Faza 2 Ustalanie dawki sPIF u pacjentów z wysokim panelem reaktywnych przeciwciał
31 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Christopher O'Brien, MD
Faza II, otwarte, adaptacyjne badanie projektowe mające na celu ustalenie dawki w celu zbadania wpływu syntetycznego czynnika przedimplantacyjnego (sPIF) u pacjentów z wysokim panelem reaktywnych przeciwciał
Jest to otwarte, adaptacyjne badanie projektowe mające na celu ustalenie dawki.
Pacjenci z podwyższonymi wartościami cPRA, 30-60% zostaną zwerbowani i otrzymają sPIF wstrzyknięty podskórnie w 14 dawkach; jedna dawka w poniedziałek, środę, piątek lub wtorek, czwartek, sobotę, zgodnie z indywidualnym harmonogramem dializy pacjenta.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie dawki sPIF, która po podaniu 14 dawek zmniejsza cPRA w surowicy do <30%.
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność zostaną ocenione w dniu 42 i dniu 84.
Kwalifikacja pacjenta do przeszczepu nerki będzie również monitorowana do 6 miesięcy po dniu 84.
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane dla każdej zwiększonej dawki i przez cały czas trwania leczenia.
Zostanie przeprowadzona eksploracyjna analiza wskaźników krwi, a zmiany na podstawie wywiadu, badań fizykalnych i laboratoryjnych zostaną ocenione zgodnie z 12 systemami.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania
- Obliczone panelowe reaktywne przeciwciała (cPRA) >30% i <60% z progiem przy użyciu średniej intensywności fluorescencji (MFI) 3000 lub standardowej intensywności fluorescencji (SFI) 60 000 w ciągu sześciu miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały 84-dniowy okres badania.
- Pacjenci dializowani nerkami 3.3 Kryteria wykluczenia
- Pacjenci niezdolni do kontynuowania leczenia z różnych powodów określonych przez lekarzy prowadzących
- Kobiety w ciąży
- Wymagające transfuzji krwi
- Mieć aktywną infekcję
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), brak dokumentacji leczenia dodatniego PPD, wyjściowa leukopenia, liczba krwinek białych (WBC) <4,0, trombocytopenia (liczba płytek krwi <100 000/mm3) lub trudna do leczenia niedokrwistość, hematokryt przewlekle <25% podczas dożylnej terapii żelazem i EPO (erytropoetyną)
- Aktywny rak w ciągu 5 lat
- Poważna choroba serca lub płuc (w tym obturacyjna choroba płuc)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: syntetyczny czynnik preimplantacyjny 1 mg/kg
Pacjenci otrzymają SQ z 14 dawkami sPIF
|
peptyd
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: syntetyczny czynnik przedimplantacyjny 2 mg/kg
Pacjenci otrzymają SQ z 14 dawkami sPIF
|
peptyd
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: syntetyczny czynnik preimplantacyjny 3 mg/kg
Pacjenci otrzymają dawki SQ 14
|
peptyd
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: syntetyczny czynnik preimplantacyjny 4 mg/kg
Pacjenci otrzymają SQ z 14 dawkami sPIF
|
peptyd
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: syntetyczny czynnik preimplantacyjny 5 mg/kg
Pacjenci otrzymają SQ z 14 dawkami sPIF
|
peptyd
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych, rosnących, podskórnie podawanych dawek sPIF u pacjentów z wysokim panelem reaktywnych przeciwciał (PRA) bez SAE większych niż stopień 3
Ramy czasowe: 84 dni
|
Brak stopnia SAE > stopień 3
|
84 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki poziomów sPIF w krążeniu po wielokrotnych rosnących, podskórnych dawkach sPIF poprzez pomiar sPIF w krążeniu
Ramy czasowe: 84 dni
|
Poziomy krążącego sPIF są oceniane po dializie i po pierwszym wstrzyknięciu po 1, 2 i 4 godzinach oraz przed ostatnią dawką sPIF, wartości minimalne.
|
84 dni
|
|
Oceń wpływ sPIF na cPRA w surowicy po podaniu wielokrotnych rosnących dawek podskórnie, jak określono na podstawie poziomów CPRA
Ramy czasowe: 84 dni
|
Określ poziomy cPRA
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ odsetek pacjentów z remisją osła określoną przez CPRA mniejszą niż 30%
Ramy czasowe: 84 dni
|
Oznaczyć poziomy cPRA zgodnie z definicją <30% do dnia 42 i utrzymujące się do dnia 84.
Analiza opiera się na analizie spadku procentowego cPRA, mediany intensywności fluorescencji (MFI) i standardowej intensywności fluorescencji (SFI).
|
84 dni
|
|
Ocenić liczbę pacjentów otrzymujących przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy po dniu 84 na podstawie pacjentów dostępnych do przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Leczenie farmakologiczne 6 miesięcy po badaniu
|
Określ liczbę pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu nerki
|
Leczenie farmakologiczne 6 miesięcy po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: eytan barnea, MD, BioIncept LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20171060
- sPIF-US-PRA-001 (INNY: University of Miami)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .