Fase 2 Dose Finding sPIF in pazienti con anticorpi reattivi ad alto pannello
31 dicembre 2018 aggiornato da: Christopher O'Brien, MD
Fase II, studio in aperto di determinazione della dose con disegno adattivo per studiare l'effetto del fattore preimpianto sintetico (sPIF) in pazienti con anticorpi reattivi del pannello elevato
Questo è uno studio di disegno adattivo per la determinazione della dose in aperto.
Pazienti con valori elevati di cPRA, 30-60% saranno reclutati e somministrati sPIF iniettati per via sottocutanea per 14 dosi; una dose il lunedì, mercoledì, venerdì o martedì, giovedì, sabato, per programma di dialisi del singolo paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la dose di sPIF che riduce il cPRA sierico a <30%, quando somministrate 14 dosi.
La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia saranno valutate al giorno 42 e al giorno 84.
L'idoneità di un paziente a ricevere un trapianto di rene sarà monitorata anche fino a 6 mesi dopo il giorno 84.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate a ciascuna delle dosi aumentate e per tutta la durata del trattamento.
Verranno effettuate analisi esplorative degli indici ematici e valutati i cambiamenti in base all'anamnesi, agli esami fisici e di laboratorio secondo i 12 sistemi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale maschi e femmine 18-75 anni
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Anticorpo reattivo del pannello calcolato (cPRA) >30% e <60% con una soglia utilizzando l'intensità di fluorescenza media (MFI) di 3.000 o l'intensità di fluorescenza standard (SFI) di 60.000 su sei mesi.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima di essere arruolate nello studio e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio di 84 giorni.
- Pazienti in dialisi renale 3.3 Criteri di esclusione
- Pazienti non in grado di seguire il trattamento per vari motivi determinati dai medici curanti
- Femmine gravide
- Richiede trasfusioni di sangue
- Avere un'infezione attiva
- Infezione da virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV), mancanza di documentazione del trattamento di un PPD positivo, leucopenia al basale, conta dei globuli bianchi (WBC) <4,0, trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3) o anemia difficile da trattare, un ematocrito cronicamente <25% in terapia con ferro endovenoso ed EPO (eritropoietina)
- Cancro attivo entro 5 anni
- Malattia cardiaca o polmonare significativa (inclusa malattia polmonare ostruttiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: fattore preimpianto sintetico 1 mg/kg
Ai pazienti verrà somministrato SQ con 14 dosi di sPIF
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peptide
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: fattore preimpianto sintetico 2 mg/kg
Ai pazienti verrà somministrato SQ con 14 dosi di sPIF
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peptide
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: fattore preimpianto sintetico 3 mg/kg
Ai pazienti verranno somministrate dosi SQ 14
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peptide
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: fattore preimpianto sintetico 4 mg/kg
Ai pazienti verrà somministrato SQ con 14 dosi di sPIF
|
peptide
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: fattore preimpianto sintetico 5 mg/kg
Ai pazienti verrà somministrato SQ con 14 dosi di sPIF
|
peptide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple ascendenti somministrate per via sottocutanea di sPIF in pazienti con anticorpi reattivi ad alto pannello (PRA) senza SAE superiori al grado 3
Lasso di tempo: 84 giorni
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Nessun grado SAE > Grado 3
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84 giorni
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Valutare la farmacocinetica dei livelli di sPIF in circolo dopo dosi multiple ascendenti e somministrate per via sottocutanea di sPIF mediante misurazione di sPIF in circolo
Lasso di tempo: 84 giorni
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I livelli circolanti di sPIF vengono valutati dopo la dialisi e dopo la prima iniezione a 1, 2 e 4 ore e prima dell'ultima dose di sPIF, valori minimi.
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84 giorni
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Valutare l'effetto di sPIF sulla cPRA sierica in seguito alla somministrazione di dosi multiple ascendenti somministrate per via sottocutanea come determinato dai livelli di CPRA
Lasso di tempo: 84 giorni
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Determina i livelli di cPRA
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84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la percentuale di pazienti in remissione as determinata da CPRA inferiore al 30%
Lasso di tempo: 84 giorni
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Determinare i livelli di cPRA come definiti da <30% fino al giorno 42 e sostenuti fino al giorno 84.
L'analisi si basa sulla riduzione della percentuale di cPRA, sull'intensità di fluorescenza mediana (MFI) e sull'analisi dell'intensità di fluorescenza standard (SFI).
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84 giorni
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Valutare il numero di pazienti che ricevono un trapianto di rene entro 6 mesi dopo il giorno 84 come determinato dai pazienti disponibili per il trapianto di rene
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento farmacologico in studio
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Determinare il numero di pazienti idonei al trapianto di rene
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6 mesi dopo il trattamento farmacologico in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: eytan barnea, MD, BioIncept LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20171060
- sPIF-US-PRA-001 (ALTRO: University of Miami)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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