindexek feltáró elemzése, valamint az anamnézis, fizikális és laboratóriumi vizsgálatok alapján történt változások értékelése a 12 rendszer szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns 18-75 éves férfiak és nők
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek
  • Számított panelreaktív antitest (cPRA) >30% és <60%, küszöbértékkel 3000 átlagos fluoreszcens intenzitás (MFI) vagy 60 000 standard fluoreszcencia intenzitás (SFI) alapján hat hónap alatt.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való bevonásuk előtt, és bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a 84 napos vizsgálat során.
  • Vesedialízisben részesülő betegek 3.3 Kizárási kritériumok
  • Azok a betegek, akik a kezelőorvosok által meghatározott különböző okok miatt nem tudják végigvinni a kezelést
  • Terhes nőstények
  • Vérátömlesztést igényel
  • Aktív fertőzése van
  • Hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzés, a pozitív PPD kezelésének dokumentálásának hiánya, kiindulási leukopenia, fehérvérsejtszám (WBC) <4,0, thrombocytopenia (thrombocytaszám) <100 000/mm) vagy nehezen kezelhető vérszegénység, a hematokrit krónikusan <25% intravénás vas- és EPO (eritropoetin) terápia esetén
  • Aktív rák 5 éven belül
  • Jelentős szív- vagy tüdőbetegség (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: szintetikus preimplantációs faktor 1 mg/kg
A betegek SQ-t kapnak 14 adag sPIF-fel
Drog: szintetikus preimplantációs faktor
peptid
Más nevek:
  • sPIF
KÍSÉRLETI: szintetikus preimplantációs faktor 2 mg/kg
A betegek SQ-t kapnak 14 adag sPIF-fel
Drog: szintetikus preimplantációs faktor
peptid
Más nevek:
  • sPIF
KÍSÉRLETI: szintetikus preimplantációs faktor 3 mg/kg
A betegek SQ 14 adagot kapnak
Drog: szintetikus preimplantációs faktor
peptid
Más nevek:
  • sPIF
KÍSÉRLETI: szintetikus preimplantációs faktor 4 mg/kg
A betegek SQ-t kapnak 14 adag sPIF-fel
Drog: szintetikus preimplantációs faktor
peptid
Más nevek:
  • sPIF
KÍSÉRLETI: szintetikus preimplantációs faktor 5 mg/kg
A betegek SQ-t kapnak 14 adag sPIF-fel
Drog: szintetikus preimplantációs faktor
peptid
Más nevek:
  • sPIF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az sPIF többszöri emelkedő, szubkután adagolásának biztonságosságát és tolerálhatóságát magas panel reaktív antitestekkel (PRA) szenvedő betegeknél, akiknél nincs 3. fokozatnál nagyobb SAE
Időkeret: 84 nap
Nincs SAE fokozat > 3. fokozat
84 nap
Értékelje az sPIF-szintek farmakokinetikáját a keringésben többszöri növekvő, szubkután sPIF dózisok után a keringésben lévő sPIF mérésével
Időkeret: 84 nap
A keringésben lévő sPIF-szinteket a dialízis és az első injekció utáni 1, 2 és 4 órában, valamint az utolsó sPIF-dózis előtt mérik a legalacsonyabb értékek.
84 nap
Értékelje az sPIF hatását a szérum cPRA-ra többszöri növekvő, szubkután adagolást követően a CPRA-szintek alapján
Időkeret: 84 nap
Határozza meg a cPRA szintjét
84 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a CPRA-val meghatározott remisszióban lévő betegek százalékos arányát, amely kevesebb mint 30%
Időkeret: 84 nap
Határozza meg a cPRA-szinteket <30%-kal a 42. napig, és a 84. napig fenntartva. Az elemzés a cPRA százalékos csökkenésén, a medián fluoreszcens intenzitáson (MFI) és a standard fluoreszcens intenzitáson (SFI) alapul.
84 nap
A 84. napot követő 6 hónapon belül veseátültetésben részesülő betegek számának felmérése a veseátültetésre rendelkezésre álló betegek alapján
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Határozza meg a veseátültetésre alkalmas betegek számát
6 hónappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christopher O'Brien, MD

Együttműködők

BioIncept LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: eytan barnea, MD, BioIncept LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20171060
  • sPIF-US-PRA-001 (EGYÉB: University of Miami)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Panel reaktív antitestek

  • Northwestern University
    Megszűnt
    A B sejt Elispot Assays in vitro standardizálása
    Transzplantációs szenzibilizáció | Panel reaktív antitest | HLA antigénekkel szembeni szenzibilizáció
    Egyesült Államok
  • Fondazione Ricerca Traslazionale
    Ismeretlen
    A programozott halálligandum 1 (PD-L1) és a neutrofil-limfocita arány (NLR) prediktív szerepe a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) (PD-L1)
    Egy egyszerű és megvalósítható panel meghatározása, amely rutinszerűen alkalmazható kiválasztott immunterápiás betegeknél, elkerülve a bonyolultabb és drágább módszereket
  • Nan Shen
    Novartis
    Még nincs toborzás
    A kínai lupusz nephritis betegség- és biomarker-profilja
    Jellemezze a lupus nephritisben (LN) szenvedő betegek molekuláris profilját, hogy megértse azokat a mechanizmus(oka)t, amelyek hozzájárulnak a betegek szociológiai válaszkészségéhez | Az LN-beteg molekuláris profilalkotás és klinikai megjegyzések integrált elemzése az LN-betegség... és egyéb feltételek
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Befejezve
    Légúti minták gyűjtése és tesztelése
    Légúti szincitiális vírusfertőzések | Influenza A | Rhinovírus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II speciális panel | Humán parainfluenza vírus okozta fertőzés 1 | 2-es típusú parainfluenza | 3-as típusú parainfluenza | 4-es típusú parainfluenza | Humán metapneumovírus A/B | Coxsackie vírus/Echovírus | Adenovírus... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a szintetikus preimplantációs faktor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel