Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SPIF de búsqueda de dosis de fase 2 en pacientes con anticuerpos reactivos de panel alto

31 de diciembre de 2018 actualizado por: Christopher O'Brien, MD

Estudio de búsqueda de dosis de diseño adaptativo de etiqueta abierta de fase II para investigar el efecto del factor de preimplantación sintético (sPIF) en pacientes con anticuerpos reactivos de panel alto

Este es un estudio de diseño adaptativo de búsqueda de dosis con etiqueta abierta. Los pacientes con valores elevados de cPRA, 30-60% serán reclutados y se les administrará sPIF inyectado por vía subcutánea en 14 dosis; una dosis los lunes, miércoles, viernes o martes, jueves y sábado, según el horario de diálisis del paciente individual.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la dosis de sPIF que reduce la cPRA sérica a <30%, cuando se administran 14 dosis. La seguridad, la tolerabilidad y la eficacia se evaluarán el día 42 y el día 84. También se controlará la idoneidad de un paciente para recibir un trasplante de riñón hasta 6 meses después del Día 84. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en cada una de las dosis aumentadas ya lo largo de la duración del tratamiento. Se realizarán análisis exploratorios de índices sanguíneos y se evaluarán cambios basados ​​en la historia, exámenes físicos y de laboratorio según los 12 sistemas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ambulatorio masculino y femenino de 18 a 75 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
  • Anticuerpo reactivo del panel calculado (cPRA) > 30 % y < 60 % con un umbral usando una intensidad de fluorescencia media (MFI) de 3000 o una intensidad de fluorescencia estándar (SFI) de 60 000 durante seis meses.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de inscribirse en el estudio y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante los 84 días del estudio.
  • Pacientes en diálisis renal 3.3 Criterios de exclusión
  • Pacientes que no pueden seguir el tratamiento por diversas razones según lo determinen los médicos tratantes
  • Hembras embarazadas
  • Requerir transfusiones de sangre
  • Tiene una infección activa
  • Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), falta de documentación del tratamiento de un PPD positivo, leucopenia inicial, recuento de glóbulos blancos (WBC) <4,0, trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000/mm3) o anemia difícil de tratar, un hematocrito crónicamente <25 % con hierro intravenoso y terapia con EPO (eritropoyetina)
  • Cáncer activo en 5 años
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar significativa (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: factor de preimplantación sintético 1 mg/kg
Los pacientes serán dosificados SQ con 14 dosis de sPIF
Droga: factor de preimplantación sintético
péptido
Otros nombres:
  • SPIF
EXPERIMENTAL: factor de preimplantación sintético 2 mg/kg
Los pacientes serán dosificados SQ con 14 dosis de sPIF
Droga: factor de preimplantación sintético
péptido
Otros nombres:
  • SPIF
EXPERIMENTAL: factor de preimplantación sintético 3 mg/kg
Los pacientes serán dosificados SQ 14 dosis
Droga: factor de preimplantación sintético
péptido
Otros nombres:
  • SPIF
EXPERIMENTAL: factor de preimplantación sintético 4 mg/kg
Los pacientes serán dosificados SQ con 14 dosis de sPIF
Droga: factor de preimplantación sintético
péptido
Otros nombres:
  • SPIF
EXPERIMENTAL: factor de preimplantación sintético 5 mg/kg
Los pacientes serán dosificados SQ con 14 dosis de sPIF
Droga: factor de preimplantación sintético
péptido
Otros nombres:
  • SPIF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes de sPIF administradas por vía subcutánea en pacientes con alto panel de anticuerpos reactivos (PRA) sin EAG mayores que grado 3
Periodo de tiempo: 84 días
Sin grado SAE > Grado 3
84 días
Evaluar la farmacocinética de los niveles de sPIF en la circulación después de múltiples dosis ascendentes de sPIF administradas por vía subcutánea mediante la medición de sPIF en circulación
Periodo de tiempo: 84 días
Los niveles circulantes de sPIF se evalúan después de la diálisis y después de la primera inyección a las 1, 2 y 4 horas y antes de la última dosis de sPIF, valores mínimos.
84 días
Evaluar el efecto de sPIF en cPRA sérico después de la administración de múltiples dosis ascendentes administradas por vía subcutánea según lo determinado por los niveles de CPRA
Periodo de tiempo: 84 días
Determinar los niveles de cPRA
84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el porcentaje de pacientes en remisión culo determinado por CPRA menos del 30%
Periodo de tiempo: 84 días
Determine los niveles de cPRA definidos por <30 % hasta el día 42 y sostenidos hasta el día 84. El análisis se basa en la disminución del porcentaje de cPRA, la intensidad fluorescente media (MFI) y el análisis de la intensidad fluorescente estándar (SFI).
84 días
Evaluar el número de pacientes que reciben un trasplante de riñón dentro de los 6 meses posteriores al día 84 según lo determinen los pacientes que están disponibles para el trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con el fármaco del estudio
Determinar el número de pacientes elegibles para trasplante de riñón
6 meses después del tratamiento con el fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christopher O'Brien, MD

Colaboradores

BioIncept LLC

Investigadores

  • Investigador principal: eytan barnea, MD, BioIncept LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20171060
  • sPIF-US-PRA-001 (OTRO: University of Miami)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Panel de anticuerpos reactivos

Ensayos clínicos sobre factor de preimplantación sintético

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir