Recherche de dose de phase 2 sPIF chez les patients présentant un panel élevé d'anticorps réactifs
31 décembre 2018 mis à jour par: Christopher O'Brien, MD
Phase II, étude de recherche de dose de conception adaptative en ouvert pour étudier l'effet du facteur synthétique de préimplantation (sPIF) chez les patients présentant un panel d'anticorps réactifs élevé
Il s'agit d'une étude de conception adaptative de recherche de dose ouverte.
Les patients présentant des valeurs élevées de cPRA, 30 à 60 %, seront recrutés et recevront du sPIF injecté par voie sous-cutanée pour 14 doses ; une dose le lundi, mercredi, vendredi ou mardi, jeudi, samedi, selon le programme de dialyse individuel du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer la dose de sPIF qui réduit la cPRA sérique à <30 %, lorsqu'elle est administrée à 14 doses.
L'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité seront évaluées au jour 42 et au jour 84.
L'aptitude d'un patient à recevoir une greffe de rein sera également surveillée jusqu'à 6 mois après le jour 84.
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées à chacune des doses augmentées et pendant toute la durée du traitement.
Une analyse exploratoire des indices sanguins sera effectuée et les changements basés sur les antécédents, les examens physiques et de laboratoire seront évalués selon les 12 systèmes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires hommes et femmes de 18 à 75 ans
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Anticorps réactifs du panel calculé (cPRA) > 30 % et < 60 % avec un seuil utilisant une intensité de fluorescence moyenne (MFI) de 3 000 ou une intensité de fluorescence standard (SFI) de 60 000 sur six mois.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant d'être inscrites à l'étude et accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude de 84 jours.
- Patients sous dialyse rénale 3.3 Critères d'exclusion
- Patients incapables de suivre le traitement pour diverses raisons déterminées par les médecins traitants
- Femmes enceintes
- Nécessitant des transfusions sanguines
- Avoir une infection active
- Infection par le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), absence de documentation sur le traitement d'un PPD positif, leucopénie de base, nombre de globules blancs (WBC) < 4,0, thrombocytopénie (numération plaquettaire <100 000/mm) ou une anémie difficile à traiter, un hématocrite chroniquement <25 % sous fer intraveineux et traitement à l'EPO (érythropoïétine)
- Cancer actif dans les 5 ans
- Maladie cardiaque ou pulmonaire importante (y compris maladie pulmonaire obstructive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: facteur de préimplantation synthétique 1 mg/kg
Les patients recevront une dose SQ avec 14 doses de sPIF
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peptide
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: facteur de préimplantation synthétique 2 mg/kg
Les patients recevront une dose SQ avec 14 doses de sPIF
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peptide
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: facteur de préimplantation synthétique 3 mg/kg
Les patients recevront SQ 14 doses
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peptide
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: facteur de préimplantation synthétique 4 mg/kg
Les patients recevront une dose SQ avec 14 doses de sPIF
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peptide
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: facteur de préimplantation synthétique 5 mg/kg
Les patients recevront une dose SQ avec 14 doses de sPIF
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peptide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses ascendantes administrées par voie sous-cutanée de sPIF chez les patients présentant un panel élevé d'anticorps réactifs (PRA) sans EIG supérieurs au grade 3
Délai: 84 jours
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Pas de grade SAE > Grade 3
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84 jours
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Évaluer la pharmacocinétique des niveaux de sPIF dans la circulation après plusieurs doses ascendantes administrées par voie sous-cutanée de sPIF en mesurant le sPIF en circulation
Délai: 84 jours
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Les niveaux circulants de sPIF sont évalués après la dialyse et après la première injection à 1, 2 et 4 heures et avant la dernière dose de sPIF, valeurs minimales.
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84 jours
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Évaluer l'effet du sPIF sur la cPRA sérique après l'administration de plusieurs doses ascendantes administrées par voie sous-cutanée, comme déterminé par les niveaux de CPRA
Délai: 84 jours
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Déterminer les niveaux de cPRA
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84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer le pourcentage de patients en rémission selon le CPRA inférieur à 30 %
Délai: 84 jours
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Déterminez les niveaux de cPRA tels que définis par < 30 % jusqu'au jour 42 et maintenus jusqu'au jour 84.
L'analyse est basée sur la diminution du pourcentage de cPRA, l'analyse de l'intensité de fluorescence médiane (MFI) et de l'intensité de fluorescence standard (SFI).
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84 jours
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Évaluer le nombre de patients recevant une greffe de rein dans les 6 mois suivant le jour 84, en fonction des patients disponibles pour une greffe de rein
Délai: 6 mois après le traitement médicamenteux de l'étude
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Déterminer le nombre de patients éligibles pour une greffe de rein
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6 mois après le traitement médicamenteux de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: eytan barnea, MD, BioIncept LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
20 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20171060
- sPIF-US-PRA-001 (AUTRE: University of Miami)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .