Fase 2 Dose Encontrando sPIF em Pacientes com Alto Painel de Anticorpos Reativos
31 de dezembro de 2018 atualizado por: Christopher O'Brien, MD
Fase II, estudo de descoberta de dose de projeto adaptativo aberto para investigar o efeito do fator sintético de pré-implantação (sPIF) em pacientes com anticorpos reativos de painel alto
Este é um estudo de design adaptativo de determinação de dose aberto.
Pacientes com valores elevados de cPRA, 30-60% serão recrutados e administrados com sPIF injetado por via subcutânea em 14 doses; uma dose na segunda-feira, quarta-feira, sexta-feira ou terça-feira, quinta-feira, sábado, por horário individual de diálise do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a dose de sPIF que reduz o cPRA sérico para <30%, quando administradas 14 doses.
Segurança, tolerabilidade e eficácia serão avaliadas no dia 42 e no dia 84.
A adequação de um paciente para receber um transplante de rim também será monitorada até 6 meses após o dia 84.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas em cada uma das doses aumentadas e ao longo da duração do tratamento.
Serão realizadas análises exploratórias dos índices sanguíneos e serão avaliadas as alterações com base na história, exames físicos e laboratoriais de acordo com os 12 sistemas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 18 a 75 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Anticorpo reativo de painel calculado (cPRA) >30% e <60% com um limite usando intensidade fluorescente média (MFI) de 3.000 ou intensidade de fluorescência padrão (SFI) de 60.000 ao longo de seis meses.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes de serem incluídas no estudo e concordar em usar um método eficaz de contracepção durante o estudo de 84 dias.
- Pacientes em diálise renal 3.3 Critérios de exclusão
- Pacientes incapazes de seguir o tratamento por vários motivos determinados pelos médicos assistentes
- fêmeas grávidas
- Exigir transfusões de sangue
- Tem uma infecção ativa
- Infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), falta de documentação de tratamento de um PPD positivo, leucopenia basal, contagem de glóbulos brancos (WBC) <4,0, trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm) ou anemia difícil de tratar, hematócrito cronicamente <25% com ferro intravenoso e terapia com EPO (eritropoetina)
- Câncer ativo em 5 anos
- Doença cardíaca ou pulmonar significativa (incluindo doença pulmonar obstrutiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: fator de pré-implantação sintético 1 mg/kg
Os pacientes receberão SQ com 14 doses de sPIF
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peptídeo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: fator de pré-implantação sintético 2 mg/kg
Os pacientes receberão SQ com 14 doses de sPIF
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peptídeo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: fator de pré-implantação sintético 3 mg/kg
Os pacientes receberão doses de SQ 14
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peptídeo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: fator de pré-implantação sintético 4 mg/kg
Os pacientes receberão SQ com 14 doses de sPIF
|
peptídeo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: fator de pré-implantação sintético 5 mg/kg
Os pacientes receberão SQ com 14 doses de sPIF
|
peptídeo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de sPIF administradas por via subcutânea em pacientes com alto painel de anticorpos reativos (PRA) sem SAEs superiores a grau 3
Prazo: 84 dias
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Sem grau SAE > Grau 3
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84 dias
|
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Avaliar a farmacocinética dos níveis de sPIF na circulação após múltiplas doses ascendentes de sPIF administradas por via subcutânea pela medição do sPIF em circulação
Prazo: 84 dias
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Os níveis circulantes de sPIF são avaliados após a diálise e após a primeira injeção em 1, 2 e 4 horas e antes da última dose de sPIF, valores mínimos.
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84 dias
|
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Avaliar o efeito do sPIF no cPRA sérico após a administração de múltiplas doses ascendentes administradas por via subcutânea, conforme determinado pelos níveis de CPRA
Prazo: 84 dias
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Determinar os níveis de cPRA
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84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a porcentagem de pacientes em remissão determinada por CPRA inferior a 30%
Prazo: 84 dias
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Determine os níveis de cPRA como definidos por <30% até o dia 42 e sustentados até o dia 84.
A análise é baseada na diminuição da porcentagem de cPRA, intensidade fluorescente mediana (MFI) e análise da intensidade fluorescente padrão (SFI).
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84 dias
|
|
Avaliar o número de pacientes que receberam transplante renal dentro de 6 meses após o dia 84, conforme determinado pelos pacientes disponíveis para transplante renal
Prazo: 6 meses após o tratamento medicamentoso do estudo
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Determinar o número de pacientes elegíveis para transplante renal
|
6 meses após o tratamento medicamentoso do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: eytan barnea, MD, BioIncept LLC
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20171060
- sPIF-US-PRA-001 (OUTRO: University of Miami)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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