Fase 2 Dose finne sPIF hos pasienter med høye panelreaktive antistoffer
31. desember 2018 oppdatert av: Christopher O'Brien, MD
Fase II, Open Label Adaptive Design Dose Finding-studie for å undersøke effekten av syntetisk preimplantasjonsfaktor (sPIF) hos pasienter med høye panelreaktive antistoffer
Dette er en åpen merket dosefinnende adaptiv designstudie.
Pasienter med forhøyede cPRA-verdier, 30-60 % vil bli rekruttert og administrert sPIF injisert subkutant i 14 doser; én dose på mandag, onsdag, fredag eller tirsdag, torsdag, lørdag, per individuell dialyseplan for pasient.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme sPIF-dosen som reduserer serum cPRA til <30 %, ved administrering av 14 doser.
Sikkerhet, tolerabilitet og effekt vil bli evaluert på dag 42 og dag 84.
En pasients egnethet til å motta en nyretransplantasjon vil også bli overvåket opptil 6 måneder etter dag 84.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved hver av de økte dosene og gjennom hele behandlingsvarigheten.
Undersøkende analyser av blodindekser vil bli utført og endringer basert på historikk, fysiske og laboratorieundersøkelser vil bli vurdert i henhold til de 12 systemene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske menn og kvinner 18-75 år
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen
- Beregnet panelreaktivt antistoff (cPRA) >30 % og <60 % med en terskel ved bruk av gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) på 3 000 eller standard fluorescensintensitet (SFI) på 60 000 over seks måneder.
- Kvinner som er i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før de blir registrert i studien og samtykker i å bruke effektiv prevensjonsmetode gjennom hele den 84 dager lange studien.
- Pasienter i nyredialyse 3.3 Eksklusjonskriterier
- Pasienter som ikke er i stand til å følge gjennom behandlingen av ulike årsaker som bestemt av behandlende leger
- Gravide kvinner
- Krever blodoverføringer
- Har en aktiv infeksjon
- Infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV), manglende dokumentasjon på behandling av positiv PPD, baseline leukopeni, antall hvite blodlegemer (WBC) <4,0, trombocytopeni (antall blodplater) <100 000/mm) eller vanskelig å behandle anemi, en hematokrit kronisk <25 % ved intravenøs jern- og EPO-behandling (erytropoietin)
- Aktiv kreft innen 5 år
- Betydelig hjerte- eller lungesykdom (inkludert obstruktiv lungesykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: syntetisk preImplantasjonsfaktor 1 mg/kg
Pasienter vil bli dosert SQ med 14 doser sPIF
|
peptid
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: syntetisk preimplantasjonsfaktor 2 mg/kg
Pasienter vil bli dosert SQ med 14 doser sPIF
|
peptid
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: syntetisk preImplantasjonsfaktor 3 mg/kg
Pasienter vil bli dosert SQ 14 doser
|
peptid
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: syntetisk preimplantasjonsfaktor 4 mg/kg
Pasienter vil bli dosert SQ med 14 doser sPIF
|
peptid
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: syntetisk preimplantasjonsfaktor 5 mg/kg
Pasienter vil bli dosert SQ med 14 doser sPIF
|
peptid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til flere stigende, subkutant administrerte doser av sPIF hos pasienter med høypanelreaktive antistoffer (PRA) uten SAE høyere enn grad 3
Tidsramme: 84 dager
|
Ingen karakter SAE > Grad 3
|
84 dager
|
|
Evaluer farmakokinetikken til sPIF-nivåer i sirkulasjonen etter flere stigende, subkutant administrerte doser av sPIF ved å måle sPIF i sirkulasjon
Tidsramme: 84 dager
|
sPIF-sirkulasjonsnivåer vurderes etter dialyse og etter første injeksjon ved 1, 2 og 4 timer og før siste sPIF-dose, bunnverdier.
|
84 dager
|
|
Evaluer effekten av sPIF på serum cPRA etter administrering av flere stigende, subkutant administrerte doser som bestemt av CPRA-nivåer
Tidsramme: 84 dager
|
Bestem cPRA-nivåer
|
84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem prosentandelen av pasienter i remisjonsass bestemt av CPRA mindre enn 30 %
Tidsramme: 84 dager
|
Bestem cPRA-nivåer som definert med <30 % til dag 42, og vedvarende til dag 84.
Analyse er basert på reduksjon i cPRA-prosent, median fluorescensintensitet (MFI) og standard fluorescensintensitet (SFI) analyse.
|
84 dager
|
|
Vurder antall pasienter som får en nyretransplantasjon innen 6 måneder etter dag 84 som bestemt av pasienter som er tilgjengelige for nyretransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter studie medikamentell behandling
|
Bestem antall pasienter som er kvalifisert for nyretransplantasjon
|
6 måneder etter studie medikamentell behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: eytan barnea, MD, BioIncept LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20171060
- sPIF-US-PRA-001 (ANNEN: University of Miami)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Panelreaktive antistoffer
-
Fondazione Ricerca TraslazionaleUkjentÅ definere et enkelt og gjennomførbart panel som kan brukes rutinemessig på utvalgte pasienter for immunterapi, og unngår mer komplekse og dyrere metoder
-
QIAGEN Gaithersburg, IncFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Influensa A | Rhinovirus | Influensa B | QIAGEN ResPlex II avansert panel | Infeksjon på grunn av humant parainfluensavirus 1 | Parainfluensa type 2 | Parainfluensa type 3 | Parainfluensa type 4 | Humant metapneumovirus A/B | Coxsackie Virus/Echovirus | Adenovirus typer... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på syntetisk preimplantasjonsfaktor
-
Institut Universitari DexeusFullførtInfertilitet | Preimplantasjons genetisk screeningSpania
-
Sygehus LillebaeltCeraPedics, IncUkjent
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUkjent
-
Spine Centre of Southern DenmarkCeraPedics, Inc; OrtotechFullførtSmerte i korsryggen | Spinal stenoseDanmark
-
York UniversityGovernment of Nunavut; Qaujigiartiit Health Research CentreFullførtDepressive symptomer | FølelsesreguleringCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringTykktarmskreft | Kolorektal karsinomForente stater
-
TECAM GroupHospital General Universitario Gregorio MarañonUkjentReperfusert akutt hjerteinfarktSpania
-
Necmettin Erbakan UniversityFullførtTannimplantat | Alveolært bentap | PeriimplantittTyrkia
-
CeraPedics, IncFullførtIntervertebral diskdegenerasjonForente stater, Canada
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute og andre samarbeidspartnereUkjent