Phase-2-Dosisbestimmung von sPIF bei Patienten mit hochgradig reaktiven Antikörpern
31. Dezember 2018 aktualisiert von: Christopher O'Brien, MD
Phase II, Open-Label-Dosisfindungsstudie mit adaptivem Design zur Untersuchung der Wirkung des synthetischen Präimplantationsfaktors (sPIF) bei Patienten mit reaktiven Antikörpern mit hohem Panel
Dies ist eine offene Dosisfindungsstudie mit adaptivem Design.
Patienten mit erhöhten cPRA-Werten, 30–60 %, werden rekrutiert und erhalten subkutan injizierte sPIF für 14 Dosen; eine Dosis am Montag, Mittwoch, Freitag oder Dienstag, Donnerstag, Samstag, je nach individuellem Dialyseplan des Patienten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die sPIF-Dosis zu bestimmen, die Serum-cPRA auf < 30 % reduziert, wenn 14 Dosen verabreicht werden.
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit werden an Tag 42 und Tag 84 bewertet.
Die Eignung eines Patienten für eine Nierentransplantation wird auch bis zu 6 Monate nach Tag 84 überwacht.
Sicherheit und Verträglichkeit werden bei jeder erhöhten Dosis und während der gesamten Behandlungsdauer beurteilt.
Es werden explorative Analysen von Blutindizes durchgeführt und Veränderungen auf der Grundlage von Anamnese, körperlichen und Laboruntersuchungen werden gemäß den 12 Systemen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Männer und Frauen im Alter von 18-75 Jahren
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
- Berechneter Panel-reaktiver Antikörper (cPRA) > 30 % und < 60 % mit einem Schwellenwert unter Verwendung einer mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) von 3.000 oder einer Standard-Fluoreszenzintensität (SFI) von 60.000 über sechs Monate.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der 84-tägigen Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Dialysepatienten 3.3 Ausschlusskriterien
- Patienten, die aus verschiedenen, vom behandelnden Arzt festgestellten Gründen nicht in der Lage sind, die Behandlung fortzusetzen
- Schwangere Weibchen
- Benötigen Bluttransfusionen
- Haben Sie eine aktive Infektion
- Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV), fehlende Dokumentation der Behandlung einer positiven PPD, Ausgangsleukopenie, Leukozytenzahl (WBC) < 4,0, Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/mm) oder schwer behandelbare Anämie, Hämatokrit chronisch < 25 % bei intravenöser Eisen- und EPO (Erythropoietin)-Therapie
- Aktiver Krebs innerhalb von 5 Jahren
- Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: synthetischer Präimplantationsfaktor 1 mg/kg
Den Patienten wird SQ mit 14 Dosen sPIF verabreicht
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Peptid
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: synthetischer Präimplantationsfaktor 2 mg/kg
Den Patienten wird SQ mit 14 Dosen sPIF verabreicht
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Peptid
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: synthetischer Präimplantationsfaktor 3 mg/kg
Den Patienten werden SQ 14-Dosen verabreicht
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Peptid
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: synthetischer Präimplantationsfaktor 4 mg/kg
Den Patienten wird SQ mit 14 Dosen sPIF verabreicht
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Peptid
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: synthetischer Präimplantationsfaktor 5 mg/kg
Den Patienten wird SQ mit 14 Dosen sPIF verabreicht
|
Peptid
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender, subkutan verabreichter sPIF-Dosen bei Patienten mit High-Panel-reaktiven Antikörpern (PRA) ohne SUE größer als Grad 3
Zeitfenster: 84 Tage
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Kein Grad SAE > Grad 3
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84 Tage
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Bewerten Sie die Pharmakokinetik der sPIF-Spiegel im Kreislauf nach mehreren aufsteigenden, subkutan verabreichten sPIF-Dosen durch Messung des sPIF im Kreislauf
Zeitfenster: 84 Tage
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Die zirkulierenden sPIF-Spiegel werden nach der Dialyse und nach der ersten Injektion nach 1, 2 und 4 Stunden und vor der letzten sPIF-Dosis als Talwerte bewertet.
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84 Tage
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Bewertung der Wirkung von sPIF auf Serum-cPRA nach Verabreichung mehrerer aufsteigender, subkutan verabreichter Dosen, wie durch CPRA-Spiegel bestimmt
Zeitfenster: 84 Tage
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Bestimmen Sie die cPRA-Spiegel
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84 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten in Remission, die durch CPRA bestimmt wurden, weniger als 30 %
Zeitfenster: 84 Tage
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Bestimmen Sie die cPRA-Spiegel, definiert als < 30 % bis Tag 42 und aufrechterhalten bis Tag 84.
Die Analyse basiert auf der Abnahme des cPRA-Prozentsatzes, der Analyse der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) und der Standard-Fluoreszenzintensität (SFI).
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84 Tage
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Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Tag 84 eine Nierentransplantation erhalten, wie anhand der Patienten bestimmt, die für eine Nierentransplantation verfügbar sind
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
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Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, die für eine Nierentransplantation in Frage kommen
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6 Monate nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: eytan barnea, MD, BioIncept LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20171060
- sPIF-US-PRA-001 (ANDERE: University of Miami)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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