Fase 2 Dosisbepaling van sPIF bij patiënten met een groot aantal reactieve antilichamen
31 december 2018 bijgewerkt door: Christopher O'Brien, MD
Fase II, open-label adaptief ontwerp dosisbepalingsonderzoek om het effect van synthetische pre-implantatiefactor (sPIF) te onderzoeken bij patiënten met een groot aantal reactieve antilichamen
Dit is een open-label dosisbepalend adaptief ontwerponderzoek.
Patiënten met verhoogde cPRA-waarden, 30-60%, zullen worden gerekruteerd en sPIF subcutaan toegediend krijgen gedurende 14 doses; één dosis op maandag, woensdag, vrijdag of dinsdag, donderdag, zaterdag, volgens het dialyseschema van de individuele patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de sPIF-dosis te bepalen die serum-cPRA verlaagt tot <30%, bij toediening van 14 doses.
De veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid worden beoordeeld op dag 42 en dag 84.
De geschiktheid van een patiënt om een niertransplantatie te ondergaan zal ook worden gecontroleerd tot 6 maanden na dag 84.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld bij elk van de verhoogde doses en gedurende de behandelingsduur.
Verkennende analyse van bloedindexen zal worden uitgevoerd en veranderingen op basis van geschiedenis, fysieke en laboratoriumonderzoeken zullen worden beoordeeld volgens de 12 systemen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante mannen en vrouwen van 18-75 jaar oud
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Berekend paneel reactief antilichaam (cPRA) >30% en <60% met een drempel met behulp van gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) van 3.000 of standaard fluorescentie-intensiteit (SFI) van 60.000 gedurende zes maanden.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum-zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen en moeten ermee instemmen om gedurende het 84 dagen durende onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Patiënten die nierdialyse ondergaan 3.3 Uitsluitingscriteria
- Patiënten die de behandeling om verschillende redenen, zoals vastgesteld door behandelend artsen, niet kunnen volhouden
- Zwangere vrouwtjes
- Bloedtransfusies nodig
- Heb een actieve infectie
- Infectie met hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV), gebrek aan documentatie over de behandeling van een positieve PPD, baseline leukopenie, aantal witte bloedcellen (WBC) <4,0, trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/mm3) of moeilijk te behandelen bloedarmoede, een hematocriet chronisch <25% op intraveneuze ijzer- en EPO-therapie (erytropoëtine)
- Actieve kanker binnen 5 jaar
- Significante hart- of longziekte (inclusief obstructieve longziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: synthetische pre-implantatiefactor 1 mg/kg
Patiënten krijgen SQ gedoseerd met 14 doses sPIF
|
peptide
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: synthetische pre-implantatiefactor 2 mg/kg
Patiënten krijgen SQ gedoseerd met 14 doses sPIF
|
peptide
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: synthetische pre-implantatiefactor 3 mg/kg
Patiënten zullen SQ 14 doses toegediend krijgen
|
peptide
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: synthetische pre-implantatiefactor 4 mg/kg
Patiënten krijgen SQ gedoseerd met 14 doses sPIF
|
peptide
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: synthetische pre-implantatiefactor 5 mg/kg
Patiënten krijgen SQ gedoseerd met 14 doses sPIF
|
peptide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende, subcutaan toegediende doses sPIF bij patiënten met hoge panel reactieve antilichamen (PRA) zonder SAE's hoger dan graad 3
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Geen graad SAE > graad 3
|
84 dagen
|
|
Evalueer de farmacokinetiek van sPIF-spiegels in de bloedsomloop na meerdere oplopende, subcutaan toegediende doses sPIF door meting van sPIF in de bloedsomloop
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Circulerende sPIF-spiegels worden beoordeeld na dialyse en na de eerste injectie na 1, 2 en 4 uur en vóór de laatste sPIF-dosis, dalwaarden.
|
84 dagen
|
|
Evalueer het effect van sPIF op serum-cPRA na toediening van meerdere oplopende, subcutaan toegediende doses zoals bepaald door CPRA-niveaus
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Bepaal cPRA-niveaus
|
84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het percentage patiënten in remissie ass bepaald door CPRA minder dan 30%
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Bepaal cPRA-niveaus zoals gedefinieerd door <30% tot dag 42, en volgehouden tot dag 84.
Analyse is gebaseerd op afname in cPRA-percentage, mediane fluorescentie-intensiteit (MFI) en standaard fluorescentie-intensiteit (SFI) analyse.
|
84 dagen
|
|
Beoordeel het aantal patiënten dat een niertransplantatie ondergaat binnen 6 maanden na dag 84, bepaald door patiënten die beschikbaar zijn voor niertransplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de studiemedicatie
|
Bepaal het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor niertransplantatie
|
6 maanden na de studiemedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: eytan barnea, MD, BioIncept LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20171060
- sPIF-US-PRA-001 (ANDER: University of Miami)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .