Vaihe 2 Annos sPIF:n löytäminen potilailta, joilla on korkea paneelireaktiivinen vasta-aine
maanantai 31. joulukuuta 2018 päivittänyt: Christopher O'Brien, MD
Vaihe II, Open Label Adaptive Design Dose Finding -tutkimus synteettisen preimplantaatiotekijän (sPIF) vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on korkea paneelireaktiivinen vasta-aine
Tämä on avoin annoslöytö adaptiivinen suunnittelututkimus.
Potilaat, joilla on kohonneet cPRA-arvot, 30–60 %, rekrytoidaan ja heille annetaan sPIF-injektio ihon alle 14 annoksen ajan; yksi annos maanantaina, keskiviikkona, perjantaina tai tiistaina, torstaina ja lauantaina yksittäisen potilaan dialyysiohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sPIF-annos, joka alentaa seerumin cPRA:n <30 prosenttiin, kun sitä annetaan 14 annosta.
Turvallisuus, siedettävyys ja teho arvioidaan päivänä 42 ja päivänä 84.
Potilaan soveltuvuutta munuaisensiirtoon seurataan myös 6 kuukauden ajan 84. päivän jälkeen.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan jokaisella suurennetulla annoksella ja koko hoidon ajan.
Veriindeksien tutkiva analyysi tehdään ja historiaan perustuvia muutoksia, fyysisiä ja laboratoriotutkimuksia arvioidaan 12 järjestelmän mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoito 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Laskettu paneelireaktiivinen vasta-aine (cPRA) >30 % ja <60 % kynnysarvolla käyttäen keskimääräistä fluoresenssiintensiteettiä (MFI) 3 000 tai standardifluoresenssiintensiteettiä (SFI) 60 000 kuuden kuukauden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 84 päivän tutkimuksen ajan.
- Munuaisdialyysipotilaat 3.3 Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka eivät pysty seuraamaan hoitoa useista hoitavien lääkäreiden määrittelemistä syistä
- Raskaana olevat naiset
- Vaatii verensiirtoja
- Sinulla on aktiivinen infektio
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, positiivisen PPD:n hoidon dokumentoinnin puute, leukopenia lähtötilanteessa, valkosolujen määrä (WBC) <4,0, trombosytopenia (verihiutaleiden määrä) <100 000/mm) tai vaikeasti hoidettava anemia, hematokriitti kroonisesti <25 % suonensisäisessä rauta- ja EPO-hoidossa (erytropoietiini)
- Aktiivinen syöpä 5 vuoden sisällä
- Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: synteettinen preimplantaatiotekijä 1 mg/kg
Potilaille annostellaan SQ 14 sPIF-annosta
|
peptidi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: synteettinen preimplantaatiotekijä 2 mg/kg
Potilaille annostellaan SQ 14 sPIF-annosta
|
peptidi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: synteettinen preimplantaatiotekijä 3 mg/kg
Potilaille annetaan SQ 14 annosta
|
peptidi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: synteettinen preimplantaatiotekijä 4 mg/kg
Potilaille annostellaan SQ 14 sPIF-annosta
|
peptidi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: synteettinen preimplantaatiotekijä 5 mg/kg
Potilaille annostellaan SQ 14 sPIF-annosta
|
peptidi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi useiden nousevien, ihonalaisesti annettujen sPIF-annosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on korkean paneelin reaktiivisia vasta-aineita (PRA), joilla ei ole 3. asteen korkeampia SAE-tapauksia
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Ei arvosanaa SAE > Arvosana 3
|
84 päivää
|
|
Arvioi verenkierron sPIF-tasojen farmakokinetiikka useiden nousevien, ihon alle annettujen sPIF-annosten jälkeen mittaamalla verenkierrossa oleva sPIF
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Verenkierrossa olevat sPIF-tasot mitataan dialyysin ja ensimmäisen injektion jälkeen 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla sekä ennen viimeistä sPIF-annosta, minimiarvot.
|
84 päivää
|
|
Arvioi sPIF:n vaikutus seerumin cPRA:han useiden nousevien, ihon alle annettujen annosten jälkeen CPRA-tasojen perusteella määritettynä
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Määritä cPRA-tasot
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä CPRA:n mukaan alle 30 % remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Määritä cPRA-tasot, jotka on määritelty <30 %:lla päivään 42 asti ja pysyvät päivään 84 asti.
Analyysi perustuu cPRA-prosentin, mediaanifluoresenssiintensiteetin (MFI) ja standardifluoresenssiintensiteetin (SFI) analyysiin.
|
84 päivää
|
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat munuaisensiirron 6 kuukauden sisällä päivästä 84 sen mukaan, että potilaat ovat käytettävissä munuaisensiirtoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen lääkehoidon jälkeen
|
Määritä munuaisensiirtoon kelpaavien potilaiden lukumäärä
|
6 kuukautta tutkimuksen lääkehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: eytan barnea, MD, BioIncept LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20171060
- sPIF-US-PRA-001 (MUUTA: University of Miami)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .