パネル反応性抗体が高い患者における第 2 相用量設定 sPIF
2018年12月31日 更新者：Christopher O'Brien, MD
パネル反応性抗体が高い患者における合成着床前因子（sPIF）の効果を調査するためのフェーズ II、非盲検アダプティブ デザイン用量設定試験
これは、オープン ラベルの用量設定アダプティブ デザイン研究です。
cPRA値が上昇した患者、30～60%が募集され、sPIFが皮下注射で14回投与されます。個々の患者の透析スケジュールごとに、月曜、水曜、金曜、または火曜、木曜、土曜に 1 回投与。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、14 回投与した場合に血清 cPRA を 30% 未満に減少させる sPIF 投与量を決定することです。
安全性、忍容性、および有効性は、42日目および84日目に評価されます。
腎移植を受ける患者の適合性も、84日目から最大6か月まで監視されます。
安全性と忍容性は、増加した用量のそれぞれと治療期間全体で評価されます。
血液指数の探索的分析が実施され、病歴、身体検査および臨床検査に基づく変化が12のシステムに従って評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者 18～75歳の男女
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで
- 平均蛍光強度 (MFI) 3,000 または標準蛍光強度 (SFI) 60,000 を使用したしきい値で、計算されたパネル反応性抗体 (cPRA) >30% および <60%。
- 出産の可能性がある女性は、研究に登録する前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、84日間の研究を通して効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 腎臓透析患者 3.3 除外基準
- 担当医師が判断したさまざまな理由により、治療を継続できない患者
- 妊娠中の女性
- 輸血の必要性
- アクティブな感染症がある
- C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染、PPD陽性の治療に関する文書の欠如、ベースラインの白血球減少、白血球数（WBC）<4.0、血小板減少（血小板数） <100,000/mm) または治療が困難な貧血、ヘマトクリット値が慢性的に <25% の静脈内鉄および EPO (エリスロポエチン) 療法
- 5年以内の活動性がん
- -重大な心疾患または肺疾患（閉塞性肺疾患を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：合成着床前因子 1 mg/kg
患者は、14回のsPIFをSQで投与されます
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ペプチド
他の名前：
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実験的：合成着床前因子 2 mg/kg
患者は、14回のsPIFをSQで投与されます
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ペプチド
他の名前：
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|
実験的：合成着床前因子 3 mg/kg
患者はSQ 14の用量で投与されます
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ペプチド
他の名前：
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実験的：合成着床前因子 4 mg/kg
患者は、14回のsPIFをSQで投与されます
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ペプチド
他の名前：
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実験的：合成着床前因子 5 mg/kg
患者は、14回のsPIFをSQで投与されます
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ペプチド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パネル反応性抗体（PRA）が高く、グレード 3 を超える SAE がない患者における sPIF の複数回の漸増皮下投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：84日
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グレードなし SAE > グレード 3
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84日
|
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循環中の sPIF を測定することにより、sPIF の複数回の上昇、皮下投与後の循環中の sPIF レベルの薬物動態を評価します。
時間枠：84日
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ｓＰＩＦ循環レベルは、透析後および最初の注射後１、２および４時間で、最後のｓＰＩＦ投与の前にトラフ値で評価される。
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84日
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CPRA レベルによって決定される複数回の漸増皮下投与後の血清 cPRA に対する sPIF の効果を評価する
時間枠：84日
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CPRA レベルの決定
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPRA によって決定された寛解状態の患者の割合が 30% 未満であることを確認します。
時間枠：84日
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42 日目まで <30% で定義され、84 日目まで持続する cPRA レベルを決定します。
分析は、cPRA パーセントの減少、蛍光強度中央値 (MFI)、および標準蛍光強度 (SFI) 分析に基づいています。
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84日
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腎移植を受けることができる患者によって決定される、84日目から6か月以内に腎移植を受ける患者の数を評価する
時間枠：治験薬治療後6ヶ月
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腎移植に適格な患者の数を決定する
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治験薬治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年2月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月31日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20171060
- sPIF-US-PRA-001 (他の：University of Miami)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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